Hydrea 500 mg kapsler, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2021
Aktiv bestanddel:
Hydroxycarbamid
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
L01XX05
INN (International Name):
hydroxycarbamide
Dosering:
500 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2005-05-17
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Hydrea
®
500 mg kapsler, hårde
hydroxycarbamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret Hydrea til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Hydrea
3. Sådan skal du tage Hydrea
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hydrea indeholder det aktive stof hydroxycarbamid, som tilhører en
gruppe lægemidler, der anvendes til visse blodsygdomme, og som
påvirker
væksten af kræftceller.
Lægemidlet er blevet ordineret til dig af lægen til behandling af
blodsygdomme (tumorer i knoglemarven: kronisk myeloid leukæmi,
essentiel
thrombocythæmi og polycythæmi vera).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE HYDREA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Hydrea:
• hvis du er allergisk over for hydroxycarbamid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Hydrea (angivet i punkt 6)
• hvis din blodlegemeværdi er for lav.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Hydrea.
Ved behandling med hydroxycarbamid er omfattende observation
påkrævet. Du vil få taget blodprøver før og under behandlingen
for at kontrollere,
at du har nok blodlegemer og tilstrækkelig nyre- og leverfunktion til
at få lægemidlet. Blodprøver
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
23. november 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Hydrea, hårde kapsler (Paranova)
0.
D.SP.NR.
09938
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Hydrea
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 500 mg hydroxycarbamid.
Hjælpestoffer
, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder 42,2 mg laktosemonohydrat pr. kapsel.
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
kapsel.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af patienter med kronisk myeloid leukæmi (CML) i den
kroniske eller
accelererede fase af sygdommen.
Behandling af patienter med essentiel thrombocythemi eller polycythemi
vera med høj
risiko for thrombo-emboliske komplikationer.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Behandling må kun foretages af læger med erfaring inden for onkologi
eller hæmatologi.
Dosis er baseret på den reelle eller ideelle kropsvægt for
patienten, men altid den mindste.
dk_hum_37599_spc.doc
Side 1 af 10
Ved CML gives første dosis hydroxycarbamid sædvanligvis som 40 mg/kg
dagligt,
afhængig af antallet af hvide blodlegemer. Dosis reduceres med 50 %
(20 mg/kg dagligt),
når antallet af hvide blodlegemer er faldet til under 20 x 109/l.
Dosis tilpasses derefter
individuelt for at holde antallet af hvide blodlegemer på 5 – 10 x
109/l. Hydroxycarbamid-
dosis skal reduceres, hvis antallet af hvide blodlegemer falder til
under 5 x 109/l, og
forøges, hvis det observeres, at antallet af hvide blodlegemer > 10 x
109/l.
Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til under 2,5 x 109/l, eller
antallet af blodplader
falder til under 100 x 109/l, skal behandlingen afbrydes, indtil
antallet forøges mærkbart
mod normal.
En passende prøveperiode til bestemmelse af antineoplastisk virkning
af Hydrea er seks
uger. Behandling skal afbrydes på ubestemt tid, hvis der er
afgørende udvikling i
sygdommen. Hvis der er afgørende klinisk respons, kan behandling
fortsættes på ubestemt
tid.
V
Læs hele dokumentet
