Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IDARUBICINHYDROCHLORID
Accord Healthcare B.V.
L01DB06
idarubicin hydrochloride
20 mg
injektionsvæske, opløsning
2017-11-01
11. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR IDARUBICINHYDROCHLORID "ACCORD", INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30284 1. LÆGEMIDLETS NAVN Idarubicinhydrochlorid "Accord" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 1 mg idarubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 5 ml indeholder 5 mg idarubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 10 ml indeholder 10 mg idarubicinhydrochlorid. Hvert hætteglas med 20 ml indeholder 20 mg idarubicinhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, orangerødlig opløsning uden synlige suspenderede partikler. pH: 3-4,5. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cytotoksisk og antimitotisk stof. Voksne - Til behandling af akut myeloid leukæmi (også kendt som AML), til remissionsinduktion i ubehandlede patienter eller til remissionsinduktion i recidiverende eller refraktære patienter. - Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi (ALL). _57742_spc.docx_ _Side 1 af 13_ Børn - Til førstevalgsbehandling af akut myeloid leukæmi (AML), i kombination med cytarabin, til remissionsinduktion. - Til andetvalgsbehandling af recidiverende akut lymfoblastær leukæmi (ALL). Idarubicinhydrochlorid "Accord" kan anvendes i kombination med kemoterapiregimer med andre cytotoksiske stoffer (se pkt. 4.2). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Dosering er sædvanligvis beregnet på baggrund af kroppens overfladeareal (mg/m 2 ). Til intravenøs brug. Akut myeloid leukæmi (AML) _Voksne_ Ved akut myeloid leukæmi hos voksne er den anbefalede dosis 12 mg/m 2 intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. En anden dosisplan, der kan anvendes til behandling af akut myeloid leukæmi som enkeltstof eller i kombinationsterapi, er 8 mg/m 2 intravenøst daglig i 5 dage. _Børn_ Det anbefalede dosisinterval er 10-12 mg/m 2 intravenøst daglig i 3 dage i kombination med cytarabin. Akut lymfocytisk leukæmi (ALL) _Voksne_ Som enkeltstof er den foreslåede dosis 12 mg/m 2 Læs hele dokumentet