Idarubicinhydrochlorid "Accord" 5 mg injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
26-06-2023
Aktiv bestanddel:
IDARUBICINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kode:
L01DB06
INN (International Name):
idarubicin hydrochloride
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2017-11-01
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til patienten
Idarubicinhydrochlorid Accord 5 mg/5 ml injektionsvæske, opløsning
Idarubicinhydrochlorid Accord 10 mg/10 ml injektionsvæske, opløsning
Idarubicinhydrochlorid Accord 20 mg/20 ml injektionsvæske, opløsning
idarubicinhydrochlorid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Idarubicinhydrochlorid
Accord
3.
Sådan skal du bruge Idarubicinhydrochlorid Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Idarubicinhydrochlorid Accord tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes for cytotoksiske
(celledræbende) og antimitotiske (hæmmer mitosen i celledeling)
lægemidler, der slutter sig sammen
med DNA og indvirker på topoisomerase II, der giver en hæmmende
virkning på nukleinsyresyntesen
(hæmmer væksten af kræftceller).
Idarubicinhydrochlorid Accord er et lægemiddel, der anvendes til
behandling af:
Voksne
-
Akut myeloid leukæmi, for at opnå bedring hos ubehandlede patienter,
for at opnå bedring hos
patienter med tilbagefald eller resistens.
-
Akut lymfatisk leukæmi som andetvalgsbehandling
Børn
-
Akut myeloid leukæmi i kombination med cytarabin for at opnå bedring
hos ubehandlede
patienter.
-
Akut lymfatisk leukæmi som andetvalgsbehandling
Idarubicinhydrochlorid Accord
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
22. JUNI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IDARUBICINHYDROCHLORID "ACCORD", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30284
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Idarubicinhydrochlorid "Accord"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml opløsning indeholder 1 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg idarubicinhydrochlorid.
Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg idarubicinhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler.
pH: 3-4,5.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cytotoksisk og antimitotisk stof.
Voksne
-
Til behandling af akut myeloid leukæmi (også kendt som AML), til
remissionsinduktion
i ubehandlede patienter eller til remissionsinduktion i recidiverende
eller refraktære
patienter.
-
Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi
(ALL).
Børn
-
Til førstevalgsbehandling af akut myeloid leukæmi (AML), i
kombination med
cytarabin, til remissionsinduktion.
_Idarubicinhydrochlorid Accord, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml_
_Side 1 af 13_
-
Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi
(ALL).
Idarubicinhydrochlorid "Accord" kan anvendes i kombination med
kemoterapiregimer med
andre cytotoksiske stoffer (se pkt. 4.2).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Dosering er sædvanligvis beregnet på baggrund af kroppens
overfladeareal (mg/m
2
). Til
intravenøs brug.
Akut myeloid leukæmi (AML)
_Voksne_
Ved akut myeloid leukæmi hos voksne er den anbefalede dosis 12 mg/m
2
intravenøst
daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. En anden dosisplan, der
kan anvendes til
behandling af akut myeloid leukæmi som enkeltstof eller i
kombinationsterapi, er 8 mg/m
2
intravenøst daglig i 5 dage.
_Børn_
Det anbefalede dosisinterval er 10-12 mg/m
2
intravenøst daglig i 3 dage i kombination med
cytarabin.
Akut lymfocytisk leukæmi (ALL)
_Voksne_
S
Læs hele dokumentet
