Broadline
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
08-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
08-04-2020
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
17-10-2019
Aktiv bestanddel:
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S) -methopren
Tilgængelig fra:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-kode:
QP54AA54
INN (International Name):
eprinomectin, fipronil, praziquantel, (S)-methoprene
Terapeutisk gruppe:
Katte
Terapeutisk område:
Antiparasitic products, insecticides and repellents, Avermectins, Eprinomectin, combinations,
Terapeutiske indikationer:
For katte med eller i fare fra blandede angreb af cestoder, nematoder og ektoparasitter. Det veterinære lægemidler produkt er udelukkende angivet, når alle tre grupper er målrettet på samme tid. EctoparasitesTreatment og forebyggelse af angreb af lopper (Ctenocephalides felis). Afskaffelse af lopper inden for 24 timer. Én behandling forebygger yderligere angreb i mindst en måned. Forebyggelse af miljø-loppe forurening ved at hæmme udviklingen af loppe umodne stadier (æg, larver og pupper) for over en måned. Produktet kan bruges som en del af en behandlingsstrategi til bekæmpelse af loppe allergi dermatitis (FAD). Behandling og forebyggelse af angreb af skovflåter (Ixodes ricinus). Fjernelse af flåter inden for 48 timer. Én behandling forebygger yderligere angreb i op til 3 uger. Behandling af notoedric sukkerærter (Notoedres cati). CestodesTreatment for infestationer med bændelorm (Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei (voksen), og Joyeuxiella fuhrmanni (voksen)). NematodesTreatment af angreb med mave-nematoder (L3, L4-larver og voksne i Toxocara cati, voksne af Toxascaris leonina, L4-larver og voksne i Ancylostoma tubaeforme og Ancylostoma ceylanicum, og voksne i Ancylostoma brazilienze). Behandling af angreb med feline lungworms (L3 larver, L4-larver og voksne i Aelurostrongylus abstrusus, L4-larver og voksne i Troglostrongylus brevior). Behandling af angreb med vesical orme (Capillaria plica). Forebyggelse af sygdom hjerteorm (Dirofilaria immitis larver) for en måned.
Produkt oversigt:
Revision: 10
Autorisation status:
autoriseret
Autorisation dato:
2013-12-04
Indlægsseddel
19
B. INDLÆGSSEDDEL
20
INDLÆGSSEDDEL:
BROADLINE SPOT-ON, OPLØSNING TIL KAT <2,5 KG
BROADLINE SPOT-ON, OPLØSNING TIL KAT 2,5
–
7,5 KG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet,
31000 Toulouse
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BROADLINE spot-on, opløsning til kat <2,5 kg
BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5–7,5 kg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver applikator indeholder:
Indhold pr.
applikator
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-
methopren
(mg)
Eprinomectin
(mg)
Praziquantel
(mg)
Kat <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Kat 2,5–7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
Hjælpestof: Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Spot-on, opløsning.
4.
INDIKATIONER
Til katte som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med
bændelorm, rundorm og
ektoparasitter. Veterinærlægemidlet skal udelukkende bruges, når
der behandles samtidigt mod alle tre
grupper.
Ektoparasitter
-
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis_
). Lopper dræbes inden for
24 timer. En behandling forebygger mod nye angreb i mindst en måned.
-
Forebyggelse af loppesmitte til omgivelserne ved at hæmme udviklingen
af umodne
loppestadier (æg, larver og pupper) i mere end en måned.
-
Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget
allergisk dermatit (FAD).
-
Behandling og forebyggelse af flåtangreb (
_Ixodes ricinus_
). Flåter dræbes inden for 48 timer. En
behandling forebygger mod nye angreb i op til 3 uger.
-
Behandling af skab hos kat (
_Notoedres cati_
).
21
Bændelorm
-
Behandling af infestationer med bændelorm (
_Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, _
_Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei _
(voksne)
_, Joyeuxie
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
BROADLINE spot-on, opløsning til kat < 2,5 kg
BROADLINE spot-on, opløsning til kat 2,5–7,5 kg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVE STOFFER:
Indhold pr.
applikator
(ml)
Fipronil
(mg)
(S)-
methopren
(mg)
Eprinomectin
(mg)
Praziquantel
(mg)
Kat <2,5 kg
0,3
24,9
30,0
1,20
24,9
Kat 2,5–7,5 kg
0,9
74,7
90,0
3,60
74,7
HJÆLPESTOFFER:
Butylhydroxytoluen (E321) 1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Spot-on, opløsning.
Klar, farveløs til gul til rød/brun opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til kat som har eller risikerer at få blandingsinfestationer med
cestoder, nematoder og ektoparasitter.
Veterinærlægemidlet er udelukkende indiceret når der behandles
samtidigt for alle tre grupper.
Ektoparasitter
-
Behandling og forebyggelse af loppeangreb (
_Ctenocephalides felis_
). Lopper dræbes inden for
24 timer. En behandling forebygger nye angreb i mindst en måned.
-
Forebyggelse af loppesmitte til omgivelserne ved at hæmme udviklingen
af umodne
loppestadier (æg, larver og pupper) i mere end en måned.
-
Præparatet kan indgå som led i behandlingen af loppebetinget
allergisk dermatit (FAD).
-
Behandling og forebyggelse af flåtangreb (
_Ixodes ricinus_
). Flåter dræbes inden for 48 timer. En
behandling forebygger nye angreb i op til 3 uger.
-
Behandling af skab hos kat (
_Notoedres cati_
).
Cestoder
-
Behandling af infestationer med bændelorm (
_Dipylidium caninum, Taenia taeniaeformis, _
_Echinococcus multilocularis, Joyeuxiella pasqualei_
(voksne) og
_Joyeuxiella fuhrmanni_
(voksne)).
3
Nematoder
-
Behandling af infestationer med gastrointestinale nematoder (L3, L4
larver og voksne stadier af
_Toxocara cati_
, voksne stadier af
_Toxascaris leonina_
, L4 larver og voksne stadier af
_Ancylostoma _
_tubaeforme_
og
_Ancylostoma ceylanicum_
samt voksne stadier af
_An
Læs hele dokumentet
