Fulvestrant "Teva" 250 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-07-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-05-2021
Aktiv bestanddel:
Fulvestrant
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L02BA03
INN (International Name):
fulvestrant
Dosering:
250 mg
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation dato:
2018-02-05
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
FULVESTRANT TEVA 250 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
fulvestrant
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Fulvestrant Teva til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Fulvestrant Teva
3.
Sådan vil du få Fulvestrant Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Fulvestrant Teva indeholder det aktive stof fulvestrant, som tilhører
gruppen kaldet østrogen-blokkere.
Østrogener, som er en type kvindeligt kønshormon, kan i nogle
tilfælde være involveret i væksten af
brystkræft.
Fulvestrant Teva anvendes enten
-
alene, til behandling af postmenopausale kvinder med en type
brystkræft kaldet
østrogenreceptor-positiv brystkræft, der er lokalt fremskreden eller
har spredt sig til andre dele
af kroppen (metastatisk), eller
-
i kombination med palbociclib til behandling af kvinder med en type
brystkræft kaldet
hormonreceptor positiv, human epidermal vækstfaktor receptor
2-negativ brystkræft, der er
lokalt fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen
(metastatisk). Kvinder, der ikke
har nået overgangsalderen, vil også blive behandlet med et
lægemiddel kaldet en luteiniserende
hormonfrigivende hormon (LHRH)-agonist.
Når fulvestrant gives i kombination med palbociclib, er det vigtigt,
at du også læser indlægssedlen for
palbociclib. Spørg lægen, hvis du
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
29. april 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Fulvestrant "Teva", injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte
0.
D.SP.NR.
29594
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Fulvestrant ”Teva”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 250 mg fulvestrant.
Hver ml injektionsvæske, opløsning indeholder 50 mg fulvestrant.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 474 mg alkohol (ethanol)
svarende til 94,8 mg/ml.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 500 mg benzylalkohol svarende
til 100 mg/ml.
Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 750 mg benzylbenzoat svarende
til 150 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar, farveløs til gul, viskøs opløsning. Før administration skal
parenterelle opløsninger
inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Fulvestrant "Teva" er indiceret:
Som monoterapi til behandling af østrogen-receptor-positiv, lokal
avanceret eller
metastaserende brystkræft hos postmenopausale kvinder:
-
der ikke tidligere har modtaget endokrin behandling, eller
-
med sygdomstilbagefald under eller efter adjuverende behandling med
antiøstrogen, eller sygdomsprogression under antiøstrogenbehandling
i kombination med palbociclib til behandling af hormonreceptor
(HR)-positiv, human
epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-negativ lokalt fremskreden
eller metastatisk
brystkræft hos kvinder, der tidligere har modtaget endokrin
behandling (se pkt. 5.1).
dk_hum_55325_spc.doc
Side 1 af 22
Til præ- eller perimenopausale kvinder skal kombinationsbehandlingen
med palbociclib
kombineres med en luteiniserende hormonfrigivende hormon
(LHRH)-agonist.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne kvinder (herunder ældre)
Den anbefalede dosis er 500 mg givet med 1 måneds interval. Efter den
initiale dosis skal
en ekstra dosis på 500 mg gives efter 2 uger.
Se også produktres
Læs hele dokumentet
