Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Insulin human
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
A10AB01, A10AC01
insulin human
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
Diabetes mellitus hvor behandling med insulin er påkrævet. Insuman Rapid er også egnet til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt for at opnå præ-, intra- og postoperativ stabilisering hos patienter med diabetes mellitus.
Revision: 33
autoriseret
1997-02-21
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 400 IE insulin. Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). *Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Insulinkrævende diabetes mellitus. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. _Døgndosis og tidspunkt for administration _ Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Rapid injiceres subkutant 15-20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komp Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Insuman Rapid 40 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas Insuman Rapid 100 IE/ml injektionsvæske, opløsning, i hætteglas 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Insuman Rapid 40 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 40 IE human insulin (svarende til 1,4 mg). Hvert hætteglas indeholder 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 400 IE insulin. Insuman Rapid 100 IE/ml i hætteglas Hver ml indeholder 100 IE human insulin (svarende til 3,5 mg). Hvert hætteglas indeholder 5 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 500 IE insulin, eller 10 ml injektionsvæske, opløsning svarende til 1.000 IE insulin. En IE (International Enhed) svarer til 0,035 mg vandfri human insulin. Insuman Rapid er en neutral insulinopløsning (regular insulin). *Human insulin fremstilles med rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Insulinkrævende diabetes mellitus. Insuman Rapid kan også anvendes til behandling af hyperglykæmisk koma og ketoacidose samt til præ-, per- og post-operativ stabilisering af patienter med diabetes mellitus. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Det ønskede blodglucoseniveau, det anvendte insulin-præparat og insulin-doseringen (dosis og tidspunkt) fastlægges individuelt og skal tilpasses patientens kostvaner, fysiske aktivitet og levevis. _Døgndosis og tidspunkt for administration _ Der er ingen faste regler for insulindosering. Det gennemsnitlige insulinbehov udgør dog ofte 0,5-1,0 IE pr. kg legemsvægt pr. døgn. Det basale metaboliske behov udgør 40-60% af det totale døgnbehov. Insuman Rapid injiceres subkutant 15-20 min. før et måltid. Specielt ved behandling af alvorlig hyperglykæmi eller ketoacidose indgår insulin som en del af et komplekst behandlingsregime, der omfatter forholdsregler, der skal beskytte patienten mod mulige alvorlige komp Læs hele dokumentet