Horisto 25+62,5 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
12-11-2018
Aktiv bestanddel:
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
P01BB51
INN (International Name):
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
Dosering:
25+62,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2013-06-24
Indlægsseddel
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HORISTO 62,5 MG/25 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
atovaquon/proguanilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Horisto
3.
Sådan skal du bruge Horisto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Horisto tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes malariamidler.
Det indeholder to aktive stoffer:
atovaquon og proguanilhydrochlorid.
Horisto anvendes til to ting:
•
til forebyggelse af malaria (hos børn og voksne, der vejer mellem 11
kg og 40 kg)
•
til behandling af malaria (hos børn, der vejer mellem 5 kg og 11 kg).
Selvom dette lægemiddel normalt bruges til børn og teenagere, kan
lægen ordinere det til voksne, der
vejer under 40 kg.
Malaria spredes ved stik af en inficeret myg, der overfører
malariaparasitten (Plasmodium falciparum)
til blodstrømmen. Horisto forebygger malaria ved at dræbe denne
parasit. Hos personer, der allerede er
inficeret med malaria, dræber Horisto også disse parasitter.
_Beskyt dit barn mod malariasmitte _
Mennesker i alle aldre kan få malaria. Det er en alvorlig sygdom, men
den kan forebygges.
Ud over at tage Horisto er det meget vigtigt, at du tager dine
forholdsregler for at undgå at blive
stukket af malariamyg.
•
Bru
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
9. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HORISTO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 62,5+25 MG
0.
D.SP.NR.
28338
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Horisto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: 62,5 mg atovaquon og 25 mg
proguanilhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Horisto 62,5 mg/25 mg filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget
med 'I' på den ene
side og '11' på den anden side. Tabletten har en tykkelse på 3,00 mm
(± 0,30) og en
diameter på 7,40 mm (± 0,20).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_ hos
voksne og børn, der
vejer 11-40 kg.
Behandling af akut, ukompliceret malaria forårsaget af _Plasmodium
falciparum _hos børn,
der vejer ≥ 5 kg og < 11 kg.
Der skal tages højde for officielle retningslinjer og lokal
information om forekomsten af
resistens over for malariamidler. De officielle retningslinjer vil
normalt omfatte
retningslinjerne fra WHO og de offentlige sundhedsmyndigheder.
_dk_hum_50684_spc.doc_
_Side 1 af 15_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Doseringen ved profylakse og behandling af akut, ukompliceret malaria
forårsaget af _P. _
_falciparum_ hos børn er baseret på legemsvægten.
PROFYLAKSE
_Dosering hos voksne og børn, der vejer 11-40 kg_
DOSERING/DAG
LEGEMSVÆGTOMRÅD
E (KG)
ATOVAQUON
(MG)
PROGUANIL
(MG)
ANTAL TABLETTER
11-20
62,5
25
En Horisto-tablet
21-30
125
50
To Horisto-tabletter
31-40
187,5
75
Tre Horisto-tabletter
>40
250
100
Personer > 40 kg skal have EN
tablet indeholdende 250 mg
atovaquon og 100 mg
proguanilhydrochlorid dagligt.
Sikkerheden og virkningen af atovaquon/proguanil til profylakse af
malaria hos børn, der
vejer under 11 kg, er ikke klarlagt.
Profylaktisk behandling bør
•
indledes 1-2 døgn før ankomst til et malariaområde
•
fortsættes under hele opholdet
•
fortsættes 7 dage efter udrejse fra området.
Der er påvist sikkerhed og virkning af a
Læs hele dokumentet
