25-07-2019
25-07-2019
05-09-2017
B. INDLÆGSSEDDEL
Indlægsseddel: Information til brugeren
IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
travoprost
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
Virkning og anvendelse
Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Sådan skal du bruge IZBA
Bivirkninger
Opbevaring
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
IZBA indeholder travoprost, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes prostaglandin-analoger.
IZBA anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet hos voksne, unge og børn fra 3 år og derover.
Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær).
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge IZBA
Brug ikke IZBA:
hvis du er allergisk over for travopost eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pkt. 6).
Spørg din læge, hvis dette er aktuelt for dig.
Advarsler og forsigtighedsregler
IZBA kan give længere eller tykkere øjenvipper, ændre farven og/eller antal hår i dine
øjenvipper. Ændringer i øjenlågene, herunder usædvanlig hårvækst, eller ændring af vævet i
øjenomgivelserne.
IZBA kan gradvist ændre din irisfarve (den farvede del af dine øjne). Denne farveændring kan
være permanent.
Hvis du har gennemgået en operation for grå stær, skal du fortælle det til din læge, før du
begynder at bruge IZBA. IZBA kan øge risikoen for inflammation (betændelseslignende
tilstand) bagerst i øjet.
Fortæl det til din læge, inden du begynder at bruge IZBA, hvis du har eller har haft en
inflammation i øjet (iritis og uveitis). Øjeninflammation er en bivirkning, der kan være
forbundet med brugen af prostaglandin-analoger som fx IZBA.
Travoprost kan optages gennem huden. Hvis noget af medicinen kommer i kontakt med
huden, skal det vaskes af med det samme. Det gælder især kvinder, som er gravide eller
kvinder, som forsøger at blive gravide.
Hvis du bruger bløde kontaktlinser, må du ikke bruge dråberne, når du har kontaktlinser på.
Vent 15 minutter, inden du sætter kontaktlinserne i igen.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger IZBA.
Børn og unge
Brug af IZBA frarådes til børn under 3 år. Sikkerhed og virkning af travoprost er ikke klarlagt for
denne aldersgruppe.
Brug af anden medicin sammen med IZBA
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for
nylig.
Graviditet og amning
Brug ikke IZBA, hvis du er gravid. Hvordan dette lægemiddel påvirker gravide kvinder er ikke
kendt. Hvis du ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du
spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Brug ikke IZBA, hvis du ammer. IZBA kan gå over i modermælken.
Trafik- og arbejdssikkerhed
Du kan opleve, at dit syn bliver midlertidigt sløret lige efter, at du har brugt IZBA. Du må ikke køre
bil eller arbejde med maskiner, før dit syn er klart igen.
IZBA indeholder hydrogeneret, ricinusolie og propylenglycol, som kan medføre hudreaktioner og
hudirritation.
3.
Sådan skal du bruge IZBA
Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens eller dit barns læges anvisning. Er du i tvivl, så
spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet.
Den anbefalede dosis er:
1 dråbe i det/de pågældende øje/øjne, én gang dagligt – om aftenen.
Brug kun IZBA i begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Brug øjendråberne så længe, som din
læge eller dit barns læge har ordineret det.
IZBA kan bruges til børn fra 3 år til under 18 år med samme dosis som hos voksne.
IZBA må kun bruges som øjendråber.
Umiddelbart før du bruger flasken første gang, skal du fjerne beskyttelsesfolien og tage flasken
ud (billede 1), samt skrive åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til det på etiketten.
Vask dine hænder.
Skru hætten af.
Hold flasken med bunden i vejret mellem din tommelfinger og de andre fingre.
Læn hovedet eller dit barns hoved forsigtigt tilbage. Træk forsigtigt ned i det nederste øjenlåg,
indtil der dannes en "lomme" mellem det nedre øjenlåg og øjet. Dråben skal placeres der
(billede 2).
Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.
Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med
spidsen af flasken. Det kan forurene dråberne.
Tryk let på flasken for at frigøre en dråbe IZBA ad gangen (billede 3).
Efter at have dryppet med IZBA, skal øjenlåget holdes lukket, og du trykke en finger mod
øjenkrogen ind mod næsen (billede 4) i mindst 1 minut. Det forhindrer, at IZBA kommer ud i
resten af kroppen.
Hvis du skal dryppe begge øjne, så gentag processen i det andet øje.
Luk flasken omhyggeligt straks efter brug.
Brug kun én flaske ad gangen. Bryd ikke beskyttelsesfolien på en ny flaske, før du har brug for
en ny flaske.
Hvis dråben ikke rammer øjet, så prøv igen.
Hvis du eller dit barn bruger andre øjenlægemidler, herunder øjendråber eller øjensalver, skal der
gå mindst 5 minutter mellem brug af IZBA og de andre øjenlægemidler.
Hvis du eller dit barn har brugt for meget IZBA
Skyl al lægemidlet ud med varmt vand. Brug ikke øjendråberne, før det er tid til næste dosis. Hvis
IZBA bliver slugt, så kontakt straks din læge eller apoteket.
Hvis du har glemt at bruge IZBA
Tag næste dosis som planlagt. Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Brug aldrig mere end én dråbe dagligt i det/de pågældende øje/øjne.
Hvis du holder op med at bruge IZBA
Hold ikke op med at bruge IZBA uden først at have talt med din læge eller dit barns læge. Trykket i
øjet eller dit barns øje vil ikke blive holdt nede, hvilket kan medføre tab af synet.
Spørg lægen, dit barns læge eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
4.
Bivirkninger
Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Følgende bivirkninger er observeret med IZBA:
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Reaktioner i øjet: Røde øjne.
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Reaktioner i øjet: Ubehag i øjet, øjenkløe og øjentørhed.
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Reaktioner i øjet: Inflammation inde i øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af
overfladen, inflammation på øjenlågene, inflammation i øjets bindehinde (det hvide i øjet), øjensmerte,
lysfølsomme øjne, sløret eller unormalt syn, hævelse af eller skorper på øjenlåget, sekret fra øjet,
mørkere hud rundt om øjet/øjnene, vækst og fortykkelse af øjenvipperne.
Øvrige bivirkninger: Udslæt eller kløe i huden.
Desuden er følgende bivirkninger blevet observeret med andre lægemidler, der indeholder en
højere styrke af travoprost (40 mikrogram/ml):
Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer
Reaktioner i øjet: Røde øjne.
Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Reaktioner i øjet: Ændringer af irisfarve (den farvede del af øjet), øjenirritation, øjensmerte, ubehag i
øjet, øjentørhed, øjenkløe.
Ikke almindelige bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer
Reaktioner i øjet: Hornhindelidelse, inflammation i øjet, inflammation i iris, inflammation indvendigt i
øjet, inflammation på øjets overflade med/uden beskadigelse af overfladen, lysfølsomhed, sekret fra
øjet, inflammation i øjenlåget, røde øjenlåg, hævelse omkring øjet, kløende øjenlåg, sløret syn, øget
tåreproduktion, infektion eller inflammation i bindehinden (det hvide i øjet), unormalt udadvendt
nedre øjenlåg, uklarhed i øjet, skorper på øjenlåget, vækst af øjenvipper.
Generelle bivirkninger: Øgede allergiske symptomer, hovedpine, uregelmæssige hjerteslag, hoste,
tilstoppet næse, halsirritation, mørkere hud omkring øjet/øjnene, mørkere hud, unormal hårstruktur,
øget hårvækst.
Sjældne bivirkninger: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Reaktioner i øjet: Opfattelse af lysglimt, eksem på øjenlåget, unormalt placerede øjenvipper, som
vokser tilbage mod øjet, hævelse af øjet, nedsat syn, lysringe om genstande, nedsat følelse i øjet,
inflammation i øjenlågets kirtler, pigmentdannelse indvendigt i øjet, forstørrede pupiller, fortykkelse
af øjenvipper, ændring i øjenvippernes farve, trætte øjne.
Generelle bivirkninger: Virusinfektion i øjet, svimmelhed, dårlig smag i munden, uregelmæssig eller
langsom hjerterytme (puls), blodtryksstigning eller blodtryksfald, stakåndethed, astma, allergi eller
inflammation i næsen, næsetørhed, stemmeforandring, mavebesvær eller mavesår, forstoppelse,
mundtørhed, rødme eller kløe i huden, udslæt, ændret hårfarve, tab af øjenvipper, ledsmerter, muskel-
og knoglesmerter, svaghedsfølelse.
Ikke kendt: hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data
Reaktioner i øjet: Inflammation på bagsiden af øjet, øjnene ser mere indsunkne ud.
Generelle bivirkninger: Depression, angst, søvnløshed, falsk fornemmelse af bevægelse, ringen for
ørene, brystsmerter, unormal hjerterytme, hurtigere hjerterytme (puls), forværring af astma, diarré,
næseblod, mavesmerter, kvalme, opkastning, kløe, unormal hårvækst, smertefuld eller ufrivillig
vandladning, forhøjet prostatacancer-markør.
Hos børn og unge er de mest almindelige bivirkninger ved det lægemiddel, der indeholder en højere
styrke af travoprost (40 mikrogram/ml), røde øje og vækst af øjenvipper. Begge bivirkninger blev set
med en højere hyppighed hos børn og unge sammenlignet med voksne.
Indberetning af bivirkninger
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige
bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette
bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix
V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
sikkerheden af dette lægemiddel.
5.
Opbevaring
Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen
er den sidste dag i den nævnte måned.
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Flasken skal smides ud 4 uger efter, at den er åbnet første gang, for at forhindre, at du får en
øjeninfektion. Du skal derefter starte på en ny flaske. Skriv åbningsdatoen, hvor der er gjort plads til
dette på kartonen.
Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide
medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
IZBA indeholder:
Aktivt stof: Travoprost. Hver ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Øvrige indholdsstoffer: polyquaternium-1, polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40,
propylenglycol (se slutningen af pkt. 2), natriumchlorid, borsyre, mannitol og renset vand. Små
mængder saltsyre/natriumhydroxid er tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.
Udseende og pakningsstørrelser
IZBA er en væske (en klar, farveløs opløsning), som fås i en 4 ml plastflaske med skruelåg. Hver
flaske med 2,5 ml travoprost øjendråber er pakket i en beskyttelsesfolie.
Pakningsstørrelse: 1 eller 3 flasker.
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Indehaver af markedsføringstilladelsen
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Fremstiller
S.A. Alcon Couvreur N.V.
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
Belgien
Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale
repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA “Novartis Baltics” Lietuvos filialas
Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD
Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S
Tlf: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 4200
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o.
Tel: + 421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
United Kingdom
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Denne indlægsseddel blev senest ændret
Andre informationskilder
Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
IZBA 30 mikrogram/ml øjendråber, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml opløsning indeholder 30 mikrogram travoprost.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
En ml opløsning indeholder 7,5 mg propylenglykol og 2 mg polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie
(HCO-40) (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning (øjendråber).
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos voksne patienter med okulær hypertension eller
åbenvinklet glaukom (se pkt. 5.1).
Nedsættelse af forhøjet intraokulært tryk hos pædiatriske patienter i alderen 3 år til <18 år med okulær
hypertension eller pædiatrisk glaukom (se pkt. 5.1).
4.2
Dosering og administration
Dosering
Anvendelse til voksne, inklusive ældre patienter
Dosis er en 1 dråbe travoprost appliceret i konjunktivalsækken i det/de pågældende øje/øjne en gang
dagligt. Optimal effekt opnås, hvis dosis administreres om aftenen.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter indgivelse anbefales. Det kan reducere den
systemiske absorption af lægemidler givet i øjet og resultere i færre systemiske bivirkninger.
Ved anvendelse af mere end et topikalt øjen-præparat skal indgivelsen af de forskellige lægemidler
foregå med mindst 5 minutters mellemrum.
Hvis en dosis springes over, skal behandlingen genoptages med næste dosis i henhold til planen. Dosis
bør ikke overskride en dråbe dagligt i det/de afficerede øje/øjne dagligt.
Hvis IZBA erstatter andre lægemidler mod glaukom, skal disse lægemidler seponeres, og behandling
med IZBA påbegyndes den efterfølgende dag.
Nedsat lever- og nyrefunktion
Travoprost 30 µg/ml er ikke undersøgt hos patienter med leversygdom eller nedsat nyrefunktion.
Travoprost 40 µg/ml er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos
patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Ingen
dosisjustering er nødvendig for disse patienter (se pkt. 5.2). Derfor forventes der ikke at være behov
for dosisjustering ved den lavere koncentration af det aktive indholdsstof.
Pædiatrisk population
IZBA kan bruges hos pædiatriske patienter fra 3 år til <18 år med samme dosering som hos voksne (se
pkt. 5.1).
Sikkerhed og virkning af IZBA hos børn under 3 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet
i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering til børn under 3 år.
Administration
Til okulær anvendelse.
For patienter der bruger kontaktlinser henvises der til pkt. 4.4.
Patienten skal fjerne beskyttelsesfolien umiddelbart før anvendelse første gang. For at undgå
kontaminering af dråbespidsen og opløsningen skal man være opmærksom på ikke at berøre øjenlåget,
omgivende områder eller andre overflader med spidsen af flasken.
4.3
Kontraindikationer
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.
4.4
Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Ændringer af øjenfarve
IZBA kan gradvist ændre øjenfarven ved at øge antallet af melanosomer (pigmentgranula) i
melanocytterne. Før behandling påbegyndes, skal patienterne informeres om, at denne farveændring i
øjet muligvis er permanent. Unilateral behandling kan resultere i permanent heterokromi.
Langtidseffekten på melanocytterne og konsekvenserne heraf er endnu ukendt. Ændring af irisfarven
sker langsomt, og den vil først ses efter måneder eller år. Ændringen i øjenfarve har været
dominerende hos patienter med blandet øjenfarve, f.eks. blå-brun, grå-brun, gul-brun og grøn-brun,
men er også blevet observeret hos patienter med brune øjne. Det typiske billede er, at den brune
pigmentering rundt om pupillen spredes koncentrisk mod periferien af det berørte øje, men hele iris
eller dele af den kan blive mere brunligt. Efter seponering af behandlingen er der ikke observeret
nogen yderligere forøgelse af den brune pigmentering.
Ændringer af øjenlåget eller periorbitalt
Ved kontrollerede kliniske forsøg blev der indberettet mørkfarvning periorbitalt og/eller på øjenlåget
hos 0,2% af patienterne i forbindelse med anvendelse af IZBA.
Ændringer af øjenlåget og periorbitale ændringer omfatter fordybning af øjenlågets sulcus, som er
blevet observeret med prostaglandinanaloger.
IZBA kan gradvist ændre øjenvipperne på de(t) behandlede øje/ne; disse forandringer er observeret
hos cirka halvdelen af patienterne i de kliniske forsøg og omfatter: Øget længde, tykkelse,
pigmentering, og/eller antal af øjenvipper. Mekanismen bag øjenvippeforandringer og deres
langtidskonsekvenser er endnu ukendt.
Der er ingen erfaring med travoprost ved inflammatoriske øjenlidelser eller ved neovaskulær, lukket
vinkel, snævervinklet eller medfødt glaukom og kun begrænset erfaring ved tyroid øjensygdom,
åbenviklet glaukom hos pseudofake patienter, pigmentglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom. IZBA
bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med aktiv intraokulær inflammation.
Afake patienter
Der er blevet rapporteret om makulaødem under behandling med prostaglandin F2a analoger. Der bør
udvises forsigtighed, når IZBA anvendes til afake patienter, pseudofake patienter med ødelagt
bagkammerlinsekapsel eller forkammerlinse eller hos patienter med kendte risikofaktorer for cystoidt
makulaødem.
Iritis/uveitis
IZBA bør anvendes med forsigtighed hos patienter, som vides at være disponerede for iritis/uveitis.
Hudkontakt
Hudkontakt med travoprost skal undgås, da transdermal absorption af IZBA er blevet observeret i
kaninforsøg.
Prostaglandiner og prostaglandinanaloger er biologisk aktive stoffer, som kan absorberes gennem
huden. Kvinder, som er gravide, eller som forsøger at blive gravide, skal træffe passende
forholdsregler for at undgå direkte berøring af flaskens indhold. I det usandsynlige tilfælde, at en
betydelig del af flaskens indhold kommer i kontakt med huden, skal det eksponerede område straks
skylles.
Kontaktlinser
Patienterne skal instrueres om at fjerne kontaktlinserne før applikation af IZBA og vente 15 minutter
efter instillation af dosis, før linserne sættes på igen.
Hjælpestoffer
IZBA indeholder propylenglycol, som kan medføre hudirritation.
IZBA indeholder polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40, som kan medføre hudreaktioner.
Pædiatrisk population
Der foreligger ingen data om den langsigtede sikkerhed hos den pædiatriske population.
4.5
Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der er ikke udført interaktionsstudier.
4.6
Fertilitet, graviditet og amning
Kvinder i den fødedygtige alder/prævention
Travoprost må ikke anvendes til kvinder i den fertile alder/som kan blive gravide, medmindre der
anvendes tilstrækkelig prævention (se pkt. 5.3).
Graviditet
Travoprost har skadelige farmakologiske virkninger på graviditet og/eller foster/nyfødt barn.
Travoprost bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Amning
Det er ukendt, om travoprost i øjendråber udskilles i human mælk. Dyrestudier har vist, at travoprost
og metabolitter udskilles i mælk. Travoprost anbefales ikke til ammende kvinder.
Fertilitet
Der er ingen eller utilstrækkelige data vedrørende travoprosts virkning på human fertilitet. Dyrestudier
har vist, at travoprost ikke har nogen effekt på fertiliteten ved doser på mere end 250 gange den
anbefalede maksimale, humane, okulære dosis.
4.7
Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
IZBA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Midlertidigt sløret syn eller andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller
betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn ved instillation, skal patienten vente med at føre
motorkøretøj eller betjene maskiner, til synet er klart igen.
4.8
Bivirkninger
Sammendrag af sikkerhedsprofilen
I et klinisk forsøg af 3 måneders varighed (N=442), der involverede IZBA som monoterapi, var den
mest almindelige bivirkning hyperæmi i øjet (okulær eller konjunktival) rapporteret hos ca. 12% af
patienterne.
Tabeloversigt over bivirkninger
Følgende bivirkninger blev observeret og vurderet til at have en årsagssammenhæng med
monoterapi med IZBA og er klassificeret i henhold til følgende konvention: meget almindelig
(≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden
(≥1/10.000 til <1/1.000) og meget sjælden (<1/10.000). Inden for hver hyppighedsgruppering i
Skema 1 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er
anført først.
Tabel 1
Travoprost 30 µg/ml, øjendråber, opløsning
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkninger
Øjne
Meget
almindelige
okulær hyperæmi
Almindelige
tørre øjne, øjenkløe, ubehag i øjnene
Ikke almindelig
punktat keratit, inflammation i
forkammeret, blefaritis, øjensmerte,
fotofobi, synsnedsættelse, sløret syn,
konjunktivitis, øjenlågsødem, skorper på
øjenlågsranden, øjenflåd, sorte rander under
øjnene, vækst i øjenvipper, fortykkelse af
øjenvipper
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
pruritus, udslæt
De følgende bivirkninger blev vurderet til at være forbundet med travoprost 40 µg/ml øjendråber,
opløsning (enten præserveret med benzalkoniumchlorid
BAK] eller Polyquad) og er klassificeret i
henhold til følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke
almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000) meget sjælden (<1/10.000), og ikke
kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data). Inden for hver hyppighedsgruppering i
Tabel 2 er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført
først.
Tabel 2
Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning
Systemorganklasse
Hyppighed
Bivirkninger
Immunsystemet
Ikke almindelig
overfølsomhed, sæsonbetinget allergi
Psykiske forstyrrelser
Ikke kendt
depression, angst, insomni
Nervesystemet
Ikke almindelig
hovedpine
Sjælden
dysgeusi, svimmelhed, synsfeltdefekt
Øjne
Meget
almindelige
okulær hyperæmi
Almindelige
irishyperpigmentering, øjensmerter, okulært
ubehag, tørre øjne, øjenkløe, øjenirritation
Ikke almindelig
corneaerosion, uveitis, iritis,
forkammerinflammation, keratitis, punktat
keratit, fotofobi, sekret fra øjet, blefaritis,
øjenlågserytem, periorbitalt ødem, kløende
øjenlåg, nedsat skarpsyn, sløret syn, tåreflod,
konjunktivitis, ektropion, katarakt, skorper
på øjenlågsranden, vækst af øjenvipper
Sjælden
iridocyclitis, herpes simplex i øjet,
øjeninflammation, fotopsi, øjenlågseksem,
konjunktivalt ødem, halo-syn, konjunktivale
follikler, hypæstesi, trichiasis,
meibomianitis, forkammerpigmentering,
mydriasis, astenopi, hyperpigmentering af
øjenvipper, fortykkelse af øjenvipper
Ikke kendt
makulaødem, fordybning af øjenlågets sulcus
Øre og labyrint
Ikke kendt
vertigo, tinnitus
Hjerte
Ikke almindelig
palpitationer
Sjælden
uregelmæssig hjertefrekves, nedsat
hjertefrekvens
Ikke kendt
brystsmerter, bradykardi, takykardi, arytmi
Vaskulære sygdomme
Sjælden
nedsat diastolisk blodtryk, forhøjet systolisk
blodtryk, hypotension, hypertension
Luftveje, thorax og mediastinum
Ikke almindelig
hoste, nasal kongestion, halsirritation
Sjælden
dyspnø, astma, respirationsbesvær,
orofaryngeale smerter, dysfoni, allergisk
rhinitis, næsetørhed
Ikke kendt
forværret astma, epistaxis
Mave-tarm-kanalen
Sjælden
reaktiveret ulcus pepticum, mundtørhed,
gastrointestinal lidelse, forstoppelse
Ikke kendt
diarré, abdominalsmerter, kvalme,
opkastning
Hud og subkutane væv
Ikke almindelig
hyperpigmentering af huden (periokulær),
misfarvning af huden, abnorm hårstruktur,
hypertrikose
Sjælden
allergisk dermatit, kontaktdermatit, erytem,
udslæt, ændringer i hårfarve, madarosis
Ikke kendt
kløe, abnorm hårvækst
Knogler, led, muskler og
bindevæv
Sjælden
muskuloskeletale smerter, artralgi
Nyrer og urinveje
Ikke kendt
dysuri, urininkontinens
Almene symptomer og
reaktioner på
administrationsstedet
Sjælden
asteni
Undersøgelser
Ikke kendt
forhøjet mængde af prostata specifikt antigen
(PSA)
Pædiatrisk population
I et fase-3-studie af 3 måneders varighed og et farmakokinetisk studie af 7 dages varighed med
102 pædiatriske patienter, der blev behandlet med travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning,
var typerne af de indberettede bivirkninger og deres karakteristika sammenlignelige med dem, som
blev observeret hos voksne patienter. Korttidssikkerhedsprofilerne i de forskellige pædiatriske
undergrupper var også sammenlignelig (se pkt. 5.1). De hyppigste indberettede bivirkninger hos den
pædiatriske population var okulær hyperæmi (16,9%) og vækst af øjenvipper (6,5%). I et tilsvarende
3 måneders studie hos voksne patienter forekom disse bivirkninger med en hyppighed på henholdsvis
11,4% og 0%.
Yderligere bivirkninger indberettet hos pædiatriske patienter i det pædiatriske studie af 3 måneders
varighed (n=77) sammenlignet med et tilsvarende forsøg hos voksne (n=185) omfattede
øjenlågserytem, keratitis, øget tåresekretion og fotofobi, der alle blev indberettet som enkeltstående
hændelser med en hyppighed på 1,3% sammenlignet med 0,0% hos voksne.
Indberetning af formodede bivirkninger
Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende
overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at
indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V.
4.9
Overdosering
En topikal overdosis er usandsynlig og vil i givet fald sandsynligvis ikke være associeret med
toksicitet. Lokal overdosering med travoprost kan skylles ud af øjet/øjnene med lunkent vand. Ved
mulig oral indtagelse skal behandlingen være symptomatisk og understøttende.
5.
FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
5.1
Farmakodynamiske egenskaber
Farmakoterapeutisk klassifikation: Oftalmologiske midler, Antiglaukom-præparater og miotika,
ATC-kode: S01EE04
Virkningsmekanisme
Travoprost, en prostaglandin F
analog, er en meget selektiv fuld agonist, som har en høj affinitet for
prostaglandin FP-receptoren. Travoprost nedsætter det intraokulære tryk ved at øge outflow af
kammervæske via trabekelværket ad de uveosklerale veje. Nedsættelse af det intraokulære tryk hos
mennesker begynder cirka 2 timer efter administration, og den maksimale effekt opnås efter 12 timer.
Signifikant sænkning af det intraokulære tryk kan opretholdes i perioder på over 24 timer med en
enkelt dosis.
Klinisk virkning og sikkerhed
I et klinisk forsøg, hvor patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension blev behandlet
med IZBA doseret én gang dagligt om aftenen, blev der påvist en intraokulær tryksænkning svarende
til den for travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning ved alle forsøgsbesøg og tidspunkter (95% CI
inden for ± 1,0 mmHg). Mean reduktionen fra baseline i IOP varierede fra 7,1 til 8,2 mmHg, som
anført i Tabel 3. Mean procentreduktionen i IOP fra baseline til hvert enkelt forsøgsbesøg og
evalueringstidspunkt varierede fra 28,4% til 30,7%.
Tabel 3
IOP-ændring fra baseline (mmHg) for IZBA
Besøg
KL. 8.00
Kl. 10.00
KL. 16.00
Uge 2
Mean
-8,0
-7,3
-7,1
(N=442)
95% CI
(-8,3, -7,7)
(-7,6, -7,0)
(-7,4, -6,8)
Uge 6
Mean
-8,1
-7,4
-7,2
(N=440*)
95% CI
(-8,4, -7,9)
(-7,6, -7,1)
(-7,5, -6,9)
Måned 3
Mean
-8,2
-7,5
-7,1
(N=432*)
95% CI
(-8,6, -7,9)
(-7,9, -7,2)
(-7,4, -6,8)
*En forsøgsperson havde manglende data for kl. 8.00 for uge 6. En havde manglende data for kl. 16.00
i måned 3.
En forbedret sikkerhedsprofil er blevet observeret for IZBA, når det blev sammenlignet og
markedsført som travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning (benzalkoniumchlorid-præserveret eller
polyquaternium-1-præserveret). Den mest almindelige bivirkning, som er forbundet med både IZBA
og travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning, er hyperæmi. Hyperæmi (okulær eller konjunktival)
blev observeret hos 11,8% af patienterne (N=442), som var blevet udsat for IZBA sammenlignet med
de 14,5%, som blev observeret hos patienter udsat for travoprost 40 µg/ml, øjendråber,
benzalkoniumchlorid-præserveret.
Sekundær farmakologi
Travoprost øgede signifikant blodgennemstrømningen gennem synsnerven hos kaniner efter 7 dages
topisk okulær indgivelse (1,4 mikrogram, en gang daglig).
Travoprost 40 µg/ml, øjendråber, opløsning med polyquaternium-1 som konserveringsmiddel
inducerede minimal okulær overfladetoksicitet sammenlignet med øjendråber med
benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, på dyrkede humane corneaceller samt efter topikal
okulær indgivelse hos kaniner.
Pædiatrisk population
IZBA er ikke undersøgt specifikt i et klinisk forsøg, der omfattede pædiatriske patienter. En
modellering viste imidlertid, at sænkningen af det intraokulære tryk (IOP) kan forventes at være den
samme hos pædiatriske patienter på 3 år og derover, der bruger både IZBA og TRAVATAN
(travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning). De anvendte studier i modellen var to
dosisresponsforsøg, ét fase III-studie, der brugte IZBA, og et pædiatrisk studie, der brugte
TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning).
Virkningen af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) hos pædiatriske
patienter fra 2 måneder til under 18 år blev påvist i et 12 ugers, dobbeltblindet klinisk studie af
travoprost sammenlignet med timolol hos 152 patienter med diagnosen okulær hypertension eller
pædiatrisk glaukom. Patienterne fik enten travoprost 0,004% én gang dagligt eller timolol 0,5% (eller
0,25% til patienter under 3 år) to gange dagligt. Det primære effektendepunkt var ændringen i det
intraokulære tryk (IOP) i forhold til baseline i studiets 12. uge. De gennemsnitlige reduktioner i IOP i
travoprost- og timolol-grupperne svarede til hinanden (se tabel 4).
I aldersgrupperne 3 til <12 år (n=36) og 12 til <18 år (n=26) var den gennemsnitlige reduktion i IOP i
travoprost-gruppen den samme som i timolol-gruppen ved uge 12. Den gennemsnitlige reduktion i
IOP ved uge 12 i aldersgruppen 2 måneder <3 år var 1,8 mmHg i travoprost-gruppen og 7,3 mmHg i
timolol-gruppen. IOP-reduktionerne for denne gruppe var baseret på kun 6 patienter i timolol-gruppen
og 9 patienter i travoprost-gruppen, hvor 4 patienter i travoprost-gruppen og 0 patienter i timolol-
gruppen ikke havde nogen relevant gennemsnitlig reduktion i IOP ved uge 12. Der foreligger ingen
data for børn under 2 måneder.
Virkningen på IOP sås efter anden behandlingsuge, og den blev konsekvent opretholdt gennem alle
studiets 12 uger for samtlige aldersgrupper.
Tabel 4
Sammenligning af gennemsnitlig ændring i IOP i forhold til baseline (mmHg) ved
uge 12
Travoprost
Timolol
N
Gennemsnit
(SE)
N
Gennemsnit
(SE)
Gennemsnits-
forskel
a
(95% CI)
-6,4
(1,05)
-5,8
(0,96)
-0,5
(-2,1, 1,0)
SE = Standardfejl; CI = Konfidensinterval;
Gennemsnitsforskellen er travoprost – timolol. Estimater baseret på gennemsnittet bestemt ved mindste
kvadraters metode udledt fra en statistisk model, som tager højde for de korrelerede IOP-målinger inden
for hver patient, hvor primærdiagnose og baseline-IOP-stratum er indeholdt i modellen.
5.2
Farmakokinetiske egenskaber
Absorption
Travopost er et ester prodrug. Det absorberes via cornea, hvor isopropylesteren hydrolyseres til den
aktive frie syre. Kaninforsøg har vist peak-koncentrationer på 20 ng/g af den frie syre i
kammervæsken 1-2 timer efter topikal administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber, opløsning.
Koncentrationen i kammervandet falder med en halveringstid på cirka 1,5 timer.
Fordeling
Ved topikal okulær administration af travoprost 40 µg/ml øjendråber på raske frivillige blev der kun
demonstreret lav systemisk påvirkning af den aktive frie syre. Peak-plasma-koncentration af den frie
syre på 25 pg/ml eller mindre blev observeret mellem 10 og 30 minutter efter administration. Herefter
faldt plasmaniveauet hurtigt til under detektionsgrænsen på 10 pg/ml på mindre end 1 time efter
administration. På grund af den lave plasmakoncentration og den hurtige udskillelse efter topikal
administration kan man ikke bestemme eliminationshalveringstiden i mennesker på den aktive frie
syre.
Biotransformation
Metabolisme er den dominerede eliminationsvej for både travoprost og den aktive frie syre. Den
systemiske metabolisme er parallel med den for endogen prostaglandin-F
, som er karakteriseret ved
reduktion af dobbeltbindingen i position C13-C14, oxidation af 15-hydroxyl og
-oxidativ spaltning af
den øverste sidekæde.
Elimination
Travoprosts frie syre og dens metabolitter udskilles hovedsageligt via nyrerne. Travoprost 40 µg/ml
øjendråber, opløsning er blevet undersøgt hos patienter med mild til svært nedsat leverfunktion og hos
patienter med mild til svært nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance så lav som 14 ml/min). Ingen
dosisjustering er nødvendig for disse patienter.
Pædiatrisk population
I et farmakokinetisk studie af TRAVATAN (travoprost 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning) med
pædiatriske patienter i alderen 2 måneder til <18 år blev der påvist en meget lav plasmaeksponering
for travoprost som fri syre med koncentrationer i området fra under analysens kvantificeringsgrænse
på 10 pg/ml (BLQ) til 54,5 pg/ml.
5.3
Prækliniske sikkerhedsdata
Okulære toksicitetsstudier med aber viste sig ved administration af travoprost ved en dosis på
0,45 mikrogram to gange daglig at kunne medføre palpebrale fissurer. Topisk okulær administration af
travoprost til aber i koncentrationer op til 0,012% i højre øje 2 gange dagligt i et år resulterede ikke i
nogen systemisk toksicitet.
Den øgede forekomst af palpebral fissur, som blev observeret hos aber, blev ikke observeret hos
kaniner eller i kliniske forsøg med travoprost-produkter, og anses for at være artsspecifik.
Reproduktions-toksicitetsstudier er blevet udført på rotter, mus og kaniner ved systemisk
administration. Fund er relateret til FP receptoragonist-aktivitet i uterus med tidlig embryonal letalitet
(fosterdød), post-implantation tab, føtal-toksisitet (fostertoksisitet). Hos drægtige rotter resulterede
systemisk administration af travopost i doser på mere end 200 gange den kliniske dosis gennem
organogenese-perioden i et forøget antal misdannelser. Lave niveauer af radioaktivitet blev målt i
amnionvæske og føtalt væv fra gravide rotter, som havde fået indgivet
H-travoprost. Reproduktions-
og udviklingsstudier har vist en potent effekt på føtalt tab med en høj frekvens hos rotter og mus
(henholdsvis 180 pg/ml og 30 pg/ml plasma) ved eksponering 1,2 til 6 gange den kliniske eksponering
(op til 25 pg/ml).
Miljørisikovurdering
Travoprost anses for at være et persistent, bioakkumulerende og toksisk (PBT) stof. Selvom
patienter bruger meget små mængder af travoprost i øjendråber, kan man derfor ikke udelukke
en risiko for miljøet.
6.
FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
6.1
Hjælpestoffer
Polyquaternium-1 (polyquaternium-1)
Polyoxyleret, hydrogeneret ricinusolie 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40)
Borsyre (E284) (acidum boricum)
Mannitol (E421) (mannitolum)
Natriumchlorid (natrii chloridum)
Propylenglycol (E1520) (propylenglycolum)
Natriumhydroxid og/eller saltsyre (til pH-justering) (natrii hydroxidum et/aut acidum hydrochloridum
(const. pH))
Renset vand (aqua purificata)
6.2
Uforligeligheder
Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med
andre lægemidler.
6.3
Opbevaringstid
2 år.
Kasseres 4 uger efter åbning.
6.4
Særlige opbevaringsforhold
Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
6.5
Emballagetype og pakningsstørrelser
IZBA er pakket i en 4 ml oval flaske af syndiotaktisk polypropylen (sPP) med dispenseringspropper
og hætter af polypropylen i beskyttelsesfolie. Hver 4 ml flaske indeholder 2,5 ml opløsning.
Pakninger med 1 eller 3 flasker
Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
6.6
Regler for bortskaffelse
Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer. Det bør
bemærkes at travoprost anses for at være et PBT-stof (se pkt. 5.3).
7.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
8.
MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMRE
EU/1/13/905/001
EU/1/13/905/002
9.
DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
TILLADELSEN
Dato for første markedsføringstilladelse: 20. februar 2014
Dato for seneste fornyelse:
10.
DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
Yderligere information om dette lægemiddel kan fås på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
7 Westferry Circus
Canary Wharf
London E14 4HB
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 7418 8400
Facsimile
+44 (0)20 7418 8416
info@ema.europa.eu
Website
www.ema.europa.eu
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/344624/2017
EMEA/H/C/002738
EPAR - sammendrag for offentligheden
Izba
travoprost
Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Izba.
Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en
markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk
vejledning i, hvordan Izba bør anvendes.
Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Izba, kan du læse indlægssedlen eller kontakte
din læge eller dit apotek.
Hvad er Izba, og hvad anvendes det til?
Izba er en øjendråbeopløsning, der anvendes til at sænke trykket i øjet (intraokulært tryk) hos voksne
med åbenvinklet glaukom (en sygdom, hvor trykket i øjet stiger, fordi væsken ikke kan løbe ud af øjet)
og til voksne med okulær hypertension (hvor trykket i øjet er højere end normalt). Det kan også
anvendes til børn under 3 år, som har okulær hypertension eller børneglaukom.
Izba indeholder det aktive stof travoprost.
Hvordan anvendes Izba?
Izba fås som øjendråber, opløsning, (30 mikrogram/ml) og udleveres kun efter recept. Dosis er én
dråbe Izba i det berørte øje eller de berørte øjne én gang daglig, fortrinsvis om aftenen.
De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.
Hvordan virker Izba?
Når trykket i øjet er forhøjet, kan det forårsage skader på nethinden (den lysfølsomme membran
bagest i øjet) og på den optiske nerve, som sender signaler fra øjet til hjernen. Dette kan medføre
alvorligt synstab og endda blindhed. Ved at sænke trykket reducerer Izba risikoen for skader.
Izba
EMA/344624/2017
Side 2/3
Det aktive stof i Izba, travoprost, er en prostaglandinanalog (en syntetisk udgave af et prostaglandin,
som er stoffer, der forekommer naturligt i kroppen). I øjet øger prostaglandinerne afløbet af den
vandige væske (kammervand) ud af øjeæblet. Izba virker på samme måde og øger væskeflowet ud af
øjet. Dette er med til at sænke trykket inden i øjet.
Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Izba?
En øjendråbeopløsning, som indeholder travoprost ved en koncentration på 40 mikrogram/ml, har
været godkendt i EU under navnet Travatan siden 2001. Izba (30 mikrogram/ml) er blevet undersøgt i
en hovedundersøgelse omfattende 864 patienter med åbenvinklet glaukom eller okulær hypertension,
hvis gennemsnitlige tryk i øjet lå på 27 mmHg. Undersøgelsen viste, at Izba var lige så effektivt som
Travatan til at sænke trykke i øjet efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder.
Begge lægemidler blev givet som én dråbe i det berørte øje én gang daglig om aftenen. Hos patienter,
der blev behandlet med Izba, lå det gennemsnitlige tryk i øjet (målt kl. 8.00 om morgenen) på 19,4;
19,3 og 19,2 mmHg efter behandling i henholdsvis to uger, seks uger og tre måneder, hvilket svarede
til trykket i øjet målt på tilsvarende tidspunkter hos patienter, der blev behandlet med Travatan (19,5;
19,3 og 19,3 mmHg).
Dokumentation fra undersøgelser med Izba hos voksne og med Travatan hos børn er også blevet
anvendt, for at fastslå Izbas virkning hos børn. I undersøgelsen, hvor børn med glaukom eller okulær
hypertension fik Travatan, blev det gennemsnitlige tryk i øjet mindsket med ca. 27 % efter 12 uger.
Det blev beregnet, at Izba anvendt til børn ville medføre en tilsvarende mindskelse af trykket.
Hvilke risici er der forbundet med Izba?
De hyppigste bivirkninger ved Izba (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er okulær
hyperæmi (øget blodtilstrømning til øjet, hvilket fører til øjenirritation og rødmen).
Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
Hvorfor blev Izba godkendt?
Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Izbaopvejer
risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU. CHMP bemærkede, at Izba 30
mikrogram/ml er lige så effektivt som opløsningen med 40 mikrogram/ml travoprost.
Sikkerhedsprofilen for Izba forekom mere gunstig end sikkerhedsprofilen for opløsningen med den
højere styrke, idet der forekom mindre hyppige bivirkninger ved Izba. Izba forventes at være effektivt
og sikkert til børn fra 3 års alderen, hvilket er baseret på voksenundersøgelser og en undersøgelse af
40 mikrogram/ml travoprost-opløsning til børn.
Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv
anvendelse af Izba?
Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og
sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Izba.
Andre oplysninger om Izba
Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske
Union for Izba den 20. februar 2014.
Izba
EMA/344624/2017
Side 3/3
Den fuldstændige EPAR for Izba findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find
medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere
oplysninger om behandling med Izba, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller
kontakte din læge eller dit apotek.
Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2017.