Kexxtone

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
monensin (som monensinnatrium)
Tilgængelig fra:
Elanco GmbH
ATC-kode:
QA16QA06
INN (International Name):
monensin
Terapeutisk gruppe:
Kvæg (køer og kvier)
Terapeutisk område:
Lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonemia
Terapeutiske indikationer:
For reduktionen i forekomsten af ​​ketose i den peri-parturiente malkeko / kvier, som forventes at udvikle ketose.
Produkt oversigt:
Revision: 6
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/002235
Autorisation dato:
2013-01-28
EMEA kode:
EMEA/V/C/002235

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL:

Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Storbritannien

Elanco France S.A.S

26 Rue de la Chapelle

68330 Huningue

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer

monensin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Monensin

32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)

Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer,

udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder.

4.

INDIKATIONER

Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle

ketose.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske

for drøvtyggere).

I meget sjældne tilfælde er der observeret tilstopning af spiserøret.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

-Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Kreaturer (malkekøer og kvier).

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Intraruminal anvendelse.

Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet

kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj.

Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Følg brugervejledningen omhyggeligt.

Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg.

Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en

fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning.

Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør registreres

sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres, hvis et

intraruminalt indlæg gylpes op.

Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende

administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først.

Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremad stående på den ene side af dyret og hold det fast

ind mod din side. Grib dyret i mundvigen af dyrets mund med den ene hånd. Indfør

administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne undgås. For at undgå traume på og beskadigelse

af pharynx og oesophagus må der ikke anvendes overdreven kraft.

Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Idet dyret synker, vil

administrationsværktøjet bevæge sig let over tungens basis. BRUG IKKE OVERDREVEN TVANG.

Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og proceduren gentages.

Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker, udstødes

det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet.

Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter dosering for at observere svigtende

synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale indlæg, hvis

det er ubeskadiget. Hvis beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg. Kreaturerne

genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om det intraruminale indlæg har

lejret sig i spiserøret. I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at sammenligne dyrets id-

nummer med nummeret på det intraruminale indlæg.

Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og

mangel på trivsel.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Kød og indvolde: 0 dage

Mælk: 0 dage

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn

Hold folien tæt tillukket.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

Anvend ikke dette veterinærlægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen efter ”EXP”.

Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den pågældende måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Identifikation af dyr til behandling bør være efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte en

baggrund med sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer.

Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå

kontakt med veterinærlægemidlet.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.

Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af et intraruminalt

indlæg efter regurgitation.

Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg.

Andre forsigtighedsregler:

Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre

hestelignende dyr eller perlehøns. Lad ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns få

adgang til veterinær lægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for tilbageløb i

spiserøret hos kreaturerne, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede

kreaturer.

Drægtighed og laktation:

Kan anvendes under drægtighed og laktation

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er

typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er

almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg

legemsvægt/dag.

Uforligeligheder:

Ikke relevant.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Alle ubrugte veterinærlægemidler, affald fra sådanne veterinærlægemidler eller opgylpede

intraruminale indlæg skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale bestemmelser.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

<DD/MM/ÅÅ>

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(t)(e) indlæg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger

om dette veterinærlægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Kexxtone 32,4 g intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse til kreaturer

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktivt stof:

Monensin

32,4 g (svarende til 35,2 g monensinnatrium)

Hvert intraruminalt indlæg indeholder

12 underenheder indeholdende 2,7 g monensin (svarende til 2,9 g monensinnatrium).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Intraruminalt indlæg, kontinuert frigivelse.

Et cylindrisk, orange intraruminalt indlæg af polypropylen entydigt identificeret med et nummer,

udstyret med vinger, bestående af en kerne, der udgøres af 12 stablede underenheder.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kreaturer (malkekøer og kvier).

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til nedsættelse af incidensen af ketose hos den peri-fødende malkeko/kvie, der forventes at udvikle

ketose.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med en legemsvægt på mindre end 300 kg.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af

hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Identifikation af dyr til behandling bør ske efter dyrlægens skøn. Risikofaktorer kan omfatte

sygdomme relateret til energimangel, høj kropstilstandsscore og paritet i anamnesen.

I tilfælde af tidlig regurgitation identificeres dyret ved at matche dyrets ID-nummer med nummeret på

det intraruminale indlæg og genadministrere med et ubeskadiget intraruminalt indlæg (se afsnit 4.5).

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i 1 time efter administration for at observere

svigtende synkning eller regurgitation. Hvis dette forekommer, genadministreres det intraruminale

indlæg, hvis det er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget, administreres et nyt intraruminalt indlæg.

Kreaturerne genkontrolleres i op til 4 dage efter dosering for at observere tegn på, om et intraruminalt

indlæg har lejret sig i spiserøret.

Tegn på lejring kan omfatte oppustethed, der eventuelt følges af hosten, savlen, appetitløshed og

mangel på trivsel.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Eksponering over for det aktive stof kan udløse en allergisk reaktion hos modtagelige personer.

Mennesker med kendt overfølsomhed over for monensin eller nogen af hjælpestofferne bør undgå

kontakt med veterinærlægemidlet.

Der må ikke spises, drikkes eller ryges, når veterinærlægemidlet håndteres.

Anvend handsker, når et intraruminalt indlæg håndteres, herunder under udtagning af intraruminalt

indlæg efter regurgitation.

Tag handskerne af og vask hænderne og eksponeret hud efter håndtering af intraruminale indlæg.

Andre forsigtighedsregler

Indtagelse eller oral eksponering for monensin kan være dødeligt hos hunde, heste, andre

hestelignende dyr eller perlehøns. Giv ikke hunde, heste, andre hestelignende dyr eller perlehøns

adgang til veterinærlægemidler, der indeholder monensin. På grund af risikoen for regurgitation af

bolus, må disse arter ikke have adgang til områder, hvor der har gået behandlede kreaturer.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I sjældne tilfælde er der observeret fordøjelsessymptomer (f.eks. diarre, mave-tarmsygdomme typiske

for drøvtyggere).

I meget sjældne tilfælde er der observeret oesophagusobstruktion.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Ingen kendte.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Intraruminal anvendelse.

Et enkelt intraruminalt indlæg skal administreres til en malkeko/kvie 3-4 uger forud for forventet

kælvning ved brug af et passende administrationsværktøj.

Kexxtone afgiver en omtrentlig gennemsnitlig dosis på 335 mg monensin pr. dag i cirka 95 dage.

Følg brugervejledningen omhyggeligt.

Det er påkrævet at holde dyret tilstrækkelig fast for at kunne administrere dette intraruminale indlæg.

Sådan fastholdelse skal begrænse bevægelser fremad/bagud, og dyrets hoved skal kunne holdes i en

fremadrettet strakt stilling og uden tryk på halsen for at forhindre kvælning.

Hvert intraruminalt indlæg har et individuelt nummer på langs ad indlægget. Dette bør

registreres sammen med det tilhørende dyrs identifikationsnummer, så dyret kan identificeres,

hvis et intraruminalt indlæg gylpes op.

Fold vingerne ned langs det intraruminale indlægs sider og indfør indlægget i et passende

administrationsværktøj, idet orificium-enden indføres først.

Fasthold dyret med hovedet og halsen strakt fremefter. Grib dyret med den ene hånd i

mundvigen

af dyrets mund. Indfør administrationsværktøjet i munden, idet fortænderne

undgås. For at undgå traume på og beskadigelse af pharynx og oesophagus må der ikke

anvendes overdreven tvang.

Før administrationsværktøjet forbi tungens basis, idet kindtænderne undgås. Når dyret synker,

vil administrationsværktøjet bevæge sig let hen over tungens basis. BRUG IKKE

OVERDREVEN TVANG. Hvis der mødes modstand, trækkes værktøjet en anelse tilbage, og

proceduren gentages.

Vær sikker på, at administrationsværktøjets forende er forbi tungens basis. Når dyret synker,

udstødes det intraruminale indlæg fra administrationsværktøjet.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Utilsigtet administration af mere end ét intraruminalt indlæg kan resultere i visse bivirkninger, der er

typiske for overdosering med monensin, inklusive nedsat appetit, diarre og sløvhed. Disse er

almindeligvis forbigående. Den højeste tolererede dosis er typisk mellem 1 mg og 2 mg monensin/kg

legemsvægt/dag.

4.11

Tilbageholdelsestid

Kød og indvolde: 0 dage

Mælk: 0 dage

5. FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Andre produkter til fordøjelseskanalen og metabolisme til veterinært

brug: lægemidler til forebyggelse og/eller behandling af acetonæmi, ATC vet-kode: QA1 6QA06

Monensin er et medlem af den farmakoterapeutiske gruppe af polyether ionophores, specifikt den

carboxyle undergruppe. De er resultatet af naturlige fermenteringsprodukter frembragt af

Streptomyces cinnamonensis.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Monensin bindes til bakteriens cellemembran og interfererer med opretholdelsen af vigtige

iongradienter i cellen, der er nødvendige for transport af næringsstoffer og til at generere proton-motiv

kraft. Monensin er hovedsagelig aktiv mod Gram-positive bakterier. Gram-negative bakterier har

komplekse ydre cellemembraner, hvilket resulterer i iboende modstand mod virkningen af ionophores.

Den ultimative virkning af monensin inden for rumen er derfor at forrykke den mikrobielle population,

hvilket resulterer i et fald i de bakterier, der producerer acetat og butyrat, og en forøgelse af de

bakterier, der producerer propionat, den gluconeogene præcursor. Som følge af ændringen i

bakteriepopulationen inde i rumen, forbedres energiomsætningens virkning. Hos den peri-parturiente

malkeko omfatter de positive virkninger af monensin nedsatte ketoner i blodet, øget serum glucose og

nedsat incidens af ketose.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Virkningsstedet for intraruminalt administreret monensin er mave-tarm-kanalen. Intraruminal

administration af monensin følges af en omfattende first pass metabolisme, der resulterer i lave

koncentrationer af monensin i det systemiske kredsløb. Metabolitter og moderlægemidlet udskilles i

galden.

Når tablet-underenhederne inde i det intraruminale indlæg kommer i kontakt med rumenvæske ved

indlæggets åbning, dannes en gel, som langsomt afgives fra det intraruminale indlæg. Monensin

afgives fra det intraruminale indlæg med en omtrentlig dosis på 335 mg/dag.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Underenhed

Saccharose fedtsyreester

Carbomer

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

Silica, kolloid vandfrit

Indlæg

Polypropylen* hætte til orificium.

Polypropylen* stempel.

Polypropylen* sprøjtecylinder og vinge.

Stålfjeder.

*Komponenterne i polypropylen er farvet med sunset yellow E110.

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 6 måneder

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Hold folien tæt tillukket.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Pose af aluminiumsfolie indeholdende 1, 3 eller 5 intraruminal(e) indlæg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf eller opgylpede intraruminale indlæg efter dosering,

bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/12/145/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28/01/2013

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 06/12/2017

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

MM/ÅÅÅÅ

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/776009/2012

EMEA/V/C/002235

EPAR - sammendrag for offentligheden

Kexxtone

monensin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende veterinærlægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Kexxtone?

Kexxtone er veterinærlægemiddel, der indeholder det aktive stof monensin. Det leveres som et

intraruminalt indlæg med kontinuerlig frigivelse til kreaturer. Et intraruminalt indlæg er en anordning,

der indføres gennem dyrets mund og anbringes i dyrets vom eller første mave. Kontinuerlig frigivelse

betyder at monensin frigives langsomt fra anordningen.

Hvad anvendes Kexxtone til?

Kexxtone anvendes til at mindske forekomsten af ketose hos malkekøer og drægtige kvier, der

forventes at udvikle ketose i tidsrummet omkring kælvning. Ketose er en stofskifteforstyrrelse, hvor

blodets indhold af glukose er lavt, og der ophober sig ketonstoffer (såsom aceteddikesyre og β-

hydroxysmørsyre) i blodet.

Der anbringes et enkelt intraruminalt indlæg i koen eller kvien 3-4 uger før forventet kælvning ved

hjælp af et passende redskab til indgivelse.

Hvordan virker Kexxtone?

Det aktive stof i Kexxtone, monensin, er et antibiotikum, der fremstilles ved naturlig gæring. Det

bindes til bakteriernes overflade og griber ind i deres mekanisme til transport af næringsstoffer. Det er

hovedsagelig aktivt mod grampositive bakterier. Monensin ændrer den mikroskopiske flora i vommen,

Kexxtone

EMA/776009/2012

Side 2/3

så der kommer flere bakterier, der producerer propionsyre, som anvendes til dannelse af glukose.

Dette øger energiproduktionen i koens krop og nedsætter indholdet af ketonstoffer i blodet.

Hvordan blev Kexxtone undersøgt?

Kexxtone blev undersøgt i én hovedundersøgelse, der omfattede 1 312 malkekøer fra kommercielle

brug. En enkelt dosis af Kexxtone blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) og blev

givet 3-4 uger før den forventede kælvningsdato. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på

stigningen i forekomsten af klinisk ketose hos køerne i løbet af en periode på 15-16 uger efter

kælvning. Klinisk ketose blev defineret som et minimumsindhold af stoffet ß-hydroxysmørsyre i blodet

kombineret med et eller flere kliniske tegn på ketose.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Kexxtone?

Den samlede andel af ketose var 11,5 % i Kexxtone-gruppen, sammenholdt med 25,6 % i

placebogruppen.

Hvilken risiko er der forbundet med Kexxtone?

De behandlede kreaturer skal holdes i et aflukket område i en time efter indgivelsen for at iagttage

dem for svigtende synkning eller opgylpning. Hvis dette sker, skal produktet indgives på ny, hvis det

er ubeskadiget. Hvis det er beskadiget, skal der anvendes et nyt intraruminalt indlæg. Kontrollen af

kreaturerne skal gentages i indtil fire dage efter indgivelsen med henblik på, at det intraruminale

indlæg ikke er fuldstændig nedsvælget eller har sat sig fast i spiserøret. Utilsigtet indgivelse af mere

end et intraruminalt indlæg kan medføre bivirkninger, der er typiske for overdosering af monensin,

herunder nedsat appetit, diarré og sløvhed.

Kexxtone må ikke anvendes til dyr, der vejer under 300 kg.

Hunde, heste, andre dyr af hestefamilien eller perlehøns må ikke få adgang til Kexxtone, da indtagelse

af indholdet i det intraruminale indlæg kan være dødelig for disse arter.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Udsættelse for monensin kan medføre en allergisk reaktion hos nogle personer. Hvis man er

overfølsom (allergisk) over for monensin eller andre af indholdsstofferne, bør man undgå kontakt med

produktet. Der skal anvendes handsker ved håndtering af produktet, herunder ved udtagelse af et

opgylpet intraruminalt indlæg. Efter håndtering af produktet skal handskerne aftages, og den udsatte

hud vaskes. Ved håndtering Kexxtone må man ikke spise, drikke eller ryge.

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter lægemidlets indgivelse, før dyret kan slagtes, og før

kødet eller mælken kan anvendes til konsum. Tilbageholdelsestiden for Kexxtone for kød og mælk er

nul dage.

Hvorfor blev Kexxtone godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Kexxtone overstiger risiciene

til den godkendte anvendelse, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Kexxtone.

Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Kexxtone

EMA/776009/2012

Side 3/3

Andre oplysninger om Kexxtone:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Kexxtone den 28/01/2013. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/yderemballagen.

Dette sammendrag blev sidst ajourført den 28/01/2013.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information