Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CELECOXIB
Actavis Group PTC ehf.
M01AH01
CELECOXIB
100 mg
kapsler, hårde
2014-09-19
25. FEBRUAR 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LECTAZIB, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28656 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lectazib 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 100 mg eller 200 mg celecoxib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 100 mg kapsel indeholder 24,2 mg lactosemonohydrat. Hver 100 mg kapsel indeholder ca. 0,2 mg natrium pr. kapsel (i det væsentlige natriumfrit) Hver 200 mg kapsel indeholder 48,4 mg lactosemonohydrat. Hver 200 mg kapsel indeholder ca. 0,4 mg natrium pr. kapsel (i det væsentlige natriumfrit) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler 100 mg: Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid uigennemsigtig ydre del med en blå stribe og en hvid uigennemsigtig indre del med en blå stribe, hvorpå der står “100” med hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver. 200 mg: Hårde gelatinekapsler, der består af en hvid uigennemsigtig ydre del med en gul stribe og en hvid uigennemsigtig indre del med en gul stribe, hvorpå der står “200” med hvid skrift, og som indeholder hvidt, grynet pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lectazib er indiceret hos voksne til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis, reumatoid arthritis og ankyloserende spondylitis. _dk_hum_51904_spc.doc_ _Side 1 af 21_ Beslutningen om at ordinere en selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2-) hæmmer bør bero på en vurdering af den samlede risiko for den enkelte patient (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Da den kardiovaskulære risiko ved brug af celecoxib kan øges med dosis og behandlingsvarighed, bør den kortest mulige behandlingstid og den laveste effektive daglige dosis anvendes. Patientens behov for symptomlindring samt behandlingsrespons bør revurderes periodisk, især hos patienter med osteoarthritis (se pkt. 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1). Osteoarthritis Den anbefalede daglige dosis er sædvanligvis 200 mg en gang daglig eller fordelt på to doser. Hos nogle patienter med utilstrækk Læs hele dokumentet