Colitofalk rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder

Produktets egenskaber

                                29. OKTOBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
COLITOFALK, REKTALVÆSKE, SUSPENSION, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
8963
1.
LÆGEMIDLETS NAVN013428
Colitofalk
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mesalazin 2 g
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Rektalvæske, suspension, enkeltdosisbeholder.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ulcerativ proctosigmoiditis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne: 2 g (1 enkeltdosisbeholder) ved sengetid. Defækation
anbefales umiddelbart før
administration af rektalvæsken.
Børn: Bør ikke anvendes til børn under 2 år. Der er begrænset
klinisk dokumentation i
forbindelse med behandling af børn. Mesalazin bør kun anvendes til
børn i de tilfælde, hvor
det vurderes, at de forventede fordele ved behandlingen opvejer de
potentielle risici.
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: se pkt. 4.4.
Behandlingsperioden er normalt 2-4 uger. Behandlingsperiodens længde
bestemmes ud fra
symptomer og sigmoidoskopiske undersøgelser.
_dk_hum_15428_spc.doc_
_Side 1 af 7_
Indgivelsesmåde: Rektalvæsken bør opvarmes til ca. 37°C før
anvendelse. Rektalvæsken
omrystes kraftigt før applicering. Applikatoren kan smøres med
vaseline for at lette
indføringen. Patienten lægges i venstre sideleje og applikatoren
føres forsigtigt ind i
endetarmen, så langt det kan lade sig gøre. Indholdet tømmes ud ved
at klemme på
plastflasken, og den holdes sammenklemt, mens applikatoren trækkes ud
af endetarmen.
For at undgå udløb fra tarmen, skal patienten blive liggende en tid,
og ligeledes bør
defækation undgås så længe som muligt, helst i 8 timer efter
applikationen, for at
lægemidlet skal virke bedst muligt.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
COLITOFALK ER KONTRAINDICERET VED FØLGENDE:
- Alvorlig lever- og nyreinsufficiens.
- Gastrisk eller duodenal ulcus.
- Hæmoragisk diatese.
- Overfølsomhed over for salicylater, det aktive stof eller over for
et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN

                                
                                Læs hele dokumentet