Land: Østrig
Sprog: tysk
Kilde: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
LEVOTHYROXIN NATRIUM HYDRAT
Livisto Int'l S.L.
QH03AA01
LEVOTHYROXINE SODIUM HYDRATE
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2021-05-17
1 B. PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: LIVISTO Int’l, S.L. Av. Universitat Autònoma, 29 08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Spanien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Deutschland aniMedica Herstellungs GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Deutschland Industrial Veterinaria S.A. Esmeralda 19 08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Spanien LelyPharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Niederlande Mitvertrieb Deutschland: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Mitvertrieb Österreich: OGRIS Pharma Vertriebs-Gesellschaft m.b.H Hinderhoferstraße 3 A-4600 Wels 3 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde Levothyroxin-Natrium 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 800 µg (entsprechend 778 μg Levothyroxin) Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Zu Beginn der Behandlung kann es zu einer Verschlechterung der Hautsymptome mit verstärktem Pruritus durch Abschilferung alter Epithelzellen kommen. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hund 8. DOSIERUNG FÜR Læs hele dokumentet
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Kelevo 800 Mikrogramm Tabletten für Hunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF: Levothyroxin-Natrium 800 µg (entsprechend 778 μg Levothyroxin) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette Weiße bis cremeweiße, runde, konvexe Tablette mit braunen Punkten und einer kreuzförmigen Bruchrille auf einer Seite. Die Tabletten können in 2 oder 4 gleiche Teile geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hund 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Behandlung der primären und sekundären Hypothyreose. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hunden mit unbehandelter Nebenniereninsuffizienz. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levothyroxin-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Diagnose Hypothyreose sollte mit Hilfe geeigneter diagnostischer Methoden gestellt werden. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Ein plötzlich einsetzender erhöhter Sauerstoffbedarf in peripheren Geweben verbunden mit den chronotropen Wirkungen des Levothyroxin-Natriums kann ein schlecht funktionierendes Herz übermäßig belasten und Dekompensation sowie Symptome einer kongestiven Herzinsuffizienz verursachen. Tiere mit Hypothyreose, die gleichzeitig an Hypoadrenokortizismus leiden, können Levothyroxin- Natrium schlechter metabolisieren und sind daher einem erhöhten Thyreotoxikose-Risiko ausgesetzt. Diese Tiere sollten vor Therapiebeginn mit Levothyroxin-Natrium zunächst mit Glukokortikoiden und Mineralokortikoiden stabilisiert werden, um der Auslösung einer hypoadrenokortikalen Krise vorzubeugen. Anschließend sollten Schilddrüsenfunktionstests wiederholt werden, un Læs hele dokumentet