Isotrex 0,05% gel
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
30-10-2017
Aktiv bestanddel:
Isotretinoin
Tilgængelig fra:
Stiefel Laboratories Legacy
ATC-kode:
D10AD04
INN (International Name):
isotretinoin
Dosering:
0,05%
Lægemiddelform:
gel
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
_ _
INDLÆGSSEDDEL
INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOTREX
® 0,05 % GEL
Isotretinoin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret Isotrex til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer,
som du har.
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Isotrex
3.
Sådan skal du bruge Isotrex
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
_ _
_ _
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Isotrex gel indeholder det aktive stof isotretinoin.
Isotrex gel bruges til behandling af akne (bumser). Isotrex hjælper
med til at:
gøre huden mindre fedtet
løsne hudorme, så de fjernes lettere
standse dannelse af nye hudorme og bumser
nedsætte antallet af røde og betændte bumser.
Isotrex gel kan anvendes af voksne til behandling af akne. Isotrex gel
må ikke anvendes til
børn.
Lægen kan have givet dig Isotrex gel for noget andet. Følg altid
lægens anvisning.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ISOTREX
BRUG IKKE ISOTREX GEL, HVIS DU
er overfølsom (allergisk) over for isotretinoin eller et af de
øvrige indholdsstoffer (se
punkt 6).
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ISOTREX GEL
Isotrex gel må ikke bruges på eller i nærheden af slimhinder, da
det kan virke
lokalirriterende.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden
medicin eller har brugt det
for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept,
medicin købt i udlandet,
naturlægemidler, stærke vitaminer og mineraler samt kosttilskud.
_ _
Anden medicin kan påvirke virkningen af Isotrex gel, og/eller Isotrex
gel kan påvirke
virkningen af anden medicin. Spørg lægen eller på apo
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
30. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTREX, GEL
0.
D.SP.NR.
8915
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotrex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Isotretinoin 0,05% w/w.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Isotretinoin er indiceret til behandling af mild til moderat acne
vulgaris.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne og unge:
Isotretinoin bør appliceres sparsomt på det angrebne område 1-2
gange daglig, helst efter
afvaskning og tørring af huden.
Hænderne bør vaskes efter appliceringen.
Det kan være nødvendigt med 6-8 ugers behandling før der ses en
terapeutisk effekt.
Patienter bør informeres om, at overdreven applicering ikke vil
forbedre effekten, men kan
øge risikoen for hudirritation.
Hvis irritation (rødme, afskalning eller ubehag) opstår, skal
patienterne reducere frekvensen af
brugen eller midlertidigt ophøre med behandlingen. Den sædvanlige
behandlingsfrekvens bør
genoptages, når irritationen forsvinder. Behandlingen skal stoppes,
hvis irritationen er
vedvarende.
_15297_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Isotretinoin gel er brandfarlig og patienter skal undgå rygning og at
opholde sig i nærheden
af åben ild under applicering og umiddelbart efter brug.
Børn:
Sikkerheden og virkningen af topikal isotretinoin til børn inden
puberteten er ikke fastlagt.
Derfor er isotretinoin ikke anbefalet til denne population.
Ældre:
Der er ingen specifikke anbefalinger for brug hos ældre.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat nyrefunktion kan ikke forventes at resultere i klinisk
signifikant systemisk
eksponering af isotretinoin.
Dette skyldes, at kun negligerbar kutan absorption af isotretinoin
forekommer efter topikal
administration (se pkt. 5.2).
Nedsat leverfunktion:
Dosisjustering er ikke nødvendig.
Nedsat leverfunktion kan ikke forventes at resultere i klinisk
signifikant systemisk
eksponering af isotretinoin.
Dette skyldes, at kun negligerbar kutan absorption af isotretinoin
forekommer efter topi
Læs hele dokumentet
