Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout preparat
Gikt
Krystexxa är indicerat för behandling av svår försvagande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också har erosiv gemensamma engagemang och som har misslyckats med att normalisera urinsyranivån i serum med xantin-hämmare vid maximal medicinskt lämplig dos eller för vilka dessa läkemedel är kontraindicerade.
Revision: 3
kallas
2013-01-08
21 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 22 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING peglotikas LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad KRYSTEXXA är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får KRYSTEXXA 3. Hur du använder KRYSTEXXA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KRYSTEXXA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KRYSTEXXA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KRYSTEXXA innehåller den aktiva substansen peglotikas. Peglotikas tillhör klassen läkemedel mot gikt. Peglotikas används för att behandla allvarlig långsiktig gikt hos vuxna patienter som också har minst en smärtsam avsättning av urinsyrakristaller under huden som försvårar utförandet av aktiviteter i det dagliga livet och som inte svarar på eller inte kan ta läkemedel mot gikt. HUR KRYSTEXXA VERKAR Personer med gikt har för mycket urinsyra i kroppen. Urinsyra avsätts som kristaller i leder, njurarna och andra organ, och kan ge kraftig smärta, rodnad och svullnad (inflammation). KRYSTEXXA innehåller ett enzym som kallas urikas som omvandlar urinsyran till en substans som kallas allantoin, vilken lätt kan avlägsnas i urinen. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR KRYSTEXXA ANVÄND INTE KRYSTEXXA • om du är allergisk mot peglotikas eller andra urikaser eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), • om du har ett sällsynt blodproblem som kallas glukos-6-fosfatdehydrogenas-brist (G6PD) eller favism. Din läk Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN KRYSTEXXA 8 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 8 mg peglotikas (8 mg/ml koncentrat). Styrkan indikerar kvantiteten av urikasdelen av peglotikas utan hänsyn till pegyleringen. Den aktiva substansen peglotikas är ett kovalent konjugat av urikas som framställts av en genetiskt modifierad stam av Escherichia coli och monometoxipoly (etylenglykol). Denna produkts styrka ska inte jämföras med den för något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein i samma terapeutiska klass. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, till lätt opalescent, färglös lösning vid pH 7,3±0,3. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER KRYSTEXXA är indicerat för behandling av allvarlig funktionsnedsättande kronisk tofös gikt hos vuxna patienter som också kan ha eroderande ledpåverkan och hos vilka urinsyranivån i serum inte har normaliserats efter xantinoxidashämmare vid den högsta medicinskt lämpliga dosen eller hos vilka dessa läkemedel är kontraindicerade (se avsnitt 4.4). Beslutet att behandla med KRYSTEXXA ska baseras på en fortlöpande bedömning av nyttan och riskerna för den enskilda patienten (se avsnitt 4.4). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska inledas och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att ställa diagnos och behandla allvarlig refraktär kronisk gikt. Läkemedlet ska administreras i vårdmiljö och av vårdpersonal som förberetts på att hantera anafylaxi och infusionsreaktioner. Noga övervakning krävs under infusionen och minst 2 timmar efter infusionens slut. Tillgång till återupplivningsutrustning måste säkerställas. Fördröjda överkänslighetsreaktioner har också rapporterats. Dosering Den rekommenderade dosen är 8 mg peglotikas som ges varannan vecka som i Læs hele dokumentet