Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Racecadotril
Bioprojet Europe Ltd.
A07XA04
racecadotril
10 mg
granulat til oral suspension
2011-06-09
12. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR HIDRASEC, GRANULAT TIL ORAL SUSPENSION 1. D.SP.NR. 27831 2. LÆGEMIDLETS NAVN Hidrasec 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert brev indeholder 10 mg eller 30 mg racecadotril. Hvert brev indeholder henholdsvis 0,966 g saccharose (granulat 10 mg) og 2,9 g saccharose (granulat 30 mg). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Granulat til oral suspension. Hvidt pulver med en karakteristisk lugt af abrikos. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Supplerende symptomatisk behandling af akut diarré hos spædbørn (ældre end 3 måneder) og hos børn sammen med oral rehydrering og de normale understøttende foranstaltninger, når disse foranstaltninger alene er utilstrækkelige til at kontrollere den kliniske tilstand, og når kausal behandling ikke er mulig. Såfremt kausal behandling er mulig, kan racecadotril gives som supplerende behandling. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Hidrasec administreres oralt sammen med oral rehydrering (se pkt. 4.4). Hidrasec 10 mg er beregnet til børn < 13 kg. Hidrasec 30 mg er beregnet til børn ≥ 13 kg. Den anbefalede dosis bestemmes ud fra legemsvægten: 1,5 mg/kg pr. dosis (svarende til 1- 2 breve) 3 gange dagligt med regelmæssige intervaller. _48809_spc.docx_ _Side 1 af 8_ Børn under 9 kg: Et brev á 10 mg 3 gange dagligt. Børn fra 9 kg til 13 kg: To breve á 10 mg 3 gange dagligt. Børn fra 13 kg til 27 kg: Et brev á 30 mg 3 gange dagligt. Børn over 27 kg: To breve á 30 mg 3 gange dagligt. Behandlingsvarigheden i kliniske studier med børn var 5 dage. Behandlingen bør fortsættes, indtil der har været to normale afføringer. Behandlingen bør ikke overskride 7 dage. Der foreligger ikke kliniske studier hos spædbørn under 3 måneder. Specielle patientgrupper: Der foreligger ikke studier hos spædbørn og hos børn med nedsat nyrefunktion eller nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4). Forsigtighed tilrådes hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Granulatet kan tilsættes maden eller Læs hele dokumentet