Entecavir "Stada" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
24-08-2020
Aktiv bestanddel:
Entecavir (monohydrat)
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
J05AF10
INN (International Name):
Entecavir (monohydrate)
Dosering:
0,5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation dato:
2019-01-10
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ENTECAVIR STADA 0,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ENTECAVIR STADA 1 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Entecavir
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Entecavir STADA
3. Sådan skal du tage Entacavir STADA
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
ENTECAVIR STADA TABLETTER ER ANTI-VIRAL MEDICIN, SOM ANVENDES TIL AT
BEHANDLE KRONISK (VEDVARENDE)
INFEKTION MED HEPATITIS-B VIRUS (HBV) HOS VOKSNE.
Entecavir STADAkan anvendes til mennesker, hvis lever er skadet, men
stadig fungerer ordentligt
(kompenseret leversygdom) og til mennesker, hvis lever er skadet og
ikke fungerer ordentligt
(inkompenseret leversygdom).
ENTECAVIR STADA TABLETTER ANVENDES OGSÅ TIL AT BEHANDLE KRONISK
(VEDVARENDE) INFEKTION MED HBV
HOS BØRN OG UNGE I ALDEREN 2-18 ÅR.
Entecavir STADA kan anvendes til børn, hvis lever er skadet, men
stadig fungerer ordentligt (kompenseret
leversygdom).
Infektion med hepatitis-B virus kan medføre leverskader. Entecavir
STADA mindsker mængden af virus i
kroppen og forbedrer leverens tilstand.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ENTECAVIR STADA
TAG IKKE ENTECAVIR STADA
-
HVIS DU ER OVERFØLSOM (ALLERGISK)
over for entecavir eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette
lægemiddel (angivet i afsnit 6).
-
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apoteket, før du
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
17. AUGUST 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ENTECAVIR "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30393
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Entacavir "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Entecavir "Stada" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 0,5 mg entecavir (som monohydrat)
Entecavir "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter
Hver tablet indeholder 1 mg entecavir (som monohydrat)
Hjælpestoffer med kendt effekt:
Hver 0,5 mg filmovertrukket tablet indeholder 121 mg
lactosemonohydrat.
Hver 1 mg filmovertrukket tablet indeholder 242 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Entecavir "Stada" 0,5 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, oval tabel med en størrelse på ca. 10,1 mm x 3,7 mm og
delekærv på begge
sider. Tabletten kan deles i to lige store doser.
Entecavir "Stada" 1 mg filmovertrukne tabletter
Pink, oval tabel med en størrelse på ca. 12,8 mm x 4,8 mm og
delekærv på begge
sider. Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_58104_spc.doc_
_Side 1 af 24_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE INDIKATION
Behandling af kronisk hepatitis B-virus- (HBV) infektion (se pkt. 5.1)
hos voksne med:
-
kompenseret leversygdom og tegn på aktiv virusreplikation, vedvarende
forhøjet
serum- alaninaminotransferase (ALAT) og histologisk påvist aktiv
inflammation
og/eller fibrose.
-
inkompenseret leversygdom (se pkt. 4.4).
For både kompenseret og inkompenseret leversygdom er denne indikation
baseret på data
fra kliniske forsøg hos nukleosid-naive patienter med HBeAg-positiv
og HBeAg-negativ
HBV-infektion. For patienter med lamivudin-refraktær hepatitis B, se
pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
PÆDIATRISK POPULATION
Behandling af kronisk HBV-infektion hos nukleosid-naive pædiatriske
patienter fra 2 til 18
år med kompenseret leversygdom, som har tegn på aktiv
virusreplikation og vedvarende
forhøjet serum-ALAT eller histologisk påvist moderat til svær
inflammation og/eller
fibrose. Angående beslutningen om at initiere behand
Læs hele dokumentet
