Inspra 25 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2022
Aktiv bestanddel:
EPLERENON
Tilgængelig fra:
Upjohn EESV
ATC-kode:
C03DA04
INN (International Name):
eplerenone
Dosering:
25 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2006-06-08
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Inspra
25 mg filmovertrukne tabletter
Inspra
50 mg filmovertrukne tabletter
eplerenon
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder
vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Inspra til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen
til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inspra
3.
Sådan skal du tage Inspra
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Inspra hører til en gruppe af medicin, som kaldes selektiv
aldosteron-receptor blokker. Denne type hæmmer
aldesterons virkning. Aldosteron findes naturligt i kroppen, hvor det
medvirker til regulering af blodtrykket og
hjertets funktion. Store mængder af aldosteron kan forårsage
ændringer i kroppen, der kan føre til hjertesvigt.
Inspra anvendes til behandling af hjertesvigt for at forebygge
forværring og nedsætte antallet af
hospitalsindlæggelser, hvis du:
1.
for nylig har haft et hjerteanfald, og hvor der samtidig gives anden
medicin til behandling af hjertesvigt.
2.
har vedvarende, milde symptomer på trods af den behandling, som du
hidtil har fået.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Inspra
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Inspra:
-
hvis du er allergisk over for eplerenon eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
hvis du har høje kaliu
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
11. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
INSPRA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22407
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Inspra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukken tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 25 mg filmovertrukken tablet indeholder 33,9 mg lactose svarende
til 35,7 mg
lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Hver 50 mg filmovertrukken tablet indeholder 67,8 mg lactose svarende
til 71,4 mg
lactosemonohydrat (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
_25 mg tablet:_ Gul tablet mærket med ”Pfizer” på den ene side
af tabletten, ”NSR” over
”25” på den anden side af tabletten.
_50 mg tablet: _Gul tablet mærket med ”Pfizer” på den ene side
af tabletten, ”NSR” over
”50” på den anden side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Eplerenon er indiceret:
som tillæg til standardbehandling inkluderende beta-blokker for at
reducere
risikoen for kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile
patienter
med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF
40%) og kliniske tegn på hjertesvigt
efter nyligt myokardieinfarkt (MI).
som tillæg til optimal standardbehandling for at reducere risikoen
for
kardiovaskulær mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New
York Heart
_dk_hum_36569_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Association (NYHA) klasse II (kronisk) hjertesvigt og venstre
ventrikel systolisk
dysfunktion (LVEF ≤30 %) (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel
dosisjustering. Den maksimale
dosis er 50 mg daglig.
_Patienter med hjertesvigt efter MI_
Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg 1 gang
daglig. Behandlingen
bør initieres med 25 mg 1 gang daglig og titreres op til 50 mg 1 gang
daglig helst i løbet af
4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1).
Eplerenon-behandling skal
sædvanligvis initieres inden
Læs hele dokumentet
