ImmunoGam
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
26-01-2011
Produktets egenskaber
(SPC)
26-01-2011
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
26-01-2011
Aktiv bestanddel:
human hepatitis B immunoglobulin
Tilgængelig fra:
Cangene Europe Limited
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
human hepatitis B immunoglobulin
Terapeutisk gruppe:
Specifikke immunoglobuliner
Terapeutisk område:
Immunization, Passive; Hepatitis B
Terapeutiske indikationer:
Immunoprophylaxis af Hepatitis B - I tilfælde af utilsigtet eksponering i ikke-immuniserede emner (herunder personer, hvis vaccination isincomplete eller status ukendt). - I haemodialysed patienter, indtil vaccination er blevet effektivt. - I det nyfødte af en hepatitis B-virus carrier-mor. - I fag, som ikke viser et immunrespons (ikke målelig hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og for hvem en kontinuerlig forebyggelse er nødvendig på grund af den fortsatte risiko for at blive smittet med hepatitis B. Der bør også gives til andre officielle vejledning om hensigtsmæssig brug af humant hepatitis B-immunoglobulin for intramuskulær anvendelse.
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisation dato:
2010-03-16
Indlægsseddel
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
IMMUNOGAM 312 IE/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant hepatitis B-immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller
bliver værre eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge ImmunoGam
3.
Sådan skal du bruge ImmunoGam
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER IMMUNOGAM?
ImmunoGam tilhører en gruppe lægemidler, der indeholder
immunglobuliner (antistoffer, der kan beskytte
mod visse infektioner), som findes i blodet. ImmunoGam indeholder
øgede mængder humane hepatitis B-
immunglobuliner. De fleste af disse er immunglobulin G (IgG), som er
taget fra blodplasma fra omhyggeligt
undersøgte donorer i USA.
HVAD BRUGES IMMUNOGAM TIL?
ImmunoGam giver beskyttelse mod hepatitis B-virus i en kort periode og
bruges til behandling af følgende:
-
Personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat for
smitte (også personer, hvor
vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides, om den
er komplet).
-
Patienter, der er i behandling med bloddialyse, indtil vaccinationen
virker.
-
Nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
-
Personer, der er blevet vaccineret, men ikke reagerer på vaccinen
(ikke har målbare hepatitis B-antistoffer
i blodet), og som har brug for fortsat forebyggelse, fordi de stadig
har risiko for at blive smittet med
hepatitis B.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE IMMUNOGAM
BRUG IKKE IMMUNOGAM
-
hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner på humane
immunglobuliner, på andre blodprodukter e
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
_ _
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ImmunoGam 312 IE/ml, injektionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 312 IE/ml humant hepatitis B-immunglobulin svarende
til et proteinindhold på
30-70 mg/ml, hvoraf mindst 96 % er immunglobulin G (IgG).
Ét hætteglas indeholder 312 IE anti-HB-antistoffer i 1 ml opløsning
Ét hætteglas indeholder 1.560 IE anti-HB-antistoffer i 5 ml
opløsning
Der findes følgende immunglobulin IgG-underklasser:
IgG1:
64-67 %
IgG2:
25-27 %
IgG3:
7-9 %
IgG4:
0,1-0,3 %
IgA-indholdet er mindre end 40 mikrogram/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
ImmunoGam er en klar til let opaliserende og farveløs eller svagt gul
opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Immunprofylakse af hepatitis B
-
Hos personer, der ikke er vaccineret, og som ved et uheld bliver udsat
for smitte (inklusive personer,
hvor vaccinationen endnu ikke er komplet, eller hvor det ikke vides,
om den er komplet).
-
Hos patienter, der er i behandling med hæmodialyse, indtil
vaccinationen virker.
-
Hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B-virus.
-
Hos personer, der ikke har udvist immunrespons (ingen målbare
hepatitis B-antistoffer) efter vaccination, og
som har brug for kontinuerlig forebyggelse på grund af den fortsatte
risiko for infektion med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
korrekt brug af humant hepatitis B-immunglobulin til
intramuskulær anvendelse.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
-
Forebyggelse af hepatitis B i tilfælde af utilsigtet eksponering af
ikke-vaccinerede personer:
Mindst 500 IE afhængigt af eksponeringsintensiteten - snarest muligt
efter eksponering og helst inden for
24-72 timer.
-
Immunprofylakse af hepatitis B hos hæmodialysepatienter:
8-12 I
Læs hele dokumentet
