Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EPLERENON
Teva B.V.
C03DA04
eplerenone
50 mg
filmovertrukne tabletter
2013-01-11
21. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR EPLON, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28094 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eplon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 25 mg eller 50 mg eplerenon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 25 mg filmovertrukket tablet indeholder 38 mg lactosemonohydrat (svarende til 36 mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4). Hver 50 mg filmovertrukket tablet indeholder 76 mg lactosemonohydrat (svarende til 73 mg lactoseanhydrat) (se pkt. 4.4). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 25 mg: Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka 6,4 mm bred og 7,4 mm lang, mærket med "E25" på den ene side og glat på den anden side. 50 mg: Gul, diamantformet, bikonveks, filmovertrukket tablet, cirka 8,0 mm bred og 9,5 mm lang, mærket med "E50" på den ene side og glat på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Eplerenon er indiceret: som tillæg til standardbehandling inklusive betaantagonister for at reducere risikoen for kardiovaskulær (CV) mortalitet og morbiditet hos stabile patienter med venstre ventrikel dysfunktion (LVEF ≤ 40 %) og kliniske tegn på hjertesvigt efter nylig myokardieinfarkt (MI). som tillæg til optimal standardbehandling, for at reducere risikoen for CV mortalitet og morbiditet hos voksne patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse II _49726_spc.docx_ _Side 1 af 14_ (kronisk) hjertesvigt og venstre ventrikel systolisk dysfunktion (LVEF ≤ 30 %) (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Styrkerne 25 mg og 50 mg er tilgængelige for individuel dosisjustering. Den maksimale dosis er 50 mg daglig. _Patienter med hjertesvigt efter MI_ Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af eplerenon er 50 mg en gang daglig. Behandlingen bør initieres med 25 mg en gang daglig og titreres op til 50 mg en gang daglig helst i løbet af 4 uger afhængigt af serum-kaliumniveauet (se tabel 1). Eplerenon-behandling ska Læs hele dokumentet