Artiss vævsklæber
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-03-2023
Aktiv bestanddel:
Aprotinin, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Human fibrinogen, Thrombin, humant
Tilgængelig fra:
Baxter A/S
ATC-kode:
B02BC30
INN (International Name):
Aprotinin, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, Human fibrinogen, Thrombin, human
Lægemiddelform:
vævsklæber
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2009-02-04
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARTISS
OPLØSNINGER TIL VÆVSKLÆBER, DYBFROSNE
Humant fibrinogen, humant trombin, syntetisk aprotinin,
calciumchloriddihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Artiss
3.
Sådan bliver du behandlet med Artiss
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Artiss er en tokomponent fibrin vævsklæber, og den indeholder to af
de proteiner, som får blodet til at
størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse
proteiner bliver blandet under
påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen
smører dem på.
Artiss er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og
trombinopløsning), som blandes ved
påføringen.
HVAD ARTISS BRUGES TIL
Artiss er en vævsklæber.
Artiss påføres for at klæbe væv sammen ved plastik-,
rekonstruerende- eller brandsårskirurgi. For
eksempel kan Artiss bruges til at klæbe hudtransplantationer, huddele
til brandsår eller til at klæbe hud
sammen ved plastikkirurgi. Kunstig hud kan også klæbes sammen med
sår ved hjælp af Artiss.
Den størknede masse, der dannes af Artiss, er meget lig en naturlig
blodstørkning. Det betyder, at den
vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er
imidlertid tilsat aprotinin (et protein der
forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden
af den størknede masse og for at
forhindre, at den opløses for tidligt.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ARTISS
DU MÅ IKKE F
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
28. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARTISS, VÆVSKLÆBER
0.
D.SP.NR.
25351
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Artiss
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Komponent 1:
Proteinopløsning
Humant fibrinogen 91 mg
1
/ml (som koagulerbart protein) af plasma fra humane donorer
Syntetisk aprotinin
3000 KIE
2
/ml
Komponent 2:
Trombinopløsning
Humant trombin 4 IE
3
/ml af plasma fra humane donorer
Calciumchloriddihydrat
40
m
mol/ml
1 forfyldt dobbeltkammersprøjte, som indeholder proteinopløsning
(med aprotinin),
dybfrossen, 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml i det ene kammer og
trombinopløsning (med
calciumchloriddihydrat), dybfrossen, 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml i det
andet kammer giver
en total volumen på 2 ml, 4 ml henholdsvis 10 ml færdig opløsning.
Komponent 1:
Proteinopløsning
Humant fibrinogen (som
koagulerbart protein)
Syntetisk aprotinin
45,5 mg
1500 KIE
91 mg
3000 KIE
182 mg
6000 KIE
455 mg
15000 KIE
Komponent 2:
Trombinopløsning
Humant trombin
Calciumchloriddihydrat
2 IE
20 µmol
4 IE
40 µmol
8 IE
80 µmol
20 IE
200 µmol
1
Indhold i en total proteinkoncentration på 96-125 mg/ml
2
1 EPU (Europæisk Farmakopé enhed) svarer til 1800 KIE
(Kallidinogenase inaktiveringsenhed)
3
Trombinaktivitet beregnes i henhold til gældende WHO standard for
trombin
_dk_hum_41769_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Artiss indeholder human faktor XIII oprenset med humant fibrinogen i
et interval på 0,6 –
5 IE/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæber.
Dybfrossen.
Farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger.
Komponent 1: Proteinopløsning: pH 6,5 – 8,0
Komponent 2: Trombinopløsning: pH 6,0 – 8,0
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Artiss er indiceret som en vævsklæber til at fremme
sammenføjning/klæbning af subkutant
væv ved plastik-, rekonstruerende- eller brandsårskirurgi, som
erstatning for eller tillæg til
suturer eller hæftninger, se pkt. 5.1. Yderligere er Artiss indiceret
som en hjælp til
hæmostase på subkutane vævsoverflader.
4.2
DOSERING OG ADM
Læs hele dokumentet
