Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxilphosphat
Teva B.V.
J05AR06
EFAVIRENZ, EMTRICITABIN, Tenofovir disoproxil phosphate
600+200+245 mg
filmovertrukne tabletter
2017-04-04
8. DECEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR EFAVIRENZ/EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30135 1. LÆGEMIDLETS NAVN Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 600 mg efavirenz, 200 mg emtricitabin og 245 mg tenofovirdisoproxil (svarende til 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfat eller 136 mg tenofovir). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Lyserød, oval, filmovertrukket tablet, der måler ca. 23 mm×11 mm×8 mm, præget med ”TEE” på den ene side af tabletten og glat på den anden side af tabletten. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" er en fastdosiskombination af efavirenz, emtricitabin og tenofovirdisoproxilfosfat. Den er indiceret til behandling af human immundefekt virus-1 (hiv-1)-infektion hos voksne i alderen 18 år og derover med virologisk suppression til hiv-1-rna-koncentrationer < 50 kopier/ml ved nuværende antiretroviral kombinationsbehandling i mere end 3 måneder. Patienter må ikke tidligere have oplevet virologisk svigt under antiretroviral behandling, og de må ikke før deres første antiretrovirale behandlingsregime have haft virusstammer med mutationer, der kan give signifikant resistens over for en eller flere af de tre komponenter, som Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil "Teva" indeholder (se pkt. 4.4 og 5.1). Påvisning af fordelene ved fastdosiskombination af efavirenz/emtricitabin/tenofovir- disoproxil er primært baseret på 48-ugers-data fra et klinisk studie, hvor patienter med stabil virologisk suppression i antiretroviral kombinationsbehandling skiftede til fastdosiskombinationen af efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil (se pkt. 5.1). Der findes p.t. ingen data fra kliniske studier med fastdosiskombinationen af _dk_hum_57194_spc.doc_ _Side 1 af 52_ efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil til behandlingsnaive patiente Læs hele dokumentet