Gemcitabin "Sandoz" 40 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2020
Aktiv bestanddel:
GEMCITABINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Sandoz A/S
ATC-kode:
L01BC05
INN (International Name):
gemcitabine hydrochloride
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2011-04-09
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GEMCITABIN ”SANDOZ” 40 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING
gemcitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gemcitabin Sandoz
3.
Sådan skal du bruge Gemcitabin Sandoz
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gemcitabin Sandoz tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
”cytotoksika”. Disse lægemidler slår celler,
der deler sig, ihjel herunder kræftceller.
Gemcitabin Sandoz kan gives alene eller sammen med andre lægemidler
mod kræft, afhængigt af
kræfttypen.
Gemcitabin Sandoz bruges til behandling af følgende kræfttyper:
•
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller sammen med cisplatin.
•
kræft i bugspytkirtlen.
•
brystkræft, sammen med paclitaxel.
•
kræft i æggestokkene, sammen med carboplatin.
•
kræft i urinblæren, sammen med cisplatin.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GEMCITABIN SANDOZ
BRUG IKKE GEMCITABIN SANDOZ:
•
hvis du er allergisk over for gemcitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
hvis du ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Inden den første infusion skal du have taget blodprøver for at
kontrollere, om din lever og dine nyrer
fungerer tilstrækkeligt godt til, at du kan få dette lægemiddel.
Inden hver infusion skal du have taget
blodpr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
2. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GEMCITABIN ”SANDOZ”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27025
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gemcitabin ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 40 mg
gemcitabin (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas på 5 ml indeholder 200 mg gemcitabin (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas på 25 ml indeholder 1000 mg gemcitabin (som
hydrochlorid).
Hvert hætteglas på 50 ml indeholder 2000 mg gemcitabin (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs til bleggul opløsning.
pH: 2,0 – 2,8
Osmolaritet: 270 – 280 mOsmol/kg
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Gemcitabin er indiceret til behandling af lokalt fremskreden eller
metastatisk blærecancer i
kombination med cisplatin.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
adenokarcinom i pancreas.
Gemcitabin kombineret med cisplatin er indiceret som 1.
linjebehandling af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer
(NSCLC). Gemcitabin
_dk_hum_46179_spc.doc_
_Side 1 af 20_
monoterapi kan overvejes til behandling af ældre patienter eller til
patienter med
performance status 2.
Gemcitabin er indiceret til behandling af patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk
epitelial ovariekarcinom i kombination med carboplatin og til
patienter med recidiverende
sygdom efter en periode på mindst 6 måneder uden tilbagefald efter
platinbaseret 1. linje
behandling.
Gemcitabin kombineret med paclitaxel er indiceret til behandling af
patienter med
inoperabel, lokalt tilbagevendende eller metastatisk mammacancer, som
har fået
tilbagefald efter adjuverende/neoadjuverende kemoterapi. Forudgående
kemoterapi bør
have inkluderet et antracyclin, medmindre dette har været klinisk
kontraindiceret.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Gemcitabin må kun ordineres af en læge, so
Læs hele dokumentet
