Gamunex 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

                                3. MARTS 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
GAMUNEX, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
0.
D.SP.NR.
23324
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gamunex
100 mg/ml infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg):
En ml indeholder:
humant normalt
immunglobulin...............................................................................100
mg
(renhed på mindst 98 % IgG)
Hvert hætteglas med 10 ml indeholder: 1 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 50 ml indeholder: 5 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 100 ml indeholder: 10 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 200 ml indeholder: 20 g humant normalt
immunglobulin
Hvert hætteglas med 400 ml indeholder: 40 g humant normalt
immunglobulin
Fordeling af IgG-subklasser (omtrentlige værdier):
IgG1 .................... 62,8 %
IgG2 .................... 29,7 %
IgG3 ...................... 4,8 %
IgG4 .......................2,7 %
Minimumniveau af IgG-antistof mod mæslinger er 9 IE/ml.
Det maksimale IgA-indhold er 84 mikrogram/ml.
Fremstillet af plasmaet fra humane donorer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_39068_spc.doc_
_Side 1 af 17_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning.
Opløsningen er klar eller let opaliserende og farveløs eller svagt
gul.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling hos voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
-
Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat antistofproduktion
-
Sekundær immundefekt (SID) hos patienter, der lider af svære eller
tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten DOKUMENTERET
SPECIFIKT
ANTISTOFSVIGT (_PROVEN SPECIFIC ANTIBODY FAILURE_, PSAF)* eller
serum-IgG-niveau på
<4 g/l
*PSAF= opnåede ikke mindst en fordobling i IgG-antistoftiter over for
pneumokok-
polysaccharid- og polypeptidantigenvacciner
Mæslinge-præ-/posteksponeringsprofylakse til modtagelige voksne,
børn og unge (0-
18 år), hvor aktiv immunisering er kontraindiceret eller ikke
tilrådes.
Der bør og
                                
                                Læs hele dokumentet