Ketek

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
telithromycin
Tilgængelig fra:
Aventis Pharma S.A.
ATC-kode:
J01FA15
INN (International Name):
telithromycin
Terapeutisk gruppe:
Antibakterielle midler til systemisk brug,
Terapeutisk område:
Bihulebetændelse, Halsbetændelse, Bronkitis, Kroniske, Pharyngitis, Community-Erhvervet Infektioner, Lungebetændelse, Bakterielle
Terapeutiske indikationer:
Ved ordination af Ketek skal der tages hensyn til officiel vejledning om passende anvendelse af antibakterielle midler og lokal forekomst af resistens. Ketek er indiceret til behandling af følgende infektioner:hos patienter over 18 år og oldercommunity-erhvervet pneumoni, mild eller moderat. ved behandling af infektioner forårsaget af kendt eller mistænkt beta-lactam - og / eller makrolid-resistente stammer (ifølge historien af patienter eller nationale og / eller regionale modstand data), der er omfattet af den antibakterielle spektrum af telithromycin:akut forværring af kronisk bronkitis;akut bihulebetændelse;hos patienter på 12 år og oldertonsillitis / halsbetændelse forårsaget af Streptococcus pyogenes, som et alternativ, når beta-lactam antibiotika er ikke relevant i lande / regioner, der med en betydelig udbredelse af makrolid resistente S. pyogenes, når medieret af ermTR eller mefA.
Produkt oversigt:
Revision: 25
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000354
Autorisation dato:
2001-07-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/000354

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter

Telithromycin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Ketek til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan

være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller

du får bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Ketek

Sådan skal du tage Ketek

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Ketek indeholder den aktive stof telithromycin.

Ketek er et antibiotikum af typen makrolider. Antibiotika stopper væksten af bakterier, som er skyld i

infektioner.

Ketek anvendes til behandling af infektioner forårsaget af bakterier, som lægemidlet virker imod.

Hos voksne anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen, infektioner i bihulerne

(hulrummene i knoglerne omkring næsen), infektioner i brystet hos patienter med

længerevarende åndedrætsbesvær samt lungebetændelse (pneumoni).

Hos unge på 12 år og opefter anvendes Ketek til behandling af infektioner i halsen.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE KETEK

Tag ikke Ketek:

hvis du er allergisk over for telithromycin, et af de øvrige makrolidantibiotika eller et af de

øvrige indholdsstoffer i Ketek (angivet i punkt 6). Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er

noget, du er i tvivl om.

hvis du lider af myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver muskelsvaghed.

hvis du tidligere har haft en leversygdom (hepatitis og/eller gulsot) i forbindelse med, at du tog

Ketek.

hvis du tager andre lægemidler, som kan forlænge QT-intervallet i elektrokardiogrammet

(ekg) såsom:

terfenadin eller astemizol (mod allergi)

cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)

pimozid (mod psykiske problemer)

dronedaron (mod hjerteflimmer)

saquinavir (mod hiv)

hvis du tager lægemidler, indeholdende et af følgende aktive stoffer:

ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator mod migræne)

hvis du tager lægemidler til regulering af blodets indhold af kolesterol eller andre lipider, som

simvastatin, lovastatin eller atorvastatin, da bivirkningerne fra disse lægemidler kan øges.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

hvis det er kendt, at du eller nogen i din familie har en sjælden abnormitet i

elektrokardiogrammet (ekg), kaldet medfødt langt QT-syndrom.

Du bør ikke tage Ketek, hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller

leverproblemer (alvorlig nedsat leverfunktion), samtidig med anden medicin indeholdende et af

følgende aktive stoffer:

ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)

medicin, som kaldes en proteasehæmmer (mod hiv)

colchicin (mod urinsur gigt)

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Ketek:

hvis du tidligere har haft visse hjerteproblemer såsom koronar hjertesygdom, ventrikulære

arytmier, bradykardi (ændring i hjerterytmen eller elektrokardiogram) eller hvis du har haft

visse unormale blodprøver som følge af medicinske tilstande såsom lavt niveau af kalium

(hypokaliæmi) og lavt niveau af magnesium (hypomagnesiæmi).

Hvis du har en leversygdom.

Hvis du oplever besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed).

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du oplever

uregelmæssighjerterytme (puls).

Tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet hvis du oplever synsforstyrrelser (sløret

syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn). Disse synsforstyrrelser kan opstå pludseligt og vare flere

timer. Du kan opleve dette inden for få timer efter at have taget din daglige dosis af Ketek første eller

anden gang. Det kan ske igen, når du tager den næste dosis af Ketek. Disse bivirkninger forsvinder

som regel under behandlingen eller efter afslutning af behandling med Ketek.

Hvis nogle af ovenstående punkter gælder for dig, eller hvis du er usikker, så tal med lægen før du

begynder at tage Ketek.

Hvis du får alvorlig, længerevarende eller blodig diarré mens eller efter at du har taget Ketek

tabletter, skal du straks kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at afbryde behandlingen. Dette

kan være tegn på en maveinfektion, som kan opstå i forbindelse med antibiotika.

Tag tabletterne før sengetid for at reducere virkningen af de potentielle synsforstyrrelser (se også

punkt 3).

Børn og unge

Ketek er ikke anbefalet til børn under 12 år.

Se også afsnittene: ”Tag ikke Ketek”, ”Brug af anden medicin sammen med Ketek” samt ”Trafik- og

arbejdssikkerhed”.

Brug af anden medicin sammen med Ketek

Fortæl altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig. Dette

gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Disse lægemidler må ikke anvendes sammen med Ketek:

lægemidler til at kontrollere niveauet af kolesterol eller andre lipider i blodet, såsom simvastatin,

atorvastatin eller lovastatin, da bivirkninger fra disse lægemidler kan øges.

andre lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet på et elektrokardiogram (ekg), såsom:

terfenadin eller astemizol (mod allergi)

cisaprid (mod fordøjelsesproblemer)

pimozid mod (mod psykiske problemer)

saquinavir (mod hiv)

andre lægemidler indeholdende et af følgende aktive stoffer:

ergotamin eller dihydroergotamin (tabletter eller inhalator til migræne)

hvis du har nyreproblemer (alvorlig nedsat nyrefunktion) og/eller leverproblemer (alvorlig

nedsat leverfunktion), anden medicin indeholdende et af følgende aktive stoffer:

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ketoconazol eller fluconazol (behandling af svampeinfektion)

medicin, som kaldes en protease hæmmer (mod hiv)

colchicin (mod urinsur gigt)

Det er vigtigt du fortæller det til din læge, hvis du anvender:

medicin indeholdende phenytoin og carbamazepin (mod epilepsi)

rifampicin (antibiotikum)

phenobarbital eller perikon (sidstnævnte er naturmedicin til behandling af let depression)

medicin som tacrolimus, ciclosporin samt sirolimus (i forbindelse med organtransplantation)

metropolol (mod hjertesygdomme)

sotalol (mod hjertesygdomme)

ritonavir (mod hiv)

medicin der vides at påvirke den måde, dit hjerte slår (medicin, der forlænger QT-intervallet).

Dette inkluderer medicin mod unormal hjerterytme (antiarytmika såsom quinidin, amiodaron),

mod depression (citalopram, tricykliske antidepressiva), methadon, visse antipsykotika

(phenothiaziner), visse antibiotika (fluorquinoloner såsom moxifloxacin), visse svampemidler

(fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler (telaprevir).

medicin indeholdende digoxin (til hjertesygdomme) eller dabigatran (til forebyggelse af

blodpropper)

colchicin (mod uinsur gigt)

nogle calciumantagonister (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin).

Brug af Ketek sammen med mad, drikke og alkohol

Ketek kan tages med eller uden mad.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Du må ikke tage Ketek, hvis du er gravid, da sikkerheden af denne medicin under graviditet ikke er

tilstrækkeligt fastslået. Du må ikke tage Ketek, hvis du ammer.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Begræns kørsel eller andre risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek. Hvis du har

synsproblemer, besvimer eller oplevelser med forvirring eller hallucinationer, mens du tager Ketek,

skal du undlade at køre bil, betjene tunge maskiner eller udføre farlige aktiviteter.

Indtagelse af Ketek kan give bivirkninger, såsom synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer,

som kan nedsætte evnen til at udføre forskellige opgaver. Der er rapporteret sjældne tilfælde af

besvimelse (forbigående bevidsthedstab), hvilke kan forudgås af en generel følelse af utilpashed

(f.eks. kvalme, mavegener). Disse symptomer kan forekomme så tidligt som efter den første dosis af

Ketek.

3.

SÅDAN SKAL DU TAGE KETEK

Din læge vil fortælle dig, hvor mange Ketek-tabletter du skal tage, og hvornår du skal tage dem. Tag

altid Ketek nøjagtigt efter lægens instruktioner. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Den sædvanlige varighed af behandlingen er 5 dage til infektioner i halsen, infektioner i bihulerne,

infektioner i brystet hos patienter med længerevarende åndedrætsbesvær og 7 til 10 dage til

lungebetændelse.

Den sædvanlige dosis af Ketek til voksne og børn på 12 eller derover er 2 tabletter på 400 mg daglig

(800 mg en gang daglig).

Hvis du har nyreproblemer (svært nedsat nyrefunktion), skal du tage vekslende daglige doser på

800 mg (to tabletter på 400 mg) og 400 mg (en tablet på 400 mg), begyndende med dosis på 800 mg.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Tabletterne synkes hele med et glas vand.

Det er bedst at tage tabletterne på samme tid hver dag. Hvis det er muligt, bør du tage tabletterne

umiddelbart inden sengetid for at mindske de mulige virkninger såsom synsforstyrrelser samt tab af

bevidsthed.

Hvis du har taget for meget Ketek

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du har taget flere Ketek-tabletter, end der står her, eller

flere end lægen har foreskrevet, og du føler dig utilpas. Tag pakningen med.

Hvis du har glemt at tage Ketek

Hvis du har glemt en dosis, så tag den så snart du kommer i tanke om det. Hvis du snart skal tage den

næste dosis, så spring den glemte dosis over. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den

glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Ketek

Du skal tage hele tabletkuren, sådan som din læge har ordineret det. Det gælder også, selv om du får

det bedre, inden du er færdig med at tage alle tabletterne. Hvis du stopper med at tage tabletterne for

tidligt, kan infektionen komme tilbage eller din tilstand kan forværres.

Hvis du stopper med at tage tabletterne for tidligt, kan dette også være med til at gøre bakterierne

resistente over for medicinen.

Hvis du på grund af bivirkninger føler, at du er nødt til at stoppe med at tage Ketek, bør du spørge din

læge til råds, inden du tager næste dosis.

Spørg lægen, på apoteket eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

fleste er lette og forbigående men meget sjældne tilfælde af alvorlige leverreaktioner og leversvigt,

inklusiv dødelige tilfælde, har været rapporteret.

Hvis du oplever en af følgende tilstande, skal du holde op med at tage Ketek og omgående kontakte

lægen:

Overfølsomheds- og hudreaktioner som f.eks. ansigtshævelse, generelle allergiske reaktioner,

inklusive anafylaktisk shock eller alvorlige hudsygdomme ledsaget af røde pletter og blærer

(hyppighed ukendt).

Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré ledsaget af mavesmerter eller feber, som kan være tegn

på alvorlig maveinfektion som kan opstå i forbindelse med antibiotikabehandling (meget

sjældent).

Tegn eller symptomer på leverbetændelse (hepatitis) såsom gulfarvning af hud og øjne, mørk

urin, kløe, tab af appetit eller mavesmerter (ikke almindelig).

Forværring af en tilstand kaldet myasthenia gravis, en sjælden sygdom, som giver

muskelsvaghed (hyppighed ukendt).

Uregelmæssig hjerterytme (puls).

Ovennævnte alvorlige bivirkninger kan kræve øjeblikkelig lægehjælp.

De andre bivirkninger listet i det følgende er anført med den estimerede hyppighed, de kan forekomme

i med Ketek:

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter)

Diarré, sædvanligvis let og midlertidig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 patienter)

Kvalme, opkastning, mavesmerter, flatulens (luft i maven)

Svimmelhed, hovedpine, smagsforstyrrelser

Vaginal

Candida

-infektion (svampeinfektion forbundet med lokal kløe, brænden og hvidt

udflåd)

Forhøjelse af leverenzymer (påvist ved blodprøve)

Ikke almindelige (forekommer hos færre end 1 ud af 100 patienter) eller sjældne bivirkninger

(forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 patienter)

Forstoppelse, appetitløshed

Betændelse i munden, svampeinfektion i munden (

Candida

-infektion)

Leverproblemer (hepatitis)

Hududslæt, udslæt (nældefeber), kløe, eksem

Døsighed, besvær med at falde i søvn (insomnia), nervøsitet, svimmelhed

Snurren i hænder eller fødder (paræstesi)

Synsforstyrrelser (sløret syn, besvær med at se skarpt, dobbeltsyn) (læs venligst punkt 2)

Rødmen, besvimelse (kortvarigt tab af bevidsthed)

Ændring i hjerterytmen (f.eks. langsom hjerterytme) eller unormalt elektrokardiogram (ekg)

Lavt blodtryk (hypotension)

Forhøjelse af visse hvide blodlegemer, påvist ved blodprøve (eosinofili)

Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 patienter)

-

Forstyrrelser i lugtesansen, muskelkramper

Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt - kan ikke estimeres ud fra forhåndværende data), som kan

forekomme med Ketek:

Rysten, kramper

Uregelmæssighed i elektrokardiogrammet (ekg), kaldt forlænget QT-interval

Betændelse i bugspytkirtlen

Led- og muskelsmerter

Forvirring

Hallucinationer (man ser eller hører ting, der ikke er der)

Tab af smags- og lugtesans

Leversvigt

Hvis nogle af disse bivirkninger er generende, alvorlige eller ikke aftager i løbet af behandlingen,

skal du fortælle det til din læge.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

OPBEVARING

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Ketek efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste

dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Ketek indeholder:

Aktivt stof: Hver tablet indeholder 400 mg telithromycin.

Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, povidon (K25), croscarmellosenatrium og

magnesiumstearat i tabletkernen og talcum, macrogol (8000), hypromellose (6 cp), titandioxid

(E171), gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172) i filmovertrækket.

Udseende og pakningsstørrelser

Udseende

Ketek 400 mg tabletter er lys orange, aflange, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med

”H3647” på den ene side og ”400” på den anden.

Pakningsstørrelser

Ketek sælges i blisterpakninger. Der er 2 tabletter i hvert blisterhul. De fås i pakninger med 10, 14, 20

og 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Aventis Pharma S.A.

20 Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankrig

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Denne indlægsseddel blev senest ændret <MM/YYYY>.

Du kan finde yderligere information om Ketek på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Ketek 400 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

En filmovertrukken tablet består af 400 mg telithromycin.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet.

Lys orange, aflang, bikonveks tablet, præget med H3647 på den ene side og 400 på den anden.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Når Ketek ordineres, skal der tages hensyn til officielle retningslinjer vedrørende rationel brug af

antibiotika samt til lokal forekomst af resistens (se også pkt. 4.4 og 5.1).

Ketek er indiceret til behandling af følgende:

Patienter på 18 år og opefter:

Let eller moderat pneumoni erhvervet uden for sygehus (se pkt. 4.4)

Ved behandling af infektioner forårsaget af kendte eller suspekte beta-laktam- og/eller

makrolidresistente stammer (i henhold til tidligere patientforløb eller nationale og/eller

regionale resistensdata) dækket af det antibakterielle spektrum af telithromycin (se pkt. 4.4 og

5.1):

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis

Akut sinuitis

Patienter i alderen fra 12 år og opefter:

Tonsilitis/pharyngitis, forårsaget af

Streptococcus pyogenes

som alternativ når beta-laktam

antibiotika ikke er egnet i lande/regioner med en signifikant prævalens af makrolidresistent

S. pyogenes

, medieret via ermTR eller mefA (se pkt. 4.4 og 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Anbefalet dosis 800 mg én gang daglig, dvs. 2 tabletter af 400 mg én gang daglig.

For patienter på 18 år og opefter, alt efter indikation, er behandlingen som følger:

Pneumoni: 800 mg én gang daglig i 7-10 dage

Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.

Akut sinusitis: 800 mg én gang daglig i 5 dage.

Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af

Streptococcus pyogenes

: 800 mg én gang daglig i 5 dage.

For patienter på 12-18 år er behandlingen som følger

Tonsilitis/Pharyngitis forårsaget af

Streptococcus pyogenes

: 800 mg én gang daglig i 5 dage.

Ældre patienter:

Dosisjustering til ældre baseret på alder alene er ikke nødvendig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pædiatrisk population:

Sikkerheden og effekten af Ketek hos børn under 12 år er ikke fastlagt (se pkt. 5.2). Ketek anbefales

ikke til denne aldersgruppe.

Nedsat nyrefunktion:

Dosisjustering til patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion er ikke nødvendig. Ketek

anbefales ikke som første valg til patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

<30 ml/min) eller til patienter med både alvorlig nedsat nyrefunktion og samtidig nedsat leverfunktion,

da en optimal dosering (600 mg) ikke er mulig. Hvis behandling med telithromycin er nødvendig, kan

disse patienter behandles med alternative daglige doseringer på 800 mg og 400 mg, begyndende med

en dosis på 800 mg.

Til patienter i hæmodialyse bør dosis justeres, så Ketek 800 mg gives efter hver dialysebehandling (se

også pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion:

Dosisjustering til patienter med let, moderat eller alvorlig nedsat leverfunktion er ikke nødvendig,

medmindre nyrefunktionen er alvorligt nedsat, der er dog begrænsede erfaringer hos patienter med

nedsat leverfunktion. Som følge heraf bør telithromycin anvendes med forsigtighed (se også pkt. 4.4

og 5.2).

Administration

Tabletterne bør synkes hele med tilstrækkelig mængde vand. Tabletterne kan indtages med eller uden

mad.

Det bør overvejes at administrere Ketek inden sengetid med henblik på at reducere den potentielle

påvirkning i form af visuel forstyrrelse og tab af bevidsthed (se pkt. 4.4)

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor det aktive stof, overfor andre makrolidantibiotika eller overfor et eller flere af

hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Myasthenia gravis (se pkt. 4.4).

Tidligere hepatitis og/eller gulsot forbundet med anvendelse af telithromycin.

Samtidig administration af lægemidler, der forlænger QT-intervallet, og som er CYP3A4-substrater,

såsom cisaprid, pimozid, astemizol, terfenadin, dronedaron, saquinavir (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af sekalealkaloider (såsom ergotamin og dihydroergotamin) (se pkt. 4.5).

Samtidig administration af simvastatin, atovastatin og lovastatin. Behandling med disse stoffer bør

afbrydes under behandling med Ketek (se pkt. 4.5).

Medfødt eller familieanamnetisk forlænget QT-syndrom (hvis ikke udelukket ved ekg) og hos

patienter med erkendt forlænget QT-interval.

Hos patienter med alvorlig nedsat nyrefunktion og/eller leverfunktion, er samtidig administration af

Ketek og stærke CYP3A4-hæmmere, såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.

ketoconazol, fluconazol), kontraindiceret.

Samtidig administration af Ketek og colchicin hos patienter med nedsat nyre- og / eller leverfunktion

(se pkt 4,5).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Forlængelse af QT-intervallet

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

På grund af risiko for forlængelse af QT-intervallet skal Ketek anvendes med forsigtighed til patienter

med koronare hjertesygdomme, ventrikulære arytmier, ukorrigeret hypokaliæmi og/eller

hypomagnesiæmi eller bradykardi (< 50 slag/ min), ved samtidig administration af lægemidler, der

forlænger QT-intervallet, samt til patienter, der samtidig behandles med potente CYP3A4-inhibitorer

såsom proteasehæmmere eller azolantimykotika (f.eks.ketoconazol, fluconazol) (se pkt. 4.3 og 4.5).

Ventrikulære arytmier (herunder ventrikulær takykardi, torsades de pointes) er rapporteret hos

patienter i behandling med telithromycin og er i nogle tilfælde opstået indenfor få timer efter den

første dosis (se pkt. 4.8).

Clostridium difficile

-associeret sygdom

Diarré, især hvis den er alvorlig, vedvarende og/eller blodig, under og efter behandling med

telithromycin, være forårsaget af pseudomembranøs colitis (se 4.8). Hvis pseudomembranøs colitis

mistænkes, skal behandling med Ketek stoppes omgående og patienten skal i understøttende og/eller

specifik behandling.

Myasthenia gravis

Forværring af myasthenia gravis er rapporteret hos patienter behandlet med telithromycin og denne

forværring er nogle gange indtruffet indenfor få timer efter første dosis.

Rapporter har omfattet død og livstruende akut hurtigt indtrædende respirationssvigt (se pkt. 4.8).

Lidelser i lever- og galdeveje

Almindeligvis er der i kliniske studier med telithromycin observeret forandringer i leverenzymer. Der

er rapporteret om post-marketing tilfælde af alvorlig hepatitis og leversvigt, inklusive fatale tilfælde

(som generelt er blevet associeret med underliggende alvorlige sygdomme eller samtidig

administration af medicinske produkter) (se pkt. 4.8). Disse leverreaktioner blev observeret under eller

umiddelbart efter behandling og var i de fleste tilfælde reversible efter seponering af telithromycin.

Patienter bør rådes til at stoppe behandlingen eller kontakte deres læge, hvis der opstår tegn eller

symptomer på leverlidelse såsom anoreksi, icterus, mørkfarvning af urinen, kløe eller øm abdomen.

Ketek bør grundet begrænset erfaring anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat

leverfunktion (se pkt. 5.2).

Synsforstyrrelser

Ketek kan forårsage synsforstyrrelser specielt ved at nedsætte akkomodationsevnen samt evnen til at

frigøre akkomodation. Synsforstyrrelser, inklusive sløret syn, vanskelighed ved at fokusere samt

diplopia. De fleste hændelser var lette til moderate; imidlertid har alvorlige tilfælde været rapporteret.

Den visuelle reaktion kan indtræde pludseligt. Det er vigtigt at patienter, der har fået ordineret

telithromycin, informeres om at visuelle bivirkninger kan forekomme under behandlingen (se pkt. 4.7

og 4.8).

Bevidsthedstab

Der har været rapporteret post-marketing bivirkninger af forbigående tab af bevidsthed inklusive nogle

tilfælde associeret med vagus syndrom (se pkt. 4.7 og 4.8).

Det bør overvejes at give Ketek ved sengetid for at reducere den potentielle følgevirkning

synsforstyrrelser og tab af bevidsthed.

CYP3A4-inducere

Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere (såsom rifampicin,

phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon). Samtidig behandling med disse lægemidler vil

sandsynligvis resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og udgør derfor en risiko for

behandlingssvigt (se pkt. 4.5).

CYP3A4-substrater

Ketek hæmmer CYP3A4 og bør kun anvendes i særlige tilfælde under behandling med lægemidler,

der metaboliseres af CYP3A4. Patienter i samtidig behandling med pravastatin, rosuvastatin eller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

fluvastatin bør monitoreres omhyggeligt for tegn og symptomer på myopati og rabdomyolyse (se pkt.

4.3 og 4.5).

Resistens

Det er specielt vigtigt i områder med høj incidens af erythromycin A resistens at tage evolutionen af

følsomhedsmønstret for telithromycin og andre antibiotika i betragtning.

Ved pneumoni er der påvist effekt hos et begrænset antal patienter med risikofaktorer såsom

pneumococ bacteriæmi

eller alder mere end 65 år.

Erfaringen for behandling af infektioner forårsaget af penicillin/eller erythromycin resistente

S.

pneumoniae

er begrænset, men indtil nu har klinisk effekt og eradikationsrate være ens sammenlignet

med behandling af følsomme

S pneumoniae

. Der bør udvises forsigtighed, når

S. aureus

er mistænkt

patogen og der er sandsynlighed for erythromycin resistens baseret på lokal epidiomologi.

L. pneumophila

er meget følsom overfor telithromycin

in vitro

, imidlertid er den kliniske erfaring med

behandling af pneumoni forårsaget af

legionella

begrænset.

Som for macrolider, er

H. influenzae

klassificeret som intermediært følsom. Dette bør medtages når

infektioner forårsaget af

H. influenzae

skal behandles.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der er udelukkende udført interaktionsstudier med voksne.

Keteks virkning på andre lægemidler:

Telithromycin er en CYP3A4-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.

In vivo

-studier med

simvastatin, midazolam og cisaprid viste udtalt hæmning af intestinal CYP3A4 og moderat hæmning

af hepatisk CYP3A4. Hæmningsgraden af forskellige CYP3A4-substrater er vanskelig at forudsige, og

Ketek bør derfor ikke anvendes under behandling med andre midler, der er CYP3A4-substrater, med

mindre plasmakoncentrationerne af CYP3A4-substrat, effekten eller bivirkninger nøje kan

monitoreres. Alternativt skal behandlingen med CYP3A4-substrat afbrydes under behandling med

Ketek.

Telithromycin er også en P-glykoprotein-hæmmer. Samtidig administration af Ketek og lægemidler,

som er substrater for P-glykoprotein, kan resultere i øget eksponering for P-glykoprotein-substrater,

såsom digoxin og dabigatranetexilat. Hvis telithromycin gives samtidigt med dabigatranetexilat, skal

det ske under tæt klinisk monitorering (for tegn på blødning eller anæmi).

Ciclosporin, tacrolimus, sirolimus

Grundet dets CYP3A4 hæmmende potentiale, kan telithromycin øge blodkoncentrationen af disse

CYP3A4-substrater. Ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne skal derfor overvåges nøje og

dosis nedjusteres om nødvendigt når patienter, som allerede er i behandling med et

immunsupprimerende stof, opstartes på telithromycin. Når telithromycinbehandlingen afbrydes, bør

ciclosporin, tacrolimus eller sirolimus-niveauerne igen overvåges nøje og dosis øges efter behov.

Metoprolol

Når metoprolol (et CYP2D6 substrat) blev administreret samtidig med Ketek, blev metropolol C

AUC øget med omkring 38%. Der var dog ingen effekt på eliminationshalveringstiden af metoprolol.

Den øgede eksponering af metoprolol kan være klinisk vigtig for patienter med hjertefejl i behandling

med metoprolol. Hos disse patienter, skal samtidig administration af Ketek og metoprolol, et CYP2D6

substrat, påtænkes med forsigtighed.

Lægemidler med potentiale til at forlænge QT-interval

Ketek forventes at forøge plasmakoncentrationerne af cisaprid, pimozid, aztemizol, terfenadin,

dronedaron, saquinavir. Dette kunne resultere i QT-interval forlængelse og hjertearytmier inklusiv

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

ventrikulær takykardi, ventrikulær fibrillation og

torsades de pointes

. Samtidig administration af

Ketek og nogen af disse lægemidler er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Forsigtighed anbefales, når Ketek anvendes til patienter, der får anden medicin med potentiale til at

forlænge QT-intervallet (se pkt. 4.4). Dette inkluderer antiarytmika klasse IA (f.eks. quinidin,

procainamid, disopyramid) og klasse III (f.eks. dofetilid, amiodaron), citalopram, tricykliske

antidepressiva, methadon, visse antipsykotika (f.eks. phenothiaziner), fluorquinoloner (f.eks.

moxifloxacin), visse svampemidler (f.eks. fluconazol, pentamidin) og visse antivirale lægemidler

(f.eks. telaprevir).

Sekalealkaloider (f.eks. ergotamin og dihydroergotamin):

Ved ekstrapolering fra erythromycin A og josamycin kan samtidig medicinering med Ketek og

sekalealkaloidderivater føre til alvorlig vasokonstriktion (”ergotisme”) med mulig nekrose i

ekstremiteterne. Kombinationen er kontraindiceret (se pkt. 4.3).

Statiner

Når simvastatin blev administreret samtidig med Ketek, steg simvastatin C

5,3 gange og simvastatin

AUC steg 8,9 gange, Simvastatinsyre C

steg 15 gange og simvastatinsyre AUC steg 11 gange.,

Ketek kunne bevirke en lignende interaktion med lovastatin og atorvastatin, som også hovedsagelig

metaboliseres via CYP3A4. Ketek bør derfor ikke anvende samtidig med simvastatin, atorvastatin

eller lovastatin (se pkt. 4.3). Behandling med disse midler skal afbrydes under Ketek-behandling.

Eksponeringen for pravastatin, rosuvastatin og i mindre udstrækning fluvastatin kan blive forhøjet på

grund af mulig involvering af transportproteiner, men denne forhøjelse forventes at blive mindre end

interaktioner involverende CYP3A4 hæmning. Patienter bør imidlertid monitoreres omhyggeligt for

tegn og symptomer på myopati og rhabdomyolyse, når de er i samtidig behandling med Ketek og

pravastatin, rosuvastatin eller fluvastatin.

Benzodiazepiner

Ved samtidig administration af midazolam med Ketek steg midazolam AUC 2,2 gange efter

intravenøs administration af midazolam og 6,1 gang efter oral administration. Midazolam

halveringstiden steg ca. 2,5 gange. Oral administration af midazolam samtidig med Ketek bør undgås.

Intravenøs dosis af midazolam justeres efter behov og patienten skal monitoreres. De samme

forsigtighedsregler skal også iagttages for andre benzodiazepiner, der metaboliseres af CYP3A4

(specielt triazolam men også i mindre udstrækning alprazolam). For de benzodiazepiner som ikke

metaboliseres via CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam) er interaktion med telithromycin

usandsynlig.

Digoxin

Ketek øger plasmakoncentrationen af digoxin, der er et P-glucoprotein-substrat. Minimumsværdierne i

plasma, C

, AUC og renal clearance steg med henholdsvis 20%, 73%, 37% og 27% hos raske

forsøgspersoner. Trods dette er der ingen signifikante ændringer i EKG-parametrene, og der er ikke set

tegn på digoxin-toksicitet. Alligevel bør kontrol af S-digoxin overvejes ved samtidig anvendelse af

digoxin og Ketek.

Teophyllin

Der er ikke nogen klinisk relevante farmakokinetiske interaktioner mellem Ketek og teophyllin, når

dette gives som retard-formulering. Hvis begge lægemidler skal anvendes samtidig, skal de indtages

med 1 times interval for at undgå mulige bivirkninger fra mavetarmkanalen, f.eks. kvalme og

opkastning.

Orale antikoagulantia

Øget antikoagulationsaktivitet er set hos patienter, der behandles samtidigt med antikoagulantia og

antibiotika, herunder telithromycin. Mekanismerne er ikke fuldstændigt kendt. Selv om Ketek ikke har

klinisk relevant farmakokinetisk eller farmakodynamisk interaktion med warfarin efter enkeltdosis-

administration, bør hyppigere monitorering af protrombintid/INR (International Normalised Ratio)

overvejes ved samtidig behandling.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Orale kontraceptiva

Der er ikke set farmakodynamiske eller klinisk relevant farmakokinetisk interaktion med lavdosis

trifasiske orale kontraceptiva hos raske forsøgspersoner.

Colchicin

Colchicin-forgiftning, inklusive dødelige tilfælde, er set hos patienter behandlet med colchicin og

stærke CYP3A4-inhibitorer. Telithromycin er kendt for at være en stærk CYP3A4-hæmmer og er også

en P-glykoprotein-hæmmer. Eksponeringen for colchicin, der er et CYP3A4- og P-glykoprotein-

substrat, kan derfor forventes at stige, hvis Ketek og colchicin administreres samtidigt. Samtidig

administration af Ketek og colchicin er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- og / eller

leverfunktion (se pkt 4,3).

Calciumantagonister, der metaboliseres af CYP3A4

Samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (såsom telithromycin) og calciumantagonister,

der metaboliseres af CYP3A4 (f.eks. verapamil, nifedipin, felodipin), kan resultere i hypotension,

bradykardi og bevidsthedstab og bør derfor undgås. I tilfælde, hvor kombination anses for nødvendig,

bør dosis af calciumantagonist reduceres og patienten monitoreres tæt for effekt og bivirkninger.

Sotalol

Telithromycin nedsætter C

med 34% og AUC med 20% for sotalol på grund af nedsat absorption.

Andre lægemidlers virkning på Ketek

Under samtidig administration af rifampicin og telithromycin i gentagne doser, var C

og AUC for

telithromycin i gennemsnit nedsat med henholdsvis 79% og 86%. Derfor vil samtidig administration af

CYP3A4-inducere (f.eks. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, perikon) sandsynligvis

resultere i subterapeutiske koncentrationer af telithromycin og tab af effekt. Induktionen aftager

gradvist over 2 uger efter ophør af behandling med CYP3A4-inducere.

Ketek bør ikke anvendes under og 2 uger efter behandling med CYP3A4-inducere.

Interaktionsstudier med itraconazol og ketoconazol, to CYP3A4-inhibitorer, viste, at maksimum-

plasmakoncentrationerne af telithromycin steg henholdsvis 1,22 og 1,51 gange og AUC henholdsvis

1,54 og 2,0 gange. Disse ændringer i telithromycins farmakokinetik nødvendiggør ikke dosisjustering,

da telithromycin-eksponeringen forbliver indenfor et veltolereret interval. Ritonavirs virkning på

telithromycin er ikke undersøgt og kunne medføre en større stigning i telithromycin-eksponringen.

Kombinationen skal anvendes med forsigtighed.

Stærke CYP 3A4-hæmmere må ikke tages samtidigt med Ketek hos patienter med alvorlig nyre- og

leverdysfunktion (se pkt. 4.3).

Ranitidin (indtaget 1 time før Ketek) og antacida indeholdende aluminium og magnesiumhydroxid har

ingen klinisk relevant påvirkning af telithromycins farmakokinetik

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af Ketek til gravide kvinder. Dyreforsøg har påvist

reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3). Den potentielle risiko for mennesker er ukendt. Ketek bør ikke

anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.

Amning

Telithromycin udskilles i mælken hos dyr, i koncentrationer på ca. 5 gange af maternel

plasmakoncentration. Der findes ingen tilgængelige oplysninger for mennesker.

Ketek bør ikke anvendes under amning.

Fertilitet

I studier med rotter blev der observeret en reduktion i frugtbarhed ved toksiske doser hos forældrene

(se pkt. 5.3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.7

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ketek kan forårsage bivirkninger så som synsforstyrrelser, forvirring eller hallucinationer, som kan

nedsætte evnen til at udføre visse opgaver. Der er endvidere rapporteret sjældne tilfælde af

forbigående bevidsthedstab, hvilke kan være forudgået af vagus symptomer (se pkt. 4.8). På grund af

de potentielle synsvanskeligheder, tab af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer, bør patienterne

tilstræbe at minimere aktiviteter såsom at køre bil, betjene tunge maskiner eller påtage sig andre

risikobetonede aktiviteter under behandling med Ketek. Hvis patienterne oplever synsforstyrrelser, tab

af bevidsthed, forvirring eller hallucinationer under behandling med Ketek, bør de ikke køre bil,

betjene tunge maskiner eller påtage sig andre risikobetonede aktiviteter (se pkt. 4.4 og 4.8).

Patienterne bør informeres om, at disse bivirkninger kan forekomme allerede ved den første dosis af

lægemidlet. Patienterne bør manes til forsigtighed overfor de mulige virkninger af disse hændelser på

evnen til at køre bil eller til at betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Tabel med bivirkninger

Hos 2.461 patienter behandlet med telithromycin i fase III kliniske studier samt igennem post-

marketing erfaring blev følgende bivirkninger, der muligvis eller sandsynligvis kunne relateres til

telithromycin, rapporteret. Dette er vist i tabellen nedenfor. Diarré, kvalme og svimmelhed var de

hyppigst rapporterede bivirkninger i fase III kliniske studier.

Inden for hver gruppe af bivirkninger med samme frekvens skal bivirkningerne opstilles efter hvor

alvorlige bivirkningerne er. De mest alvorlige skal anføres først.

Systemorgankl

asser

Meget

almindelig >

1/10

Almindelig

>1/100, <1/10

Ikke

almindelig >

1/1.000,

<1/100

Sjælden >

1/10.000,

<1/1.000

Meget

sjælden

<1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvære

nde data)*

Blod og

lymfesystem

Eosinofili

Immunsystemet

Angioødem,

anafylaktiske

reaktioner

inklusive

anafylaktisk

shock,

hypersensivitet

Psykiske

forstyrrelser

Forvirring,

hallucinationer

Nervesystemet

Svimmelhed,

hovedpine,

smagsforstyrrelser

Vertigo,

døsighed,

nervøsitet,

søvnløshed

Forbigående

bevidstheds-

tab, paræstesi

Parosmi

Tilfælde af

hurtig

forværring af

myasthenia

gravis er

rapporteret (se

pkt. 4.3 og 4.4).

Ageusi, anosmi

tremor, kramper

Øjne

Sløret syn

Dobbeltsyn

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Systemorgankl

asser

Meget

almindelig >

1/10

Almindelig

>1/100, <1/10

Ikke

almindelig >

1/1.000,

<1/100

Sjælden >

1/10.000,

<1/1.000

Meget

sjælden

<1/10.000

Ikke kendt

(kan ikke

estimeres ud

fra

forhåndenvære

nde data)*

Hjerte

Rødme,

palpitationer

Atriel arytmi,

hypotension,

bradykardi

QT-/QTc-

interval

forlængelse,

ventrikulær

arytmi

(herunder

ventrikulær

takykardi,

torsades de

pointes)

potentielt med

dødeligt udfald

(se pkt. 4.4)

Mave-tarm-

kanalen

Diarré

Kvalme,

opkastning,

gastrointestinale

smerter, flatulens

Oral

Candida-

infektion,

stomatitis,

anoreksi,

obstipation

Pseufomem-

branøs colitis

(se pkt. 4.4)

Pankreatitis

Lever og

galdeveje

Forhøjede

leverenzymer

(ASAT, ALAT,

basisk fosfatase,

gammaglutamyl

transferase)

Hepatitis

Cholestatisk

icterus

Alvorlig

hepatitis og

leversvigt (se

pkt. 4.4)

Hud og

subkutane væv

Udslæt,

urticaria,

pruritus

Eksem

Erythema

multiforme

Knogler, led,

muskler og

bindevæv

Muskelkram-

Artralgi, myalgi

Det reproduktive

system og

mammae

Vaginal

Candida-

infektion

* Post-marketing erfaringer

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Synsforstyrrelser (< 1%) i forbindelse med brug af Ketek, inklusiv sløret syn, svært ved at fokusere og

diplopi, var mest lette til moderate, men alvorlige reaktioner har også været rapporteret. Det viste sig

typisk indenfor få timer efter den første eller anden dosis, gentog sig efter efterfølgende doser, varede i

flere timer og var fuldt reversibelt enten under behandling eller efter ophør af behandling. Den visuelle

reaktion kan indtræde pludseligt. Disse tilfælde forbindes ikke med tegn på øjenabnormalitet (se pkt.

4.4 og 4.7).

I kliniske studier var effekten på QTc ringe (gennemsnitlig ca. 1 msek.). I sammenlignende kliniske

studier blev lignende virkninger, som observeret under clarithromycin, set på en on-terapi

QTc> 30

msek hos henholdsvis 7,6% og 7% af tilfældene. Ingen patienter i nogen af grupperne viste en

QTc>

60 msek. Der var ingen rapporter på TdP eller andre alvorlige ventrikulære arytmier eller relateret

synkope i det kliniske program, og der blev ikke fundet risiko-subgrupper.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I tilfælde af akut overdosering skal mavens indhold tømmes. Patienten bør observeres nøje og

symptomatisk og understøttende behandling kan gives.

Tilstrækkelig væskebalance bør opretholdes. Blodelektrolytter (specielt kalium) skal kontrolleres og

grundet risikoen for forlængelse af QT-interval og øget risiko for arytmier skal EKG-måling finde

sted.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: antibakterielle midler til systemisk brug, makrolider, lincosamider

og streptogramin, ATC-kode: J01FA15

Telithromycin er et semisyntetisk derivat af erythromycin A og tilhører gruppen af ketolider, en ny

gruppe af antibakterielle midler beslægtet med makrolider.

Virkningsmekanisme

Telithromycin hæmmer proteinsyntesen ved at interagere med domænerne II og V på det 23S

ribosomale RNA af den 50S ribosomale subunit. Desuden kan telithromycin blokere dannelsen af 50S

og 30S ribosomale subunits.

Telithromycins affinitet til den bakterielle 50S ribosomale subunit for organismer, der er følsomme

over for erythromycin A, er 10 gange højere end erythromycin A’s.

Farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) sammenhæng

AUC/MIC forholdet er vist at være den PK/PD-parameter, der korrelerer bedst med virkningen af

telithromycin.

Resistensmekanismer

Telithromycin inducerer ikke ekspression af makrolid-lincosamid-streptogramin B (MLS

)-medieret

resistens

in vitro

Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae

eller

Streptococcus pyogenes.

Hos visse organismer, der pga. inducerbar ekspression af MLS

-resistensdeterminanten er resistente

over for erythromycin A, er telithromycins affinitet for den 50S ribosomale subunit mere end 20 gange

højere end erythromycin A’s.

Telithromycin er ikke aktiv mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLS

resistensdeterminanten (cMLS

). Størstedelen af methicillinresistente

S.aureus

(MRSA) udtrykker

cMLS

in vitro

-undersøgelser var aktiviteten af telithromycin nedsat over for organismer, der udtrykker

erythromycin

erm

(B)- eller

mef

(A)-relaterede mekanismer.

Eksponering for telithromycin

in vitro

-selekterede pneumokokmutationer med øget MIC for

telithromycin. Generelt resulterede det i MIC-værdier på ≤1 mg/l.

Streptococcus pneumoniae

udviser ikke krydsresistens mellem erythromycin A og telithromycin.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Streptococcus

pyogenes,

d e r

u d v i s e r

h ø j n i v e a u - r e s i s t e n s

o v e r

f o r

e r y h r o m y c i n

d e r

krydsresistens over for telithromycin.

Grænseværdier

De anbefalede Europæiske Referencekomité (EUCAST) MIC kliniske grænseværdier for

telithromycin ses nedenfor:

Patogen

Følsom

Resistent

Streptococcus A, B, C, G

≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae

≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Haemophilus influenzae

≤0,12 mg/l

>8 mg/l

Moraxella catarrhalis

≤0,25 mg/l

>0,5 mg/l

Korrelationen mellem makrolide MIC-værdier og klinisk udfald er svagt for

H. influenzae

. Derfor er

MIC-grænseværdien for telithromycin sat til at kategorisere wild-type

H. influenzae

som værende

moderat følsom.

Antibakterielt spektrum

Forekomsten af resistens kan variere geografisk og over tid for udvalgte arter, og lokal information om

resistensudviklingen er ønskelig, specielt ved behandling af alvorlige infektioner. Hvis nødvendigt,

bør der søges ekspertbistand, hvis lokal prævalens af resistens er af en sådan karakter, at anvendelse af

stoffet i det mindste for nogle typer af infektioner er diskutabel.

Almindeligt følsomme arter

Aerobe Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus

methicillin følsomme (MSSA)*

Streptococcus pneumoniae *

Streptococcus

species

Viridans gruppe

streptococci

Aerobe Gram-negative bakterier

Haemophilus influenzae

Haemophilus parainfluenzae

Legionella pneumophila

Moraxella catarrhalis*

Andre

Chlamydophila pneumoniae*

Chlamydia psittaci

Mycoplasma pneumoniae*

Arter, for hvilke erhvervet resistens kan udgøre et

problem

Aerobe Gram-positive bakterier

Staphylococcus aureus

methicillin resistente (MRSA)+

Streptococcus pyogenes

Arveligt betingede resistente organismer

Aerobe Gram-negative bakterier

Acinetobacter

Enterobacteriaceae

Pseudomonas

* Klinisk effekt er blevet vist ved følsomme isolater til godkendte indikationer.

$ Naturlig moderat følsomhed

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

+**Telithromycin er ikke aktivt mod organismer, der grundlæggende udtrykker MLS

resistensdeterminanten (cMLS

). Flere end 80 % af MRSA udtrykker cMLS

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes telithromycin ganske hurtigt. En gennemsnitlig maksimal

plasmakoncentration på 2 mg/l opnås indenfor 1-3 timer efter en gang daglig dosering af 800 mg

telithromycin. Den absolutte biotilgængelighed er ca. 57% efter en enkelt dosis på 800 mg.

Absorptionsraten og –udbredelsen påvirkes ikke af fødeindtagelse, hvorfor Ketek tabletter kan gives

uden hensyn til fødeindtagelse.

Gennemsnitlig minimum plasmakoncentration ved steady state på 0,04 og 0,07 mg/l nås indenfor 3-4

dage ved dosering én gang daglig af 800 mg telithromycin. Ved steady state er AUC ca. 1,5 gange

højere end ved enkeltdosering.

Gennemsnitlige maksimum og minimum plasmakoncentrationer ved steady state hos patienter var

1,6 mg/l (interval 0,02-7,6 mg/ml) og 0,2

0,2 mg/l (interval 0,010-1,29 mg/l) under et terapeutisk

800 mg daglig dosis regime.

Distribution

In vitro

-proteinbindingen er ca. 60% til 70%.Telithromycin fordeles bredt i hele kroppen.

Fordelingsvolumen er 2,9 ± 1,0 l/kg. Hurtig fordeling af telithromycin i vævet resulterer i signifikant

højere telithromycinkoncentrationer i de fleste mål-væv end i plasma. De maksimale totale

vævskoncentrationer i epitelomkranset væske, alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og

sinusvæv var henholdsvis 14,9 ± 11,4 mg/l, 318,1 ± 231 mg/l, 3,88 ± 1,87 mg/kg, 3,95 ± 0,53 mg/kg

og 6,96 ± 1,58 mg/kg. De totale vævskoncentrationerne 24 timer efter dosis i epitelomkranset væske,

alveolære makrofager, bronkial mucosa, tonsiller og sinusvæv var henholdsvis 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ±

96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg og 1,58 ± 1,68 mg/kg. Den gennemsnitlig maksimum-

telithromycin-koncentration i hvide blodlegemer var 83 ± 25 mg/l.

Biotransformation

Telithromycin metaboliseres primært af leveren. Efter oral administration udskilles 2/3 af en dosis som

metabolitter og 1/3 uomdannet. Det primære cirkulerende stof i plasma er telithromycin. Den primære

cirkulerende metabolit repræsenterer ca. 13% af telithromycin AUC, og har ringe antimikrobiel

virkning sammenlignet med modersubstansen. Andre metabolitter blev påvist i plasma, urin og fæces

og udgør mindre end eller er lig med 3 % af plasma AUC.

Telithromycin metaboliseres både af CYP-isoenzymer og non-CYP-enzymer. Det primære CYP-

enzym involveret i telithromycinmetaboliseringen er CYP3A4. Telithromycin er en CYP3A4- og

CYP2D6-hæmmer, men har ingen eller begrænset effekt på CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og

2E1.

Elimination

Efter oral administration af radiomærket telithromycin genfindes 76 % af radioaktiviteten i fæces, og

17 % i urinen. Ca. 1/3 af telithromycin udskilles uomdannet, 20 % i fæces og 12 % i urin.

Telithromycin viser moderat non-lineær parkokinetik. Den non-renale clearance m nedsættes når dosis

forøges.Total clearance er ca. 58

5 L/time efter intravenøs hvoraf den renale clearance er på 22 %.

Telithromycin viser en trieksponentiel fjernelse fra plasma med en hurtig distributionshalveringstid på

0,17 time. Telithromycins overvejende eliminationshalveringstid er 2- 3 timer og den terminale

halveringstid er ca. 10 timer ved en dosis på 800 mg en gang daglig.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Specielle populationer

-Nedsat nyrefunktion

I et multi-dosis studie med 36 patienter med forskellige grader af nedsat nyrefunktion, blev en 1,4-fold

stigning i C

max,ss

, og en 2-fold stigning i AUC (0-24)

ved 800 mg multiple doser i gruppen med

alvorlig nedsat nyrefunktion (CLCR < 30 ml/min) observeret sammenlignet med raske frivillige og en

nedsat dosis Ketek anbefales (se pkt. 4.2). Baseret på observerede data er en daglig dosis på 600 mg

nogenlunde ækvivalent med den påvirkning som var målet observeret hos de raske frivillige.

Baseret på simulations data, kan et alternativ dagligt dosis regime på 800 mg og 400 mg til patienter

med alvorlig nedsat nyrefunktion nærme sig AUC (0-48 t) hos raske individer, som får 800 mg en

gang daglig.

Dialyse effekt på telithromycins elimination blev ikke vurderet.

-Nedsat leverfunktion

I et enkelt-dosis-studie (800 mg) med 12 patienter og et multi-dosis studie (800 mg) med 13 patienter

med let til alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh Class A, B og C) svarede C

, AUC og t

telithromycin til det, som blev opnået hos alders- og kønssammenlignelige raske personer. I begge

studier blev observeret højere nyre elimination hos patienter med nedsat leverfunktion. På grund af

begrænset erfaring med patienter med nedsat metabolisk kapacitet i leveren,bør Ketek anvendes med

forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se også pkt. 4.4).

-Ældre forsøgspersoner

Hos forsøgspersoner over 65 (median 75 år) var den maksimale plasmakoncentration og AUC for

telithromycin øget 2 gange i forhold til unge raske voksne. Disse ændringer i farmakokinetikken førte

ikke til dosisjustering.

-Pædiatrisk population

Begrænsede data fra studier hos pædiatriske patienter i alderen 13-17 år viser, at koncentrationen af

telithromycin i denne aldersgruppe svarer til koncentrationerne hos patienter i alderen 18-40 år.

-Køn

Telithromycins farmakokinetik er ens for mænd og kvinder.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Toksicitetsstudier af 1, 3 og 6 måneders varighed udført på rotte, hund og abe med gentagne doser

telithromycin viste, at leveren var det primære mål for toksicitet med stigninger i leverenzymer og

histologiske tegn på skader. Disse virkninger viste en tendens til regression efter behandlingsophør.

Plasma-ekspositioner baseret på frie fraktioner af det aktive stof, ved koncentrationer med ingen

observerede bivirkninger, nås i interval på 1,6 til 13 gange den forventede kliniske eksposition.

Fosfolipidosis (intracellulær fosfolipid akkumulation), som påvirker flere organer og væv (f.eks. lever,

nyre, lunger, tymus, milt, galdeblære, mesenteriale lymfekirtler, GI tragt) er observeret hos rotter og

hunde som fik telithromycin i gentagne doser på 150 mg/kg/dag eller mere i en måned og 20

mg/kg/dag i 3-6 måneder. Denne administration svarer til et systemisk påvirkningsniveau af det frie

aktive stof på henholdsvis mindst 9 gange det forventede niveau hos mennesker efter 1 måned og

mindre end 1 gang det forventede niveau hos mennesker efter 6 måneder. Der var evidens for

reversibilitet efter afbrydelse af behandlingen. Disse observationers betydning for mennesker er

ukendt.

I lighed med nogle makrolider forlængede telithromycin QTc-intervallet hos hunde og

aktionspotentialets varighed hos kanin-Purkinje-fibre

in vitro

. Virkningerne var åbenbare ved

plasmakoncentrationer af det frie lægemiddel på 8 til 13 gange af det forventede kliniske niveau.

Hypokaliæmi og quinidin havde additive / supraadditive virkninger

in vitro,

mens potenseringen var

åbenbar med sotalol. Telithromycin, men ikke dets humane hovedmetabolitter, havde inhibitorisk

aktivitet på HERG- og Kv1.5-kanaler.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Studier af reproduktionstoksicitet viste nedsat cellemodning hos rotter og påvirkning af befrugtningen.

Et let nedsat fertilitetsindeks blev set hos rotter ved toksiske doser (højere end 150 mg/kg) hos

forældrene. Ved høje doser var embryotoksiciteten åbenbar og en stigning i ufuldstændig ossifikation

og skeletale anomalier sås. Studier på rotter og kaniner var inklusiv med hensyn til potentiale for

teratogenicitet. Der er usikre tegn på påvirkning af den føtale udvikling ved høje doser.

Telithromycin og dets humane hovedmetabolitter var negative i studier på genotoksisk potentiale

in

vivo

in vitro

. Der er ikke udført karcinogenicitetsforsøg med telithromycin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Mikrokrystallinsk cellulose

Povidon K25

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Talcum

Macrogol 8000

Hypromellose 6 cp

Titandioxid (E171)

Gul jernoxid (E172)

Rød jernoxid (E172)

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Hvert blisterhul indeholder 2 tabletter.

Pakninger: 10, 14, 20 og 100 tabletter

Uigennemsigtig PVC/aluminiumsblisterpakning.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Aventis Pharma S.A.

20, Avenue Raymond Aron

F-92160 ANTONY

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/01/191/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 9. juli 2001

Dato for seneste fornyelse: 9. juli 2011

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/719155/2012

EMEA/H/C/000354

EPAR – sammendrag for offentligheden

Ketek

telithromycin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ketek.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Ketek.

Hvad er Ketek?

Ketek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telithromycin. Det fås som tabletter (400 mg).

Hvad anvendes Ketek til?

Ketek anvendes til at behandle voksne med mild til moderat lungebetændelse erhvervet uden for

hospital (CAP).

Det anvendes også til at behandle voksne med følgende infektioner, når de skyldes bakterier, som er

eller kunne være resistente (ikke-modtagelige) over for beta-laktamer eller makrolider (former for

antibiotika):

akut eksacerbation (opblussen) af kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene i lungerne).

akut sinusitis (kortvarig infektion af bihulerne, de luftfyldte passager i knoglerne rundt om næse og

øjne).

Ketek anvendes også til behandling af patienter på 12 år og derover, som har tonsillitis eller

pharyngitis (betændelse i mandler eller hals), der skyldes bakterien Streptococcus pyogenes

anvendes, når beta-laktamer ikke egner sig, i lande eller regioner, hvor der er høj resistens over for

makrolider.

Den ordinerende læge bør tage hensyn til den officielle vejledning i brug af antibakterielle stoffer og til

frekvensen af lokal resistens over for antibiotika.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ketek

Side 2/3

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Ketek?

Den anbefalede dosis Ketek er 800 mg (to tabletter) én gang dagligt. Tabletterne skal synkes hele med

vand. Det kan reducere de potentielle bivirkninger såsom synsforstyrrelser og bevidsthedstab at tage

Ketek ved sengetid. Til lungebetændelse skal tabletterne tages i syv til ti dage. Til de øvrige infektioner

tages de i fem dage.

Der kan være behov for en lavere dosis til patienter, som har svære nyreproblemer. De nærmere

oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Ketek?

Det aktive stof i Ketek, telithromycin, er et antibiotikum tilhørende gruppen af ”ketolider”. Disse er

nært beslægtet med makrolider. Telithromycin virker ved at blokere bakteriernes ribosomer (de dele af

cellerne, hvor der dannes proteiner), hvilket hæmmer væksten af bakterier. Den fuldstændige liste

over de bakterier, som Ketek virker mod, findes i produktresuméet (også en del af denne EPAR).

Hvordan blev Ketek undersøgt?

Der blev gennemført ti hovedundersøgelser af Ketek hos mere end 4 000 patienter i alt. I fire af

undersøgelserne så man på lægemidlets virkning ved behandling af mild til moderat lungebetændelse

erhvervet uden for hospital, i to andre så man på akut sinusitis, i to så man på akutte eksacerbationer

af kronisk bronchitis, og i to så man på tonsillitis eller pharyngitis. I alle undersøgelserne undtagen to

blev Ketek sammenlignet med andre antibiotika. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af

patienterne, som var helbredt ved behandlingens afslutning bestemt ved et fald i symptomerne, eller

som havde et ”tilfredsstillende” fald i mængden af bakterier, der kunne påvises i prøver udtaget fra

halsen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Ketek?

Ketek var lige så effektivt som de antibiotiske sammenligningspræparater. Til lungebetændelse og

kronisk bronkitis var Ketek lige så effektivt som clarithromycin, trovafloxacin,

amoxicillin/clavulaninsyre og cefuroxim axetil, da mellem 82 og 95 % af patienterne ikke havde nogen

symptomer ved behandlingens afslutning. Til patienter med akut sinusitis førte behandlingsforløb med

Ketek af fem og ti dages varighed til tilsvarende helbredelsesprocenter, hvilket svarer til dem, der

kunne iagttages med amoxicillin/clavulaninsyre. Til tonsillitis eller pharyngitis havde mellem 84 og 92

% af de patienter, der fik Ketek, penicillin eller clarithromycin, et tilfredsstillende fald i

bakteriemængden i prøver udtaget fra halsen.

Hvilken risiko er der forbundet med Ketek?

Den hyppigste bivirkning ved Ketek (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er diarré. Den

fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Ketek fremgår af indlægssedlen.

Ketek må ikke anvendes til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for telithromycin,

makrolider eller andre af indholdsstofferne. Det må ikke anvendes til patienter med myasthenia gravis

(en nervesygdom, som giver muskelsvaghed), eller som tidligere har haft hepatitis (leverbetændelse)

eller gulsot, hvor de har fået telithromycin. Ketek må ikke tages af patienter med familiær disposition

for ”langt QT syndrom” eller denne sygdom i anamnesen eller med ”erhvervet forlængelse af QT-

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ketek

Side 3/3

intervallet” (afbrudt hjerteslag). Det må desuden ikke anvendes sammen med en række bestemte

lægemidler. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Ketek godkendt?

CHMP konkluderede, at fordelene ved Ketek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse. Udvalget anførte dog, at Ketek er forbundet med en større risiko for visse

bivirkninger end andre antibiotika. Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige, herunder en

forværring af myasthenia gravis, forbigående bevidsthedstab og midlertidige synsforstyrrelser.

Udvalget besluttede derfor, at brugen af lægemidlet skulle være forbeholdt behandling af

lungebetændelse erhvervet uden for hospital, behandling af bronkitis og sinusitis, når disse skyldtes

bakterier, som er resistente over for antibiotika indeholdende beta-laktamer eller makrolider, og

behandling af tonsillitis/pharyngitis, når disse antibiotika ikke kan anvendes.

Andre oplysninger om Ketek:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Ketek den 9. juli 2001.

Den fuldstændige EPAR for Ketek findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Ketek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2012.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information