Irinotecan "Accord" 20 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
29-01-2024
Aktiv bestanddel:
IRINOTECANHYDROCHLORIDTRIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kode:
L01CE02
INN (International Name):
irinotecan hydrochloride
Dosering:
20 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation dato:
2018-05-06
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
IRINOTECAN ACCORD 20 MG/ML, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
irinotecanhydrochloridtrihydrat
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at få Irinotecan Accord
3.
Sådan får du Irinotecan Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Irinotecan tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes cytostatika
(kræftlægemiddel). Irinotecan
bruges til behandling af fremskreden kræft i tyktarmen og endetarmen
hos voksne, enten i
kombination med andre lægemidler eller alene. Irinotecan Accord er et
lægemiddel mod kræft, der
indeholder det aktive stof irinotecan-hydrochlorid-trihydrat.
Irinotecan-hydrochlorid-trihydrat påvirker
væksten og spredningen af kræftceller i kroppen.
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med
5-FLUOROURACIL/FOLINSYRE (5FU/FA)
og
BEVACIZUMAB
til at behandle din
KRÆFT I TYKTARMEN ELLER ENDETARMEN.
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med
CAPECITABIN
med eller uden
BEVACIZUMAB
til at
behandle din
KRÆFT I TYKTARMEN ELLER ENDETARMEN
.
Din læge kan bruge en kombination af irinotecan med
CETUXIMAB
til behandling af en bestemt type
KRÆFT I TYKTARMEN (RAS VILDTYPE)
, som angiver et protein kaldet
EGFR
.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ IRINOTECAN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiket
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
23. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IRINOTECAN "ACCORD", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29763
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Irinotecan "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml koncentrat indeholder 20 mg irinotecanhydrochloridtrihydrat
svarende til 17,33 mg
irinotecan.
Hvert hætteglas med 2 ml indeholder 40 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat (40 mg/2 ml)
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 100 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
(100 mg/5 ml)
Hvert hætteglas med 15 ml indeholder 300 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
(300 mg/15 ml)
Hvert hætteglas med 25 ml indeholder 500 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
(500 mg/25 ml)
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 1000 mg
irinotecanhydrochloridtrihydrat
(1000 mg/50 ml)
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml indeholder 45 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
En svagt gul, klar opløsning praktisk taget fri for partikler.
pH i området fra ca. 3,0 til 3,8
Osmolalitet i området fra ca. 270 til 330 mOsmol/kg.
_dk_hum_55866_spc.doc_
_Side 1 af 26_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Irinotecan "Accord" er indiceret til behandling af patienter med
avanceret colorectal
cancer:
I kombination med 5-fluorouracil og folininsyre hos patienter uden
tidligere
kemoterapi med avanceret cancer.
Som enkeltstofbehandling hos patienter, der tidligere har fået et
regime med 5-
fluorouracil uden resultat.
Irinotecan "Accord" i kombination med cetuximab indiceret til
behandling af patienter med
metastatisk colorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale
vækstfaktorreceptorer (EGFR), og som ikke tidligere har fået
behandling for metastatisk
sygdom eller som har gennemgået en virkningsløs cytotoksisk
behandling med irinotecan
(se pkt. 5.1).
Irinotecan "Accord" i kombination med 5-fluorouracil, folinsyre og
bevacizumab indiceret
til førstevalgsbehandling af patienter med metastatisk karcinom i
tyktarmen eller
Læs hele dokumentet
