Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BACLOFEN
Piramal Critical Care B.V.
M03BX01
Baclofen
0,05 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte
2017-04-08
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN GABLOFEN 0,05 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte GABLOFEN 0,5 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte GABLOFEN 1 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte GABLOFEN 2 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte GABLOFEN 0,5 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning GABLOFEN 1 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning GABLOFEN 2 MG/ML injektions-/infusionsvæske, opløsning baclofen L ÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Gablofen 3. Sådan bliver du behandlet med Gablofen 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Gablofen indeholder det aktive stof baclofen. Det tilhører gruppen af lægemidler kaldet muskelafslappende midler. Gablofen indgives med en injektion i rygmarven direkte ind i rygmarvsvæsken (intratekal injektion) og afhjælper alvorlig muskelstivhed (kramper). Gablofen anvendes til at BEHANDLE ALVORLIG, LANGVARIG MUSKELSPÆNDING (kramper), der forekommer ved forskellige sygdomme, som f.eks.: • skader eller sygdomme i hjernen eller rygmarven • multipel sklerose, som er en tiltagende hjerne- og rygmarvsnervelidelse med fysiske og mentale symptomer Gablofen anvendes til voksne og børn i alderen 4 år og derover. Det anvendes, når andre lægemidler, der tages via munden, herunder baclofen, ikke har virket eller har givet uacceptable bivirkninger. Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR GABLOFEN BR Læs hele dokumentet
28. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR GABLOFEN, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 0. D.SP.NR. 29042 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gablofen 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 0,05 mg/ml Hver ml indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen. Hver 1 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 0,05 mg (50 mikrogram) baclofen. 0,5 mg/ml Hver ml indeholder 0,5 mg (500 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 10 mg (10000 mikrogram) baclofen. 1 mg/ml Hver ml indeholder 1 mg (1000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg (20000 mikrogram) baclofen. 2 mg/ml Hver ml indeholder 2 mg (2000 mikrogram) baclofen. Hver 20 ml fyldt injektionssprøjte indeholder 40 mg (40000 mikrogram) baclofen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Klar, farveløs opløsning. pH: 5,5–7,5. Osmolalitet: 255 mOsm/kg-320 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Gablofen, injektions--infusionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,05 mg-ml, 0,5 mg-ml, 1 mg-ml og 2 mg-ml_ _Side 1 af 20_ Voksne Gablofen er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser. Gablofen er virksom hos patienter med alvorlig kronisk spasticitet af cerebral årsag, som er forårsaget af f.eks. cerebral parese, hjernetraume eller hjerneblødning. Pædiatrisk population Gablofen er indiceret til børn i alderen 4 til <18 år med alvorlig kronisk spasticitet, forårsaget af traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke responderer på oral baclofen eller andre antispastiske lægemidler givet oralt, og/eller til de patienter, der oplever uacceptable bivirkninger ved virksomme, orale doser. 4.2 DOS Læs hele dokumentet