Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Isotretinoin
Actavis Group PTC ehf.
D10BA01
isotretinoin
40 mg
kapsler, bløde
18. DECEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ISOTRETINOIN "ACTAVIS", BLØDE KAPSLER 40 MG 0. D.SP.NR. 20559 1. LÆGEMIDLETS NAVN Isotretinoin "Actavis" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 40 mg isotretinoin. Hjælpestoffer , som behandleren skal være opmærksom på Sojaolie, renset 198,72 mg Sojaolie, hydrogeneret 21 mg Sojaolie, delvist hydrogeneret 45,65 mg Sorbitol, flydende (ikke-krystalliserende) (E420) 23,75 mg Sunset yellow (E110) 0,065 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler De bløde gelatinekapsler er lyst orangefarvede, ovale og indeholder en gulorange, uigennemsigtig, tyktflydende væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne, som indebærer risiko for permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat standardbehandling med systemiske antibakterielle midler og lokal behandling. _37461_spc.doc_ _Side 1 af 14_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af læger, som har erfaring med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne, og som er helt fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling med isotretinoin, og med de nødvendige kontrolforanstaltninger. _Voksne, inklusive unge og ældre_ Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det terapeutiske respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og varierer fra patient til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos de fleste patienter varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag. Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totale administrerede dosis end til behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås væsentlig bedre effekt med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg. Behandlingsvarigheden afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger er normalt t Læs hele dokumentet