Inhixa

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
enoxaparinnatrium
Tilgængelig fra:
Techdow Pharma Netherlands B.V. 
ATC-kode:
B01AB05
INN (International Name):
enoxaparin sodium
Terapeutisk gruppe:
Antitrombotisk agenter,
Terapeutisk område:
Venøs tromboembolisme
Terapeutiske indikationer:
Inhixa er angivet for voksne om:Forebyggelse af venøs tromboemboli, især hos patienter, der gennemgår ortopædisk, generelt eller onkologiske kirurgi. Forebyggelse af venøs tromboemboli hos patienter, sengeliggende på grund af akut sygdom, herunder akut hjertesvigt, akut respirationssvigt, alvorlige infektioner, samt forværring af reumatiske sygdomme, der forårsager blokering af patienten (gælder for styrker på 40 mg/0. 4 mL). Behandling af dyb venøs trombose (DVT), kompliceret eller ukompliceret ved lungeemboli. Behandling af ustabil angina og non Q bølge myokardieinfarkt, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA). Behandling af akut ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI), herunder patienter, der behandles konservativt eller der vil senere gennemgå perkutan koronar angioplastik (gælder for styrker på 60 mg/0. 6 mL, 80 mg/0. 8 mL og 100 mg/1 mL). Blodprop forebyggelse i den ekstrakorporale cirkulation under hæmodialyse.
Produkt oversigt:
Revision: 14
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/004264
Autorisation dato:
2016-09-15
EMEA kode:
EMEA/H/C/004264

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning

Inhixa 4.000 IE (40 mg)/0,4 ml injektionsvæske, opløsning

Inhixa 6.000 IE (60 mg)/0,6 ml injektionsvæske, opløsning

Inhixa 8.000 IE (80 mg)/0,8 ml injektionsvæske, opløsning

Inhixa 10.000 IE (100 mg)/1 ml injektionsvæske, opløsning

Enoxaparinnatrium

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa

Sådan skal du bruge Inhixa

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Inhixa indeholder det aktive stof enoxaparinnatrium, der tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes

lavmolekylære hepariner.

Inhixa virker på to måder.

1) Det forhindrer eksisterende blodpropper i at blive større. Det hjælper kroppen med at nedbryde

blodpropperne, så de ikke gør skade.

2) Det forhindrer, at der dannes blodpropper i blodet.

Inhixa kan anvendes til:

At behandle blodpropper i blodet

At forhindre, at der dannes blodpropper i blodet i følgende situationer:

Før og efter en operation

Under en periode med begrænset bevægelighed på grund af akut sygdom

Hvis du har ustabil angina pectoris (hvor der kun kommer begrænset blod til hjertet)

Efter et hjertetilfælde

At forhindre, at blodet størkner i slangerne på en dialysemaskine (bruges til personer med

alvorlige nyreproblemer).

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge Inhixa

Brug ikke Inhixa:

Hvis du er allergisk over for enoxaparinnatrium eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette

lægemiddel (angivet i punkt 6). Tegn på en allergisk reaktion kan være: Udslæt, synke- eller

vejrtrækningsbesvær, hævelse af læber, ansigt, svælg eller tunge.

Hvis du er allergisk over for heparin eller andre lavmolekylære hepariner såsom. nadroparin,

tinzaparin eller dalteparin.

Hvis du haft en allergisk reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

de celler, der får blodet til at størkne (blodplader) (denne reaktion kaldes heparininduceret

trombocytopeni) inden for de seneste 100 dage, eller hvis du har antistoffer mod enoxaparin i

blodet.

Hvis du bløder kraftigt, eller hvis du har en sygdom med en høj risiko for blødning (såsom

mavesår, eller hvis du for nyligt er blevet opereret i hjernen eller øjnene), eller hvis du for

nyligt har haft en hjerneblødning.

Hvis du får Inhixa til behandling af blodpropper i kroppen og inden for 24 timer skal have en

rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse eller skal have foretaget lumbalpunktur.

Advarsler og forsigtighedsregler

Inhixa bør ikke umiddelbart udskiftes med anden medicin, der tilhører gruppen af lavmolekylære

hepariner. Det skyldes, at de ikke er helt ens, ikke virker på samme måde og ikke skal anvendes på

samme måde.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger Inhixa:

hvis du har haft en reaktion over for heparin, som medførte et alvorligt fald i antallet af

blodplader

hvis du skal have en rygmarvsbedøvelse eller en epiduralbedøvelse (se ”Operationer og

bedøvelse”): et tidsinterval mellem brug af Inhixa og denne procedure skal overholdes

hvis du har fået indsat en hjerteklap

hvis du har endocarditis (en infektion i den hinde, der dækker hjertets inderside)

hvis du tidligere har haft mavesår

hvis du for nyligt har haft et slagtilfælde

hvis du har forhøjet blodtryk

hvis du har sukkersyge (diabetes) eller problemer med blodårerne i øjet/øjnene på grund af

diabetes (kaldes diabetisk retinopati)

hvis du for nyligt er blevet opereret i øjnene eller hjernen

hvis du er ældre (over 65 år) og især, hvis du er over 75 år

hvis du har nyreproblemer

hvis du har leverproblemer

hvis du er undervægtig eller overvægtig

hvis du har et højt indhold af kalium i blodet (kan ses i en blodprøve)

hvis du bruger medicin, der påvirker blodets evne til at størkne (se nedenstående afsnit ”Brug

af anden medicin sammen med Inhixa”).

Du skal måske have taget en blodprøve, før du begynder at bruge denne medicin og med jævne

mellemrum, mens du bruger medicinen. På den måde kan lægen kontrollere mængden af blodplader

(blodceller, der er involveret i blodets størkning) og kalium i blodet.

Brug af anden medicin sammen med Inhixa

Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig.

Warfarin – et blodfortyndende lægemiddel

Acetylsalicylsyre, clopidogrel eller andre lægemidler, der bruges til at forhindre dannelse af

blodpropper (se også punkt 3, ”Skift mellem blodfortyndende medicin”)

Dextran-indsprøjtning – bruges som erstatning for blod

Ibuprofen, diclofenac, ketorolac og andre lægemidler kendt som non-steroide anti-

inflammatoriske stoffer, som anvendes til behandling af smerter og hævelse i forbindelse med

gigt og andre sygdomme

Prednisolon, dexamethason og andre lægemidler til behandling af astma, leddegigt og andre

sygdomme

Medicin, som øger indholdet af kalium i blodet, f.eks. kaliumholdig salterstatning,

vanddrivende midler, nogle typer hjertemedicin.

Operationer og bedøvelse

Hvis du skal have foretaget en rygmarvspunktur eller en operation, hvor du skal have en

rygmarvsbedøvelse eller epidural bedøvelse, skal du fortælle lægen, at du får Inhixa. Se afsnittet

”Brug ikke Inhixa”. Fortæl også lægen, hvis du har problemer med ryggen, eller hvis du nogensinde er

blevet opereret i ryggen.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Du må ikke få lægemidlet, hvis du er gravid og har en mekanisk hjerteklap, da du kan have en større

risiko for at få blodpropper. Lægen vil drøfte dette med dig.

Hvis du ammer eller planlægger at amme, skal du spørge lægen til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Inhixa påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Sundhedspersonalet bør notere præparatets handelsnavn og batchnummer i din journal.

Inhixa indeholder natrium

Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du bruge Inhixa

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Sådan får du lægemidlet

Du vil få Inhixa af en læge eller sygeplejerske. Det skyldes, at det skal gives som en indsprøjtning.

Når du bliver udskrevet, skal du muligvis fortsætte med at bruge Inhixa og give det til dig selv (se

nedenstående anvisninger i, hvordan du skal gøre dette).

Inhixa gives normalt som en indsprøjtning under huden (subkutant).

Inhixa kan gives som en indsprøjtning i en vene (intravenøst) efter bestemte typer hjerteanfald

eller operationer.

Inhixa kan sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen.

Inhixa må ikke sprøjtes ind i en muskel.

Så meget får du

Lægen beslutter, hvor meget af lægemidlet du skal have. Den mængde, du får, afhænger af,

hvorfor du får det.

Hvis du har problemer med nyrerne, vil du muligvis få en mindre dosis Inhixa.

1. Behandling af blodpropper

Den sædvanlige dosis er 150 IE (1,5 mg) pr. kg legemsvægt en gang dagligt eller 100 IE

(1 mg) pr. kg legemsvægt to gange dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

2. Til forebyggelse af blodpropper i følgende situationer:

Operation eller perioder med sengeleje/begrænset bevægelighed på grund af sygdom

Dosis afhænger af risikoen for, at du får en blodprop. Du vil få 2.000 IE (20 mg) eller 4.000 IE

(40 mg) Inhixa dagligt.

Hvis du skal opereres, vil du normalt få den første indsprøjtning 2 timer eller 12 timer inden

operationen.

Hvis du ligger i sengen/har begrænset bevægelighed på grund af sygdom, vil du normalt få

4.000 IE (40 mg) Inhixa dagligt.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal behandles med Inhixa.

Efter et hjerteanfald

Inhixa kan anvendes ved to forskellige former for hjerteanfald, STEMI (myokardieinfarkt med ST-

elevation) eller non-STEMI (NSTEMI, myokardieinfarkt uden ST-elevation). Den dosis Inhixa, du får,

afhænger af din alder og den type hjerteanfald, du har haft.

Hjerteanfald af typen NSTEMI:

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er under 75 år:

Du får en startdosis på 3.000 IE (30 mg) Inhixa som en indsprøjtning i en vene.

Straks efter indsprøjtningen i venen vil du også få lægemidlet som en indsprøjtning under

huden (subkutan injektion). Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt hver

12. time.

Normalt vil lægen anbefale, at du også får acetylsalicylsyre.

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

Hjerteanfald af typen STEMI, hvis du er 75 år og derover:

Den sædvanlige dosis er 75 IE (0,75 mg) pr. kg legemsvægt hver 12. time.

Den højeste dosis Inhixa, der gives i de to første indsprøjtninger, er 7.500 IE (75 mg).

Lægen vil afgøre, hvor længe du skal have Inhixa.

Til patienter, der får foretaget perkutan koronar intervention (ballonudvidelse):

Afhængigt af, hvornår du sidst har fået Inhixa, vil lægen beslutte, om du skal have yderligere en

dosis af dette lægemiddel inden ballonudvidelsen.

Det vil blive givet som en indsprøjtning i en vene.

3. Forebyggelse af blodstørkning i slangerne på dialysemaskiner

Den sædvanlige dosis er 100 IE (1 mg) pr. kg legemsvægt.

Inhixa sprøjtes ind i den slange, der udgår fra kroppen (arterieslangen), i begyndelsen af

dialysebehandlingen. Denne mængde er sædvanligvis nok til en dialysebehandling på 4 timer.

Hvis det er nødvendigt, kan der dog indsprøjtes en dosis mere på 50 IE til 100 IE (0,5-1 mg)

pr. kg legemsvægt.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren med den

anden hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud.

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Læg den brugte sprøjte ned i en beholder til skarpe genstande. Luk beholderens låg helt til og

anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har

instrueret. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en nålebeskyttelse, som skal forhindre stikskader.

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren med den

anden hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud. Tryk stadig på stemplet!

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Tryk kanylestemplet kraftigt ind. Nålehætten i form af plast cylinder vil automatisk blive sat på

nålen og dække den.

10)

Læg den brugte sprøjte ned i en beholder til skarpe genstande. Luk beholderens låg helt til og

anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har

instrueret. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Sådan skal du give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Den fyldte sprøjte kan være forsynet med en UltraSafe Passive nålebeskyttelse, som skal forhindre

stikskader.

Hvis du er i stand til at give dig selv lægemidlet, vil lægen eller en sygeplejerske vise dig, hvordan du

skal gøre. Du må ikke give dig selv en indsprøjtning, hvis du ikke har lært, hvordan man skal gøre.

Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, skal du straks tale med en læge eller sygeplejerske.

Inden du giver dig selv en indsprøjtning med Inhixa

Undersøg udløbsdatoen på lægemidlet. Du må ikke bruge lægemidlet, hvis datoen er

overskredet.

Undersøg sprøjten for at kontrollere, at den ikke er beskadiget, og at lægemidlet i sprøjten er en

klar væske. Hvis det ikke er tilfældet, skal du bruge en anden sprøjte.

Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du opdager, at det ser anderledes ud.

Sørg for, at du ved, hvor meget du skal indsprøjte.

Undersøg huden på din mave for at se, om den sidste indsprøjtning har forårsaget rødme,

ændring af hudfarven, hævelse, udsivning, eller om stedet stadig er ømt/smertefuldt. Hvis noget

af dette er tilfældet, skal du tale med en læge eller sygeplejerske.

Beslut dig for hvilket sted, du vil indsprøjte lægemidlet. Skift indsprøjtningssted hver gang fra

højre til venstre side af maven. Lægemidlet skal indsprøjtes lige under huden på maven, men

ikke for tæt på navlen eller eventuelt arvæv (mindst 5 cm væk fra begge dele).

Den fyldte injektionssprøjte er kun beregnet til engangsbrug.

Vejledning i at give dig selv en indsprøjtning med Inhixa

1)

Vask hænderne og det område, hvor du vil give indsprøjtningen, med sæbe og vand. Tør

hænderne og hudområdet.

2)

Sæt eller læg dig i en behagelig stilling, så du er afslappet. Sørg for, at du kan se det sted, hvor

du vil give indsprøjtningen. En behagelig stol, lænestol eller en seng, hvor du kan sidde op ad

puder, er ideelt.

3)

Vælg et område på højre eller venstre side af din mave. Det skal være mindst 5 cm fra navlen og

ud mod siden.

Husk: Du må ikke give dig selv indsprøjtningen inden for 5 cm fra din navle eller fra ar eller blå

mærker. Skift indsprøjtningssted hver gang mellem venstre og højre side af maven.

4)

Træk forsigtigt nålehætten af sprøjten. Smid hætten væk. Sprøjten er fyldt og klar til brug.

Tryk ikke på stemplet for at fjerne luftbobler, før du giver dig selv indsprøjtningen. Noget af

lægemidlet kan gå tabt. Når du har taget hætten af, må nålen ikke røre ved noget, da dette kan bevirke,

at den ikke længere er ren (steril).

5)

Hold sprøjten i den hånd, du skriver med (ligesom en blyant) og klem forsigtigt sammen om det

rensede område af maven og hold hudfolden fast mellem tommel- og pegefingeren med den

anden hånd.

Sørg for at holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

6)

Hold sprøjten, så nålen peger nedad (lodret i en vinkel på 90º). Stik hele nålen ind i hudfolden.

7)

Tryk stemplet ned med fingeren. Herved sprøjtes lægemidlet ind i mavens fedtvæv. Sørg for at

holde hudfolden sammenklemt under hele indsprøjtningen.

8)

Fjern nålen ved at trække sprøjten lige ud. Tryk stadig på stemplet!

Undlad at gnide på indsprøjtningsstedet bagefter, så du ikke får et blåt mærke.

9)

Slip derefter stemplet og lad sprøjten bevæge sig, indtil hele nålen er beskyttet og låst fast.

10)

Læg den brugte sprøjte ned i en beholder til skarpe genstande. Luk beholderens låg helt til og

anbring den utilgængeligt for børn.

Når beholderen er fuld, skal du bortskaffe den, som din læge eller apotekespersonalet har

instrueret. Du må ikke smide den i skraldespanden.

Skift mellem blodfortyndende medicin

Skift fra Inhixa til blodfortyndende medicin kaldet vitamin-K antagonister (f.eks. warfarin)

Lægen vil sørge for, at du får taget en blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvor længe

du skal have Inhixa.

Skift fra blodfortyndende medicin kaldet vitamin-K antagonister (f.eks. warfarin) til Inhixa

Du skal stoppe med at tage vitamin-K antagonisten. Lægen vil sørge for, at du får taget en

blodprøve, der hedder INR, og vil fortælle dig, hvornår du skal starte behandlingen med Inhixa.

Skift fra Inhixa til blodfortyndende medicin kaldet direkte orale antikoagulantia

Du skal stoppe med at bruge Inhixa. Du skal begynde at tage den direkte orale antikoagulans 0-

2 timer før, du skulle have haft den næste indsprøjtning. Derefter skal du fortsætte som planlagt.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Inhixa 2.000 IE (20 mg)/0,2 ml injektionsvæske, opløsning

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

10.000 IE/ml (100 mg/ml) injektionsvæske, opløsning

Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 2.000 IE enoxaparinnatrium anti-Xa-aktivitet (svarende til

20 mg) i 0,2 ml vand til injektionsvæsker.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

Enoxaparinnatrium er et biologisk stof, der er fremstillet ved alkalisk depolymerisering af

heparinbenzylester udvundet fra tarmmucosa fra svin.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte.

Klar, farveløs til lysegul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Inhixa er indiceret til voksne til:

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko,

især hos patienter, der får foretaget ortopædisk eller generel kirurgi, herunder cancerkirurgi.

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos medicinske patienter med akut sygdom (såsom

akut hjertesvigt, respirationssvigt, svære infektioner eller reumatiske sygdomme) og nedsat

mobilitet med øget risiko for venøs tromboemboli.

Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) med undtagelse af PE, hvor

trombolytisk behandling eller operation sandsynligvis er nødvendigt.

Forebyggelse af trombose i det ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.

Akut koronarsyndrom:

Behandling af ustabil angina pectoris og myokardieinfarkt uden ST-segment-elevation

(NSTEMI) i kombination med oral acetylsalicylsyre.

Behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation (STEMI) inklusive patienter,

som skal i medicinsk behandling eller efterfølgende gennemgå perkutan koronar intervention

(PCI).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom hos kirurgiske patienter med moderat og høj risiko

Den enkelte patients risiko for tromboemboli kan estimeres ved hjælp af en valideret

risikostratifikationsmodel.

Hos patienter med moderat risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 2.000 IE (20 mg)

enoxaparinnatrium en gang dagligt som subkutan (s.c) injektion. Præoperativ opstart (2 timer før

det kirurgiske indgreb) af 2.000 IE (20 mg) enoxaparinnatrium har vist sig at være effektivt og

sikkert ved kirurgi med moderat risiko. Hos patienter med moderat risiko bør behandlingen med

enoxaparinnatrium vare i mindst 7-10 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks. mobilitet).

Profylaksen bør fortsættes, indtil patienten ikke længere har signifikant reduceret mobilitet.

Hos patienter med høj risiko for tromboemboli er den anbefalede dosis 4.000 IE (40 mg)

enoxaparinnatrium en gang dagligt som s.c. injektion, som så vidt muligt bør startes 12 timer før

det kirurgiske indgreb. Hvis der er behov for at påbegynde profylaktisk behandling med

enoxaparinnatrium mere end 12 timer før det kirurgiske indgreb (f.eks. en højrisiko-patient, der

venter på udskudt ortopædkirurgi), bør den sidste injektion administreres senest 12 timer før det

kirurgiske indgreb og genoptages 12 timer efter det kirurgiske indgreb.

Hos patienter, der får foretaget et større ortopædkirurgisk indgreb, anbefales

forlænget tromboseprofylakse på op til 5 uger.

Hos patienter med høj risiko for venøs tromboemboli (VTE), som får foretaget

cancerkirurgi i abdomen eller bækken, anbefales forlænget tromboseprofylakse

på op til 4 uger.

Profylakse af venøs tromboemboli hos medicinske patienter

Den anbefalede dosis enoxaparinnatrium er 4.000 IE (40 mg) en gang dagligt som s.c. injektion.

Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i mindst 6-14 dage uanset rekonvalescens-status (f.eks.

mobilitet). Der er ikke påvist nogen fordel ved behandling ud over 14 dage.

Behandling af DVT og PE

Enoxaparinnatrium kan administreres subkutant enten som 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt eller

100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt.

Lægen bør vælge behandling ud fra en individuel vurdering, herunder evaluering af risikoen for

tromboemboli og blødning. Dosisregimet på 150 IE/kg (1,5 mg/kg) en gang dagligt anvendes hos

ukomplicerede patienter med lav risiko for tilbagevendende VTE. Dosisregimet på 100 IE/kg

(1 mg/kg) to gange dagligt skal anvendes hos alle andre patienter såsom svært overvægtige patienter,

patienter med symptomatisk PE, cancer, tilbagevendende VTE eller proksimal (vena iliaca) trombose.

Behandling med enoxaparinnatrium ordineres i gennemsnit i en periode på 10 dage. Behandling med

oral antikoagulans bør initieres, når det er hensigtsmæssigt (se ”Skift mellem enoxaparinnatrium og

orale antikoagulantia” i slutningen af pkt. 4.2).

Forebyggelse af trombedannelse under hæmodialyse

Den anbefalede dosis er 100 IE/kg (1 mg/kg) enoxaparinnatrium.

Hos patienter med høj risiko for blødning bør dosis reduceres til 50 IE/kg (0,5 mg/kg) ved dobbelt

vaskurlær adgang eller 75 IE/kg (0,75 mg/kg) ved enkelt vaskulær adgang.

Under hæmodialyse skal enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange ved dialysens

begyndelse. Effekten af denne dosis er som regel tilstrækkelig for en 4-timers session. Hvis der

opdages fibrinringe, f.eks. ved en længere session end normalt, kan en yderligere dosis på 50 IE til

100 IE/kg (0,5 til 1 mg/kg) administreres.

Der foreligger ingen data for brug af enoxaparinnatrium til profylakse eller behandling og under

hæmodialyse.

Akut koronarsyndrom: behandling af ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI

Til behandling af ustabil angina pectoris og NSTEMI er den anbefalede dosis 100 IE/kg (1 mg/kg)

enoxaparinnatrium som s.c. injection hver 12. time i kombination med trombocythæmmende

behandling. Behandlingen bør gives i mindst 2 dage, og fortsætte indtil patienten er stabiliseret

klinisk. Den sædvanlige behandlingsvarighed er 2-8 dage.

Det anbefales at give acetylsalicylsyre til alle patienter uden kontraindikationer med en initial oral

startdosis på 150–300 mg (hos acetylsalicylsyre-naive patienter) og en langvarig

vedligeholdelsesdosis på 75-325 mg/dag uanset behandlingsstrategi.

Til behandling af akut STEMI er den anbefalede dosis enoxaparinnatrium en enkelt intravenøs

(i.v.) bolusdosis på 3.000 IE (30 mg) plus en 100 IE/kg (1 mg/kg) subkutan dosis efterfulgt af

100 IE/kg (1 mg/kg) subkutant hver 12. time (højst 10.000 IE (100 mg) ved hver af de første to

subkutane doser). Passende trombocythæmmende behandling såsom oral acetylsalicylsyre (75 mg

til 325 mg en gang dagligt) bør administreres samtidigt, medmindre der er kontraindikationer. Den

anbefalede behandlingsvarighed er 8 dage, eller indtil patienten udskrives fra hospitalet afhængigt

af, hvad der forekommer først. Ved administration i kombination med et trombolytikum

(fibrinspecifikt eller ikke-fibrinspecifikt) skal enoxaparinnatrium gives mellem 15 minutter før og

30 minutter efter opstart af fibrinolytisk behandling.

Dosering til patienter ≥ 75 år, se afsnittet ”Ældre”.

Hos patienter, der får foretaget PCI: Hvis den sidste subkutane dosis

enoxaparinnatrium blev givet mindre end 8 timer før ballonudvidelsen, er en

yderligere dosis ikke nødvendig. Hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end

8 timer før ballonudvidelsen, skal der administrere en intravenøs bolusinjektion på

30 IE/kg (0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium.

Pædiatrisk population

Enoxaparinnatriums sikkerhed og virkning hos den pædiatriske population er ikke klarlagt.

Ældre

For alle indikationer med undtagelse af STEMI er dosisreduktion ikke nødvendig hos ældre,

medmindre nyrefunktionen er nedsat (se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt. 4.4).

Ved behandling af akut STEMI hos ældre patienter ≥ 75 år må der ikke gives initial intravenøs bolus.

Dosering indledes med 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant hver 12. time (højst 7.500 IE (75 mg) ved

hver af de to første subkutane doser, efterfulgt af 75 IE/kg (0,75 mg/kg) subkutant ved de resterende

doser). For dosering til ældre med nedsat nyrefunktion, se ”Nedsat nyrefunktion” nedenfor og pkt. 4.4.

Nedsat leverfunktion

Da der kun foreligger begrænsede data for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.1 og 5.2), skal

der udvises forsigtighed hos disse patienter (se pkt. 4.4).

Nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2)

Svært nedsat nyrefunktion

Det frarådes at anvende enoxaparinnatrium hos patienter med nyresygdom i slutstadiet

(kreatininclearance < 15 ml/min) på grund af manglende data fra denne population, med undtagelse af

forebyggelse af trombedannelse i det ekstrakorporale kredsløb i forbindelse med hæmodialyse.

Doseringstabel for patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinclearance 15-30 ml/min):

Indikation

Dosisregime

Profylakse af venøs tromboembolisk sygdom

2.000 IE (20 mg) s.c. en gang dagligt

Behandling af DVT og PE

100 IE/kg (1 mg/kg)

legemsvægt s.c. en gang

dagligt

Behandling af ustabil angina pectoris og

NSTEMI

100 IE/kg (1 mg/kg)

legemsvægt s.c. en gang

dagligt

Behandling af akut STEMI (patienter under 75

år)

1 x 3.000 IE (30 mg) i.v. bolus plus 100 IE/kg

(1 mg/kg)

legemsvægt s.c. og herefter 100 IE/kg

Behandling af akut STEMI (patienter over 75

år)

(1 mg/kg)

legemsvægt s.c. hver 24. time

Ingen initial i.v. bolus, 100 IE/kg (1 mg/kg)

legemsvægt s.c. og herefter 100 IE/kg (1 mg/kg)

legemsvægt s.c. hver 24. time

De anbefalede dosisjusteringer gælder ikke

for hæmodialyse indikationen.

Moderat og let nedsat nyrefunktion

Selvom der ikke anbefales dosisjustering for patienter med moderat nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance 30-50 ml/min) og let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min), bør

tilrådes omhyggelig klinisk monitorering.

Administration

Inhixa må ikke administreres intramuskulært.

Enoxaparinnatrium bør administreres som subkutan injektion til profylakse af venøs tromboembolisk

sygdom efter et kirurgisk indgreb og til behandling af DVT og PE, ustabil angina pectoris og

NSTEMI.

Ved akut STEMI skal behandlingen indledes med en enkelt intravenøs bolus injektion,

umiddelbart efterfulgt af en subkutan injektion.

Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det

ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.

Den fyldte engangssprøjte er klar til brug.

For at sikre at den korrekte volumen lægemiddel trækkes op, anbefales det at anvende en

tuberkulinsprøjte eller tilsvarende injektionssprøjte ved brug af ampul eller flerdosishætteglas.

Subkutan injektionsteknik:

Det er bedst at give injektionen, mens patienten ligger ned. Enoxaparinnatrium administreres som dyb

subkutan injektion.

Hvis der anvendes en fyldt injektionssprøjte, må luftboblen ikke fjernes fra sprøjten inden injektion, da

dette kan medføre, at dosen bliver reduceret. Hvis mængden af lægemiddel skal justeres inden

injektion på baggrund af patientens legemsvægt, anvendes en fyldt injektionssprøjte med måleskala

for at kunne opnå den nødvendige volumen. Dette gøres ved at fjerne den overflødige volumen. Vær

opmærksom på, at det i nogen tilfælde ikke er muligt at opnå en præcis dosis på grund af gradueringen

på injektionssprøjten, og i sådanne tilfælde bør volumen rundes op til den nærmeste delestreg.

Injektionen skal gives skiftevis i venstre og højre anterolaterale eller posterolaterale abdominalvæg.

Kanylens fulde længde skal indføres vertikalt i en hudfold, som holdes mellem tommel- og pegefinger.

Hudfolden må ikke slippes, før injektionen er fuldført. Der må ikke gnides på injektionsstedet efter

endt injektion.

Bemærkning til de fyldte injektionssprøjter, der er udstyret med et automatisk sikkerhedssystem:

Sikkerhedssystemet udløses efter afslutning af injektionen (se instruktioner i pkt. 6.6).

Ved selvadministration skal patienten informeres om, at de skal følge anvisningerne i indlægssedlen,

som ligger i pakningen sammen med lægemidlet.

Intravenøs (bolus) injektion (kun for indikationen akut STEMI):

Ved akut STEMI indledes behandlingen med en enkelt intravenøs bolus injektion umiddelbart

efterfulgt af en subkutan injektion.

Til intravenøs injektion anvendes enten flerdosishætteglas eller fyldt injektionssprøjte.

Enoxaparinnatrium bør administreres i et i.v. drop. Det bør ikke blandes eller administreres sammen

med andre lægemidler. For at undgå at enoxaparinnatrium blandes med andre lægemidler, bør i.v.

droppet skylles igennem med en tilstrækkelig mængde natriumklorid- eller glucoseinjektionsvæske og

efter den intravenøse bolus injektion af enoxaparinnatrium, hvorved droppet renses for lægemiddel.

Enoxaparinnatrium kan uden risiko administreres sammen med normal saltvandsopløsning (0,9 %)

eller 5 % glucoseinjektionsvæske.

Indledende 3.000 IE (30 mg) bolus

Til den initiale 3.000 IE (30 mg) bolus anvendes en gradueret fyldt injektionssprøjte med

enoxaparinnatrium, hvor det overskydende volumen presses ud, så der kun er 3.000 IE (30 mg) tilbage

i sprøjten. 3.000 IE (30 mg) dosen kan injiceres direkte i i.v. droppet.

Yderligere bolus ved PCI, når sidste subkutane administration blev givet mere end 8 timer

før ballonudvidelsen

Patienter, der får foretaget PCI, skal have en yderligere intravenøs bolus injektion på 30 IE/kg

(0,3 mg/kg) enoxaparinnatrium, hvis den sidste subkutane dosis blev givet mere end 8 timer før

ballonudvidelsen.

For at sikre nøjagtigheden af det lille volumen, der skal injiceres, anbefales det at fortynde lægemidlet

til 300 IE/ml (3 mg/ml).

For at opnå 300 IE/ml (3 mg/ml) opløsning med en fyldt injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg)

enoxaparinnatrium anbefales det at anvende en 50 ml infusionspose (dvs. enten med normal

saltvandsopløsning (0.9 %) eller 5 % glucoseinfusionsvæske) på følgende måde:

Udtag 30 ml fra infusionsposen med en sprøjte og bortskaf væsken. Injicer hele indholdet af den fyldte

injektionssprøjte med 6.000 IE (60 mg) enoxaparinnatrium i de 20 ml, der er tilbage i posen. Bland

indholdet i posen forsigtigt. Udtag den nødvendige volumen fortyndet opløsning med en sprøjte og

injicer det i droppet.

Efter fortynding kan den volumen, der skal injiceres, beregnes ved hjælp af følgende formel

[Volumen af fortyndet opløsning (ml) = patientens vægt (kg) x 0,1] eller ved hjælp af nedenstående

tabel. Det anbefales at forberede opløsningen umiddelbart før anvendelse.

Volumen, der skal injiceres i et i.v. drop efter fortynding til en koncentration på 300 IE (3 mg)/ml

Vægt

Ønsket dosis

30 IE/kg (0,3 mg/kg)

Volumen, der skal injiceres efter

fortynding til en endelig

koncentration på 300 IE

(3 mg)/ml

[Kg]

IE

[mg]

[ml]

1350

13,5

1500

1650

16,5

1800

1950

19,5

2100

2250

22,5

2400

2550

25,5

2700

2850

28,5

3000

3150

31,5

10,5

3300

3450

34,5

11,5

3600

3750

37,5

12,5

3900

4050

40,5

13,5

4200

4350

43,5

14,5

4500

Injektion i arterieslangen:

Enoxaparinnatrium injiceres i dialysekredsløbets arterieslange for at forebygge trombose i det

ekstrakorporale kredsløb under hæmodialyse.

Skift mellem enoxaparinnatrium og orale antikoagulantia

Skift mellem enoxaparinnatrium og vitamin K-antagonister (VKA)

Klinisk monitorering og laboratorieprøver [protrombintid udtrykt som International Normaliseret

Ratio (INR)] skal intensiveres for at monitorere virkningen af VKA.

Eftersom VKA først når deres maksimale virkning efter nogen tid, bør enoxaparinnatrium-

behandlingen fortsættes ved en konstant dosis så længe, som det er nødvendigt for at fastholde INR

inden for det ønskede terapeutiske område for indikationen i to på hinanden følgende prøver.

Hos patienter i behandling med VKA seponeres VKA, og den første dosis enoxaparinnatrium gives,

når INR er nået under det terapeutiske interval.

Skift mellem enoxaparinnatrium og direkte orale antikoagulantia (DOAK)

Hos patienter, der får enoxaparinnatrium, seponeres enoxaparinnatrium, og DOAK indledes 0 til 2

timer før det tidspunkt, hvor den næste planlagte administration af enoxaparinnatrium skulle foregå i

overensstemmelse med vejledningen for DOAK.

Hos patienter i behandling med DOAK skal den første dosis enoxaparinnatrium gives på det tidspunkt,

hvor den næste DOAK-dosis skulle tages.

Administration ved spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur

Hvis lægen beslutter at administrere et antikoagulans i forbindelse med epidural eller spinal

anæstesi/analgesi eller lumbalpunktur, anbefales tæt neurologisk monitorering på grund af risikoen for

neuraksialt hæmatom (se pkt. 4.4).

Ved doser til profylakse

Der skal være et punkturfrit interval på mindst 12 timer mellem den sidste injektion af

enoxaparinnatrium i profylaktiske doser og anlæggelse af kanyle eller katater. Ved fortsat

behandling skal der være et lignende interval på mindst 12 timer, før kateteret fjernes.

Hos patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til

punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 24 timer.

Initiering af enoxaparinnatrium 2.000 IE (20 mg) 2 timer før operation er ikke forenelig med

neuraksial anæstesi.

Ved doser til behandling

Der skal være et punkturfrit interval på mindst 24 timer mellem den sidste injektion af

enoxaparinnatrium i kurative doser og anlæggelse af kanyler eller kateter (se også pkt. 4.3).

Ved fortsat behandling skal der være et lignende interval på mindst 24 timer, før kateteret

fjernes.

Hos patienter med kreatininclearance 15-30 ml/min bør det overvejes at fordoble tiden til

punktur/anlæggelse eller fjernelse af kateter til mindst 48 timer.

For at opnå, at der går tilstrækkelig tid inden anlæggelse eller fjernelse af et kateter, bør

patienter, der får to daglige doser (dvs. 75 IE/kg (0,75 mg/kg) to gange dagligt eller 100 IE/kg

(1 mg/kg) to gange dagligt), ikke at få den anden enoxaparinnatrium-dosis.

Anti-Xa-niveau er stadig detekterbart på disse tidspunkter, og udsat anlæggelse eller fjernelse af et

kateter er ikke garanti for, at der ikke forekommer neuraksialt hæmatom.

På samme måde bør det overvejes ikke at anvende enoxaparinnatrium før mindst 4 timer efter

spinal/epidural punktur eller efter fjernelse af kateteret. Udsættelsen skal baseres på en benefit/risk-

vurdering, hvor både risikoen for trombose og risikoen for blødning i forbindelse med indgrebet og

patientens risikofaktorer tages i betragtning.

4.3

Kontraindikationer

Enoxaparinnatrium er kontraindiceret hos patienter med:

Overfølsomhed over for enoxaparinnatrium, heparin eller dets derivater, inklusive andre

lavmolekylære hepariner (LMWH) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.

6.1.

Anamnese med immunmedieret heparin-induceret trombocytopeni (HIT) inden for de seneste

100 dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer (se også pkt. 4.4).

Aktiv, klinisk signifikant blødning og tilstande med en høj blødningsrisiko, inklusive nylig

hjerneblødning, mavesår ulcus, tilstedeværelse af malignt neoplasme med høj blødningsrisiko,

nylig hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi, øsofageale varicer eller mistanke herom, arteriovenøse

misdannelser, vaskulære aneurismer eller svære intraspinale eller intracerebrale vaskulære

abnormiteter.

Spinal eller epidural anæstesi eller lokoregional anæstesi, når enoxaparinnatrium er blevet

anvendt til behandling inden for de forudgående 24 timer (se pkt. 4.4).

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Enoxaparinnatrium er ikke substituerbart (enhed for enhed) med andre lavmolekylære hepariner. Disse

lægemidler er forskellige for så vidt angår fremstillingsproces, molekylvægt, specifik anti-Xa- og anti-

IIa-aktivitet, enheder, dosering og klinisk virkning og sikkerhed. Dette resulterer i variationer i deres

farmakokinetik og biologiske aktivitet (f.eks. antitrombin-aktivitet og trombocytinteraktioner). Særlig

opmærksomhed og overholdelse af brugervejledningen for de enkelte registrerede lægemidler er

derfor nødvendig.

HIT i anamnesen (>100 dage)

Anvendelse af enoxaparinnatrium hos patienter med immunmedieret HIT inden for de seneste 100

dage eller ved tilstedeværelse af cirkulerende antistoffer er kontraindiceret (se pkt. 4.3). Cirkulerende

antistoffer kan være til stede i flere år.

Enoxaparinnatrium skal anvendes med ekstrem forsigtighed hos patienter med heparininduceret

trombocytopeni i anamnesen (>100 dage) uden cirkulerende antistoffer.

Beslutningen om at anvende enoxaparinnatrium i sådanne tilfælde må kun træffes efter en omhyggelig

benefit/risk-vurdering og efter at have overvejet anden behandling uden heparin (f.eks.

danaparoidnatrium eller lepirudin).

Monitorering af trombocyttal

Risiko for antistof-medieret HIT er også til stede for lavmolekylære hepariner. Skulle trombocytopeni

opstå, sker det oftest mellem den 5. og 21. dag efter behandlingsstart med enoxaparinnatrium.

Risikoen for HIT er øget hos postoperative patienter og især efter hjertekirurgi og hos cancerpatienter.

Det anbefales derfor, at trombocyttallet måles inden behandlingsstart med enoxaparinnatrium og

regelmæssigt under behandlingen.

Hvis der opstår kliniske symptomer, der tyder på HIT (ethvert nyt tilfælde af arteriel og/eller venøs

tromboemboli, smertefuld hudlæsion omkring injektionsstedet, enhver allergisk eller anafylaktoid

reaktion i løbet af behandlingen), bør trombocyttallet måles. Patienten skal informeres om, at disse

symptomer kan opstå, og at patienten, i givet fald, skal fortælle det til egen læge.

I praksis betyder det, at hvis der observeres et signifikant fald i trombocyttallet (30-50 % af

initialværdien), skal behandlingen med enoxaparinnatrium straks afbrydes og patienten skiftes over til

en anden antikoagulansbehandling uden heparin.

Blødning

Som med andre antikoagulantia kan der forekomme blødning alle steder. Hvis der opstår blødning, bør

blødningens oprindelse undersøges og passende behandling initieres.

I lighed med andre antikoagulantia bør enoxaparinnatrium anvendes med forsigtighed ved øget

blødningsrisiko som f.eks.:

nedsat hæmostase,

mavesår i anamnesen,

nylig iskæmisk apopleksi,

svær arteriel hypertension,

nylig diabetisk retinopati,

neurokirurgi eller øjenoperation,

samtidig brug af lægemidler, der påvirker hæmostasen (se pkt. 4.5).

Laboratorieanalyser

Ved doser anvendt profylaktisk mod venøs tromboemboli påvirker enoxaparinnatrium ikke

blødningstiden og generelle koagulationsparametre i signifikant grad, og det påvirker heller ikke

trombocytaggregation eller binding af fibrinogen til trombocytter.

Ved højere doser kan der forekomme forlængelse af aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) og

aktiveret koagulationstid (ACT). Forlænget aPTT og ACT er ikke lineært korreleret med øget

antitrombotisk aktivitet af enoxaparinnatrium. Derfor er måling af aPTT og ACT uegnet og upålideligt

til monitorering af enoxaparinnatriums aktivitet.

Spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur

Der må ikke udføres spinal/epidural anæstesi eller lumbalpunktur inden for 24 timer efter

administration af terapeutiske doser enoxaparinnatrium (se også pkt. 4.3).

I forbindelse med samtidig brug af enoxaparinnatrium og spinal/epidural anæstesi eller spinalpunktur

er der set tilfælde af neuraksialt hæmatom, som resultererede i langvarig eller permanent paralyse.

Disse tilfælde er sjældne ved dosisregimer med enoxaparinnatrium på 4.000 IE (40 mg) en gang

dagligt eller lavere. Risikoen er øget ved brug af postoperative epidurale katetre, ved samtidig

anvendelse af lægemidler, der påvirker hæmostasen såsom non-steroide antiinflammatoriske stoffer

(NSAID), med traumatiserende eller gentagen epidural eller spinal punktur og hos patienter med

spinal kirurgi eller spinal deformation i anamnesen.

For at mindske den potentielle risiko for blødning ved samtidig brug af enoxaparinnatrium og epidural

eller spinal anæstesi/analgesi eller spinal punktur skal den farmakokinetiske profil af

enoxaparinnatrium tages i betragtning (se pkt. 5.2). Det anbefales at anlægge eller fjerne

epiduralkatetre eller udføre lumbalpunktur på et tidspunkt, hvor enoxaparinnatriums antitrombotiske

virkning er lav; den præcise tid, der er nødvendig for at nå en tilstrækkeligt lav antikoagulerende

virkning hos den enkelte patient, er imidlertid ikke kendt. Hos patienter med kreatininclearance på 15-

30 ml/minut, elimineres enoxaparinnatrium langsommere, hvorfor yderligere overvejelser er

nødvendige (se pkt. 4.2).

Hvis lægen beslutter at give antikoagulans i forbindelse med epidural eller spinal anæstesi/analgesi

eller lumbalpunktur, er regelmæssig monitorering af patienten nødvendig for at opdage ethvert

symptom på neurologisk svækkelse såsom rygsmerter langs midtlinjen, sensoriske og motoriske gener

(følelsesløshed eller svaghed i underekstremiteterne) og dysfunktion af tarme og/eller urinblære.

Patienterne skal informeres om straks at kontakte lægen, hvis de får et eller flere af ovenstående

symptomer. Hvis der er mistanke om symptomer på spinalt hæmatom, skal akut diagnosticering og

behandling iværksættes og spinal dekompression overvejes, selv om denne behandling muligvis ikke

forebygger eller reverserer neurologiske sequelae.

Hudnekrose/kutan vasculitis

Der er rapporteret om hudnekrose og kutan vasculitis med lavmolekylære hepariner, hvilket bør

medføre øjeblikkelig seponering.

Perkutan koronar revaskulasisering

For at minimere risikoen for blødning i forbindelse med vaskulær instrumentering ved behandling af

ustabil angina pectoris, NSTEMI og akut STEMI skal de anbefalede intervaller mellem

enoxaparinnatrium injektionerne overholdes nøje. Det er vigtigt at opnå hæmostase ved punkturstedet

efter PCI. Hvis der anvendes en lukkeanordning, kan sheathen fjernes med det samme. Hvis en manuel

kompressionsmetode anvendes, skal sheathen fjernes 6 timer efter den sidste intravenøse/subkutane

injektion af enoxaparinnatrium. Hvis behandling med enoxaparinnatrium skal fortsætte, må næste

planlagte dosis ikke gives tidligere end 6 til 8 timer efter fjernelse af sheathen. Operationsstedet skal

observeres for tegn på blødning eller hæmatomdannelse.

Akut infektiøs endocarditis

Anvendelse af heparin anbefales sædvanligvis ikke til patienter med akut infektiøs endocarditis på

grund af risikoen for cerebral blødning. Hvis behandling med heparin anses for absolut nødvendig,

skal beslutningen være baseret på en omhyggelig benefit/risk-vurdering hos den enkelte patient.

Hjerteklapprotese

Anvendelsen af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos

patienter med hjerteklapprotese. Isolerede tilfælde af hjerteklaptrombose er rapporteret hos patienter

med hjerteklapprotese, der havde fået enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse. Konfunderende

faktorer, inklusive underliggende sygdomme og utilstrækkelige kliniske data, begrænser evalueringen

af disse tilfælde. Nogle af disse tilfælde optrådte hos gravide kvinder, hvor trombose medførte

maternel og føtal død.

Gravide kvinder med hjerteklapprotese

Anvendelse af enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse er ikke undersøgt fyldestgørende hos

gravide kvinder med hjerteklapprotese. I et klinisk studie med gravide kvinder med hjerteklapprotese,

der fik enoxaparinnatrium (100 IE/kg (1 mg/kg) to gange dagligt) for at nedsætte risikoen for

tromboemboli, opstod der blodpropper hos 2 ud af 8 kvinder. Dette resulterede i blokering af

hjerteklappen og medførte maternel og føtal død. Efter markedsføring har der været enkeltstående

indberetninger vedrørende hjerteklaptromboser hos gravide kvinder med hjerteklapprotese, der fik

enoxaparinnatrium som tromboseprofylakse. Gravide kvinder med hjerteklapprotese kan have øget

risiko for tromboemboli.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/510445/2016

EMEA/H/C/004264

EPAR – sammendrag for offentligheden

Inhixa

Enoxaparinnatrium

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Inhixa. Det

forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Inhixa bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Inhixa, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Inhixa, og hvad anvendes det til?

Inhixa er et antikoagulerende (blodfortyndende) lægemiddel til forebyggelse af blodpropper. Det

anvendes hos voksne til at:

forebygge blodpropper, der opstår inde i blodårerne, og som forhindrer blodet i at flyde frit (venøs

tromboembolisme), navnlig hos patienter, der skal opereres, eller som har en større risiko for

blodpropper, fordi de er sengeliggende på grund af sygdom

behandle lidelser, der er forbundet med blodpropper, f.eks. dyb venetrombose (hvor blodproppen

opstår i en dyb blodåre, typisk i benet)

behandle en alvorlig type brystsmerte, der skyldes problemer med blodtilstrømningen til hjertet

(ustabil angina pectoris)

behandle visse typer af hjerteanfald (myokardieinfarkt)

forebygge, at der dannes blodpropper, når blodet løber gennem en dialysemaskine for at få fjernet

giftige stoffer.

Ved behandling af ustabil angina pectoris og hjerteanfald gives Inhixa sammen med aspirin

(acetylsalicylsyre).

Inhixa

EMA/510445/2016

Side 2/3

Det aktive stof i Inhixa er enoxaparinnatrium.

Inhixa er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Inhixa svarer til et biologisk lægemiddel (også

kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).

Referencelægemidlet for Inhixa er Clexane. Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære

lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Inhixa?

Inhixa fås som injektionsvæske i fyldte sprøjter. Det gives typisk som en indsprøjtning under huden,

men ved behandling af en type hjertetilfælde, der kaldes akut ST-elevationsmyokardieinfarkt (STEMI),

gives det som en indsprøjtning i en blodåre, og ved forebyggelse af blodpropper i forbindelse med

hæmodialyse (blodrensning) indsprøjtes det direkte i den slange, der fører blodet gennem

dialysemaskinen. Dosen og behandlingsvarigheden, samt om det skal gives samtidigt med andre

lægemidler, afhænger af den lidelse, der skal forebygges eller behandles. Dosen skal tilpasses hos

patienter med svært nedsat nyrefunktion.

Lægemidlet udleveres kun efter recept. De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Inhixa?

Når der opstår blodpropper inde i blodårerne, kan de blokere for blodtilstrømningen til organerne,

herunder hjertet. Det aktive stof i Inhixa, enoxaparin, tilhører gruppen af antikoagulerende

(blodfortyndende) midler, der kaldes "lavmolekylære hepariner". Enoxaparin øger virkningen af

antitrombin III, der er et naturligt stof, som kontrollerer blodstørkningsfaktorerne og medvirker til at

forhindre blodet inde i kroppen i at størkne. Dette medvirker til at stoppe dannelsen af nye

blodpropper og kontrollere eksisterende blodpropper.

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Inhixa?

Omfattende laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Inhixa med Clexane, har vist, at Inhixa

minder meget om Clexane, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.

Derudover har en undersøgelse af 20 raske forsøgspersoner vist, at de samme doser af de to

lægemidler givet som indsprøjtning under huden har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne, ud fra

forskellige værdier, der afspejler, hvordan lægemidlet virker i kroppen.

Virksomheden har også fremlagt oplysninger fra offentliggjorte undersøgelser, der påviser fordelene

ved enoxaparin til forebyggelse og behandling af blodpropper.

Hvilke risici er der forbundet med Inhixa?

Den hyppigste bivirkning ved Inhixa (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er

blødning; alvorlig blødning er set hos ca. 4 ud af 100 personer, der har fået Inhixa til forebyggelse af

blodpropper under operation. Desuden er forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet (et tegn på

mulige leverproblemer) en meget almindelig bivirkning (kan forekomme hos mere end 1 ud af

10 personer).

Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Inhixa fremgår af indlægssedlen.

Inhixa må ikke gives til patienter med eksisterende større blødning, alvorlige problemer med

blodpropdannelse eller lidelser, der øger risikoen for blødning eller problemer i forbindelse hermed,

f.eks. mavesår eller slagtilfælde. Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Inhixa

EMA/510445/2016

Side 3/3

Hvorfor blev Inhixa godkendt?

Undersøgelser har vist, at Inhixas struktur og biologiske aktivitet minder meget om Clexanes, og at de

to lægemidler har samme effekt på blodstørkningsfaktorerne. Ud fra laboratorieundersøgelser anses de

to lægemidler også for at have samme sikkerhedsprofil.

Agenturets Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) konkluderede, at der ikke er nogen klinisk

betydningsfuld forskel mellem Inhixa og Clexane, hvad angår virkning og sikkerhed, og at fordelene

opvejer de identificerede risici som for Clexane. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Inhixa.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Inhixa?

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Inhixa.

Andre oplysninger om Inhixa

Den fuldstændige EPAR for Inhixa findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger

om behandling med Inhixa, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din

læge eller dit apotek.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information