Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CASPOFUNGINACETAT
Zentiva k.s.
J02AX04
caspofungin acetate
70 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2018-09-04
10. OKTOBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR DALVOCANS, PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29899 1. LÆGEMIDLETS NAVN Dalvocans 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et 10 ml hætteglas indeholder 50 mg eller 70 mg caspofungin (som acetat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 mg hætteglas indeholder 35,7 mg saccharose. Hvert 70 mg hætteglas indeholder 50,0 mg saccharose Efter rekonstituering i 10,5 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml af koncentratet 5,2 mg eller 7,2 mg caspofungin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til råhvidt, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af invasiv candidiasis hos voksne eller pædiatriske patienter. Behandling af invasiv aspergillose hos voksne eller pædiatriske patienter, der er resistente eller intolerante over for amphotericin B, lipidbaserede formuleringer eller amphotericin B og/eller itraconazol. Resistens defineres som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dages forudgående terapeutiske doser af effektiv antimykotisk behandling. Empirisk behandling for formodede svampeinfektioner (f.eks. candida eller aspergillus) hos febrile, neutropene voksne eller pædiatriske patienter. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _56413_spc.docx_ _Side 1 af 22_ Behandling med caspofungin skal indledes af en læge, der har erfaring med behandling af invasive svampeinfektioner. DOSERING Voksne Der skal administreres en enkelt initialdosis på 70 mg den 1. dag og 50 mg daglig efterfølgende. Til patienter, der vejer over 80 kg, anbefales caspofungin 70 mg daglig efter initialdosen på 70 mg (se pkt.5.2). Det er ikke nødvendigt at justere dosis efter køn eller etnicitet (se pkt. 5.2). Pædiatrisk population (i alderen 12 måneder til 17 år) Dosering til pædiatriske patienter (i alderen 12 måneder til 17 år) skal fastsættes ud fra patientens legemsoverfl Læs hele dokumentet