Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARAT DIHYDRAT
Orifarm A/S
R03AK07
BUDESONID, FORMOTEROLFUMARATE DIHYDRATE
4,5+160 mikrog/dosis
inhalationspulver
Markedsført
2016-01-05
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN BUFOMIX EASYHALER 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM/INHALATION, INHALATIONSPULVER budesonid/formoterolfumaratdihydrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. − Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. − Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. − Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. − Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Bufomix Easyhaler 3. Sådan skal du tage Bufomix Easyhaler 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Bufomix Easyhaler er en inhalator som anvendes til behandling af astma hos voksne og unge i alderen 12- 17 år. Den anvendes også til behandling af symptomer ved en kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) til voksne fra 18 år og derover. Den indeholder to forskellige lægemidler: Budesonid og formoterolfumaratdihydrat. • Budesonid tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”kortikosteroider”. Det virker ved, at det dæmper og forebygger den betændelseslignende tilstand, som er i lungerne. • Formoterolfumaratdihydrat tilhører den gruppe lægemidler, som kaldes ”langtidsvirkende beta2-adrenoceptoragonister” eller ”bronkodilatatorer”. Det virker ved, at det får de små muskler i luftvejene til at slappe af. Derved får du lettere ved at trække vejret. ASTMA Bufomix Easyhaler 160/4,5 kan bruges på to måder til behandling af astma. A) NOGLE PERSONER BRUGER 2 ASTMAINHALATORER: BUFOMIX EASYHALER OG EN SEPARAT INHALATOR MED ANFALDSMEDICIN. • De bruger Bufomix Ea Læs hele dokumentet
29. juli 2021 PRODUKTRESUMÉ for Bufomix Easyhaler, inhalationspulver 4,5+160 mikrogram/dosis (Orifarm) 0. D.SP.NR. 28749 1. LÆGEMIDLETS NAVN Bufomix Easyhaler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver afgivet dosis (den dosis som forlader mundstykket) indeholder Formoterolfumaratdihydrat 4,5 mikrogram/inhalation og budesonid 160 mikrogram/inhalation/inhalation. Hver dosis, som afgives med Easyhaleren (gennem mundstykket) indeholder den samme mængde aktivt stof som den afmålte dosis (fra beholderen). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Lactosemonohydrat (3800 mikrogram/inhalation). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver (Orifarm) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Astma Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne og unge (fra 12 år) til behandling af astma, hvor anvendelse af en kombination (inhalationskortikosteroid og langtidsvirkende β 2 - adrenoceptoragonist) er hensigtsmæssig: hos patienter, der ikke er velkontrolleret på inhalationskortikosteroider og korttidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister ved behov, eller hos patienter, der allerede er velkontrolleret på både inhalationskortikosteroider og langtidsvirkende β 2 -adrenoceptoragonister. dk_hum_55763_spc.doc Side 1 af 16 Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Bufomix Easyhaler er indiceret til voksne på 18 år og derover, til symptomatisk behandling af patienter med KOL med forceret ekspirationsvolumen i 1 sekund (FEV 1 ) < 70 % af forventet normalværdi (postbronkodilatatorisk) og tidligere gentagne eksacerbationer på trods af regelmæssig behandling med bronkodilatorer (se pkt. 4.4). 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Astma Bufomix Easyhaler bør ikke anvendes ved initial behandling af astma. Dosis af komponenterne i Bufomix Easyhaler er individuel og bør justeres efter astmaens sværhedsgrad. Dette bør ikke kun overvejes, når behandling med et kombinationsprodukt indledes, men også ved justering af vedligeholdelsesdosis. Hvis en enkelt Læs hele dokumentet