Horisto 100+250 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
12-11-2018
Aktiv bestanddel:
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
P01BB51
INN (International Name):
ATOVAQUON, PROGUANILHYDROCHLORID
Dosering:
100+250 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2013-06-24
Indlægsseddel
Sandoz and
are registered trademarks of Novartis
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
HORISTO 250 MG/100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
atovaquon/proguanilhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Horisto
3.
Sådan skal du bruge Horisto
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Horisto tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes malariamidler.
Det indeholder to aktive stoffer:
atovaquon og proguanilhydrochlorid.
Horisto anvendes til to ting:
•
til forebyggelse af malaria hos voksne og børn, der vejer mindst 40
kg.
•
til behandling af malaria hos voksne og børn, der vejer mindst 11 kg.
Malaria spredes ved stik af en inficeret myg, der overfører
malariaparasitten (Plasmodium falciparum)
til blodstrømmen. Horisto forebygger malaria ved at dræbe denne
parasit. Hos personer, der allerede er
inficeret med malaria, dræber Horisto også disse parasitter.
_Beskyt dig selv mod malariasmitte _
Mennesker i alle aldre kan få malaria. Det er en alvorlig sygdom, men
den kan forebygges.
Ud over at tage Horisto er det meget vigtigt, at du tager dine
forholdsregler for at undgå at blive
stukket af malariamyg.
•
Brug insektafvisende middel på udsatte hudområder.
•
Klæd dig i lyst tøj, der dækker det meste af kroppen, især e
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
9. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
HORISTO, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 250+100 MG
0.
D.SP.NR.
28338
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Horisto
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder: 250 mg atovaquon og 100 mg
proguanilhydrochlorid
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, der er præget
med 'H' på den ene
side og '175' på den anden side. Tabletten har en tykkelse på 11,10
mm (± 0,20) og en
diameter på 5,40 mm (± 0,30).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af malaria forårsaget af _Plasmodium falciparum_ hos
voksne og børn, der
vejer mindst 40 kg.
Behandling af akut, ukompliceret malaria forårsaget af _Plasmodium
falciparum_ hos voksne
og børn, der vejer mindst 11 kg.
Der skal tages højde for officielle retningslinjer og lokal
information om forekomsten af
resistens over for malariamidler. De officielle retningslinjer vil
normalt omfatte
retningslinjerne fra WHO og de offentlige sundhedsmyndigheder.
_dk_hum_50685_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
PROFYLAKSE
Profylaktisk behandling bør
indledes 1-2 døgn før ankomst til et malariaområde
fortsættes under hele opholdet
fortsættes 7 dage efter udrejse fra området.
Hos indbyggere (semi-immune) i endemiske områder er sikkerheden og
virkningen af
atovaquon/proguanil påvist i forsøg af op til 12 ugers varighed.
Hos ikke-immune personer var den gennemsnitlige eksponeringsvarighed i
kliniske forsøg
27 dage.
_Voksne og børn, der vejer mindst 40 kg_
Én Horisto-tablet dagligt.
Horisto-tabletter er ikke anbefalet til malariaprofylakse hos
personer, der vejer under 40
kg.
BEHANDLING
Dosering hos voksne
Fire Horisto-tabletter som en enkeltdosis tre dage i træk.
_Dosering hos børn, der vejer mindst 11 kg_
11-20 kg legemsvægt. Én tablet dagligt i tre dage i træk.
21-30 kg legemsvægt. To tabletter som en enkeltdosis i tre dage i
træk.
31-40 kg legemsvægt. Tre ta
Læs hele dokumentet
