Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GABAPENTIN
Aristo Pharma GmbH
N03AX12
GABAPENTIN
100 mg
kapsler, hårde
2016-06-08
13. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR GABAPENTIN "ARISTO", HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29845 1. LÆGEMIDLETS NAVN Gabapentin "Aristo" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En hård kapsel indeholder 100 mg, 300 mg eller 400 mg gabapentin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler Gabapentin "Aristo" 100 mg hårde kapsler: Hvide, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, str. 3 (længde 15,7 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på overdelen og 100 mg Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver. Gabapentin "Aristo" 300 mg hårde kapsler: Gule, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, str. 1 (længde 19,1 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på overdelen og 300 mg Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver. Gabapentin "Aristo" 400 mg hårde kapsler: Orange, uigennemsigtige, hårde gelatinekapsler, str. 0 (længde 21,4 mm ± 0,4 mm) der er mærket med "Aristo" på overdelen og 400 mg Gabapentin" på underdelen og indeholder et hvidt til råhvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Epilepsi Gabapentin er indiceret som supplerende behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og børn på 6 år og derover (se pkt. 5.1). _dk_hum_56194_spc.doc_ _Side 1 af 15_ Gabapentin er som monoterapi indiceret til behandling af partiel epilepsi, med eller uden sekundære, generaliserede anfald hos voksne og unge på 12 år og derover. Behandling af perifere neuropatiske smerter Gabapentin er indiceret til behandling af perifere neuropatiske smerter, som f.eks. smertefuld diabetisk neuropati og postherpetisk neuralgi hos voksne. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Initiering af behandling for alle indikationer er anført i nedenstående behandlingsplan (tabel 1). Denne behandlingsplan anbefales for voksne og unge på 12 år og derover. Doseringsvejledning for børn under 12 år er anført i særskilt underafsnit senere i dette afsnit. Tabel 1 DOSERINGSP Læs hele dokumentet