Isomacne 20 mg kapsler, bløde

Produktets egenskaber

                                21. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ISOMACNE, BLØDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
21196
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Isomacne
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
10 mg
Hver kapsel indeholder 10 mg isotretinoin.
20 mg
Hver kapsel indeholder 20 mg isotretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Sojaolie, sorbitol (E420), Ponceau Red (E124).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler
10 mg
Lysviolette, aflange, bløde gelatinekapsler, indeholdende en
gul/orange uigennemsigtig,
tyktflydende væske.
20 mg
Rødbrune, aflange, bløde gelatinekapsler, indeholdende en gul/orange
uigennemsigtig,
tyktflydende væske.
_33137_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svær acne (f.eks. nodulær acne, acne conglobata eller acne, som
indebærer risiko for
permanent ardannelse), som er resistent over for adækvat
standardbehandling med
systemiske antibakterielle midler og lokal behandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Isotretinoin må kun ordineres af læger eller under overvågning af
læger, som har erfaring
med anvendelsen af systemiske retinoider til behandling af svær acne,
og som er helt
fortrolige med den teratogene risiko, der er forbundet med behandling
med isotretinoin og
med nødvendige kontrolforanstaltninger.
_Voksne, inklusive unge og ældre_
Behandling med isotretinoin bør påbegyndes med 0,5 mg/kg dagligt.
Det terapeutiske
respons og nogle af bivirkningerne af isotretinoin er dosisafhængige
og varierer fra patient
til patient. Det kræver individuel dosisjustering under behandlingen.
Hos de fleste patienter
varierer dosis fra 0,5-1,0 mg/kg pr. dag.
Langtidsremission og relapsrater er mere relateret til den totalt
administrerede dosis end til
behandlingsvarighed og daglig dosis. Det er vist, at der ikke opnås
væsentlig bedre effekt
med en kumulativ behandlingsdosis over 120-150 mg/kg.
Behandlingsvarigheden
afhænger af den daglige dosis. En behandlingsvarighed på 16-24 uger
er normalt
tilstrækkelig til at 
                                
                                Læs hele dokumentet