Feiba pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
04-04-2016
Aktiv bestanddel:
Koagulationsfaktor VIII inhibitor passerende aktivitet
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
B02BD03
INN (International Name):
Coagulation factor VIII inhibitor passing activity
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektions- /infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2014-03-05
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
Feiba
®
1000 enheder, pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske,
opløsning, til intravenøs anvendelse
Humant plasmaprotein med Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den
igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, De vil vide.
– Lægen har ordineret Feiba
®
til Dem personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som De har.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis De
får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen findes på
www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide om Feiba
®
3. Sådan bliver De behandlet med Feiba
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Feiba
®
er en blodkoagulationsfaktor. Det virker ved at
få blodet til at størkne (koagulere) på det sted, hvor en
blødning er opstået.
Feiba
®
anvendes til behandling af alvorlige blødninger
hos patienter med påviste antistoffer (inhibitorer) mod
faktor VIII. Det anvendes også ved operationer.
Feiba
®
anvendes forebyggende til patienter med
inhibitorudløst hæmofili A.
Feiba
®
anvendes sammen med faktor VIII koncentrat
til kontinuerlig langtidsbehandling for at opnå
permanent udelukkelse af faktor VIII inhibitor.
2. DET SKAL DE VIDE OM FEIBA
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doserings
etiketten.
Brug ikke Feiba
®
, hvis De:
• er allergisk over for det aktive stof, eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Feiba
®
(angivet i punkt 6).
• har dissemineret intravaskulær koagulation (DIC),
som er en livs
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
24. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
FEIBA, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONS-
OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING, TIL INTRAVENØS ANVENDELSE (PARANOVA)
1.
D.SP.NR.
3798
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Feiba
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
FEIBA
1000 ENHEDER
Det aktive stof:
Humant
plasmaprotein med en
Factor Eight Inhibitor
400-1200 mg
Bypassing Activity på
1000 enheder*
* En opløsning indeholdende 1 enhed af Factor Eight Inhibitor
Bypassing Activity
(FEIBA) forkorter den aktiverede partiel tromboplastin tid (aPTT) for
faktor VIII inhibitor
plasma til at være 50 % af bufferværdien (blank).
Feiba indeholder også faktor II, VII, IX og X i delvist aktiveret
form; faktor VIII koagulant
antigen (FVIII C Ag) er til stede i en koncentration på op til 0,1
enhed pr. 1 enhed Feiba.
Kallikrein-kinin system faktorer er kun til stede i spormængder, hvis
overhovedet.
Hjælpestoffer:
Feiba 1000 enheder indeholder 81,69 mg natrium,
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning, til
intravenøs anvendelse
(Paranova)
_Feiba (Paranova), pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
til intravenøs anvendelse_
_Side 1 af 14_
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Feiba er indiceret til behandling og profylakse af blødninger samt
til at sikre kirurgiske
indgreb hos hæmofili A patienter med faktor VIII inhibitor.
Feiba bør indgives under opsyn af en læge med erfaring i
substitutionsbehandling med
koagulationsfaktorer.
Feiba er også blevet anvendt sammen med faktor VIII koncentrat til
kontinuerlig
langtidsbehandling for at opnå en fuldstændig og permanent
udelukkelse af faktor VIII
inhibitor, for derved at muliggøre almindelig behandling med faktor
VIII koncentrat hos
patienter uden inhibitor.
Vedrørende retningslinjer for behandling af patienter med faktor VIII
inhibitorer se tabel 1.
TABEL 1: Retningslinjer for behandling af faktor VIII (FVIII)
inhibitor patienter med Feiba
Inhibitor titer
(BE*/ml)
Reaktion mod FVIII
b
Læs hele dokumentet
