Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
Cipla Europe NV
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
2014-08-06
17. OKTOBER 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR DUTASTERIDE "ORION", BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 28879 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dutasteride "Orion" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof med kendt effekt: Hver blød kapsel indeholder: Allurarødt Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler Klar, olieagtig, farveløs opløsning indkapslet i gul, uigennemsigtig, aflang, blød gelatinekapsel med en længde på 19,7 mm ± 1,5 mm og bredde på 6,70 mm ± 1 mm, med "DU" præget med rødt blæk på langs af kapslens ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i de kliniske undersøgelser, kan ses i pkt. 5.1. _dk_hum_52832_spc.doc_ _Side 1 af 16_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af dutasterid er en kapsel (0,5 mg) peroral en gang daglig. Kapslerne skal sluges hele og ikke tygges eller åbnes, da kontakt med kapslens indhold kan resultere i irritation af svælgets slimhinde. Kapslerne kan tages med eller uden mad. Selvom forbedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering forudses ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat leverfunktion er ikke undersøgt og der bør derfor udvises forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). _Pædiatrisk population_ Dutasterid er kontr Læs hele dokumentet