Copaxone 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
11-04-2022
Aktiv bestanddel:
GLATIRAMERACETAT
Tilgængelig fra:
Teva GmbH
ATC-kode:
L03AX13
INN (International Name):
Glatiramer
Dosering:
40 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2015-07-01
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
COPAXONE 40 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
GLATIRAMERACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selv om de
har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Copaxone
3.
Sådan skal du tage Copaxone
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Copaxone er et lægemiddel som anvendes til behandling af attakvise
former af multipel sclerose (MS).
Det modificerer den måde, hvorpå din krops immunsystem fungerer, og
det er klassificeret som et
immunmodulerende middel.
Symptomerne ved MS antages at skyldes en defekt i kroppens
immunsystem. Dette medfører pletvise
betændelseslignende tilstande i hjerne og rygmarv.
Copaxone bruges til at reducere antallet af attakker af MS. Det er
ikke påvist, at behandling med
Copaxone har effekt på MS uden attakker eller næsten ingen attakker.
Copaxone har muligvis ingen
virkning på varigheden af et attak eller på, hvordan du er påvirket
under et attak.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering angivet i
denne information. Følg altid
lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE COPAXONE
BRUG IKKE COPAXONE, HVIS DU:
-
er allergisk over for glatirameracetat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Copaxone (angivet i
punkt 6)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDS
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
8. APRIL 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COPAXONE, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE 40
MG/ML
0.
D.SP.NR.
21015
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Copaxone
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En fyldt injektionssprøjte med 1 ml injektionsvæske, opløsning
indeholdende 40 mg
glatirameracetat*, svarende til 36 mg glatiramer.
* Glatirameracetat er et acetatsalt bestående af syntetiske
polypeptider indeholdende 4
naturligt forekommende aminosyrer: L-glutaminsyre, L-alanin, L-tyrosin
og L-lysin i
molære fraktionsområder på henholdsvis 0,129-0,153, 0,392-0,462,
0,086-0,100 og 0,300-
0,374. Den gennemsnitlige molekylevægt af glatirameracetat ligger i
området 5.000-9000
dalton.
På grund af den kompositionelle kompleksitet i sammensætningen kan
et polypeptid
ikke karakteriseres fuldstændig, herunder aminosyresekvensen, selvom
den endelige
glatirameracetatsammensætning ikke er helt tilfældig.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Klar opløsning, fri for synlige partikler.
Injektionsvæsken har en pH på 5,5-7,0 og en osmolaritet på ca. 300
mOsmol/l.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Copaxone 40 mg/ml er indiceret til behandling af attakvise former for
multipel sclerose (MS)
(se pkt. 5.1 for vigtige oplysninger om, for hvilken population
effekten er vist).
Copaxone er ikke indiceret til primær og sekundær progressiv MS.
_dk_hum_52806_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Påbegyndelse af behandling med Copaxone bør overvåges af en
neurolog eller en læge
med erfaring i behandling af MS.
DOSERING
Den anbefalede dosis til voksne er 40 mg glatirameracetat (en fyldt
injektionssprøjte)
administreret som subkutan injektion tre gange om ugen med mindst 48
timers mellemrum.
På nuværende tidspunkt er det ikke fastlagt, hvor længe patienten
skal behandles.
Beslutning vedrørende langtidsbehandling bør tages på individuel
basis af den behandlende
læge.
Nedsat nyrefunktion
Der er i
Læs hele dokumentet
