Irbesartan Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
irbesartan
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
C09CA04
INN (International Name):
irbesartan
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus som en del af et blodtrykssænkende lægemiddel regime.
Produkt oversigt:
Revision: 12
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/001093
Autorisation dato:
2009-10-30
EMEA kode:
EMEA/H/C/001093

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Teva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister.

Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får

dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Teva forebygger at

angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Irbesartan Teva mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2

diabetes (sukkersyge).

Irbesartan Teva anvendes til voksne patienter

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, og type 2 diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Tag ikke Irbesartan Teva

hvis du er

allergisk

over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du er

længere end 3 måneder henne i din graviditet

. (Det er også bedre at lade være med

at tage Irbesartan Teva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Teva,

hvis noget af følgende gælder for dig

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af

nyreproblemer.

hvis du lider af

hjerteproblemer.

hvis du får Irbesartan Teva for

diabetisk nyresygdom

. I dette tilfælde kan lægen tage

regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis

nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har

nyrerproblemer i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan Teva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Teva bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Teva, hvis du er længere end

3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se

afsnittet om graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt. Hvis et barn sluger nogle tabletter, skal du kontakte lægen med det samme.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag

ikke Irbesartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Teva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Teva, inden du bliver gravid, eller

så snart du ved, at du er gravid og vil anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Teva.

Irbesartan Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end 3

måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned

af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Irbesartan Teva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man

kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel

eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Irbesartan Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentligte natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Tag altid Irbesartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Sådan tages tabletterne

Irbesartan Teva skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde

væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Teva med eller uden mad. Prøv at tage

medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan

Teva, indtil lægen siger du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med

hæmodialyse

eller til ældre patienter over

75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Teva tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan Teva og straks søge lægehjælp.

Liste over bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk

og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller

siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og

muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme,

rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): følelse af, at omgivelserne kører rundt,

hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal

blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion,

betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes

leukocytoklastisk vaskulitis), samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i

sjældne tilfælde og indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan

Hver Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Povidon, prægelatineret stivelse (majs), poloxamer 188, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid hydreret silica og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Polyglucose, titandioxid, hypromellose og macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, kapselformede filmovertrukne tabletter.

Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet

"7464".

Irbesartan Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100

filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blisterpakninger; pakkestørrelser a 50 x 1 og 56 x 1

filmovertrukken tablet i enhedsdosisblistre og pakkestørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke

perforerede kalenderblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Denne indlægsseddel blev senest revideret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Irbesartan Teva til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Teva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister.

Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får

dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Teva forebygger at

angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Irbesartan Teva mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og

type 2- diabetes (sukkersyge).

Irbesartan Teva anvendes til voksne patienter

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, og type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Tag ikke Irbesartan Teva:

hvis du er

allergisk

over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du er

længere end 3 måneder henne i din graviditet

. (Det er også bedre at lade være med

at tage Irbesartan Teva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Teva,

hvis noget af det følgende gælder for dig:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré.

hvis du lider af

nyreproblemer.

hvis du lider af

hjerteproblemer.

hvis du får Irbesartan Teva for

diabetisk nyresygdom.

I dette tilfælde kan lægen tage

regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis

nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan Teva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Teva bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Teva, hvis du er længere end

3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se

afsnittet om graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt. Hvis et barn sluger nogle tabletter, skal du kontakte lægen med det samme.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne

”Tag ikke Irbesartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Teva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Teva, inden du bliver gravid, eller

så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Teva.

Irbesartan Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned

af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Irbesartan Teva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man

kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel

eller træt, skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Irbesartan Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentligte natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Tag altid Irbesartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Sådan tages tabletterne

Irbesartan Teva skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde

væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Teva med eller uden mad. Prøv at tage

medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan

Teva, indtil lægen siger du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med

hæmodialyse

eller til ældre patienter over

75 år

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Teva tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. Nogle

af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan Teva og straks søge lægehjælp.

Liste over bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk

og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller

siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og

muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme,

rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): følelse af, at omgivelserne kører rundt,

hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal

blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion,

betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes

leukocytoklastisk vaskulitis), samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i

sjældne tilfælde og indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Irbesartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan

Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Povidon, prægelatineret stivelse (majs), poloxamer 188, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid hydreret silica og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Polyglucose, titandioxid, hypromellose og macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan 150 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, kapselformede filmovertrukne

tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget

med tallet "7465".

Irbesartan Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100

filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blisterpakninger; pakkestørrelser a 50 x 1 og 56 x 1

filmovertrukken tablet i enhedsdosisblistre og pakkestørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke

perforerede kalenderblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Denne indlægsseddel blev senest revideret {

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Teva tilhører en medicingruppe, der kaldes angiotensin-II-receptorantagonister.

Angiotensin-II er et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får

dem til at trække sig sammen. Dette medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan Teva forebygger at

angiotensin-II binder sig til disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Irbesartan Teva mindsker faldende nyrefunktionen hos patienter med forhøjet blodtryk og

type 2- diabetes (sukkersyge).

Irbesartan Teva anvendes til voksne patienter

til behandling af forhøjet blodtryk (hypertension).

til at beskytte nyrerne hos patienter med for højt blodtryk, og type 2-diabetes og blodprøver, der

viser nedsat nyrefunktion.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Teva

Tag ikke Irbesartan Teva:

hvis du er

allergisk

over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan Teva

(angivet i punkt 6).

hvis du er

længere end 3 måneder henne i din graviditet

. (Det er også bedre at lade være med

at tage Irbesartan Teva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet).

hvis du har sukkersyge eller nedsat nyrefunktion, og du også tager et blodtrykssænkende

lægemiddel, der indeholder aliskiren.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Teva,

hvis noget af det følgende gælder for dig

hvis du får

hyppig opkastning eller diarré.

hvis du lider af

nyreproblemer.

hvis du lider af

hjerteproblemer.

hvis du får Irbesartan Teva for

diabetisk nyresygdom

. I dette tilfælde kan lægen tage

regelmæssige blodprøver med særlig henblik på at måle kaliumniveauet i blodet, hvis

nyrefunktionen er nedsat.

hvis du skal

opereres

eller

bedøves

hvis du samtidig tager et af følgende lægemidler til behandling af for højt blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril), især hvis du har nyrerproblemer

i forbindelse med sukkersyge

aliskiren

Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod

med jævne mellemrum.

Se også information under overskriften ”Tag ikke Irbesartan Teva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Teva bør ikke bruges tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan Teva, hvis du er længere end

3 måneder henne i din graviditet, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det bruges i den periode (se

afsnittet om graviditet).

Børn og unge

Dette lægemiddel bør ikke anvendes til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er blevet

fuldstændig klarlagt. Hvis et barn sluger nogle tabletter, skal du kontakte lægen med det samme.

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Teva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det er muligt, at lægen er nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du samtidig tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under overskrifterne ”Tag

ikke Irbesartan Teva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kaliumsparende medicin (som visse vanddrivende lægemidler)

medicin, der indeholder lithium

Hvis du tager en bestemt slags smertestillende medicin, der kaldes nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler, kan virkningen af irbesartan nedsættes.

Graviditet og amning

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Teva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Teva, inden du bliver gravid, eller

så snart du ved, at du er gravid, og anbefale, at du tager anden medicin i stedet for Irbesartan Teva.

Irbesartan Teva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage det, hvis du er længere end

3 måneder henne i graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis du tager det efter tredje måned

af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal til at amme. Irbesartan Teva anbefales ikke til ammende

mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme dit barn,

især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Irbesartan Teva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller betjene maskiner. Men man

kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet blodtryk. Hvis du bliver svimmel

eller træt skal du kontakte lægen, inden du kører bil eller betjener maskiner.

Irbesartan Teva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentligte natrium-frit.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Teva

Tag altid Irbesartan Teva nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Sådan tages tabletterne

Irbesartan Teva skal tages

gennem munden

. Tabletterne skal synkes med en tilstrækkelig mængde

væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Teva med eller uden mad. Prøv at tage

medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt, at du fortsætter med at tage Irbesartan

Teva, indtil lægen siger du kan stoppe.

Patienter med højt blodtryk

Den sædvanlige dosis er 150 mg 1 gang dagligt. Dosis kan senere øges til 300 mg 1 gang

dagligt afhængig af blodtryksmålingerne.

Patienter med højt blodtryk og type 2-diabetes med nyresygdom

Hos patienter med højt blodtryk og type 2 diabetes er 300 mg 1 gang dagligt den foretrukne

vedligeholdelsesdosis til behandling af ledsagende nyresygdom.

Lægen kan anbefale en lavere dosis, specielt til patienter, som bliver behandlet med hæmodialyse

eller

til ældre patienter over 75 år.

Den maksimale blodtryksnedsættende virkning skal være nået 4-6 uger efter behandlingsstart.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Teva tabletter

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Teva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Du må ikke tage en

dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af disse bivirkninger kan være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Som ved anden medicin af samme type, er der hos patienter, der har modtaget behandling med

irbesartan, rapporteret sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt

opsvulmet ansigt, læber og/eller tunge. Hvis du får et eller flere af disse symptomer eller får åndenød,

skal du holde op med at tage Irbesartan Teva og straks søge lægehjælp.

Liste over bivirkninger:

Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter): hvis du har højt blodtryk

og type 2 diabetes med nyresygdom, kan blodprøver vise, at du har for meget kalium i blodet.

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): svimmelhed, kvalme/opkastning,

træthed og blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og

hjertefunktionen (kreatinin-kinase-enzym).Der er hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-

diabetes med nyresygdom også indberettet svimmelhed, når man rejser sig op fra liggende eller

siddende stilling, lavt blodtryk når man rejser sig op fra liggende eller siddende stilling, led- og

muskelsmerter og en nedsat mængde protein i de røde blodlegemer (hæmoglobin).

Ikke almindelig (kan kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): hurtig hjerterytme,

rødme, hoste, diarré, fordøjelsesbesvær/halsbrand, seksuelle problemer, brystsmerter.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): følelse af, at omgivelserne kører rundt,

hovedpine, smagsforstyrrelser, ringen for ørerne, muskelkramper, led- og muskelsmerter, nedsat antal

blodplader, unormal leverfunktion, forhøjet mængde af kalium i blodet, nedsat nyrefunktion,

betændelseslignende tilstand i de små blodkar, der primært påvirker huden (en tilstand der kaldes

leukocytoklastisk vaskulitis), samt alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk shock). Der er i

sjældne tilfælde og indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller det hvide i øjnene).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Teva indeholder:

Aktivt stof: Irbesartan

Hver Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne: Povidon, prægelatineret stivelse (majs), poloxamer 188, mikrokrystallinsk

cellulose, croscarmellosenatrium, kolloid hydreret silica og magnesiumstearat.

Tabletovertræk: Polyglucose, titandioxid, hypromellose og macrogol 4000.

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan 300 mg filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, kapselformede filmovertrukne

tabletter. Den ene side af tabletten er præget med tallet "93". Den anden side af tabletten er præget

med tallet "7466".

Irbesartan Teva er tilgængelige i pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 og 100

filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede blisterpakninger; pakkestørrelser a 50 x 1 og 56 x 1

filmovertrukken tablet i enhedsdosisblistre og pakkestørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke

perforerede kalenderblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Fremstiller:

Teva Operations Poland Sp.z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Poland

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

England

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Irbesartan Teva, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A/AG

Tél/Tel: +32 38207373

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899582

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Τel: +353 51321740

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 73140208

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Eesti

UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +372 6610801

Tel: +43 1970070

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 223459300

España

TevaPharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: 351 214235910

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 212306524

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o

Tel: +385 13720000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 2107279099

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva

UAB Sicor Biotech

Tel: +370 52660203

Denne indlægsseddel blev senest revideret{

MM/ÅÅÅÅ

}

Du kan finde yderligere information om Irbesartan Teva på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

Hver Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukket tablet indeholder 75 mg irbesartan.

Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Hver Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukket tablet indeholder 150 mg irbesartan.

Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter

Hver Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukket tablet indeholder 300 mg irbesartan.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukne tabletter.

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med

tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7464".

Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med

tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7465".

Irbesartan Teva 300 mg filmovertrukne tabletter

Hvide til offwhite kapselformede filmovertrukne tabletter. Den ene side af tabletten er præget med

tallet "93". Den anden side af tabletten er præget med tallet "7466".

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Irbesartan Teva er indiceret til voksne til behandling af essentiel hypertension.

Det er også indiceret til behandling af nyresygdom hos voksne patienter med hypertension og type 2

diabetes mellitus, som del af et antihypertensivt lægemiddelregime (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Sædvanlig start- og vedligeholdelsesdosering er 150 mg, 1 gang dagligt, med eller uden samtidig

fødeindtagelse. Ved en dosis på 150 mg, 1 gang dagligt, giver irbesartan generelt en bedre

24 timers blodtrykskontrol end 75 mg. Dog bør en initialdosis på 75 mg overvejes, specielt til

patienter i hæmodialyse og hos ældre patienter > 75 år.

Hos patienter som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på 150 mg, 1 gang dagligt, kan dosis af irbesartan

øges til 300 mg, eller andre antihypertensiva kan tilføjes se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1. Specielt har tillæg

af diuretika som hydrochlorthiazid vist sig at have en additiv virkning med Irbesartan Teva (se pkt.

4.5).

Hos hypertensive type 2-diabetikere bør behandling starte ved 150 mg irbesartan, 1 gang dagligt, og

titreres op til 300 mg 1 gang dagligt, som den foretrukne vedligeholdelsesdosering til behandling af

nyresygdom.

Dokumentationen for forbedring af nyresygdom ved brug af irbesartan hos hypertensive type

2-diabetikere er baseret på studier, hvor irbesartan blev brugt efter behov med tillæg af andre

antihypertensive lægemidler for at nå det ønskede blodtryk (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Specielle patientgrupper

Nyrefunktionsnedsættelse

Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med nedsat nyrefunktion. En laverestartdosis (75 mg)

bør overvejes hos patienter i hæmodialyse (se pkt. 4.4).

Leverfunktionsnedsættelse

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let/moderat leverfunktionsnedsættelse.

Der foreligger ingen klinisk erfaring med patienter med alvorlig leverfunktionsnedsættelse.

Ældre patienter

Selvom initialdosis på 75 mg bør overvejes til patienter > 75 år, er det sædvanligvis ikke nødvendigt

at dosisjustere ældre patienter.

Pædiatrisk population

Irbesartan Tevas sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er ikke fastlagt. De tilgængelige

data er beskrevet i pkt. 4.8 , 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Indgivelsesmåde

Oral anvendelse.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Graviditet i 2. og 3. trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Samtidig brug af Irbesartan Teva og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos

patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se pkt.

4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Nedsat intravaskulært volumen

Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, med

hypovolæmi og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag

gennem kosten, diarré eller opkastning. Sådanne tilstande skal korrigeres før administration af

irbesartan.

Renovaskulær hypertension

Der er øget risiko for alvorlig hypotension og nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral

nyrearteriestenose eller stenose af arterien til deres eneste fungerende nyre behandles med

lægemidler der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet. Selvom dette ikke er dokumenteret

for irbesartan, kan der forventes en lignende effekt med angiotensin-II-receptorantagonister.

Nyrefunktionsnedsættelse og nyretransplantation

Der anbefales periodisk kontrol af serum-kalium- og serum-kreatinin, hvis irbesartan anvendes til

patienter med nedsat nyrefunktion. Der foreligger ingen erfaring vedrørende administration af

irbesartan til nyligt nyretransplanterede patienter.

Hypertensive patienter med type 2 diabetes og nyresygdom

I en analyse udført i en undersøgelse med patienter med fremskreden nyresygdom var effekten af

irbesartan på nyrer og kardiovaskulære hændelser ikke den samme i alle sub-grupper. Specielt hos

kvinder og patienter, der ikke var af europæisk afstamning, sås der en mindre effekt (se pkt. 5.1).

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren

øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).

Dobbelthæmning af RAAS ved kombination af ACE-hæmmere med angiotensin II-receptorantagonister

eller aliskiren frarådes derfor (se pkt. 4.5 og 5.1).

Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision

af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør ikke anvendes samtidigt hos patienter med

diabetisk nefropati.

Hyperkaliæmi

Som med andre lægemidler, der påvirker renin-angiotensin-aldosteronsystemet, kan der opstå

hyperkaliæmi under behandling med irbesartan, specielt i tilfælde af nyrefunktionsnedsættelse, klinisk

proteinuri på grund af diabetisk nyresygdom, og/eller hjertefejl. Der anbefales tæt kontrol af

serum-kalium hos patienter, der tilhører en risikogruppe (se pkt. 4.5).

Lithium

Kombination af lithium og irbesartan frarådes (se pkt. 4.5).

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati

Som ved behandling med andre vasodilatorer, skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der

lider af aorta- eller mitralstenose eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Primær aldosteronisme

Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på antihypertensive

lægemidler, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes brug af

irbesartan.

Generelt

Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af

renin-angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet, (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller

underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensin-

konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister, der påvirker dette system,

blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde med akut nyresvigt (se

pkt. 4.5). Ved behandling med et antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos

patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt

eller slagtilfælde.

Som det også er observeret for angiotensin-konverterende enzymhæmmere er irbesartan og de andre

angiotensinantagonister mindre effektive til at nedsætte blodtrykket hos sorte patienter end hos hvide,

muligvis fordi reninniveauet ofte er lavere hos den sorte hypertensive befolkning (se pkt. 5.1).

Graviditet

Behandling med angiotensin-II-receptor-antagonister (AIIRA'er) bør ikke påbegyndes under

graviditet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til anden antihypertensiv behandling,

hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling

med AIIRA skønnes nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA seponeres

øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se pkt. 4.3 og

4.6).

Pædiatrisk population

Irbesartan er undersøgt i pædiatriske populationer i aldersgruppen 6 til 16 år, men de aktuelle data er

ikke tilstrækkelige til at understøtte udvidelse af brug til at omfatte børn, før der foreligger yderligere

data (se pkt. 4.8, 5.1 og 5.2).

Hjælpestof

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. filmovertrukket tablet, dvs. det

er i det væsentligte natrium-frit.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Diuretika og andre antihypertensive lægemidler

Andre antihypertensive lægemidler kan øge irbesartans hypotensive effekt. På trods af dette er

irbesartan uden risiko blevet administreret sammen med andre antihypertensive lægemidler som

beta-blokkere, langtidsvirkende calciumkanalblokkere samt diuretika af thiazidtypen. En

forudgående behandling med høje doser diuretika kan medføre hypovolæmi og risiko for

hypotension, når behandling med irbesartan påbegyndes (se pkt. 4.4).

Kaliumtilskud og kalium-besparende diuretika

Erfaringer med brug af andre lægemidler, der indvirker på renin-angiotensinsystemet, viser at

samtidig brug af kalium-besparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller

andre lægemidler, som kan øge serumkaliumniveauet (fx heparin), kan medføre øget

serum-kalium. Derfor frarådes samtidig brug af sådanne lægemidler (se pkt. 4.4).

Lithium

Der er rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved samtidig

administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Der er hidtil kun sjældent

observeret lignende virkninger med irbesartan. Derfor frarådes denne kombination (se pkt. 4.4).

Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig, anbefales det at kontrollere serum-

lithiumværdier omhyggeligt.

Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler

Når angiotensin-II-antagonister administreres samtidig med nonsteroide antiinflammatoriske

lægemidler (fx selektive COX-2 hæmmere, acetylsalicylsyre (> 3 g/dag) og nonselektive NSAID) kan

den antihypertensive virkning svækkes.

Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin-II-antagonister og

NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen herunder muligt akut nyresvigt samt

øgning af serum-kalium. Dette gælder især hos patienter som i forvejen har dårlig nyrefunktion. Der

skal udvises forsigtighed når denne kombination anvendes, især hos de ældre. Patienterne skal være

tilstrækkeligt hydrerede. Det bør overvejes at monitorere nyrefunktionen efter samtidig behandling er

initieret og periodisk derefter.

Yderligere information om irbesartan-interaktioner

Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke påvirket af hydrochlorthiazid. Irbesartan

metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre udstrækning af glucuronidering. Der er ikke

observeret signifikante farmakokinetiske eller farmakodynamiske interaktioner ved samtidig

administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel som metaboliseres af CYP2C9. Effekten af

CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin, på irbesartans farmakokinetik er ikke evalueret. Digoxins

farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig administration af irbesartan.

Lægemidler indeholdende aliskiren eller ACE-hæmmere

Data fra kliniske studier har vist, at dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS)

gennem kombinationsbehandling med ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister eller

aliskiren er forbundet med en højere hyppighed af bivirkninger som hypotension, hyperkaliæmi og

nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug af et enkelt RAAS-virkende

lægemiddel (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

AIIRA'er bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelsen af

AIIRA'er er kontraindiceret under graviditetens andet og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under

graviditetens første trimester er ikke entydige. Imidlertid kan en lille øget risiko ikke udelukkes. Der

findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med angiotensin

II-receptor-antagonister (AIIRA'er), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe.

Patienter, der planlægger at blive gravide, bør skifte til anden antihypertensiv behandling, hvor

sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med

AIIRA'er skønnes nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA'er seponeres

øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.

Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA'er under andet og tredje trimester kan

inducere human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets

knogledannelse) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt. 5.3).

Hvis der er givet AIIRA'er under graviditetens andet trimester, anbefales ultralydskontrol af

nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget AIIRA'er skal observeres omhyggeligt for hypotension (se også

pkt. 4.3 og 4.4).

Amning

Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af irbesartan under amning, frarådes brugen af

irbesartan, og andre behandlingsregimer med en mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse

under amning bør foretrækkes. Dette gælder især ved amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.

Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets

metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for detaljer).

Fertilitet

Irbesartan påvirkede ikke fertiliteten hos behandlede rotter eller deres afkom i doser op til det niveau,

der fremkaldte de første tegn på toksicitet hos forældrene (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det dog usandsynligt, at irbesartan vil påvirke

evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner. Ved bilkørsel eller betjening af maskiner skal der

tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed og træthed under behandling.

4.8

Bivirkninger

I placebokontrollerede forsøg med patienter med hypertension afveg den overordnede forekomst af

bivirkninger med irbesartan (56,2 %) ikke fra placebogruppernes (56,5 %). Seponering på grund af

kliniske eller laboratoriemæssige bivirkninger var mindre hyppig blandt irbesartanbehandlede

patienter (3,3 %) end blandt placebobehandlede (4,5 %). Forekomst af bivirkninger var ikke relateret

til dosis (inden for det anbefalede dosisområde), køn, alder, race eller varighed af behandling.

Hos diabetiske, hypertensive patienter med mikroalbuminuri og normal nyrefunktion indberettedes

ortostatisk svimmelhed og ortostatisk hypotension blandt 0,5 % af patienterne (dvs. ikke

almindelig), men i større grad end med placebo.

Følgende tabel viser bivirkninger indberettet i placebokontrollerede forsøg, hvor 1965 hypertensive

patienter har modtaget irbesartan. Termer mærket med stjerne (*) henviser til bivirkninger, som

yderligere er indberettet hos > 2 % af diabetiske, hypertensive patienter med kronisk

nyreinsufficiens og udtalt proteinuri og i højere grad end med placebo.

Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner: Meget

almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er

bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De alvorligste bivirkninger er anført først.

Bivirkninger, der er indberettet efter markedsføring, er også anført. Disse bivirkninger stammer fra

spontane rapporter.

Blod og lymfesystem

Ikke kendt:

Trombocytopeni

Immunsystemet

Ikke kendt:

Overfølsomhedsreaktioner, fx angioødem, udslæt, urticaria, anafylaktisk

reaktion/shock

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt:

Hyperkaliæmi

Nervesystemet

Almindelig:

Svimmelhed, ortostatisk svimmelhed*

Ikke kendt:

Vertigo, hovedpine

Øre og labyrint

Ikke kendt:

Tinnitus

Hjerte

Ikke almindelig:

Takykardi

Vaskulære sygdomme

Almindelig:

Ortostatisk hypotension*

Ikke almindelig:

Rødme

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig:

Hoste

Mave-tarm-kanalen

Almindelig:

Kvalme/opkastning

Ikke almindelig:

Diarré, dyspepsi/halsbrand

Ikke kendt:

Dysgeusia

Lever og galdeveje

Ikke almindelig:

Gulsot

Ikke kendt:

Hepatitis, abnorm leverfunktion

Hud og subkutane væv

Ikke kendt:

Leukocytoklastisk vaskulitis

Knogler, led, muskler og bindevæv

Almindelig:

Muskuloskeletale smerter*

Ikke kendt:

Artralgi, myalgi (i nogle tilfælde forbundet med øgede niveauer af plasma-

kreatinkinase), muskelkramper

Nyrer og urinveje

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion, inklusive tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter (se

pkt. 4.4)

Det reproduktive system og mammae

Ikke almindelig:

Seksuel dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Almindelig:

Voldsom træthed

Ikke almindelig:

Brystsmerter

Undersøgelser

Meget almindelig:

Hyperkaliæmi* forekommer hyppigere blandt diabetiske patienter behandlet

med irbesartan end med placebo. Hos diabetiske, hypertensive patienter med

mikroalbuminuri og normal nyrefunktion sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos

29,4 % af patienterne i irbesartan 300 mg-gruppen og 22 % af patienterne i

placebogruppen. Blandt diabetiske, hypertensive patienter med kronisk

nyreinsufficiens og udtalt proteinuri sås hyperkaliæmi (≥ 5,5 mEq/l) hos

46,3 % af patienterne i irbesartangruppen og 26,3 % af patienterne i

placebogruppen.

Almindelig:

Betydelige stigninger i plasma-kreatinkinase rapporteredes hyppigt (1,7 %)

blandt irbesartanbehandlede patienter. Ingen af disse stigninger var forbundet

med identificérbare kliniske muskelskeletale hændelser. Der er set fald i

hæmoglobin*, som ikke var klinisk signifikant, hos 1,7 % af de hypertensive

patienter med fremskreden diabetisk nyresygdom behandlet med irbesartan.

Pædiatriske population

I et randomiseret forsøg med 318 hypertensive børn og unge i aldersgruppen 6 til 16 år sås følgende

bivirkninger i den 3-ugers dobbeltblinde fase: Hovedpine (7,9 %), hypotension (2,2 %), svimmelhed

(1,9 %), hoste (0,9 %). I den 26-ugers åbne periode i forsøget var de hyppigst observerede

laboratoriemæssige abnormaliteter stigninger i kreatinin (6,5 %) og øgede kreatinkinase (CK)-værdier

hos 2 % af børnene.

Indberetning af mistænkte bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af mistænkte bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle mistænkte bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Erfaringerne med behandling af voksne med doser op til 900 mg/dag i 8 uger, viste ingen toksicitet.

De mest sandsynlige tegn på overdosering forventes at være hypotension og takykardi. Der kan også

opstå bradykardi på grund af overdosering. Der foreligger ikke specifikke oplysninger om behandling

af overdosering med irbesartan. Patienten skal monitoreres tæt, og behandlingen skal være

symptomatisk og understøttende. Foreslåede tiltag omfatter induktion af opkastning og/eller gastrisk

udskylning. Medicinsk kul kan være nyttig til behandling af overdosering. Irbesartan fjernes ikke ved

hæmodialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Angiotensin-II-antagonister, almindelige.

ATC-kode: C09C A04.

Virkningsmekanisme

Irbesartan er en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II-receptor (type AT

) antagonist. Stoffet

antages at blokere alle virkninger af angiotensin-II, som bliver medieret af AT

-receptoren, uafhængigt

af angiotensin-II-syntesens kilde eller rute. Den selektive antagonisme mod angiotensin-II

)-receptorerne resulterer i en forhøjelse af plasma-renin- og angiotensin-II-niveauerne og i nedsat

aldosteron i plasma. Serum-kalium påvirkes ikke nævneværdigt, når irbesartan administreres alene ved

de anbefalede doser. Irbesartan hæmmer ikke ACE (kininase-II), et enzym som producerer

angiotensin-II og også nedbryder bradykinin til inaktive metabolitter. Irbesartan kræver ingen

metabolisk aktivering for at blive aktivt.

Klinisk effekt

Hypertension

Irbesartan sænker blodtrykket med en minimal ændring af hjerteaktionen. Sænkning af blodtrykket er

dosisafhængig ved éngangsdoser med tendens til udjævning ved doser over 300 mg. Doser på

150-300 mg, 1 gang i døgnet, giver en sænkning af det liggende eller siddende blodtryk i

minimumpunktet (dvs. 24 timer efter dosering), som i gennemsnit er 8-13/5-8 mmHg

(systolisk/diastolisk) større end ved placebo-behandling.

Spidsreduktion af blodtrykket opnås 3-6 timer efter administration, og den blodtrykssænkende effekt

holder sig i mindst 24 timer. Efter 24 timer var blodtryksreduktionen 60-70 % af den tilsvarende

diastoliske og systoliske spidsrespons ved de anbefalede doser. 150 mg, 1 gang dagligt, gav

minimums- og gennemsnitlig 24 timers respons svarende til samme døgndosis givet 2 gange dagligt.

Irbesartans blodtrykssænkende effekt er tydelig i løbet af 1-2 uger, og den maksimale effekt viser sig

4-6 uger efter behandlingsstart. Den antihypertensive virkning opretholdes ved langtidsbehandling.

Efter ophør med behandling ændrer blodtrykket sig gradvist til baseline. Der er ikke observeret

rebound-hypertension.

Virkningen af irbesartan afhænger ikke af alder eller køn. Ligesom for andre lægemidler, der påvirker

renin-angiotensinsystemet, gælder det, at sorte hypertensionpatienter responderer betydeligt dårligere

på irbesartan-monoterapi. Der er ingen klinisk vigtig effekt på serum-urinsyre eller

urinsyreudskillelse.

Pædiatrisk population

Reduktion af blodtryk med 0,5 mg/kg (lav), 1,5 mg/kg (middel) og 4,5 mg/kg (høj) mål-titrerede doser

af irbesartan blev evalueret over en periode på 3 uger hos 318 børn og unge med hypertension eller i

risiko for at udvikle hypertension (diabetes, familiær disposition for hypertension) i aldersgruppen 6 til

16 år. Efter de 3 uger var den gennemsnitlige reduktion fra baseline i den primære effektvariabel,

dalniveau af systolisk blodtryk (SeSBP), 11,7 mmHg (lav dosis), 9,3 mmHg (middel dosis),

13,2 mmHg (høj dosis). Der var ingen åbenlyse forskelle mellem disse doser. Den justerede

gennemsnitlige ændring i dalniveau af diastolisk blodtryk i siddende stilling (SeDBP) var som følger:

3,8 mmHg (lav dosis), 3,2 mmHg (middel dosis), 5,6 mmHg (høj dosis). I en efterfølgende 2-ugers

periode, hvor patienterne gen-randomiseredes til enten aktiv behandling eller placebo, havde de

patienter der fik placebo stigninger på 2,4 og 2,0 mmHg i SeSBP og SeDBP sammenlignet med

henholdsvis +0,1 og -0,3 mmHg ændringer hos de patienter der modtog behandling med irbesartan

uanset dosis (se pkt. 4.2).

Hypertensive patienter med type 2 diabetisk nyresygdom

IDNT-studiet (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial) har vist, at irbesartan nedsætter progression af

nyresygdom hos patienter med kronisk nyreinsufficiens og klinisk proteinuri. IDNT var et kontrolleret

dobbelt-blindt morbiditets- og mortalitetsstudie, som sammenlignede irbesartan, amlodipin og

placebo. Hos 1715 hypertensive patienter med type 2 diabetes, proteinuri ≥ 900 mg/dag og serum-

kreatininværdier i intervallet 1,0-3,0 mg/dl, blev langtidseffekterne (median 2,6 år) ved irbesartan med

henblik på progression af nyresygdom og total mortalitet evalueret. Patienterne blev titreret fra 75 mg

til en vedligeholdelsesdosis på 300 mg irbesartan, fra 2,5 mg til 10 mg amlodipin eller placebo i

henhold til tolerance. I samtlige af behandlingsgrupperne fik patienterne typisk mellem 2 og

4 antihypertensive lægemidler (fx diuretikum, betablokkere, alfablokkere) for at opnå en

foruddefineret blodtryksværdi på ≤ 135/85 mmHg eller en 10 mmHg reduktion i systolisk tryk, hvis

baseline var > 160 mmHg. Tres procent (60 %) af patienterne i placebogruppen nåede denne

blodtryksværdi, mens tallet var henholdsvis 76 % og 78 % for irbesartan- og amlodipin-gruppen.

Irbesartan reducerede signifikant den relative risiko i det kombinerede primære endepunkt med

fordobling af serum-kreatinin, nyresygdom i slutstadiet (ESRD) eller total mortalitet. Ca. 33 % af

patienterne i irbesartan-gruppen nåede det primære kombinerede nyreendepunkt sammenlignet med

henholdsvis 39 % og 41 % i placebo- og amlodipin-gruppen (20 % relativ risikoreduktion versus

placebo (p = 0,024) og 23 % relativ risikoreduktion sammenlignet med amlodipin (p = 0,006)). Da de

individuelle komponenter af det primære endepunkt blev analyseret, blev der ikke observeret nogen

effekt ved total mortalitet, mens der sås en positiv tendens i reduktionen i ESRD og en signifikant

reduktion i fordoblingen af serum-kreatinin.

Subgrupper opdelt efter køn, race, alder, varighed af diabetes, baseline-blodtryk, serum-kreatinin og

udskillelseshastighed af albumin blev undersøgt for behandlingseffekt. I subgrupper bestående af

kvinder og sorte patienter, henholdsvis 32 % og 26 % af den samlede forsøgspopulation, sås der

ingen evidens for nyrefordel, selvom sikkerhedsintervallerne ikke udelukker det. Der sås forøget

hyppighed af ikke-fatalt MI hos kvinder og en reduceret hyppighed af ikke-fatalt MI hos mænd i

irbesartangruppen versus det placebo-baserede regime. Alligevel var der ingen forskel blandt de tre

grupper i den overordnede population, hvad angår det sekundære endepunkt af fatal og ikke-fatal

kardiovaskulær hændelse. Der sås øget hyppighed af ikke-fatalt MI og slagtilfælde hos kvinder i det

irbesartan-baserede regime versus det amlodipin-baserede regime, mens frekvensen af

hospitalsindlæggelse på grund af hjertefejl blev reduceret i den samlede population. Der er dog ikke

identificeret nogen entydig forklaring for disse fund hos kvinder.

IRMA 2-studiet (Effects of Irbesartan on Microalbuminuria in Hypertensive Patients with type 2

Diabetes Mellitus) viste, at irbesartan 300 mg forsinker progression til klinisk proteinuri hos patienter

med mikroalbuminuri. IRMA 2 var et placebo-kontrolleret dobbelt blindt morbiditetsstudie med

590 patienter med type 2 diabetes, mikroalbuminuri (30-300 mg/dag) og normal nyrefunktion (serum-

kreatinin ≤ 1,5 mg/dl hos mænd og < 1,1 mg/dl hos kvinder). Studiet undersøgte langtidsvirkningerne

(2 år) af irbesartan med henblik på progression til klinisk proteinuri (urinalbumin udskillelsesrate

(UAER) > 300 mg/dag, og en stigning i UAER på mindst 30 % i forhold til baseline). Den

foruddefinerede blodtryksværdi var ≤ 135/85 mmHg. Yderligere antihypertensive præparater

(eksklusive ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister og dihydropyridin-calciumblokkere)

blev tilføjet efter behov for at nå blodtryksmålet. De opnåede blodtryk var på samme niveau i alle

behandlingsgrupper. Der var dog færre patienter i irbesartan der fik 300 mg (5,2 %) som nåede

endepunktet, klinisk proteinuri, sammenlignet med placebo-gruppen (14,9 %) og irbesartangruppen

der fik 150 mg (9,7 %), hvilket viste en relativ risikoreduktion på 70 % versus placebo (p = 0,0004)

ved den højere dosis. Der sås ikke efterfølgende forbedringer i den glomulære filtrationshastighed

(GFR) under behandlingen de første 3 måneder. Forhaling af progression til klinisk proteinuri var

tydelig allerede efter 3 måneder og den varede ved gennem hele 2-års perioden. Regression til

normoalbuminuri (< 30 mg/dag) forekom hyppigere i gruppen, der fik irbesartan 300 mg (34 %) end i

placebogruppen (21 %).

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS)

Kombinationen af en ACE-hæmmer og en angiotensin II-receptorantagonist er undersøgt i to store

randomiserede, kontrollerede studier (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination

with Ramipril Global Endpoint Trial) og VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in

Diabetes)).

ONTARGET

studie

patienter,

havde

anamnese

kardiovaskulær

eller

cerebrovaskulær sygdom, eller som havde type 2-diabetes mellitus med tegn på organpåvirkning.

VA NEPHRON-D var et studie med patienter med type 2-diabetes mellitus og diabetisk nefropati.

Disse studier viste ikke signifikant bedre effekt på renal og/eller kardiovaskulære mål og mortalitet

sammenlignet med monoterapi, mens en øget risiko for hyperkaliæmi, akut nyrepåvirkning og/eller

hypotension observeredes. På baggrund af de fælles farmakodynamiske egenskaber er disse resultater

også relevante for andre ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister.

ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister bør derfor ikke anvendes samtidigt hos patienter

med diabetisk nefropati.

ALTITUDE (Aliskiren Trial in Type 2 Diabetes Using Cardiovascular and Renal Disease Endpoints)

var et studie, der skulle undersøge fordelen ved at tilføje aliskiren til standardbehandling med en ACE-

hæmmer eller en angiotensin II-receptorantagonist hos patienter med type 2-diabetes mellitus og kronisk

nyresygdom, kardiovaskulær sygdom eller begge. Dette studie blev afsluttet tidligt pga. en øget risiko

for bivirkninger. Både kardiovaskulære dødsfald og apopleksi var numerisk hyppigere forekommende i

aliskiren-gruppen end i placebogruppen, og bivirkninger og relevante alvorlige bivirkninger (såsom

hyperkaliæmi, hypotension og nedsat nyrefunktion) blev rapporteret hyppigere i aliskiren-gruppen end

i placebogruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter oral administration absorberes irbesartan godt: studier af absolut biotilgængelighed gav værdier

på ca. 60-80 %. Samtidig fødeindtagelse har ingen nævneværdig indflydelse på irbesartans

biotilgængelighed.

Fordeling

Plasmaproteinbindingen er ca. 96 % med ubetydelig binding til cellulære blodkomponenter.

Fordelingsvolumenet er 53-93 liter.

Biotransformation

Efter oral eller intravenøs administration af

C irbesartan, kan 80-85 % af den cirkulerende

radioaktivitet i plasma tilskrives uomdannet irbesartan. Irbesartan omdannes i leveren ved konjugering

som glucuronid og ved oxidation. Den vigtigste cirkulerende metabolit er glucuronidet af irbesartan

(ca. 6 %).

In vitro-

undersøgelser viser, at irbesartan primært oxideres af cytokrom P450 enzymet

CYP2C9. Isoenzym CYP3A4 har kun ubetydelig effekt.

Linearitet/non-linearitet

Irbesartan udviser lineær og dosisproportional farmakokinetik i dosisinterval på 10-600 mg. Der blev

observeret en mindre end proportional øgning af oral absorption ved doser over 600 mg (2 gange den

maksimale anbefalede dosis). Årsagen til dette er ukendt. Spidskoncentrationen i plasma opnås

1,5-2 timer efter oral administration. Total krops- og nyreclearance er henholdsvis 157-176 og

3-3,5 ml/min. Den terminale halveringstid for irbesartan er 11-15 timer. Steady-state plasma-

koncentrationen nås i løbet af 3 dage efter påbegyndelse af behandling 1 gang dagligt. Der er set en

begrænset akkumulering af irbesartan (< 20 %) i plasma efter gentagne doseringer, en gang dagligt.

Der er i en undersøgelse af kvindelige, hypertensive patienter observeret noget højere plasma-

koncentrationer af irbesartan. Der var dog ingen forskel på halveringstid og akkumulering af

irbesartan. Dosisjustering er ikke nødvendig hos kvindelige patienter. Irbesartan AUC- og

-værdier var også noget højere hos ældre patienter (≥ 65 år) end hos yngre patienter (18-40 år).

Den terminale halveringstid ændredes dog ikke signifikant. Dosisjustering er ikke nødvendig hos

ældre patienter.

Elimination

Irbesartan og dets metabolitter udskilles gennem både galde og nyrer. Efter enten oral eller

intravenøs administration af

C irbesartan, genfindes ca. 20 % radioaktivitet i urinen og resten i

afføringen. Mindre end 2 % af dosis udskilles uomdannet i urinen som irbesartan.

Pædiatrisk population

Farmakokinetik af irbesartan blev evalueret hos 23 hypertensive børn efter administration af

enkeltdosis irbesartan og gentagne doser irbesartan (2 mg/kg) i doser på op til maksimalt 150 mg

daglig i 4 uger. Af de 23 børn var 21 evaluérbare med hensyn til farmakokinetisk sammenligning med

voksne (12 børn over 12 år, 9 børn mellem 6 og 12 år). Resultaterne viste, at C

, AUC og clearance

var sammenlignelig med det hos voksne, der er blevet behandlet med 150 mg irbesartan daglig. Der

sås begrænset akkumulering af irbesartan (18 %) i plasma ved gentagen dosering 1 gang daglig.

Nedsat nyrefunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med nedsat

nyrefunktion eller i hæmodialyse. Irbesartan fjernes ikke ved hæmodialyse.

Nedsat leverfunktion

Irbesartans farmakokinetiske parametre ændres ikke væsentligt hos patienter med mild/moderat

cirrose. Der er ikke foretaget undersøgelser af patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Der var ikke tegn på abnorm systemisk toksicitet eller målorgan-toksicitet ved klinisk relevante doser.

I ikke-kliniske sikkerhedsstudier forårsagede høje doser af irbesartan (≥ 250 mg/kg/dag hos rotter og

≥ 100 mg/kg/dag hos makakaber) en reduktion af røde blodlegeme-parametre (erytrocytter,

hæmoglobin, hæmatokrit). Ved meget høje doser (≥ 500 mg/kg/dag) inducerede irbesartan

degenerative ændringer i nyren hos rotter og makakaber (så som interstitiel nefritis, tubulær udvidelse,

basofile tubuli, øget plasmakoncentration af urinstof og kreatinin). Dette betragtes som værende en

sekundær effekt af stoffets hypotensive virkning, som medførte nedsat renal perfusion. Herudover

inducerede irbesartan hyperplasi/hypertrofi af de juxtaglomerulære celler (hos rotte ved

≥ 90 mg/kg/dag, hos makakaber ved ≥ 10 mg/kg/dag). Alle disse ændringer betragtedes som forårsaget

af irbesartans farmakologiske virkning. Ved terapeutiske doser af irbesartan hos mennesker synes

hyperplasi/hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler ikke at have nogen relevans.

Der var ingen tegn på mutagenicitet, clastogenicitet eller karcinogenicitet.

Fertilitet og reproduktionsevne blev ikke påvirket i studier med han- og hunrotter, selv ved orale doser

af irbesartan, der fremkaldte nogen toksicitet hos forældrene (fra 50-650 mg/kg/dag), herunder

mortalitet ved den højeste dosis. Der blev ikke observeret signifikante forandringer i antallet af

corpora lutea, implantater eller levende fostre. Irbesartan påvirkede ikke overlevelse, udvikling eller

reproduktion hos afkommet. Dyrestudier indikerer, at radioaktivt mærket irbesartan kan påvises i

rotte- og kaninfostre. Irbesartan udskilles i mælken hos diegivende rotter.

I dyrestudier med irbesartan sås forbigående toksisk effekt (øget nyrebækken-kavitation, hydroureter

eller subkutant ødem) hos rottefostre. Denne toksiske effekt forsvandt efter fødslen. Hos kaniner sås

der abort eller tidlig resorption ved doser, som forårsagede signifikant maternel toksicitet, inklusive

mortalitet. Der blev ikke observeret teratogen effekt hos hverken rotter eller kaniner.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Tabletkerne:

Povidon

Prægelatineret stivelse (majs)

Poloxamer 188

Mikrokrystallinsk cellulose

Croscarmellosenatrium

Silica, kolloid hydreret

Magnesiumstearat

Filmovertræk:

Polyglucose (E1200)

Titandioxid (E171)

Hypromellose (E464)

Macrogol 4000

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen..

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

PVC/PVdC hvide uigennemsigtige – aluminiumblistere.

Pakningsstørrelser a 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98, 100 filmovertrukne tabletter i ikke-

perforerede blistre.

Pakningsstørrelser a 50 x 1 og 56 x 1 filmovertrukken tablet i enhedsblistre.

Pakningsstørrelse a 28 filmovertrukne tabletter i ikke-perforerede kalenderblistre.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion

Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/576/001 7 tabletter

EU/1/09/576/002 14 tabletter

EU/1/09/576/003 28 tabletter

EU/1/09/576/004 30 tabletter

EU/1/09/576/005 56 tabletter

EU/1/09/576/006 60 tabletter

EU/1/09/576/007 80 tabletter

EU/1/09/576/008 84 tabletter

EU/1/09/576/009 90 tabletter

EU/1/09/576/010 98 tabletter

EU/1/09/576/011 100 tabletter

EU/1/09/576/012 50 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/013 56 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/040 28 tabletter (kalenderblister)

Irbesartan Teva 150 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/576/014 7 tabletter

EU/1/09/576/015 14 tabletter

EU/1/09/576/016 28 tabletter

EU/1/09/576/017 30 tabletter

EU/1/09/576/018 56 tabletter

EU/1/09/576/019 60 tabletter

EU/1/09/576/020 80 tabletter

EU/1/09/576/021 84 tabletter

EU/1/09/576/022 90 tabletter

EU/1/09/576/023 98 tabletter

EU/1/09/576/024 100 tabletter

EU/1/09/576/025 50 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/026 56 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/041 28 tabletter (kalenderblister)

Irbesartan Teva 75 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/09/576/027 7 tabletter

EU/1/09/576/028 14 tabletter

EU/1/09/576/029 28 tabletter

EU/1/09/576/030 30 tabletter

EU/1/09/576/031 56 tabletter

EU/1/09/576/032 60 tabletter

EU/1/09/576/033 80 tabletter

EU/1/09/576/034 84 tabletter

EU/1/09/576/035 90 tabletter

EU/1/09/576/036 98 tabletter

EU/1/09/576/037 100 tabletter

EU/1/09/576/038 50 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/039 56 x 1 tablet (enhedsblister)

EU/1/09/576/042 28 tabletter (kalenderblister)

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 30. oktober 2009

Dato for seneste forlængelse: 18. juli 2014

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/711402/2009

EMEA/H/C/1093

Irbesartan Teva

irbesartan

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof irbesartan. Det fås som hvide tabletter

(75, 150 og 300 mg).

Irbesartan Teva er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Irbesartan Teva er identisk med et

‘referencelægemiddel’, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder

Aprovel. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med

spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Irbesartan Teva til?

Irbesartan Teva anvendes til patienter med essentiel hypertension (forhøjet blodtryk). ‘Essentiel’

betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag. Irbesartan Teva anvendes desuden til

behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes (ikke-insulinafhængig

diabetes). Irbesartan Teva anbefales ikke til patienter under 18 år på grund af manglende data om

sikkerhed og virkning i denne aldersgruppe.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Irbesartan Teva?

Irbesartan Teva indtages gennem munden enten ved et måltid eller mellem måltiderne. Den normalt

anbefalede dosis er 150 mg en gang dagligt. Hvis blodtrykket ikke bliver reguleret tilstrækkeligt, kan

dosis øges til 300 mg dagligt, eller der kan anvendes anden medicin mod forhøjet blodtryk, såsom

hydrochlorthiazid, som tillægsbehandling. Til patienter i hæmodialyse (en blodrensningsteknik) eller

til patienter over 75 år kan der anvendes en startdosis på 75 mg.

Hos patienter med forhøjet blodtryk og type 2-diabetes gives Irbesartan Teva som supplement til andre

lægemidler mod forhøjet blodtryk. Behandlingen startes ved 150 mg en gang dagligt og øges

sædvanligvis til 300 mg en gang dagligt.

Hvordan virker Irbesartan Teva?

Det aktive stof i Irbesartan Teva, irbesartan, er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder,

at den blokerer virkningen af et hormon i kroppen kaldet angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig

vasokonstriktor (et stof, der indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II

normalt binder sig til, forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Dette medfører, at blodtrykket falder, hvorved de risici, som er forbundet med forhøjet blodtryk,

såsom slagtilfælde, reduceres.

Hvordan blev Irbesartan Teva undersøgt?

Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at det

er bioækvivalent med referencelægemidlet Aprovel. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Irbesartan Teva?

Da Irbesartan Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Irbesartan Teva godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Irbesartan Teva i

overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være

bioækvivalent med Aprovel. CHMP var derfor af den opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede

risici som for Aprovel. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Irbesartan

Teva.

Andre oplysninger om Irbesartan Teva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Teva til Teva Pharma B.V. den 30. oktober 2009.

Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Teva findes her.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2009.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information