Isotretinoin "Actavis" 10 mg kapsler, bløde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
02-01-2018
Aktiv bestanddel:
Isotretinoin
Tilgængelig fra:
Actavis Group PTC ehf.
ATC-kode:
D10BA01
INN (International Name):
isotretinoin
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2001-10-07
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ISOTRETINOIN ACTAVIS
10 MG OG 20 MG BLØDE KAPSLER
Isotretinoin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Isotretinoin Actavis til dig personligt. Lad
derfor være med
at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
-
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Isotretinoin Actavis
3. Sådan skal du tage Isotretinoin Actavis
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof isotretinoin er beslægtet med vitamin A. Det virker
ved at hæmme
dannelsen af talg (olieagtigt stof) i hudens fedtkirtler (der
udskiller talg).
Isotretinoin anvendes til behandling af svære former for akne, der
har vist sig
modstandsdygtige over for tidligere anvendt standardbehandling.
Lægen kan have givet dig Isotretinoin Actavis for noget andet. Følg
altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ISOTRETINOIN
ACTAVIS
TAG IKKE ISOTRETINOIN ACTAVIS, HVIS DU:
er gravid eller ammer
er kvinde i den fødedygtige alder; se også afsnittet: ”Advarsler
og
forsigtighedsregler”
har nedsat leverfunktion
har en kraftig forøget koncentration af fedstoffer i blodet
har vitamin A-forgiftning
2
er i samtidig behandling med tetracykliner (en type antibiotikum); se
også afsnittet
”Brug af anden medicin sammen med Isotretinoin Actavis”
er overfølsom (allergisk) over for isotretinoin, jordnødder eller
soja eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Isotretinoin Act
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
18. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOTRETINOIN "ACTAVIS", BLØDE KAPSLER 10 MG OG 20 MG
0.
D.SP.NR.
20559
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isotretinoin "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver blød kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
20 mg
Hver blød kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på
Sojabønne olie, sorbitol (E420), Ponceau 4R (E124).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Lysviolette, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske.
20 mg
Rødbrune, ovale, bløde gelatinekapsler indeholdende en gul/orange,
ugennemsigtig,
tyktflydende væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (som f.eks. nodulær acne eller acne conglobata eller acne,
som indebærer risiko
for permanent ardannelse), som er resistent overfor adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
_31471_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin, og
med de nødvendige kontrolforanstaltninger.
_Voksne, inklusive unge og ældre:_
Behandling med isotretinoin påbegyndes med 0,5 mg/kg daglig. Det
terapeutiske respons
og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige og
varierer fra patient til
patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen. Hos
de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås
væsentlig bedre effekt
med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg.
Behandlingsvarigheden
afhænger af den daglige dosis. En behan
Læs hele dokumentet
