Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
DUTASTERID
PharmaSwiss Ceska republika s.r.
G04CB02
dutasteride
0,5 mg
kapsler, bløde
20. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ATESTUR, BLØDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29729 1. LÆGEMIDLETS NAVN Atestur 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 0,5 mg dutasterid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder spor af lecithin (kan indeholde sojaolie) (E322). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler. Atestur bløde kapsler er aflange, lysegule, bløde gelatinekapsler (ca. 16,5 x 6,5 mm) fyldt med en klar væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af moderate til svære symptomer på benign prostatahyperplasi (BPH). Nedsættelse af risikoen for akut urinretention (AUR) og operation hos patienter med moderate til svære symptomer på BPH. Oplysninger om behandlingseffekt og patientgrupper, der indgik i de kliniske studier, kan ses i pkt. 5.1. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Atestur kan administreres alene eller sammen med -blokkeren tamsulosin (0,4 mg) (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Dosering _55754_spc.docx_ _Side 1 af 14_ _Voksne (inklusive ældre)_ Den anbefalede dosis af Atestur er 1 kapsel (0,5 mg) én gang daglig. Kapslen skal synkes hel og må ikke tygges eller åbnes, fordi indholdet i kapslen kan forårsage irritation af slimhinden i mund og svælg. Kapslen kan indtages med eller uden mad. Selvom bedring kan indtræde tidligt, kan det vare op til et halvt år, før effekten af behandlingen viser sig. Dosisjustering hos ældre er ikke påkrævet. _Nedsat nyrefunktion_ Dutasterids farmakokinetik ved nedsat nyrefunktion er ikke undersøgt. Dosisjustering anses ikke for nødvendigt hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2). _Nedsat leverfunktion_ Forsigtighed ved behandling af patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion, da dutasterids farmakokinetik ikke er undersøgt ved nedsat leverfunktion (se pkt. 4.4 og pkt. 5.2). Hos patienter med svært nedsat leverfunktion er dutasterid kontraindiceret (se pkt. 4.3). 4.3 KONTRAINDIKATIONER Atestur er kontraindiceret til: - Læs hele dokumentet