Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (previously Irbesartan Hydrochlorothiazide Winthrop)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
irbesartan, hydrochlorothiazid
Tilgængelig fra:
sanofi-aventis groupe 
ATC-kode:
C09DA04
INN (International Name):
irbesartan / hydrochlorothiazide
Terapeutisk gruppe:
Agenter, der virker på renin-angiotensinsystemet
Terapeutisk område:
Forhøjet blodtryk
Terapeutiske indikationer:
Behandling af essentiel hypertension. Denne fastdosekombination er indiceret hos voksne patienter, hvis blodtryk ikke kontrolleres tilstrækkeligt på alene irbesartan eller hydrochlorothiazid.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000783
Autorisation dato:
2007-01-18
EMEA kode:
EMEA/H/C/000783

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

hvis du får hyppig opkastning eller diarré

hvis du lider af nyreproblemer eller er nyretransplanteret

hvis du lider af hjerteproblemer

hvis du lider af leverproblemer

hvis du lider af sukkersyge

hvis du lider af erytematøs lupus (også kaldet lupus eller systemisk lupus erythematosus)

hvis du lider af primær aldosteronisme (tilstand med høj produktion af hormonet aldosteron,

som gør, at der ophobes natriumsalt i kroppen, og blodtrykket derfor stiger)

hvis du tager en af følgende lægemidler, der anvendes til at behandle forhøjet blodtryk:

en ACE-hæmmer (f.eks. enalapril, lisinopril, ramipril) især hvis du har

nyreproblemer, der skyldes diabetes.

Aliskiren

hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.

Behandling med hydrochlorthiazid, navnlig ved langtidsbrug af høje doser, kan øge risikoen

for visse typer hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft). Beskyt huden mod sollys og UV-

stråler, mens du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil måske regelmæssigt kontrollere din nyrefunktion, dit blodtryk og mængden af

elektrolytter (f.eks. kalium) i dit blod.

Se også information under ”Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva”.

Du skal fortælle det til din læge, hvis du tror du er gravid eller planlægger at blive gravid. Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes tidligt i graviditeten, og du må ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du er længere end 3 måneder henne i din graviditet, da det kan

skade dit barn alvorligt, hvis det tages i denne periode (se afsnittet om graviditet).

Du skal også oplyse lægen om det:

hvis du er på en saltfattig diæt

hvis du har symptomer som voldsom tørst, mundtørhed, følelse af svaghed, sløvhed,

muskelsmerter eller -kramper, kvalme, opkastning eller en voldsom hjertebanken, som kan

være tegn på for kraftig effekt af hydrochlorthiazid (der er indeholdt i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva)

hvis du oplever øget følsomhed af huden for sol med solskoldningssymptomer (såsom rødme,

kløe, hævelse, blæredannelse), som forekommer hurtigere end normalt

hvis du skal opereres eller bedøves

hvis dit syn ændrer sig, eller du får smerter i et af eller begge dine øjne, mens du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det kan være et tegn på, at du er ved at få grøn stær

(glaukom, øget tryk i øjet/øjnene). Du skal stoppe behandlingen med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og søge lægehjælp.

Indholdet af hydrochlorthiazid i medicinen kan give et positivt analysesvar ved dopingtest.

Børn og unge

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn og unge (under 18 år).

Brug af anden medicin sammen med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Vanddrivende stoffer som hydrochlorthiazider, der findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan påvirke anden medicin. Tag ikke medicin, der indeholder lithium, samtidig med at du tager

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva uden grundig vejledning fra lægen.

Din læge kan blive nødt til at ændre din dosis og/eller tage andre forholdsregler:

Hvis du tager en ACE-hæmmer eller aliskiren (se også information under ”Tag ikke Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva” og ”Advarsler og forsigtighedsregler”).

Det kan være nødvendigt at tage blodprøver, hvis du tager:

kaliumtilskud

salterstatninger, der indeholder kalium

kalium-besparende medicin eller andre vanddrivende midler

visse afføringsmidler

medicin til behandling af urinsyregigt

terapeutisk vitamin D-tilskud

medicin til kontrol af hjerterytmen

medicin for sukkersyge (tabletter eller insulin)

carbamazepin (medicin, der bruges mod epilepsi)

Det er også vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager anden medicin for at nedsætte blodtrykket,

steroider, kræftmedicin, smertestillende medicin, gigtmedicin, eller colestyramin og colestipolresiner

til at sænke blodets kolesterol.

Brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva sammen med mad og drikke

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan tages med og uden mad.

Hvis du drikker alkohol, mens du er i behandling med dette produkt, kan du opleve, at du bliver mere

svimmel, især når du rejser dig op fra siddende stilling. Dette skyldes stoffet hydrochlorthiazid, som

findes i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Graviditet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Din læge vil normalt anbefale, at du stopper med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

inden du bliver gravid, eller så snart du ved, at du er gravid. Lægen vil anbefale, at du tager anden

medicin i stedet for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

bør ikke tages i den tidlige graviditet og må ikke tages, hvis du er længere end 3 måneder henne i

graviditeten, da det kan skade dit barn alvorligt, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.

Amning

Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller skal begynde at amme. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva frarådes til ammende mødre, og lægen vil sædvanligvis vælge en anden behandling til dig,

hvis du ønsker at amme dit barn, især hvis dit barn er nyfødt eller født for tidligt.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva påvirker sandsynligvis ikke din evne til at køre bil eller

betjene maskiner. Men man kan opleve svimmelhed eller træthed, når man behandles for forhøjet

blodtryk. Hvis du bliver svimmel eller træt, skal du tale med lægen, inden du kører bil eller betjener

maskiner.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på

apoteket.

Dosis:

Den anbefalede dosis af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er en eller to tabletter dagligt. Lægen

vil sandsynligvis starte behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis den tidligere

behandling ikke sænkede dit blodtryk tilstrækkeligt. Lægen vil forklare, hvordan du skifter fra den

tidligere behandling til behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Sådan tages medicinen

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva skal tages gennem munden. Tabletterne skal synkes med en

tilstrækkelig mængde væske (for eksempel 1 glas vand). Du kan tage Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva med eller uden mad. Prøv at tage medicinen på ca. samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt,

at du fortsætter med at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, indtil lægen siger, du kan stoppe.

Den maksimale blodtrykssænkende effekt nås 6-8 uger efter behandlingen er påbegyndt.

Hvis du har taget for mange Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du omgående kontakte lægen.

Børn og unge må ikke få Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva må ikke gives til børn under 18 år. Hvis et barn sluger en eller

flere tabletter, skal du straks kontakte lægen.

Hvis du har glemt at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du blot tage den næste til sædvanlig tid. Tag ikke dobbeltdosis

som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Nogle af bivirkningerne kan dog være alvorlige og kan kræve medicinsk behandling.

Der er indberettet sjældne tilfælde af allergiske hudreaktioner (udslæt, nældefeber) samt opsvulmet

ansigt, læber og/eller tunge hos patienter, der har modtaget behandling med irbesartan. Hvis du får et

eller flere af disse symptomer eller får åndenød, skal du holde op med at tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva og straks søge lægehjælp.

Hyppigheden af nedenstående bivirkninger er angivet på følgende måde:

Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter

Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter

Følgende bivirkninger er indberettet i medicinske forsøg med patienter, som fik Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva:

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)

kvalme/opkastning

unormal vandladning

træthed

svimmelhed (også når man rejser sig fra liggende eller siddende stilling)

blodprøver, der viser en forhøjet mængde af et enzym, der måler muskel- og hjertefunktionen

(kreatinkinase) eller stigning i stoffer, som måler nyrefunktionen (carbamid, kreatinin).

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 patienter)

diarré

lavt blodtryk

besvimelse

hjertebanken

rødmen

hævelse

problemer med seksuel formåen

blodprøver kan vise nedsat mængde af kalium og natrium i blodet.

Hvis nogen af disse bivirkninger medfører problemer for dig, kontakt da lægen.

Bivirkninger indberettet efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Der er indberettet bivirkninger efter markedsføring af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt, er: hovedpine, ringen for ørerne, hoste,

smagsforstyrrelser, forstoppelse, led- og muskelsmerter, leversygdom og nedsat nyrefunktion, øget

mængde af kalium i blodet og allergiske reaktioner såsom udslæt, nældefeber,opsvulmet ansigt, læber,

mund, tunge og hals. Der er i sjældne tilfælde også indberettet gulsot (gulfarvning af huden og/eller

det hvide i øjnene).

Som ved al behandling med kombination af 2 aktive stoffer, kan det ikke udelukkes, at der

forekommer bivirkninger, som er forårsaget af hvert af de enkelte stoffer.

Bivirkninger forbundet med irbesartan alene

Foruden de ovennævnte bivirkninger er der også indberettet brystsmerter, alvorlige allergiske

reaktioner (anafylaktisk shock), og fald i antallet af blodplader (en blodcelle, der er afgørende for

størkning af blodet).

Bivirkninger forbundet med hydrochlorthiazid alene

Appetitmangel; maveirritation; mavekramper; forstoppelse; gulsot (hvor huden og/eller det hvide i

øjnene bliver gulfarvet); bugspytkirtelbetændelse, med stærke smerter i øvre maveregion, ofte

forbundet med kvalme og opkastning; søvnproblemer; depression; sløret syn; mangel på hvide

blodceller, som kan resultere i hyppige infektioner; feber; nedsat antal blodplader (blodceller, som er

nødvendige for, at blodet kan størkne); nedsat antal af røde blodceller (blodmangel), som

karakteriseres ved træthed, hovedpine, forpustethed ved motion, svimmelhed og bleghed; nyresygdom;

lungeproblemer, inklusive lungebetændelse eller ophobning af væske i lungerne; øget følsomhed af

huden for sol; årebetændelse; hudsygdom som karakteriseres ved afskalning af huden over hele

kroppen; kutan lupus erythematosus, som ses i form af udslæt i ansigt, hals og hovedbund; allergiske

reaktioner; svækkelse og muskelkramper; ændring i puls; nedsat blodtryk efter ændringer i

kropsstilling; hævelse af spytkirtler; højt sukkerindhold i blodet; sukker i urinen; øgning i bestemte

typer af fedt i blod; høj mængde urinsyre i blodet, som kan lede til urinsyregigt.

Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data): Hud- og læbekræft (non-melanom

hudkræft).

De bivirkninger, der er forbundet med hydrochlorthiazid, kan blive forstærket ved højere doser.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført

i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter Exp.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet , toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder:

Aktive stoffer: irbesartan og hydrochlorthiazid. Hver tablet af Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, lactosemonohydrat,

magnesiumstearat, kolloid silica, prægelatineret majsstivelse, rød og gul jernoxid (E172). Se punkt

2 ”CoAprovel indeholder lactose”

Udseende og pakningsstørrelser

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter er ferskenfarvet, bikonvekse,

ovalformede med et hjerte præget på den ene side og nummeret 2775 på den anden side.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter leveres i blisterpakninger af 14, 28,

56 eller 98 tabletter. Der fås også enkeltdosisblisterpakninger med 56 x 1 tablet til hospitalsbrug.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Tjekkiet

Fremstiller

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig

CHINOIN PRIVATE CO. LTD.

Lévai u.5.

2112 Veresegyház - Ungarn

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel

37100 Tours - Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

România

S.C. ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021 317 31 36

PV-Romania@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

+39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Sverige

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg tabletter

irbesartan/hydrochlorthiazid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide

Lægen har ordineret Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til dig personligt. Lad derfor være

med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Sådan skal du tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder en kombination af to aktive lægemidler, irbesartan

og hydrochlorthiazid.

Irbesartan tilhører en medicingruppe der kaldes angiotensin-II receptorantagonister. Angiotensin-II er

et stof, der produceres i kroppen, og som binder sig til receptorer i blodårerne og får dem til at trække

sig sammen. Det medfører, at blodtrykket øges. Irbesartan forebygger at angiotensin-II binder sig til

disse receptorer. Derved afslappes blodårerne, og blodtrykket falder.

Hydrochlorthiazid tilhører en medicingruppe, der kaldes thiaziddiuretika. Thiaziddiuretika øger

urinudskillelse og sænker derved blodtrykket.

Når de to aktive stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva gives samtidigt, er deres effekt på

blodtrykket større, end hvis de blev givet hver for sig.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bruges til at behandle forhøjet blodtryk, når behandling

med irbesartan eller hydrochlorthiazid hver for sig ikke har givet tilstrækkelig kontrol over

blodtrykket.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tag ikke Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva:

hvis du er allergisk over for irbesartan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (angivet i punkt 6)

hvis du er allergisk over for hydrochlorthiazid eller over for sulfonamidholdig medicin

hvis du er længere end 3. måned henne i din graviditet. (Du bør heller ikke tage Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva i begyndelsen af graviditeten – se afsnittet om graviditet)

hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer (spørg lægen, hvis du er i tvivl)

hvis du har problemer med urinproduktionen

hvis din læge har konstateret, at du har konstant forhøjet calcium eller lavt kalium i blodet

hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du bliver behandlet med et lægemiddel,

der sænker blodtrykket, som indeholder aliskiren

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, hvis du oplever følgende:

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver tablet indeholder 150 mg irbesartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver tablet indeholder 26,65 mg lactose (som lactosemonohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet.

Ferskenfarvet, bikonveks, oval, med et hjerte præget på den ene side, og nummeret 2775 præget på

den anden side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Behandling af essentiel hypertension.

Denne faste dosiskombination er indiceret til voksne patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres

adækvat med irbesartan eller hydrochlorthiazid alene (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kan administreres 1 gang dagligt med eller uden samtidig

fødeindtagelse.

Dosistitrering af de enkelte komponenter (dvs. irbesartan og hydrochlorthiazid) kan anbefales.

Når en direkte ændring fra monoterapi til de faste kombinationer påtænkes, bør følgende retningslinjer

overvejes:

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 150 mg/12,5 mg kan gives til patienter, hvis blodtryk

ikke kan reguleres tilstrækkeligt med hydrochlorthiazid eller irbesartan 150 mg alene;

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg kan gives til patienter, der er

utilstrækkeligt regulerede med irbesartan 300 mg eller med Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva 150 mg/12,5 mg.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/25 mg kan gives til patienter, der er

utilstrækkeligt regulerede med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva 300 mg/12,5 mg.

Højere doser end 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid, 1 gang dagligt, frarådes.

Om nødvendigt kan Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva kombineres med andre antihypertensiva

(se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).

Særlige patientgrupper

Nedsat nyrefunktion

På grund af hydrochlorthiazid-komponenten anbefales Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva ikke til

patienter med alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance

30 ml/min). Loop-diuretika er at

foretrække frem for thiazider til denne patientgruppe. Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter

med nedsat nyrefunktion, hvis den renale kreatinin-clearance er

30 ml/min (se pkt. 4.3 og 4.4).

Nedsat leverfunktion

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er ikke indiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.

Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med leverfunktionsnedsættelse. Dosisjustering

af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til patienter med mild eller moderat

leverfunktionsnedsættelse er ikke nødvendig (se pkt. 4.3).

Ældre personer

Dosisjustering af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til ældre personer er ikke nødvendig.

Pædiatrisk population

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes til behandling af børn og unge, da sikkerhed og

virkning ikke er klarlagt. Der foreligger ingen data.

Administration

Til oral brug.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1 eller over for andre sulfonamidderivater (hydrochlorthiazid er et sulfonamidderivat).

Graviditet i 2. eller 3. trimester (se pkt. 4.4 og 4.6).

Alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance < 30 ml/min).

Refraktær hypokaliæmi, hypercalcæmi.

Alvorlig leverfunktionsnedsættelse, biliær cirrhose og cholestase.

Samtidig behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva og aliskiren-holdige

lægemidler er kontraindiceret til patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion

(glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 60 ml/min/1,73 m

) (se pkt. 4.5 og 5.1).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Hypotension - patienter med hypovolæmi: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er kun sjældent

blevet associeret med symptomatisk hypotension hos hypertensive patienter uden andre risikofaktorer

for hypotension. Symptomatisk hypotension kan forventes at optræde hos patienter med hypovolæmi

og/eller hyponatriæmi forårsaget af kraftig diuretisk behandling, nedsat saltindtag gennem kosten,

diarré eller opkastning. Sådanne tilstande skal korrigeres inden initiering af behandling med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Renal arteriestenose - renovaskulær hypertension: Der er øget risiko for alvorlig hypotension og

nyreinsufficiens, hvis patienter med bilateral nyrearteriestenose, eller stenose af arterien til den eneste

fungerende nyre, behandles med angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II

receptor-antagonister. Selvom dette ikke er dokumenteret for Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva,

kan der forventes en tilsvarende effekt.

Nedsat nyrefunktion og nyretransplantation: Når Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva anvendes til

patienter med nedsat nyrefunktion, anbefales periodisk monitorering af serum-kalium, serum-kreatinin

og serum-urinsyre-niveauer. Der er ingen erfaring med administration af Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva til nyligt nyretransplanterede patienter. Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva må ikke anvendes til patienter med alvorlig nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance

< 30 ml/min) (se pkt. 4.3). Der kan forekomme thiaziddiuretika-associeret azotæmi hos patienter med

nedsat nyrefunktion. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion,

hvis kreatininclearance er ≥ 30 ml/min. Dog skal denne faste dosis-kombination gives med

forsigtighed til patienter med mild til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min,

men < 60 ml/min).

Dobbelt hæmning af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS): Der er evidens for, at samtidig

brug af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren øger risikoen for hypotension,

hyperkaliæmi og nedsætter nyrefunktionen (inklusive akut nyresvigt). Dobbelt hæmning af RAAS ved

kombination af ACE-hæmmere, angiotensin-II-receptorblokkere eller aliskiren anbefales derfor ikke

(se pkt. 4.5 og 5.1). Hvis behandling med dobbelt hæmning anses for absolut nødvendig, bør det kun

udføres under overvågning af specialister og være underlagt hyppig tæt overvågning af

nyrefunktionen, elektrolytter og blodtryk. ACE-hæmmere og angiotensin-II-receptorblokkere bør ikke

amvendes samtidig hos patienter med diabetisk nefropati.

Nedsat leverfunktion: Thiazider skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion

eller progressiv leversygdom, da mindre ændringer af væske- og elektrolytbalancen kan fremskynde

hepatisk koma. Der er ingen klinisk erfaring med Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva hos patienter

med nedsat leverfunktion.

Aorta- og mitralklapstenose, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati: Som ved behandling med andre

vasodilatorer skal der udvises ekstra forsigtighed hos patienter, der lider af aorta- eller mitralstenose

eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.

Primær aldosteronisme: Patienter med primær aldosteronisme responderer generelt ikke på

antihypertensive stoffer, der virker gennem hæmning af renin-angiotensinsystemet. Derfor frarådes

brug af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva.

Metabolisk og endokrin virkning: Thiazidbehandling kan svække glukosetolerancen. Hos

diabetespatienter kan være nødvendig at justere dosis af insulin og af orale hypoglykæmiske

lægemidler. Latent diabetes mellitus kan blive manifest under thiazidbehandling.

Thiazidbehandling er associeret med forhøjede kolesterol- og triglycerid-niveauer. Der er dog

rapporteret minimal eller ingen effekt ved en dosis på 12,5 mg, som findes i Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva.

Der kan forekomme hyperurikæmi, eller regulær urinsyregigt kan blive fremskyndet, hos visse

patienter i thiazidbehandling.

Elektrolytforstyrrelser: Som for alle patienter i diuretisk behandling, skal der med passende

mellemrum foretages periodisk kontrol af serum-elektrolytter.

Thiazider, inklusive hydrochlorthiazid, kan medføre væske- eller elektrolytforstyrrelser (hypokaliæmi,

hyponatriæmi og hypokloræmisk alkalose). Advarselstegn på væske- eller elektrolytforstyrrelser kan

være mundtørhed, tørst, svækkelse, sløvhed, døsighed, rastløshed, muskelsmerter eller kramper,

muskulær træthed, hypotension, oliguri, takykardi og gastrointestinale forstyrrelser, såsom kvalme og

opkastning.

Selvom thiaziddiuretika kan udvikle hypokaliæmi, kan samtidig behandling med irbesartan reducere

diuretika-induceret hypokaliæmi. Risikoen for hypokaliæmi er størst hos patienter med levercirrhose,

patienter med hyppig vandladning, patienter der indtager utilstrækkelig mængde elektrolytter oralt, og

hos patienter i samtidig behandling med kortikosteroider eller ACTH. Omvendt kan der opstå

hyperkaliæmi på grund af irbesartankomponenten i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det er

især tilfældet ved nyrefunktionsnedsættelse og/eller hjertesygdom og diabetes mellitus. Adækvat

monitorering af serum-kalium anbefales hos patienter i risikogruppen. Kaliumbesparende diuretika,

kaliumtilskud eller kaliumholdige saltsubstitutioner skal derfor gives med forsigtighed sammen med

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva (se pkt. 4.5).

Der er ingen tegn på, at irbesartan reducerer eller forebygger diuretika-induceret hyponatriæmi.

Kloridmangel er generelt beskeden og kræver normalt ingen behandling.

Thiazider kan sænke urin-calciumudskillelsen og forårsage intermitterende og let forhøjelse af serum-

calcium uden kendte forstyrrelser af calciummetabolismen. Markant hypercalcæmi kan være tegn på

skjult hyperparathyreoidisme. Thiazidbehandling skal seponeres, før parathyreoideafunktionen

undersøges.

Der er ved behandling med thiazider påvist øget urinudskillelse af magnesium, som kan medføre

hypomagnesiæmi.

Lithium: Kombination af lithium og Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva frarådes (se pkt. 4.5).

Doping-test: Indholdet af hydrochlorthiazid i dette lægemiddel kan medføre et positivt fund ved en

doping-test.

Generelt: Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion hovedsageligt afhænger af renin-

angiotensin-aldosteronsystemets aktivitet (fx patienter med alvorlig hjerteinsufficiens eller

underliggende nyresygdom, inklusive nyrearteriestenose), er behandling med angiotensin-

konverterende enzymhæmmere eller angiotensin-II receptorantagonister, der påvirker dette system,

blevet forbundet med akut hypotension, azotæmi, oliguri og i sjældne tilfælde akut nyresvigt (se pkt.

4.5). Ved behandling med et antihypertensivt stof kan en voldsom sænkning af blodtrykket hos

patienter med iskæmisk kardiopati eller iskæmisk kardiovaskulær sygdom medføre myokardieinfarkt

eller slagtilfælde.

Der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner over for hydrochlorthiazid hos patienter med eller uden

allergisk eller bronkial astma-anamnese. Sandsynligheden er dog større hos patienter med allergisk

eller bronkial astma-anamnese.

Der er rapporteret exacerbation eller provokation af systemisk lupus erythematosus ved brug af

thiaziddiuretika.

Der er rapporteret fotosensitivitetsreaktioner med thiazid-diuretika (se pkt. 4.8). Det anbefales at

stoppe behandlingen, hvis fotosensitivitetsreaktioner opstår under behandlingen. Hvis det er

nødvendigt at genoptage diuretika-behandlingen, anbefales det at beskytte udsatte områder mod sol og

kunstige UVA-stråler.

Graviditet: Behandling med Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) bør ikke påbegyndes

under graviditet. Patienter, der planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv

behandling hvor sikkerhedsprofilen for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat

behandling med AIIRA skønnes nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRA

seponeres øjeblikkeligt, og hvis det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes (se

pkt. 4.3 og 4.6).

Akut myopi og sekundært snævervinklet glaukom: Brug af lægemidler, der indeholder sulfonamid eller et

sulfonamidderivat, kan medføre en idiosynkratiske reaktion, som kan forårsage

forbigående myopi og

akut snævervinklet glaukom. Selvom hydrochlorthiazid er et sulfonamid, er der kun rapporteret om

isolerede tilfælde af akut snævervinklet glaukom med hydrochlorthiazid. Symptomerne omfatter akut

synsnedsættelse eller øjensmerter og opstår typisk inden for timer til uger efter behandlingsstart.

Ubehandlet akut snævervinklet glaukom kan medføre permanent synstab. Primær behandling er

seponering af lægemidlet så hurtigt som muligt. Øjeblikkelig lægehjælp eller operation kan overvejes,

hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol. Risikofaktorer for at udvikle akut

snævervinklet glaukom kan omfatte allergi over for sulfonamider eller antibiotika i anamnesen (se

pkt. 4.8).

Lactose: Patienter med arvelig galactoseintolerans, total laktasemangel eller glukose-galaktose

malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel

Non-melanom hudkræft

I to epidemiologiske studier baseret på det danske Cancerregister er der observeret øget risiko for

non-melanom hudkræft (basalcellekarcinom og pladecellekarcinom) ved en stigende kumulativ dosis

af hydrochlorthiazid. Hydrochlorthiazids fotosensibiliserende virkning kan være en mulig mekanisme i

forhold til non-melanom hudkræft.

Patienter, der tager hydrochlorthiazid, skal informeres om risikoen for non-melanom hudkræft og have

at vide, at de skal tjekke deres hud regelmæssigt for nye læsioner og straks kontakte lægen, hvis de

observerer mistænkelige hudlæsioner. For at minimere risikoen for hudkræft bør patienterne rådes til

at træffe forebyggende foranstaltninger som f.eks. at begrænse eksponeringen for sollys og UV-stråler

og, ved eksponering, at sørge for tilstrækkelig beskyttelse. Mistænkelige hudlæsioner bør straks

undersøges, herunder eventuelt ved hjælp af histologisk biopsianalyse. Det kan også være nødvendigt

at genoverveje, om hydrochlorthiazid bør anvendes hos patienter, der tidligere har haft non-melanom

hudkræft (se også pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Andre antihypertensive stoffer: Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentivas antihypertensive virkning kan

øges ved samtidig administration af andre antihypertensive stoffer. Irbesartan og hydrochlorthiazid (i

doser på op til 300 mg irbesartan/25 mg hydrochlorthiazid) er administreret samtidig med andre

antihypertensive stoffer, inklusive calcium-blokkere og beta-adrenerge blokkere, uden problemer.

Forudgående behandling med store doser diuretika kan resultere i hypovolæmi og risiko for

hypotension, når der påbegyndes behandling med irbesartan med eller uden thiaziddiuretika (se

pkt. 4.4).

Aliskiren-holdige lægemidler eller ACE-hæmmere: Data fra kliniske studier viser, at dobbelt hæmning

af renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS) ved samtidig brug af ACE-hæmmere, angiotensin

II-receptorblokkere eller aliskiren er forbundet med en højere frekvens af bivirkninger såsom

hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt) sammenlignet med brug

af et enkelt RAAS-virkende stof (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).

Lithium: Der er blevet rapporteret reversibel øgning af serum-lithiumkoncentrationer og toksicitet ved

samtidig administration af lithium og angiotensin-konverterende enzymhæmmere. Med irbesartan er

en lignende effekt hidtil kun rapporteret i meget sjældne tilfælde. Derudover reducerer thiazider

nyreclearance af lithium og dermed øges risikoen for lithiumtoksicitet ved behandling med Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva. Derfor frarådes kombination af lithium og Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva (se pkt. 4.4). Såfremt samtidig administration skønnes nødvendig,

anbefales det at kontrollere serum-lithiumværdier omhyggeligt.

Lægemidler der påvirker kalium: Den kalium-depleterende virkning af hydrochlorthiazid dæmpes af

irbesartans kalium-besparende effekt. En sådan indvirkning af hydrochlorthiazid på serum-kalium kan

dog forventes at blive forstærket af andre stoffer associeret med kaliumtab og hypokaliæmi (fx andre

kalium-diuretika, laxantia, amphotericin, carbenoxolon, penicillin G natrium). Baseret på erfaringer

med andre præparater, som dæmper renin-angiotensinsystemet, har det omvendt vist sig, at samtidig

brug af kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller andre

præparater, der kan øge serum-kalium, fx heparinnatrium, kan øge serum-kalium. For risikopatienter

anbefales tilstrækkelig monitorering af serum-kalium (se pkt. 4.4).

Lægemidler der påvirkes af serum-kaliumforstyrrelser: Det anbefales at måle serum-kalium periodisk,

når Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva administreres sammen med lægemidler, der påvirkes af

serum-kaliumforstyrrelser (fx digitalisglykosider, antiarytmika).

Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler: Når angiotensin II-antagonister administreres samtidig

med nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (fx selektive COX-2-hæmmere, acetylsalicylsyre

(> 3 g/dag) og non-selektive NSAID) kan den antihypertensive virkning svækkes.

Som det er tilfældet med ACE-hæmmere, kan samtidig anvendelse af angiotensin II-antagonister og

NSAID medføre øget risiko for forværring af nyrefunktionen, herunder muligt akut nyresvigt samt

øgning af serum-kalium. Det gælder især hos patienter, som i forvejen har dårlig nyrefunktion. Der

skal udvises forsigtighed, når denne kombination anvendes, især hos ældre. Patienterne skal være

tilstrækkeligt hydrerede. Det bør overvejesat monitorere nyrefunktionen efter samtidig behandling er

initieret og periodisk derefter.

Yderligere information om irbesartaninteraktioner: Irbesartans farmakokinetik er i kliniske forsøg ikke

blevet påvirket af hydrochlorthiazid. Irbesartan metaboliseres hovedsageligt af CYP2C9 og i mindre

udstrækning ved glucuronidering. Der er ikke observeret signifikante farmakokinetiske eller

farmakodynamiske interaktioner ved samtidig administration af irbesartan og warfarin, et lægemiddel,

som metaboliseres af CYP2C9. Effekten af CYP2C9-induktorer, som fx rifampicin på irbesartans

farmakokinetik er ikke evalueret. Digoxins farmakokinetik blev ikke ændret ved samtidig

administration af irbesartan.

Yderligere information om hydrochlorthiazids interaktioner: Ved samtidig administration kan følgende

stoffer give anledning til interaktioner med thiaziddiuretika:

Alkohol: Der kan forekomme forstærket ortostatisk hypotension;

Antidiabetika (orale stoffer og insuliner): Det kan være nødvendigt at dosisjustere den antidiabetiske

behandling (se pkt. 4.4);

Colestyramin og colestipolresiner: Absorption af hydrochlorthiazid nedsættes ved tilstedeværelse af

anione resiner. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva bør tages mindst en time før eller fire timer

efter disse lægemidler;

Kortikosteroider, ACTH: Elektrolytdepletion, specielt hypokaliæmi, kan forstærkes;

Digitalisglykosider: Thiazidinduceret hypokaliæmi eller hypomagnesiæmi øger forekomsten af

digitalisinducerede kardielle arytmier (se pkt. 4.4);

Non-steroide antiinflammatoriske lægemidler: Administration af et non-steroidt antiinflammatorisk

lægemiddel kan reducere den diuretiske, natriuretiske og antihypertensive virkning af thiaziddiuretika

hos nogle patienter;

Pressoraminer (fx noradrenalin): Virkningen af pressoraminer kan nedsættes, men ikke tilstrækkeligt

til at udelukke deres anvendelse;

Nondepolariserende skelet/muskel-relaksanter (fx tubocurarin): Virkningen af nondepolariserende

skelet/muskel-relaxanter kan forstærkes af hydrochlorthiazid;

Lægemidler mod arthritis urica: Det kan være nødvendigt at justere dosis af lægemidlet mod arthritis

urica, da hydrochlorthiazid kan øge niveauet af urinsyre i serum. Det kan være nødvendigt at øge

dosis af probenecid eller sulfinpyrazon. Samtidig administration af thiaziddiuretika kan øge

hyppigheden af overfølsomhedsreaktioner over for allupurinol;

Calciumsalte: Thiaziddiuretika kan øge serum-calciumniveauet på grund af nedsat udskillelse. Hvis

der gives calciumsupplement eller calciumbesparende lægemiddel (fx D-vitamin), skal serum-calcium

måles, og calcium-dosis justeres herefter;

Carbamazepin: Samtidig brug af carbamazepin og hydrochlorthiazid har været forbundet med risiko

for symptomatisk hyponatriæmi. Elektrolytter bør monitoreres ved samtidig brug. Hvis det er muligt,

bør der anvendes diuretika af en anden klasse;

Andre interaktioner: Den hyperglykæmiske effekt af beta-blokkere og diazoxid kan forstærkes af

thiazider. Antikolinerge stoffer (fx atropin, biperiden) kan øge biotilgængeligheden af thiaziddiuretika

ved at nedsætte den gastrointestinale bevægelighed og ventrikeltømningshastigheden. Thiazider kan

øge risikoen for bivirkninger forårsaget af amantidin. Thiazider kan reducere nyreudskillelsen af

cytotoksiske stoffer (fx cyclophosphamid, methotrexat) og forstærke deres myelosuppressive effekt.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)

AIIRAer bør ikke anvendes under graviditetens første trimester (se pkt. 4.4). Anvendelsen af AIIRA er

kontraindiceret under graviditetens anden og tredje trimester (se pkt. 4.3 og 4.4).

Epidemiologiske data vedrørende risikoen for teratogenicitet efter anvendelse af ACE-hæmmere under

graviditetens første trimester er ikke entydige. Imidlertid kan en lille øget risiko ikke udelukkes. Der

findes ingen kontrollerede epidemiologiske data vedrørende risikoen med Angiotensin II-Receptor-

Antagonister (AIIRAer), men lignende risici kan findes for denne lægemiddelgruppe. Patienter, der

planlægger at blive gravide, bør ændre til anden antihypertensiv behandling hvor sikkerhedsprofilen

for anvendelse under graviditet er veletableret, medmindre fortsat behandling med AIIRAer skønnes

nødvendig. Ved konstateret graviditet, bør behandling med AIIRAer seponeres øjeblikkeligt, og hvis

det skønnes hensigtsmæssigt bør anden behandling iværksættes.

Det er kendt, at eksponering for behandling med AIIRA under andet og tredje trimester kan inducere

human føtotoksicitet (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, hæmning af kraniets ossifikation) og

neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkalæmi) (se pkt. 5.3).

Hvis der er givet angiotensin II-receptor-antagonister under graviditetens andet trimester, anbefales

ultralydskontrol af nyrefunktionen og kraniet.

Spædbørn, hvis mødre har taget angiotensin II-receptor-antagonister skal observeres omhyggeligt for

hypotension (se pkt. 4.3 og 4.4).

Hydrochlorthiazid

Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af hydrochlorthiazid til gravide kvinder, særligt i første

trimester. Data fra dyrestudier er utilstrækkelige. Hydrochlorthiazid passerer placenta. Baseret på

hydrochlorthiazids farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen i andet og tredje trimester

kompromittere den føto-placentale perfusion og forårsage føtale og neonatale effekter, såsom icterus,

forstyrrelse i elektrolytbalancen og trombocytopeni.

Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til gestationelt ødem, gestationel hypertension eller præeklampsi

på grund af risiko for nedsat plasmavolumen og hypoperfusion af placenta uden en gavnlig effekt på

sygdomsforløbet.

Hydrochlorthiazid bør ikke anvendes til essentiel hypertension hos gravide kvinder, undtagen i sjældne

tilfælde, hvor ingen anden behandling kan anvendes.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva indeholder hydroclorthiazid og kan derfor ikke anbefales

under graviditetens første trimester. Forud for planlagt graviditet skal der skiftes til anden

hensigtsmæssig behandling.

Amning

Angiotensin II-receptorantagonister (AIIRAer)

Da der ikke foreligger oplysninger om anvendelse af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva under

amning, frarådes brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, og andre behandlinger med en

mere veletableret sikkerhedsprofil for anvendelse under amning foretrækkes. Dette gælder især ved

amning af nyfødte eller for tidligt fødte børn.

Det er ukendt, om irbesartan eller dets metabolitter udskilles i human mælk.

De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra rotteforsøg viser, at irbesartan eller dets

metabolitter udskilles i mælk (se pkt. 5.3 for detaljer).

Hydrochlorthiazid

Hydrochlorthiazid udskilles i små mængder i human mælk. Thiazider i høje doser, som forårsager

kraftig diurese, kan hæmme mælkeproduktionen. Anvendelse af Irbesartan Hydrochlorothiazide

Zentiva i ammeperioden frarådes. Hvis Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva anvendes i

ammeperioden, bør dosis være så lav som muligt.

Fertilitet

Irbesartan påvirkede ikke fertiliteten hos behandlede rotter eller deres afkom i doser op til det niveau,

der fremkaldte de første tegn på toksicitet hos forældrene (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

På baggrund af de farmakodynamiske egenskaber er det usandsynligt, at Irbesartan

Hydrochlorothiazide Zentiva vil påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Ved

bilkørsel eller betjening af maskiner, skal der tages hensyn til, at der kan opstå svimmelhed eller

træthed under behandling.

4.8

Bivirkninger

Kombination af irbesartan/hydrochlorthiazid

Blandt 898 hypertensive patienter, der fik forskellige doser af irbesartan/hydrochlorthiazid (interval:

37,5 mg/6.25 mg til 300 mg/25 mg) i placebokontrollerede forsøg, oplevede 29.5% af patienterne

bivirkninger. De hyppigst rapporterede bivirkninger var svimmelhed (5,6%), træthed (4,9%),

kvalme/opkastning (1,8%) og unormal vandladning (1,4%). Desuden blev også øget blodurinstof

(2,3%), kreatinkinase (1,7%) og kreatinin (1,1%) hyppigt rapporteret i forsøgene.

Tabel 1 viser hyppigheden af bivirkninger rapporteret efter markedsføring og bivirkninger observeret i

placebokontrollerede studier.

Hyppigheden af uønskede hændelser anført nedenfor defineres i henhold til følgende konventioner:

Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100);

sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000).

Tabel 1: Bivirkninger fra placebokontrollerede studier, og bivirkninger rapporteret efter

markedsføring

Undersøgelser:

Almindelig:

Øget serum carbamid, kreatinin og

kreatinkinase

Ikke almindelig:

Fald i serum kalium og natrium

Hjerte:

Ikke

almindelige:

Synkope, hypotension, takykardi, ødem

Nervesystemet:

Almindelig:

Svimmelhed

Ikke almindelig:

Ortostatisk svimmelhed

Ikke kendt:

Hovedpine

Øre og labyrint:

Ikke kendt:

Tinnitus

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke kendt:

Hoste

Mave-tarm-kanalen:

Almindelig:

Kvalme/opkastning

Ikke almindelig:

Diarré

Ikke kendt:

Dyspepsi, smagsforstyrrelse

Nyrer og urinveje:

Almindelig:

Abnorm vandladning

Ikke kendt:

Nedsat nyrefunktion inklusive isolerede

tilfælde af nyresvigt hos risikopatienter

(se pkt. 4.4)

Knogler, led, muskler og

bindevæv:

Ikke almindelig:

Hævelse af ekstremiteter

Ikke kendt:

Artralgi, myalgi

Metabolisme og ernæring:

Ikke kendt:

Hyperkalæmi

Vaskulære sygdomme:

Ikke almindelig:

Rødme

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet:

Almindelig:

Træthed

Immunsystemet:

Ikke kendt:

Sjældne tilfælde af

overfølsomhedsreaktioner som fx

angioødem, udslæt og urticaria

Lever og galdeveje:

Ikke almindelig

Ikke kendt:

Gulsot

Hepatitis, abnorm leverfunktion

Det reproduktive system og

mammae:

Ikke almindelig:

Seksuel dysfunktion, ændret libido

Yderligere information om de individuelle stoffer: Udover ovenfor nævnte bivirkninger for

kombinationspræparatet, kan andre tidligere rapporterede bivirkninger i forbindelse med ét af de

individuelle stoffer være potentielle bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Tabel 2

og 3 viser

bivirkningerne af de individuelle stoffer i Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Tabel 2: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af irbesartan alene

Blod og lymfesystem:

Ikke kendt:

Thrombocytopeni

Almene symptomer og reaktioner

på administrationsstedet:

Ikke almindelig:

Brystsmerter

Immunsystemet:

Ikke kendt:

Anafylaktisk reaktion/shock

Tabel 3: Bivirkninger rapporteret ved anvendelse af hydrochlorthiazid alene

Undersøgelser:

Ikke kendt:

Elektrolytforstyrrelser (inklusive

hypokaliæmi og hyponatriæmi, se

pkt. 4.4), hyperurikæmi, glukosuri,

hyperglykæmi, stigning i kolesterol og

triglycerider

Hjerte:

Ikke kendt:

Hjertearytmi

Blod og lymfesystem:

Ikke kendt:

Aplastisk anæmi,

knoglemarvsdepression,

neutropeni/agranulocytose, hæmolytisk

anæmi, leukopeni, trombocytopeni

Nervesystem:

Ikke kendt:

Svimmelhed, paræstesier, uklarhed,

rastløshed

Øjne:

Ikke kendt:

Forbigående sløret syn, xanthopsia, akut

myopi og sekundært snævervinklet

glaukom

Luftveje, thorax og mediastinum:

Ikke kendt:

Åndenød (inklusive pneumoni og

pulmonalt ødem)

Mave-tarm-kanalen:

Ikke kendt:

pancreatitis, anorexia, diarrhoea,

constipation, gastric irritation,

sialadenitis, loss of appetite

Nyrer og urinveje:

Ikke kendt:

Interstitiel nefritis, nyreinsufficiens

Hud og subkutane væv:

Ikke kendt:

Anafylaktiske reaktioner, toksisk

epidermal nekrolyse, nekrotiserende

EMA/428947/2013

EMEA/H/C/000783

EPAR - Sammendrag for offentligheden

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

Irbesartan/hydrochlorothiazid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker

(CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en

markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva.

Hvad er Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva er et lægemiddel, der indeholder de to aktive stoffer irbesartan

og hydrochlorothiazid. Det fås som tabletter (150 mg eller 300 mg irbesartan og 12,5 mg

hydrochlorothiazid; 300 mg irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid).

Lægemidlet er identisk med CoAprovel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Virksomheden, som fremstiller CoAprovel, har givet tilladelse til, at dets videnskabelige oplysninger må

anvendes for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva.

Hvad anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva til?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva anvendes til voksne med essentiel hypertension (forhøjet

blodtryk), hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende ved hjælp af irbesartan eller

hydrochlorothiazid alene. "Essentiel" betyder, at hypertensionen ikke har nogen umiddelbar årsag.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Tidligere kendt som Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hvordan anvendes Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Dosen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva afhænger af den dosis af irbesartan eller

hydrochlorothiazid, som patienten tog tidligere. Doser på mere end 300 mg irbesartan og 25 mg

hydrochlorothiazid en gang dagligt anbefales ikke. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva kan bruges

som tillægsbehandling til visse andre behandlinger mod hypertension.

Hvordan virker Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva indeholder to aktive stoffer, irbesartan og hydrochlorothiazid.

Irbesartan er en ”angiotensin II-receptorantagonist”, hvilket betyder, at den blokerer virkningen af et

hormon i kroppen, der kaldes angiotensin II. Angiotensin II er en kraftig vasokonstriktor (et stof, der

indsnævrer blodkarrene). Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til,

forhindrer irbesartan hormonet i at virke, hvorved blodkarrene udvider sig.

Hydrochlorothiazid er et diuretikum, som er en anden type behandling mod hypertension. Det

fremkalder øget urinproduktion og dermed en reduktion af mængden af væske i blodet og en

nedsættelse af blodtrykket.

Kombinationen af de to aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de

enkelte lægemidler hver for sig. Ved at nedsætte blodtrykket mindskes de risici, som er forbundet med

forhøjet blodtryk, såsom slagtilfælde.

Hvordan blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva undersøgt?

Irbesartan alene har været godkendt i EU under navnene Karvea og Aprovel siden 1997. Det kan

anvendes sammen med hydrochlorothiazid til behandling af hypertension. De undersøgelser, der blev

foretaget med Karvea/Aprovel i kombination med hydrochlorothiazid som enkelttabletter, blev brugt til

at understøtte brugen af Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva. Der blev desuden gennemført

undersøgelser med doser på 300 mg irbesartan i kombination med 25 mg hydrochlorothiazid. Det

vigtigste mål for virkningen var faldet i det diastoliske blodtryk (dvs. blodtrykket målt i hvilefasen

mellem to hjerteslag).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Irbesartan

Hydrochlorothiazid Zentiva?

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva var mere effektivt end placebo (en virkningsløs behandling) og

hydrochlorothiazid alene til at reducere det diastoliske blodtryk. Ved en dosisforøgelse til 300 mg

irbesartan og 25 mg hydrochlorothiazid kan der muligvis opnås en yderligere reduktion af blodtrykket.

Hvilken risiko er der forbundet med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva?

De mest almindelige bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva (der ses hos mellem 1 og

10 patienter ud af 100) er svimmelhed, kvalme eller opkastning, uregelmæssig vandladning, træthed,

forhøjet indhold af urinkvælstof (BUN, et spaltningsprodukt af protein), kreatinin (et spaltningsprodukt

af musklerne) og kreatininkinase (et enzym i musklerne). Den fuldstændige liste over de indberettede

bivirkninger ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva fremgår af indlægssedlen.

Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme

(allergiske) over for irbesartan, hydrochlorothiazid, sulfonamider eller andre af indholdsstofferne. Det

må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten, og det frarådes at

anvende lægemidlet i de første tre måneder af graviditeten. Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva må

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Side 2/3

heller ikke gives til patienter, som har svære lever-, nyre- eller galdeproblemer, for lavt indhold af

kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.

Irbesartan Zentiva i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som anvendes til

behandling af essentiel hypertension), må ikke anvendes til patienter med diabetes eller moderat eller

alvorlig nyresygdom. Der skal udvises forsigtighed, når Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva

anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet. Den

fuldstændige liste over disse lægemidler fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva opvejer risiciene, og

anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Andre oplysninger om Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Irbesartan Hydrochlorothiazid Winthrop den 19. januar 2007. Lægemidlets navn blev ændret

til Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva den 6. februar 2012.

Den fuldstændige EPAR for Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om behandling med Irbesartan Hydrochlorothiazid Zentiva, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2013.

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva

Side 3/3

Andre produkter

search_alerts

share_this_information