Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Aripiprazol
Pharmathen International S.A.
N05AX12
aripiprazole
15 mg
tabletter
2016-01-02
27. APRIL 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ARPOYA, TABLETTER 0. D.SP.NR. 29311 1. LÆGEMIDLETS NAVN Arpoya 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 28 mg maltose per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 10 mg Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 56 mg maltose per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 15 mg Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 84 mg maltose per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 30 mg Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_: 168 mg maltose per tablet. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter 5 m g Lyseblå til blå, marmorerede, runde og bikonvekse tabletter, 6.1 mm i diameter, graveret med ”5” på den ene side. 10 m g Pink, runde og bikonvekse tabletter, 8,1 mm i diameter, graveret med ”10” på den ene side. _54273_spc.docx_ _Side 1 af 22_ 15 m g Gule, runde og bikonvekse tabletter, 10,1 mm i diameter graveret med ”15” på den ene side. 30 m g Pink, ovale og bikonvekse tabletter, 17,1 mm i længden, 8,1 mm i bredden, graveret med ”30” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Arpoya er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen15 år og opefter. Arpoya er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se pkt. 5.1). Arpoya er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder ved bipolær lidelse type 1 hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING V ok s ne _Skizofren Læs hele dokumentet