Gammanorm 165 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
31-01-2022
Aktiv bestanddel:
Normalt immunglobulin, humant
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
J06BA01
INN (International Name):
Normally immunoglobulin, human
Dosering:
165 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2008-06-06
Indlægsseddel
1/7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
GAMMANORM, 165 MG/ML, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
humant normalt immunglobulin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret Gammanorm til dig personligt. Lad derfor være
med at give lægemidlet til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Gammanorm
3.
Sådan skal du bruge Gammanorm
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Gammanorm er en immunglobulin-opløsning og indeholder antistoffer mod
bakterier og vira.
Antistoffer beskytter kroppen og øger modstanden mod infektioner.
Formålet med denne behandling
er at opnå normale antistofniveauer.
Gammanorm anvendes som erstatningsterapi hos voksne, børn og unge
(0-18 år) hos
•
patienter, som er født med nedsat evne eller mangel på evne til at
producere antistoffer
(primære immundefekter)
•
patienter med kronisk lymfatisk leukæmi, en særlig slags
blodkræftsygdom, der medfører
mangel på antistoffer og tilbagevendende infektioner, når
antibiotika har svigtet eller ikke kan
gives
•
patienter med myelomatose, en anden blodkræftsygdom, der medfører
mangel på antistoffer
og til tilbagevendende infektioner
•
patienter med mangel på antistoffer før og efter en transplantation
af blodstamceller.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE GAMMANORM
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
28. januar 2022
PRODUKTRESUMÉ
for
Gammanorm, injektionsvæske, opløsning
0.
D.SP.NR.
22950
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Gammanorm
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Normalt immunglobulin, humant (SCIg/IMIg)
1 ml indeholder:
Normalt immunglobulin, humant 165 mg
(renhed: mindst 95 % er IgG)
Et hætteglas på 6 ml indeholder: 1 g humant normalt immunglobulin.
Et hætteglas på 10 ml indeholder: 1,65 g humant normalt
immunglobulin.
Et hætteglas på 12 ml indeholder: 2 g humant normalt immunglobulin.
Ét hætteglas på 20 ml indeholder: 3,3 g humant normalt
immunglobulin.
Et hætteglas på 24 ml indeholder: 4 g humant normalt immunglobulin.
Et hætteglas på 48 ml indeholder: 8 g humant normalt immunglobulin.
IgG subklassefordeling (omtrentlige værdier):
IgG
1
59 %
IgG
2
36 %
IgG
3
4,9 %
IgG
4
0,5 %
Maksimalt indhold af IgA er 82,5 mikrogram/ml
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
For hætteglas med 6 ml:
dk_hum_38109_spc.doc
Side 1 af 11
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr.
hætteglas, dvs. det er
i det væsentlige natriumfrit.
For hætteglas med 10 ml, 12 ml, 20 ml, 24 ml og 48 ml:
Dette lægemiddel indeholder
25 mg (1,1 mmol) natrium pr. hætteglas med 10 ml,
30 mg (1,30 mmol) natrium pr. hætteglas med 12 ml,
50 mg (2,17 mmol) natrium pr. hætteglas med 20 ml,
60 mg (2,61 mmol) natrium pr. hætteglas med 24 ml,
120 mg (5,22 mmol) natrium pr. hætteglas med 48 ml,
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Væskepræparatet er gennemsigtigt eller lettere opaliserende og
farveløst eller lysegult eller
lysebrunt.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Indikationer for subkutan indgivelse (SCIg)
Substitutionsterapi til voksne, børn og unge (0-18 år) ved:
Primære immundefektsyndromer så som ved nedsat antistofproduktion
(se pkt. 4.4)
Hypogammaglobulinæmi og tilbagevendende bakterieinfektioner hos
patienter med
kronisk lymfatisk leukæmi (CL
Læs hele dokumentet
