Lansolajen 15 mg enterokapsler, hårde

Produktets egenskaber

                                17. APRIL 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LANSOLAJEN, HÅRDE ENTEROKAPSLER
15 MG (PAKNINGSSTØRRELSER TIL OG MED 56 STK.)
1.
D.SP.NR.
26712
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lansolajen
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 15 mg lansoprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver kapsel indeholder 70,5 mg saccharose
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde enterokapsler
Hårde gelatine kapsler str. 2 med hvid, uigennemsigtig overdel og
underdel. Begge dele er
aksialt mærket med "MYLAN" over "LN 15" med sort tryksværte.
Kapslerne indeholder
hvid til råhvide farvede granulater.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
For at opnå optimal effekt bør Lansolajen tages en gang daglig om
morgenen, undtaget når
det anvendes til behandling af eradikation af_ H. Pylori_ hvor
behandlingen er to gange
daglig, en gang om morgenen og en gang om aftenen.
_45292_spc.docx_
_Side 1 af 12_
Voksne
_Symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom_
Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg daglig. Der opnås hurtig
lindring af
symptomerne.
Individuel justering af dosis bør overvejes. Hvis symptomerne ikke er
lindret i løbet af 4
uger med en daglig dosis på 30 mg, anbefales yderligere
undersøgelser.
Særlige populationer
_Nedsat nyrefunktion_
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
_Nedsat leverfunktion_
Patienter med moderat eller alvorlig leversygdom bør overvåges
regelmæssigt og en 50 %
reduktion af den daglige dosis anbefales (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Ældre_
På grund af nedsat clearance af lansoprazol hos ældre kan en
justering af dosis være
nødvendig baseret på individuelle behov. En daglig dosis på 30 mg
bør ikke overskrides til
ældre, medmindre der er tvingende kliniske indikationer herfor.
_Pædiatrisk population_
Lansolajen bør ikke anvendes til børn, da kliniske data er
begrænsede (se pkt. 5.2).
ADMINISTRATION
La
                                
                                Læs hele dokumentet