Dexdomitor
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
29-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-04-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
09-10-2012
Aktiv bestanddel:
Dexmedetomidine hydrochloride
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
QN05CM18
INN (International Name):
dexmedetomidine
Terapeutisk gruppe:
Dogs; Cats
Terapeutisk område:
Psykoleptika
Terapeutiske indikationer:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Premedicinering hos katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi med ketamin. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Produkt oversigt:
Revision: 20
Autorisation status:
autoriseret
Autorisation dato:
2002-08-30
Indlægsseddel
29
B. INDLÆGSSEDDEL
30
INDLÆGSSEDDEL
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
dexmedetomidinhydrochlorid
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Aktivt stof:
En ml indeholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid
svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.
Liste over hjælpestoffer:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
4.
INDIKATION(ER)
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel bedøvelse.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
På grund af dets α
2
-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af
hjertefrekvens og
legemstemperatur.
Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af
respirationsfrekvensen. Der kan i
sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige
og derefter vende tilbage til det
31
normale eller lidt under det normale.
På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i
forbindelse med normal arteriel iltning
kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.
Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion.
Nogle hunde og katte kan også kaste op ved opvågning.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Dexdomitor 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
En ml indholder 0,1 mg dexmedetomidinhydrochlorid,
svarende til 0,08 mg dexmedetomidin.
HJÆLPESTOFFER:
Methylparahydroxybenzoat (E 218)
2,0 mg/ml
Propylparahydroxybenzoat (E 216)
0,2 mg/ml
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hunde og katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og
undersøgelser, der kræver fiksering,
sedation og analgesi af hunde og katte.
Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til
kliniske undersøgelser og
mindre kirurgiske indgreb.
Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og
vedligeholdelse af generel anæstesi.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.
Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser
eller er døende.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger
under 12 uger er ikke blevet
undersøgt.
Lægemidletssikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til
avl.
Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene
bør beskyttes med en
passende øjensalve.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
3
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og
ved konstant temperatur.
Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.
Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af
dexmedetomidin. Dyret må
Læs hele dokumentet
