Infanrix Penta

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, Bordetella pertussis antigener (pertussis toxoid, trådformede hæmagglutinin, pertactin), hepatitis B surface antigen, poliovirus (inaktiveret) (type 1 (Mahoney stamme), type 2 (MEF-1 stamme), type 3 (Saukett stamme))
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC-kode:
J07CA12
INN (International Name):
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis-B (rDNA) and poliomyelitis (inactivated) vaccine (adsorbed)
Terapeutisk gruppe:
Vacciner,
Terapeutisk område:
Hepatitis B, Stivkrampe, Immunisering, Kighoste, Polio, Difteri
Terapeutiske indikationer:
Infanrix Penta er indiceret til primær- og boostervaccination af spædbørn mod difteri, stivkrampe, pertussis, hepatitis B og poliomyelitis..
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000295
Autorisation dato:
2000-10-23
EMEA kode:
EMEA/H/C/000295

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension.

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml):

Difteritoksoid

≥ 30 IE

Tetanus toksoid

≥ 40 IE

Bordetella

pertussis antigener

Pertussis toksoid

25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D unit

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D unit

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D unit

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 miligram Al

fremstillet på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,2 miligram Al

formeret i veroceller

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Infanrix Penta er en uklar hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn m

od difteri, tetanus,

pertussis, hepatitis B og poliomyelitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m

l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder;

2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal

respekteres.

EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes,

såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m

od hepatitis B bør opretholdes.

I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til

erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen. Hvis det er nødvendigt at

give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.

Boostervaccination:

Efter en vaccination med 2 doser (f.eks. 3, 5 måneder) af Infanrix Penta skal der m

indst 6 måneder efter

den sidst indgivne dosis ingives en boosterdosis, helst mellem barnets 11. og 13. måned.

Efter vaccination med 3 doser (f.eks. 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 m

åneder; 2, 4, 6 måneder) af Infanrix Penta

skal der mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og helst før barnets 18. måned ingives en

boosterdosis.

Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Infanrix Penta kan overvejes som booster, hvis kompositionen er i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger.

Pædiatrisk population

Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.

Indgivelsesmåde

Infanrix Penta er til dyb intramuskulær injektion. Det anbefales at anvende skiftende sted til efterfølgende

injektioner.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller neom

ycin og

polymycin.

Overfølsomhed ved tidligere indgift af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hib vacciner.

Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået

indenfor 7 dage efter tidligere vaccination m

ed en pertussisholdig vaccine. Under disse omstændigheder

skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri- tetanus, hepatitis

B- og poliovacciner.

Som ved andre vacciner bør indgift af Infanrix Penta udsættes hos personer m

ed svær akut febril sygdom.

Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anam

nesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og

eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.

Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekom

met i tidsmæssig relation til modtagelse af en

pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner

overvejes nøje:

peratur på

40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hy

potonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter

vaccinationen;

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer

ulige risici.

Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved im

munisering med Infanrix Penta vurderes og

udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et

fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.

Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let

tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller

blødningsforsty

rrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse

individer.

Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.

Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end

Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis

, hepatitis B virus eller poliovirus. Besky

ttelse mod

hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder

uden, at der også er en hepatitis B-infektion.

Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig

spædbarnsdød sy

ndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta. Personer,

som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3

dage efter vaccination.

HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation. Den forventede im

munologiske reaktion kan dog ikke med

sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 tim

er bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kliniske forsøg har vist, at Infanrix Penta kan administreres samtidigt med

Haemophilus influenzae

pe b

vacciner. I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.

En samtidig indgift af Infanrix Penta og MFR-vaccine (Mæslinger-Fåresy

ge-Røde hunde) er ikke blevet

undersøgt.

Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i im

munosuppressiv terapi ikke med sikkerhed kan

opnå tilstrækkelig respons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate hum

ane data

vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg:

Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra m

ere end 10.000 personer. I stort set alle

tilfælde, blev Infanrix Penta givet samtidigt med en HIB-vaccine.

Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekom

binationer indeholdende DTPa, blev der

rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med

hensyn til det primære forløb.

Opsummering af bivirkninger (kliniske forsøg):

Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Hyppighederne pr. dosis er defineret som:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Nervesystemet

Ikke almindelig: døsighed

Meget sjælden: kramper (med og uden feber)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: hoste

Mave-tarmkanalen

Almindelig: diaré, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: dermatitis, udslæt

Meget sjælden: urticaria

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: appetitløshed

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (

50 mm), træthed, smerte, rødme

Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på

inistrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er

injiceret, og nogen gange det tilstødende led*

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed

Ikke almindelig: nervøsitet

Postm

arketing overvågning:

Nervesystemet

Kollaps eller shocklignende tilstand (hy

potonisk-hyporesponsiv episode)

Luftveje, thorax og mediastinum:

Apnø [se pkt. 4.4 vedr. apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Hævelse af hele armen eller benet, som er injiceret*

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

Erfaringer m

ed hepatitis B vaccinen:

I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom,

encefalopati, encefalitis og meningitis. Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.

Trombocytopeni er rapportert i forbindelse med hepatitis B vaccination.

* Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine er mere udsatte for at få hævelser

efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner. Disse hævelser

forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.

Resultaterne for hver af komponenterne, der blev opnået i de kliniske forsøg er opsum

meret i tabellen

nedenfor:

Procentdelen af personer med en antistoftiter ≥ assay cut-off en måned efter primærvaccination

med Infanrix Penta

Antistof

(cut-off)

3-5

måneder

n = 168

6-10-14

uger

n = 362

1.5-3.5-6

måneder

n = 55

2-3-4

måneder

n = 326

2-4-6

måneder

n = 1146)

3-4-5

månder

n = 884

3-4.5-6

månders

n = 554

Anti-difteri

(0,1 IE/ml) †

97,6

99,2

99,7

99,7

99,3

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

99,4

99,4

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

99,7

99,7

99,4

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

99,4

99,5

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

99,8

99,5

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

96,8

98,7*

98,4

99,4

98,2

99,6

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution) †

97,4

99,4

99,6

99,7

99,5

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution) †

94,7

99,2

97,1

99,6

99,5

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution) †

99,3

99,4

99,6

99,9

99,5

n = number personer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

ND = ikke bestemt

* i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde

anti-HBs titre

0 mIE/ml

† cut-off accepteret som indikation for beskyttelse

Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut-off en måned efter boostervaccination med

Infanrix Penta

Antistof

(cut-off)

Boostervaccination

ved 11/12- måneders-

alderen

efter et 3-5 måneders

primærprogram

n = 168

Boostervaccination

i løbet af 2. leveår

efter et tredosis

primærprogem

n = 350

Anti-difteri

(0,1 IE/ml) †

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

98,8

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution) †

99,7

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution) †

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution) †

n = antal personer

† cut-off accepteret som indication for beskyttelse

Da immunresponset over for pertussis antigen efter adm

inistration af Infanrix Penta er ækvivalent med

det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.

Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-kom

ponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis

21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:

en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Ty

skland (3, 4, 5-måneders program).

Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af

typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.

et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program). Vaccinens

effektivitet fandtes at være 84 %. I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev

effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift

af boosterdosis mod pertussis.

Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv

hos børn, efter adm

inistration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis

administreret efter ca. 12 måneder. Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i

alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram. Dette antyder at anden boosterdosis af

pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte

vaccinationsprogram.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i m

indst 3,5 år hos mere end 90 % af børn,

som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.

Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4

doser af monovalent hepatitis B-vaccine.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for m

ennesker baseret på traditionelle undersøgelser af

sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid (NaCl)

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosy

rer, mineralsalte, vitaminer

Vand til injektionsvæsker.

For adjuvanter, se afsnit 2

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeli

gheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakninsstørrelser

0,5 ml suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (ty

pe I glas) med stempelprop (butyl).

Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på

nedbry

dning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

DTPa-HBV-IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle frem

mede uopløste partikler og/eller

forandringer i fysisk fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000

Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægem

iddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG II

A.

FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A.

FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Tyskland

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet er receptpligtigt.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilance-system

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i

markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet

markedsføres.

PSUR

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oply

se Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen

for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.

Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller

et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A. ETIKETTERING

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER

20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER

50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 50 KANYLER

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 dosis (0,5 ml):

Difteri toksoid

30 IE

Tetanus toksoid

40 IE

Bordetella pertussis

antigener

(Pertussis toksoid

, Filamentøs hæmagglutinin

, Pertactin

25, 25, 8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

adsorberet på Al(OH)

0,5 miligram Al

adsorberet på AlPO

0,2 miligram Al

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosy

rer, mineralsalte, vitaminer

Vand til injektionsvæsker

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension

1 fyldt injektionssprøjte

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter

10 x 1 dosis (0,5 ml)

20 fyldte injektionssprøjter

20 x 1 dosis (0,5 ml)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

50 fyldte injektionssprøjter

50 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

20 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler

20 x 1 dosis (0,5 ml)

50 fyldte injektionssprøjter + 50 kanyler

50 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Omrystes før brug

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.

UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle

EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle

EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler

EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler

EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler

EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler

EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATIONER I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Infanrix Penta

Injektionsvæske, suspension

DTPa-HBV-IPV

i.m.

2.

ANVENDELSESMÅDE

3.

UDLØBSDATO

4.

BATCHNUMMER

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.

ANDET

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Infanrix Pent

a personligt til dit barn. Lad derfor være med at give Infanrix

Penta til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix Penta

Sådan skal Infanrix Penta gives

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:

Difteri

en alvorlig bakterieinfektion, som

hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.

Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.

Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og

endda medføre død.

Stivkrampe (Tetanus)

tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på

huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,

som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en

gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.

Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.

Kighoste (Pertussis)

en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme

hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende"

(hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre

øreinfektioner, længerevarende bronchitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

Hepatitis B

er forårsaget af hepatitis B-virus. Det m

edfører, at leveren svulmer op. Virus findes i

kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

Polio

en virusfrem

kaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog

være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre, at musklerne

ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen

til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sådan virker vaccinen

Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte

dit barn mod de omtalte sygdomme.

Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.

Vaccinen kan ikke forårsage de sy

gdomme, som den beskytter mod.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR INFANRIX PENTA

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix Penta hvis:

dit barn er overfølsom

t (allergisk) over for

Infanrix Penta eller et af indholdsstofferne i Infanrix Penta (anført i afsnit 6)

neomycin eller polymyxin (antibiotika)

Tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) kan være kløende hududslæt, stakåndethed

eller opsvulm

ning af ansigtet eller tungen.

dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B eller polio.

dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med

vaccine mod kighoste.

dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38

En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel

ed lægen først.

Hvis noget af ovenstående passer på dit barn, bør Infanrix Penta ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale

ed lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.

Vær ekstra forsigtig med at anvende Infanrix Penta

Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:

dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix Penta eller nogen anden vaccine m

od kighoste, har haft

problemer, specielt de følgende:

høj feber (over 40

) inden for 48 timer efter vaccinationen

kollaps eller shock-ligne

nde tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen

vedvarende gråd i 3 tim

er eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.

kram

peanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

dit barn har en ikke-diagnosticeret eller frem

skridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret

epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.

dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker

dit barn har tendens til kram

peanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af

dette

Hvis noget af ovenstående passer på dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden m

edicin eller har brugt det for

nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta

Denne vaccine indeholder neomycin eller poly

myxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en

allergisk reaktion over for disse stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL INFANRIX PENTA GIVES

Dosering

Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner m

ed et tidsinterval på mindst én måned imellem hver

injektion.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have

næste injektion.

Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen

Lægen vil give Infanrix Penta som

en injektion i en muskel.

Vaccinen m

å aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er

det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.

Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke være

fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

4.

BIVIRKNINGER

Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, m

en ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge. Tegn på

en overfølsom

hedsreaktion kan være:

udslæt, som kan være kløende eller danne blærer

hævelser af øjne og ansigt

åndedrætsbesvær eller sy

nkebesvær

pludselig blodtry

ksfald og besvimmelse.

Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks m

ed lægen, hvis det opstår

efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

kolaps

perioder m

ed bevidstløshed eller sløring af bevidstheden

kram

per – kan opstå hvis barnet har feber

Disse bivirkninger er set meget sjældent efter andre vacciner m

od kighoste. Oftest opstå de inden for de

første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig

(disse sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)

træthed

appetitløshed

feber, 38 °C eller derover

hævelse, sm

erte og rødme, der hvor injektionen blev givet

unorm

al gråd

irritabilitet eller uro.

Almindelig

(disse sker ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

diaré

opkastning

feber over 39,5 °C

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.

Ikke almindelig

(disse sker ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

søvnighed

hoste

hudkløe (eksem

), udslæt

store hævelser i den arm

eller det ben, hvor injektionen blev givet

nervøsitet.

Meget sjælden

(disse sker ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)

længere m

ellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination

midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø)

nældefeber

hævelser af hele armen eller benet, hvor injektionen blev givet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte m

åned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale pakning for at besky

tte mod lys.

Må ikke nedfry

ses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere m

edicinrester. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Infanrix Penta indeholder

Aktive stoffer:

Difteri toksoid

≥ 30 IE

Tetanus toksoid

≥ 40 IE

Bordetella pertussis antigener

Pertussis toksoid

25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D unit

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D unit

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D unit

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat

0,5 miligram Al

fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,2 miligram Al

formeret i veroceller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer,

mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Infanrix Penta er en hvid, let m

ælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 m

ed eller uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis m

arkedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix Penta, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул.

Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farm

acêuticos, Lda.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Infanrix Penta på Det Europæiske Lægem

iddelagenturs (EMAs)

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på

nedbry

dning.

Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliom

yelitis (DTPa-HBV-IPV) suspensionen

bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk

fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension.

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet).

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (0,5 ml):

Difteritoksoid

≥ 30 IE

Tetanus toksoid

≥ 40 IE

Bordetella

pertussis antigener

Pertussis toksoid

25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D unit

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D unit

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D unit

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat (Al(OH)

0,5 miligram Al

fremstillet på gærceller (

Saccharomyces cerevisiae

) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,2 miligram Al

formeret i veroceller

Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Infanrix Penta er en uklar hvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Infanrix Penta er indiceret til primær vaccination og boostervaccination af spædbørn m

od difteri, tetanus,

pertussis, hepatitis B og poliomyelitis.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Dosering

Primær vaccination:

Det primære vaccinationsprogram består af tre doser på 0,5 m

l (såsom 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 måneder;

2, 4, 6 måneder) eller to doser (såsom 3, 5 måneder). Et interval på mindst 1 måned mellem doserne skal

respekteres.

EPI programmet (Expanded Program on Immunisation; ved 6-, 10-, 14 ugers-alderen) kan kun anvendes,

såfremt en dosis af hepatitis B-vaccine er blevet givet ved fødslen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Lokale etablerede immunprofylaktiske foranstaltninger m

od hepatitis B bør opretholdes.

I de tilfælde, hvor en dosis af hepatitis B er blevet givet ved fødslen, kan Infanrix Penta anvendes til

erstatning for den efterfølgende dosis af hepatitis B-vaccine fra 6 ugers alderen. Hvis det er nødvendigt at

give en yderligere dosis af hepatitis B før denne alder, bør monovalent hepatitis B vaccine anvendes.

Boostervaccination:

Efter en vaccination med 2 doser (f.eks. 3, 5 måneder) af Infanrix Penta skal der m

indst 6 måneder efter

den sidst indgivne dosis ingives en boosterdosis, helst mellem barnets 11. og 13. måned.

Efter vaccination med 3 doser (f.eks. 2, 3, 4 måneder; 3, 4, 5 m

åneder; 2, 4, 6 måneder) af Infanrix Penta

skal der mindst 6 måneder efter den sidst indgivne dosis og helst før barnets 18. måned ingives en

boosterdosis.

Boosterdoser bør indgives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Infanrix Penta kan overvejes som booster, hvis kompositionen er i overensstemmelse med de officielle

anbefalinger.

Pædiatrisk population

Administration af Infanrix Penta til børn over 36 måneder er ikke relevant.

Indgivelsesmåde

Infanrix Penta er til dyb intramuskulær injektion. Det anbefales at anvende skiftende sted til efterfølgende

injektioner.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for de aktive indholdsstoffer, et eller flere af hjælpestofferne eller neom

ycin og

polymycin.

Overfølsomhed ved tidligere indgift af difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B, polio eller Hib vacciner.

Infanrix Penta er kontraindiceret, hvis spædbarnet har haft encephalopati af ukendt ætiologi, opstået

indenfor 7 dage efter tidligere vaccination m

ed en pertussisholdig vaccine. Under disse omstændigheder

skal pertussisvaccinationen afbrydes, og vaccinationsprogrammet fortsættes med difteri- tetanus, hepatitis

B- og poliovacciner.

Som ved andre vacciner bør indgift af Infanrix Penta udsættes hos personer m

ed svær akut febril sygdom.

Tilstedeværelsen af en mindre infektion er ikke kontraindikation.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinationen skal forudgås af en gennemgang af anam

nesen (især hvad angår tidligere vaccinationer og

eventuel forekomst af bivirkninger) samt af en klinisk undersøgelse.

Hvis nogen af følgende begivenheder vides at være forekom

met i tidsmæssig relation til modtagelse af en

pertussisholdig vaccine, skal beslutningen om at give yderligere doser af pertussisholdige vacciner

overvejes nøje:

peratur på

40,0 °C inden for 48 timer uden anden kendt årsag;

Kollaps eller shock-lignende tilstand (hy

potonisk-hyporesponsiv episode) inden for 48 timer efter

vaccinationen;

Vedvarende, utrøstelig gråd varende

3 timer, optrædende inden for 48 timer efter vaccinationen;

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Kramper med eller uden feber, optrædende inden for 3 dage efter vaccinationen.

Der kan optræde omstændigheder, såsom en høj incidens af pertussis, hvor de potentielle fordele opvejer

ulige risici.

Som ved alle vaccinationer skal risiko og fordele ved im

munisering med Infanrix Penta vurderes og

udskydelse af vaccination skal overvejes nøje for spædbørn og børn, som lider af et nyt eller et

fremskridende tilfælde af en alvorlig neurologisk lidelse.

Som ved alle injicerbare vacciner skal sufficient medicinsk behandling og overvågning altid være let

tilgængelig i tilfælde af en sjældent forekommende anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Infanrix Penta skal indgives med forsigtighed til individer med thrombocytopeni eller

blødningsforsty

rrelse, eftersom blødning kan forekomme efter en intramuskulær injektion hos disse

individer.

Infanrix Penta må under ingen omstændigheder indgives intravaskulært eller intrakutant.

Infanrix Penta beskytter ikke mod sygdomme forårsaget af andre patogene end

Corynebacterium

diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis

, hepatitis B virus eller poliovirus. Besky

ttelse mod

hepatitis D kan dog forventes ved immunisering, da hepatitis D (forårsaget af delta agentia) ikke optræder

uden, at der også er en hepatitis B-infektion.

Som for andre vacciner, opnås et beskyttende immunrespons ikke for alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

En anamnesen tilfælde af feberkramper eller en familieanamnese med kramper eller tilfælde af pludselig

spædbarnsdød sy

ndrom (SIDS) er ikke en kontraindikation for anvendelse af Infanrix Penta. Personer,

som tidligere har haft feberkramper skal overvåges nøje, da denne bivirkning kan opstå inden for 2-3

dage efter vaccination.

HIV-infektion udgør ikke en kontraindikation. Den forventede im

munologiske reaktion kan dog ikke med

sikkerhed opnås ved vaccination af immunsupprimerede patienter.

Den potentielle risiko for apnø og behov for respiratorisk overvågning i 48-72 tim

er bør overvejes ved

primære immuniseringprogrammer til meget tidligt fødte børn (fødsel ≤ uge 28 af svangerskabet) og

specielt for tidligere respiratorisk immature børn.

Da fordelene ved vaccination er stor for denne gruppe børn, bør vaccination ikke udelades eller forsinkes.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Kliniske forsøg har vist, at Infanrix Penta kan administreres samtidigt med

Haemophilus influenzae

pe b

vacciner. I disse forsøg blev de injicerbare vacciner givet på forskellige injektionssteder.

En samtidig indgift af Infanrix Penta og MFR-vaccine (Mæslinger-Fåresy

ge-Røde hunde) er ikke blevet

undersøgt.

Som med andre vacciner må det forventes, at patienter i im

munosuppressiv terapi ikke med sikkerhed kan

opnå tilstrækkelig respons.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Eftersom Infanrix Penta ikke er beregnet til brug hos voksne, foreligger der ikke adækvate hum

ane data

vedrørende brug under graviditet eller amning samt adækvate data vedrørende reproduktion hos dyr.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Ikke relevant.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

4.8

Bivirkninger

Kliniske forsøg:

Sikkerhedsprofilen anført nedenfor er baseret på data fra m

ere end 10.000 personer. I stort set alle

tilfælde, blev Infanrix Penta givet samtidigt med en HIB-vaccine.

Som det er rapporteret ved DTPa vaccine og vaccinekom

binationer indeholdende DTPa, blev der

rapporteret en stigning i lokal reaktivitet og feber efter boostervaccination med Infanrix Penta med

hensyn til det primære forløb.

Opsummering af bivirkninger (kliniske forsøg):

Inden for hver hyppighedssgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.

Hyppighederne pr. dosis er defineret som:

Meget almindelig: (≥ 1/10)

Almindelig:

(≥ 1/100 til < 1/10)

Ikke almindelig:

(≥ 1/1.000 til < 1/100)

Sjælden:

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000)

Meget sjælden:

(< 1/10.000)

Nervesystemet

Ikke almindelig: døsighed

Meget sjælden: kramper (med og uden feber)

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: hoste

Mave-tarmkanalen

Almindelig: diaré, opkastning

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: dermatitis, udslæt

Meget sjælden: urticaria

Metabolisme og ernæring

Meget almindelig: appetitløshed

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: feber ≥ 38 °C, lokal hævelse ved injektionsstedet (

50 mm), træthed, smerte, rødme

Almindelig: feber > 39,5 ºC, lokal hævelse ved injektionsstedet (> 50 mm)*, reaktioner på

inistrationsstedet inklusive indurationIkke almindelig: diffus hævelse af armen eller benet, som er

injiceret, og nogen gange det tilstødende led*

Psykiske forstyrrelser

Meget almindelig: unormal gråd, irritabilitet, rastløshed

Ikke almindelig: nervøsitet

Postm

arketing overvågning:

Nervesystemet

Kollaps eller shocklignende tilstand (hy

potonisk-hyporesponsiv episode)

Luftveje, thorax og mediastinum:

Apnø [se pkt. 4.4 vedr. apnø hos meget tidligt fødte børn (≤ 28 uger af svangerskabet)]

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet:

Hævelse af hele armen eller benet, som er injiceret*

Immunsystemet

Allergiske reaktioner, anafylaktiske og anafylaktoide reaktioner

Erfaringer m

ed hepatitis B vaccinen:

I ekstremt sjældne tilfælde er der rapporteret om paralyser, neuropati, Guillain-Barré syndrom,

encefalopati, encefalitis og meningitis. Årsagssammenhængen med vaccinen er ikke påvist.

Trombocytopeni er rapportert i forbindelse med hepatitis B vaccination.

* Børn, som er førstegangsvaccinerede med acellulær pertussisvaccine er mere udsatte for at få hævelser

efter boostervaccination end børn, som er førstegangsvaccineret med helcellevacciner. Disse hævelser

forsvinder efter gennemsnitligt 4 dage.

4.9

Overdosering

Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Kombinerede bakterielle og virus vacciner, ATC kode J07CA12.

Resultaterne for hver af komponenterne, der blev opnået i de kliniske forsøg er opsum

meret i tabellen

nedenfor:

Procentdelen af personer med en antistoftiter ≥ assay cut-off en måned efter primærvaccination

med Infanrix Penta

Antistof

(cut-off)

3-5

måneder

n = 168

6-10-14

uger

n = 362

1.5-3.5-6

måneder

n = 55

2-3-4

måneder

n = 326

2-4-6

måneder

n = 1146)

3-4-5

månder

n = 884

3-4.5-6

månders

n = 554

Anti-difteri

(0,1 IE/ml) †

97,6

99,2

99,7

99,7

99,3

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

99,4

99,4

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

99,7

99,7

99,4

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

99,4

99,5

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

99,8

99,5

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

96,8

98,7*

98,4

99,4

98,2

99,6

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution) †

97,4

99,4

99,6

99,7

99,5

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution) †

94,7

99,2

97,1

99,6

99,5

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution) †

99,3

99,4

99,6

99,9

99,5

n = number personer

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

ND = ikke bestemt

* i en undergruppe af børn, som ikke fik hepatitis B-vaccine ved fødslen, 80,2 % af personerne havde

anti-HBs titre

0 mIE/ml

† cut-off accepteret som indikation for beskyttelse

Procentdelen af personer med antistof titer ≥ assay cut-off en måned efter boostervaccination med

Infanrix Penta

Antistof

(cut-off)

Boostervaccination

ved 11/12- måneders-

alderen

efter et 3-5 måneders

primærprogram

n = 168

Boostervaccination

i løbet af 2. leveår

efter et tredosis

primærprogem

n = 350

Anti-difteri

(0,1 IE/ml) †

Anti-tetanus

(0.1 IE/ml) †

Anti-PT

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-FHA

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-PRN

(5 EL.E/ml)

99,7

Anti-HBs

(10 mIE/ml) †

98,8

Anti-Polio type 1

(1/8 dilution) †

99,7

Anti-Polio type 2

(1/8 dilution) †

Anti-Polio type 3

(1/8 dilution) †

n = antal personer

† cut-off accepteret som indication for beskyttelse

Da immunresponset over for pertussis antigen efter adm

inistration af Infanrix Penta er ækvivalent med

det som ses efter Infanrix, anses den beskyttende effekt af de to vacciner at være ækvivalent.

Den kliniske beskyttende effekt af pertussis-kom

ponenten i Infanrix mod WHO-defineret typisk pertussis

21 dage med paroxysmal hoste) blev demonstreret i:

en prospektiv blindet husstandskontaktundersøgelse udført i Ty

skland (3, 4, 5-måneders program).

Baseret på data indsamlet fra sekundære kontakter i husstande, hvor der var et registreret tilfælde af

typisk pertussis, var den beskyttende effekt af vaccinen 88,7 %.

et NIH-sponsoreret effektivitetsundersøgelse udført i Italien (2, 4, 6-måneders program). Vaccinens

effektivitet fandtes at være 84 %. I en follow-up undersøgelse af den samme kohorte blev

effektiviteten bekræftet i op til 60 måneder efter afslutning af den primære vaccination uden indgift

af boosterdosis mod pertussis.

Resultatet af en langtids follow-up undersøgelse i Sverige viser, at acellulær pertussisvaccine er effektiv

hos børn, efter adm

inistration af 3 og 5 måneders primærprogram, med efterfølgende boosterdosis

administreret efter ca. 12 måneder. Data indikerer dog faldende beskyttelse mod pertussis hos børn i

alderen 7-8 år efter administration af 3-5-12 månedersprogram. Dette antyder at anden boosterdosis af

pertussis-vaccinen bør gives til børn i alderen 5-7 år efter administration af det nævnte

vaccinationsprogram.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Beskyttende antistof mod hepatitis B har vist sig at vare ved i m

indst 3,5 år hos mere end 90 % af børn,

som har fået 4 doser af en kombinationsvaccine indeholdende samme HBs-antigen som i Infanrix Penta.

Antistof niveauet var ikke forskellig fra hvad der blev set i en parallel kohorte, som fik administreret 4

doser af monovalent hepatitis B-vaccine.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Vurdering af farmakokinetiske egenskaber kræves ikke for vacciner.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De ikke-kliniske data viser ingen speciel risiko for m

ennesker baseret på traditionelle undersøgelser af

sikkerhed, specifik toksicitet, toksicitet ved flergangsdosering og forligelighed af indholdsstoffer.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER.

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid (NaCl)

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosy

rer, mineralsalte, vitaminer

Vand til injektionsvæsker.

For adjuvanter, se afsnit 2

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeli

gheder, bør dette lægemiddel ikke

blandes med andre lægemidler.

6.3

Opbevaringstid

3 år.

Efter udtagning fra køleskab er vaccinen stabil i 8 timer ved 21

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke fryses.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakninsstørrelser

0,5 ml suspension til injektion i en fyldt injektionssprøjte (ty

pe I glas) med stempelprop (butyl).

Pakkestørrelse på 1, 10, 20 og 50 med eller uden kanyler.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på

nedbry

dning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

DTPa-HBV-IPV suspensionen bør inspiceres visuelt for eventuelle frem

mede uopløste partikler og/eller

forandringer i fysisk fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgien

8.

NUMMER I EU-REGISTRET FOR LÆGEMIDLER

EU/1/00/153/001

EU/1/00/153/002

EU/1/00/153/003

EU/1/00/153/004

EU/1/00/153/005

EU/1/00/153/006

EU/1/00/153/007

EU/1/00/153/008

EU/1/00/153/009

EU/1/00/153/010

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2000

Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 23. oktober 2005

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægem

iddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG II

A.

FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG

FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A.

FREMSTILLERE AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOFFER OG FREMSTILLER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE

Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG

Emil-von-Behring-Str. 76,

D-35041 Marburg

Tyskland

Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89,

1330 Rixensart

Belgien

B.

BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER PÅLAGT INDEHAVEREN AF

MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG

Lægemidlet er receptpligtigt.

BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG

EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET

Ikke relevant

ANDRE BETINGELSER

Pharmacovigilance-system

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i

markedsføringstilladelsen (version 3.06, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet

markedsføres.

PSUR

Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil indsende toårige PSUR.

Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal oply

se Europa-Kommissionen om markedsføringsplanen

for det lægemiddel, der er godkendt i henhold til denne beslutning.

Officiel batchfrigivelse: Den officielle batchfrigivelse vil blive foretaget af et statsligt laboratorium eller

et laboratorium udpeget hertil i henhold til artikel 114 i Rådets direktiv 2001/83/EØF, med ændringer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

BILAG III

ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

A. ETIKETTERING

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE UDEN KANYLE

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 1 KANYLE

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 10 KANYLER

20 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER

50 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 50 KANYLER

1 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 2 KANYLER

10 FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE MED 20 KANYLER

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)

2.

ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER

1 dosis (0,5 ml):

Difteri toksoid

30 IE

Tetanus toksoid

40 IE

Bordetella pertussis

antigener

(Pertussis toksoid

, Filamentøs hæmagglutinin

, Pertactin

25, 25, 8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret) type 1, 2, 3

40, 8, 32 DU

adsorberet på Al(OH)

0,5 miligram Al

adsorberet på AlPO

0,2 miligram Al

3.

LISTE OVER HJÆLPESTOFFER

Natriumchlorid

Medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosy

rer, mineralsalte, vitaminer

Vand til injektionsvæsker

4.

LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE)

Injektionsvæske, suspension

1 fyldt injektionssprøjte

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter

10 x 1 dosis (0,5 ml)

20 fyldte injektionssprøjter

20 x 1 dosis (0,5 ml)

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

50 fyldte injektionssprøjter

50 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 1 kanyle

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 10 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

20 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler

20 x 1 dosis (0,5 ml)

50 fyldte injektionssprøjter + 50 kanyler

50 x 1 dosis (0,5 ml)

1 fyldt injektionssprøjte + 2 kanyler

1 dosis (0,5 ml)

10 fyldte injektionssprøjter + 20 kanyler

10 x 1 dosis (0,5 ml)

5.

ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Læs indlægssedlen inden brug

Intramuskulær anvendelse

Omrystes før brug

6.

ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR

BØRN

Opbevares utilgængeligt for børn

7.

EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER

8.

UDLØBSDATO

EXP MM/YYYY

9.

SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER

Opbevares i køleskab

Må ikke nedfryses

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys

10.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE

LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

11.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart, Belgien

12.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/00/153/001 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle

EU/1/00/153/002 - 10 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/003 - 20 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/004 - 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle

EU/1/00/153/005 - 1 fyldt injektionssprøjte med 1 kanyle

EU/1/00/153/006 - 10 fyldte injektionssprøjter med 10 kanyler

EU/1/00/153/007 - 20 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler

EU/1/00/153/008 - 50 fyldte injektionssprøjter med 50 kanyler

EU/1/00/153/009 - 1 fyldt injektionssprøjte med 2 kanyler

EU/1/00/153/010 - 10 fyldte injektionssprøjter med 20 kanyler

13.

FREMSTILLERENS BATCHNUMMER

14.

GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING

Receptpligtigt lægemiddel

15.

INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN

16.

INFORMATIONER I BRAILLE-SKRIFT

Fritaget fra krav om blindeskrift

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER

1.

LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E)

Infanrix Penta

Injektionsvæske, suspension

DTPa-HBV-IPV

i.m.

2.

ANVENDELSESMÅDE

3.

UDLØBSDATO

4.

BATCHNUMMER

5.

INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER

1 dosis (0,5 ml)

6.

ANDET

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Infanrix Penta, injektionsvæske, suspension

Difteri (D), tetanus (T), pertussis (acellulær, kom

ponent) (Pa), hepatitis B (rDNA) (HBV), poliomyelitis

(inaktiveret) (IPV) vaccine (absorberet)

Læs denne indlægsseddel grundigt inden dit barn bliver vaccineret med vaccinen.

indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller på apoteket,

hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Infanrix Pent

a personligt til dit barn. Lad derfor være med at give Infanrix

Penta til andre.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller dit barn får bivirkninger, som

ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før dit barn får Infanrix Penta

Sådan skal Infanrix Penta gives

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Infanrix Penta er en vaccine, der beskytter dit barn mod fem sygdomme:

Difteri

en alvorlig bakterieinfektion, som

hovedsageligt angriber luftvejene og undertiden huden.

Luftvejene hæver op, hvilket medfører alvorlige vejrtrækningsproblemer og undertiden kvælning.

Bakterierne udskiller også et toksin (en gift). Dette kan ødelægge nerver, give hjerteproblemer og

endda medføre død.

Stivkrampe (Tetanus)

tetanusbakterier kommer ind i kroppen gennem snitsår, rifter eller sår på

huden. Sår, som specielt er udsat for infektion med tetanus, er brandsår, benbrud, dybe sår eller sår,

som er forurenet med snavs, støv, hestegødning eller træsplinter. Bakterierne frigiver et toksin (en

gift). Dette kan medføre muskelstivhed, smertefulde muskelkramper, krampeanfald og endda død.

Muskelkramperne kan være så stærke, at de medfører brud af rygsøjlen.

Kighoste (Pertussis)

en meget smitsom sygdom, som angriber luftvejene. Den medfører voldsomme

hosteanfald, som kan give vejrtrækningsproblemer. Kighoste er ofte ledsaget af en "kigende"

(hivende) lyd. Hosteanfaldene kan vare i 1-2 måneder eller længere. Kighoste kan også medføre

øreinfektioner, længerevarende bronchitis, lungebetændelse, krampeanfald, hjerneskade og endda død.

Hepatitis B

er forårsaget af hepatitis B-virus. Det m

edfører, at leveren svulmer op. Virus findes i

kropsvæsker f.eks. vaginalsekret, blod, sæd eller spyt fra smittede personer.

Polio

en virusfrem

kaldt infektion. Polio er oftest kun en mild sygdom. I nogle tilfælde kan den dog

være meget alvorlig og medføre permanent skade eller endda død. Polio kan medføre, at musklerne

ikke kan bevæges (paralyse). Dette kan være muskler, der er nødvendige for vejrtrækningen og evnen

til at gå. Arme og ben, som er angrebet af sygdommen, kan blive smertefuldt krogede (deformerede).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Sådan virker vaccinen

Infanrix Penta hjælper dit barn til at danne kroppens egen beskyttelse (antistoffer). Dette vil beskytte

dit barn mod de omtalte sygdomme.

Lige som andre vacciner beskytter Infanrix Penta ikke alle børn, som bliver vaccineret.

Vaccinen kan ikke forårsage de sy

gdomme, som den beskytter mod.

2.

DET SKAL DU VIDE, FØR DIT BARN FÅR INFANRIX PENTA

Dit barn må ikke blive vaccineret med Infanrix Penta hvis:

dit barn er overfølsom

t (allergisk) over for

Infanrix Penta eller et af indholdsstofferne i Infanrix Penta (anført i afsnit 6)

neomycin eller polymyxin (antibiotika)

Tegn på en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) kan være kløende hududslæt, stakåndethed

eller opsvulm

ning af ansigtet eller tungen.

dit barn har haft en allergisk reaktion over for en vaccine mod difteri, stivkrampe, kighoste,

hepatitis B eller polio.

dit barn har haft problemer med nervesystemet inden for 7 dage efter at være blevet vaccineret med

vaccine mod kighoste.

dit barn har en alvorlig infektion med feber (over 38

En mild infektion, som for eksempel forkølelse, er normalt ikke noget problem, men tal alligevel

ed lægen først.

Hvis noget af ovenstående passer på dit barn, bør Infanrix Penta ikke gives. Hvis du er i tvivl, skal du tale

ed lægen eller apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.

Vær ekstra forsigtig med at anvende Infanrix Penta

Kontakt din læge eller apoteket, før dit barn får denne vaccine, hvis:

dit barn, efter tidligere at have fået Infanrix Penta eller nogen anden vaccine m

od kighoste, har haft

problemer, specielt de følgende:

høj feber (over 40

) inden for 48 timer efter vaccinationen

kollaps eller shock-ligne

nde tilstand inden for 48 timer efter vaccinationen

vedvarende gråd i 3 tim

er eller mere inden for 48 timer efter vaccinationen.

kram

peanfald med eller uden høj feber inden for 3 dage efter vaccinationen.

dit barn har en ikke-diagnosticeret eller frem

skridende lidelse i hjernen eller en ikke-kontrolleret

epilepsi. Vaccinen kan gives, når sygdommen er under kontrol.

dit barn har blødningstendens eller let får blå mærker

dit barn har tendens til kram

peanfald i forbindelse med feber, eller hvis der i familien er tilfælde af

dette

Hvis noget af ovenstående passer på dit barn (eller hvis du er i tvivl), skal du tale med lægen eller

apoteket, inden dit barn får Infanrix Penta.

Brug af anden medicin

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis dit barn bruger anden m

edicin eller har brugt det for

nylig, eller fornylig er blevet vaccineret med en anden vaccine. Dette gælder også medicin, som ikke er

købt på recept.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Infanrix Penta

Denne vaccine indeholder neomycin eller poly

myxin (antibiotika). Fortæl lægen, hvis dit barn har haft en

allergisk reaktion over for disse stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

3.

SÅDAN SKAL INFANRIX PENTA GIVES

Dosering

Dit barn vil få i alt to eller tre injektioner m

ed et tidsinterval på mindst én måned imellem hver

injektion.

Lægen eller sygeplejersken vil give dig besked om, hvornår dit barn skal komme igen og have

næste injektion.

Hvis supplerende injektioner (boostervaccinationer) er nødvendige, vil lægen give dig besked.

Sådan gives vaccinen

Lægen vil give Infanrix Penta som

en injektion i en muskel.

Vaccinen m

å aldrig gives ind i en blodåre eller lige under huden.

Hvis du glemmer en injektion

Hvis dit barn går glip af en planlagt injektion, er

det vigtigt, at du aftaler et nyt besøg hos lægen.

Sørg for at dit barn færdiggør hele vaccinationsprogrammet. Ellers vil dit barn ikke være

fuldstændigt beskyttet mod de nævnte sygdomme.

4.

BIVIRKNINGER

Infanrix Penta kan som al anden medicin give bivirkninger, m

en ikke alle får bivirkninger. Følgende

bivirkninger kan forekomme med denne vaccine.

Overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner)

Hvis dit barn får en overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) skal du straks kontake din læge. Tegn på

en overfølsom

hedsreaktion kan være:

udslæt, som kan være kløende eller danne blærer

hævelser af øjne og ansigt

åndedrætsbesvær eller sy

nkebesvær

pludselig blodtry

ksfald og besvimmelse.

Sådanne tegn vil som regel opstå lige efter, at injektionen er givet. Tal straks m

ed lægen, hvis det opstår

efter, at du har forladt lægens konsultation.

Kontakt straks lægen, hvis dit barn får nogle af følgende alvorlige bivirkninger:

kolaps

perioder m

ed bevidstløshed eller sløring af bevidstheden

kram

per – kan opstå hvis barnet har feber

Disse bivirkninger er set meget sjældent efter andre vacciner m

od kighoste. Oftest opstå de inden for de

første 2-3 dage efter vaccinationen.

Andre bivirkninger, som er set:

Meget almindelig

(disse sker ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser)

træthed

appetitløshed

feber, 38 °C eller derover

hævelse, sm

erte og rødme, der hvor injektionen blev givet

unorm

al gråd

irritabilitet eller uro.

Almindelig

(disse sker ved op til 1 ud af 10 vaccinedoser)

diaré

opkastning

feber over 39,5 °C

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

hævelse større end 5 cm eller hård knude, der hvor injektionen blev givet.

Ikke almindelig

(disse sker ved op til 1 ud af 100 vaccinedoser)

søvnighed

hoste

hudkløe (eksem

), udslæt

store hævelser i den arm

eller det ben, hvor injektionen blev givet

nervøsitet.

Meget sjælden

(disse sker ved færre end 1 ud af 10.000 vaccinedoser)

længere m

ellemrum mellem vejrtrækningerne hos meget for tidligt fødte børn (født i 28.

svangerskabsuge eller før) kan forekomme 2-3 dage efter vaccination

midlertidigt vejrtrækningsstop (apnø)

nældefeber

hævelser af hele armen eller benet, hvor injektionen blev givet.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre, eller dit barn får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Infanrix Penta efter den udløbsdato, der står på pakningen. Udløbsdatoen er den sidste dag

i den nævnte m

åned.

Opbevares i køleskab (2

C – 8

Opbevares i den originale pakning for at besky

tte mod lys.

Må ikke nedfry

ses. Frysning ødelægger vaccinen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere m

edicinrester. Af hensyn til miljøet, må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Infanrix Penta indeholder

Aktive stoffer:

Difteri toksoid

≥ 30 IE

Tetanus toksoid

≥ 40 IE

Bordetella pertussis antigener

Pertussis toksoid

25 mikrogram

Filamentøs Hæmagglutinin

25 mikrogram

Pertactin

8 mikrogram

Hepatitis B-overfladeantigen

10 mikrogram

Poliovirus (inaktiveret)

type 1 (mahoney-stamme)

40 antigen D unit

type 2 (MEF-1-stamme)

8 antigen D unit

type 3 (Saukett-stamme)

32 antigen D unit

adsorberet på aluminiumhydroxydhydrat

0,5 miligram Al

fremstillet på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi

adsorberet på aluminiumphosphat (AlPO

0,2 miligram Al

formeret i veroceller

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid (NaCl), medium 199 indeholdende hovedsageligt aminosyrer,

mineralsalte, vitaminer og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Infanrix Penta er en hvid, let m

ælket væske, som leveres i en fyldt injektionssprøjte (0,5 ml).

Infanrix Penta leveres i pakninger på 1, 10, 20 og 50 m

ed eller uden nåle.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis m

arkedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelse og fremstiller

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgien

Hvis du vil have yderligere oplysninger om Infanrix Penta, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

ул.

Димитър Манов бл.10

София 1408

Тел. + 359 2 953 10 34

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

gsk.czmail@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH.

Tel: + 43 1 970 75-0

at.info@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa, Produtos

Farm

acêuticos, Lda.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

es-ci@gsk.com

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

GlaxoSmithKline ehf.

Sími: +354-530 3700

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel:+ 39 04 59 21 81 11

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 6 7312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)808 100 9997

customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Du kan finde yderligere information om Infanrix Penta på Det Europæiske Lægem

iddelagenturs (EMAs)

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Efter opbevaring kan et hvidt bundfald og en klar supernatant observeres. Dette er ikke et tegn på

nedbry

dning.

Injektionssprøjten bør omrystes omhyggeligt for at opnå en homogen uklar hvid suspension.

Difteri, tetanus, acellulær pertussis, hepatitis B, inaktiveret poliom

yelitis (DTPa-HBV-IPV) suspensionen

bør inspiceres visuelt for eventuelle fremmede uopløste partikler og/eller forandringer i fysisk

fremtræden. I tilfælde af afvigelser kasseres beholderen.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

(0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/439640/2010

EMEA/H/C/295

EPAR - sammendrag for offentligheden

Infanrix Penta

difteri (D)-, tetanus (T)-, pertussis (acellulær, komponent) (PA)-, hepatitis B

(rDNA) (HBV)-, poliomyelitis (inaktiveret) (IPV)-vaccine (adsorberet)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Infanrix

Penta. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og

nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine

anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Infanrix Penta.

Hvad er Infanrix Penta?

Infanrix Penta er en vaccine, der leveres som en suspension til injektion. Lægemidlet indeholder

følgende aktive stoffer:

toxoider (kemisk svækkede toksiner) fra difteri og tetanus,

dele af Bordetella pertussis (B. pertussis, en bakterie, der forårsager kighoste),

dele af hepatitis B-virus,

inaktiverede poliovira.

Hvad anvendes Infanrix Penta til?

Infanrix Penta anvendes til at beskytte børn under tre år mod difteri, tetanus (stivkrampe), pertussis

(kighoste), hepatitis B og poliomyelitis (polio).

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Infanrix Penta

EMA/550600/2010

Side 2/3

Hvordan anvendes Infanrix Penta?

Det anbefalede vaccinationsprogram for Infanrix Penta er to eller tre doser, som gives med mindst en

måneds mellemrum, sædvanligvis inden barnet er seks måneder gammelt. Infanrix Penta gives som

en dyb injektion i en muskel. Injektionsstedet bør varieres ved hver injektion.

En boosterdosis af Infanrix Penta eller en tilsvarende vaccine skal gives mindst seks måneder efter den

sidste dosis af primærvaccinationen. Valget af vaccine afhænger af de officielle anbefalinger.

Infanrix Penta kan gives til børn, der har fået en hepatitis B-vaccine ved fødslen.

Hvordan virker Infanrix Penta?

Infanrix Penta er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige

forsvar), hvordan det skal forsvare kroppen mod en sygdom. Infanrix Penta indeholder små mængder

toxoider fra bakterien, der forårsager difteri og tetanus,

toxoider og andre proteiner oprenset fra B. pertussis,

overfladeantigen (proteiner fra overfladen) af hepatitis B-virus,

poliovira (type 1, 2 og 3), der er blevet inaktiveret (dræbt), så de ikke er sygdomsfremkaldende.

Når barnet får vaccinen, opfatter immunsystemet delene af bakterier og vira som "fremmede" og

producerer antistoffer mod dem. Derefter vil immunsystemet fremover kunne producere antistoffer

hurtigere, når personen udsættes for disse bakterier eller vira på naturlig vis. Dette medvirker til at

beskytte mod de sygdomme, som disse bakterier og vira forårsager.

Vaccinen er adsorberet. Dette betyder, at de aktive stoffer er bundet til aluminiumholdige forbindelser,

hvorved reaktionen forstærkes. Overfladeantigenerne fra hepatitis B-virus fremstilles ved hjælp af en

metode, der kaldes rekombinant dna-teknologi. De produceres af en gærart, der har fået indsat et gen

(dna), som sætter den i stand til at producere proteinerne.

Infanrix Penta er en kombination af komponenter, der har været tilgængelige i Den Europæiske Union

(EU) i andre vacciner: difteri, tetanus, pertussis og hepatitis B indgik i Infanrix HepB fra 1997 til 2005,

og difteri, tetanus, pertussis og poliovira indgår i andre vacciner.

Hvordan blev Infanrix Penta undersøgt?

Infanrix Penta er blevet undersøgt i 16 undersøgelser af det primære vaccinationsforløb.

Undersøgelserne omfattede over 10 000 børn, hvoraf ca. tre fjerdedele fik Infanrix Penta i henhold til

forskellige tidsplaner. Infanrix Penta er også blevet undersøgt i ni undersøgelser af boostervaccination

med deltagelse af over 4 000 børn, hvoraf 714 fik Infanrix Penta som booster. Den vigtigste målestok

for virkningen var dannelsen af antistoffer mod de aktive stoffer efter vaccination.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Infanrix Penta?

Undersøgelserne viste, at primærvaccination med Infanrix Penta medførte dannelse af beskyttende

antistoffer. Efter en måned havde mellem 86 og 100 % af børnene dannet beskyttende antistoffer mod

alle de aktive stoffer i Infanrix Penta.

Efter boostervaccination sås en stigning i antallet af børn med beskyttende antistofniveauer mod de

aktive stoffer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Infanrix Penta

EMA/550600/2010

Side 3/3

Hvilken risiko er der forbundet med Infanrix Penta?

De hyppigste bivirkninger ved Infanrix Penta (som ses ved flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) er

appetitløshed, feber på 38 ºC eller derover, hævelse, smerte og rødme på injektionsstedet, træthed,

usædvanlig gråd, irritabilitet og rastløshed. Den fuldstændige liste over alle de indberettede

bivirkninger ved Infanrix Penta fremgår af indlægssedlen.

Infanrix Penta bør ikke gives til børn, der kan være overfølsomme (allergiske) over for nogle af de

aktive stoffer, over for nogle af de øvrige indholdsstoffer i vaccinen eller over for neomycin og

polymyxin (antibiotika). Det må ikke gives til børn, som tidligere har haft en allergisk reaktion efter at

have modtaget en vaccine indeholdende difteri, tetanus, pertussis, hepatitis B eller polio. Infanrix

Penta må ikke gives til børn, som tidligere har haft encephalopati (en hjernesygdom) som følge af en

ukendt årsag inden for syv dage efter at have modtaget en vaccine indeholdende pertussis-

komponenter. Vaccination med Infanrix Penta bør udskydes, hvis barnet får pludselig høj feber.

Som ved alle vacciner er der risiko for apnø (korte pauser i vejrtrækningen), hvis Infanrix Penta gives

til spædbørn, der er født meget for tidligt. Deres vejrtrækning bør overvåges i op til tre dage efter

vaccinationen.

Hvorfor blev Infanrix Penta godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Infanrix Penta er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Infanrix Penta.

Andre oplysninger om Infanrix Penta:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Infanrix Penta til GlaxoSmithKline Biologicals s.a. den 23. oktober 2000.

Markedsføringstilladelsen er gyldig på ubegrænset tid.

Den fuldstændige EPAR for Infanrix Penta findes her

. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om

behandling med Infanrix Penta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte

din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2010.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information