Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LANREOTIDACETAT
Orifarm A/S
H01CB03
lanreotide acetate
120 mg
injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
30. AUGUST 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LANREOTID ORIFARM, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (ORIFARM) 0. D.SP.NR. 9712 1. LÆGEMIDLETS NAVN Lanreotid Orifarm 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Lanreotid 60 mg, 90 mg og 120 mg som lanreotidacetat. Hver fyldt sprøjte indeholder en overmættet opløsning af lanreotidacetat svarende til 0,246 mg lanreotid-base pr. mg opløsning, hvilket sikrer en egentlig injektionsdosis på henholdsvis 60 mg, 90 mg og 120 mg lanreotid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Lanreotid Orifarm er indiceret til behandling af akromegali, når det cirkulerende niveau af væksthormon (GH) og/eller insulinlignende vækstfaktor -1 (IGF-1) forbliver abnormt efter kirurgi og/eller stråleterapi. Lanreotid Orifarm er ligeledes indiceret til patienter som behøver behandlinger inden et indgreb og til patienter hvor kirurgi og/eller stråleterapi ikke er en mulighed. behandling af gastroenteropankreatiske neuroendokrine tumorer (GEP-NETs), grad 1 og en del af grad 2 (Ki-67 index op til 10 %), i midgut, pankreas eller af ukendt oprindelse, med undtagelse af primærtumorer i hindgut, hos voksne patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom (se pkt. 5.1). lindring af symptomer, der ledsager neuroendokrine tumorer (navnlig carcinoide tumorer). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _49430_spc.doc_ _Side 1 af 12_ AKROMEGALI: I starten gives en injektion (60 mg lanreotid) hver 28. dag. Dosis kan varieres i henhold til patientens reaktion (bedømt ud fra symptomatologi og/eller biokemisk effekt) eller ud fra patientens eventuelle erfaringer med somatostatin analoger. Eksempelvis kan patienter med akromegali behandlet hver 14. dag med Ipstyl Depot 30 mg skiftes til Lanreotid 60 mg hver 28. dag initialt. Patienter behandlet hver 10. dag med Ipstyl Depot 30 mg kan skiftes til Lanreotid 90 mg hver 28. Dag Læs hele dokumentet