AmBisome liposomal 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
24-05-2021
Aktiv bestanddel:
AMPHOTERICIN B
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
J02AA01
INN (International Name):
AMPHOTERICIN B
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2009-04-08
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AMBISOME
®
LIPOSOMAL 50 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, DISPERSION
Amphotericin B
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg
lægen eller
sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. Lægen har
ordineret dette lægemiddel til dig personligt.
Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller sundhedspersonalet,
hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den
nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ AMBISOME LIPOSOMAL.
3. SÅDAN FÅR DU AMBISOME LIPOSOMAL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• AmBisome liposomal er et svampemiddel.
• AmBisome liposomal virker ved at ødelægge svampenes cellevægge,
så de går til grunde.
• Du kan få AmBisome liposomal til behandling af
- alvorlige, udbredte infektioner med svampe, som kan påvirkes af
amphotericin B.
- Visceral leishmaniasis (en sygdom forårsaget af en parasit).
- formodet svampeinfektion hos neutropene patienter, som trods
behandling med bredspektrede antibiotika
fortsat er febrile efter 5-7 dage.
Du skal have AmBisome liposomal som en indsprøjtning. Det vil normalt
være en læge eller sygeplejerske,
der giver indsprøjtningen.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ AMBISOME LIPOSOMAL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning.
DU MÅ IKKE FÅ AMBISOME LIPOSOMAL:
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU FÅR AMBISOME
LIPOSOMAL
• hvis du er allergisk over for amphotericin B, soja, jordnødder
(peanuts), eller et af de øvrige indholdsst
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
19. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
AmBisome liposomal, pulver til koncentrat til infusionsvæske,
dispersion (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
08683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AmBisome liposomal
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Amphotericin B 50 mg som amphotericin B, liposombundet.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
saccharose, natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til koncentrat til infusionsvæske, dispersion (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Visceral leishmaniasis, når konventionel terapi ikke kan anvendes
pga. kontraindikationer,
manglende respons eller risiko for uacceptabelt højt
bivirkningsniveau. Behandling af
invasive svampeinfektioner med amphotericin B følsomme svampe, samt
til behandling af
formodet svampeinfektion hos neutropene patienter, som trods
bredspektret
antibiotikabehandling fortsat er febrile efter 5-7 dage.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Voksne:
Invasive infektioner og visceral leishmaniasis: 1 mg/kg dagligt.
AmBisome liposomal kan
gives i doser på op til 3 mg/kg dagligt ved manglende klinisk
respons.
-
Mucormycosis: Start behandling med 5 mg/kg dagligt. Varighed af
behandlingen skal
ske på individuel basis. Behandling i op til 56 dage er ofte brugt i
klinisk praksis;
dk_hum_45312_spc.doc
Side 1 af 12
længere behandlingstid kan blive nødvendig ved dybe infektioner
eller i tilfælde af
forlænget kemoterapi-behandling eller neutropeni. Doser højere end 5
mg/kg er blevet
anvendt i mindre kliniske studier og hos et begrænset antal patienter
i klinisk praksis.
Der er meget begrænset data på sikkerhed og effekt af AmBisome
liposomal til
behandling af mucormycosis ved højere doser end 5 mg/kg. Ved
behandling af invasiv
aspergillus infektion er der ikke observeret nogen overlevelsesfordel,
men en signifikant
højere rate af nyretoksicitet, i et randomiseret studie hvor man
sammenlignede 10
mg/kg af AmBisome liposomal med 3 mg/kg af AmBisome liposomal.
Vurdering af
eventuel højdosisbehan
Læs hele dokumentet
