Incruse Ellipta (previously Incruse)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
umeclidiniumbromid
Tilgængelig fra:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
ATC-kode:
R03BB07
INN (International Name):
umeclidinium bromide
Terapeutisk gruppe:
Medicin for obstruktiv sygdomme,
Terapeutisk område:
Pulmonal sygdom, kronisk obstruktiv
Terapeutiske indikationer:
Indikeret som vedligeholdelsesbronkodilatorbehandling for at lindre symptomer hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (COPD).
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002809
Autorisation dato:
2014-04-28
EMEA kode:
EMEA/H/C/002809

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt

umeclidinium (umeclidiniumbromid)

umeclidinium

umeclidinii bromidum

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4,

hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta

Sådan skal du tage Incruse Ellipta

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Brugervejledning

1.

Virkning og anvendelse

Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid. Dette tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes bronkodilatatorer.

Anvendelse

Denne medicin anvendes til behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (

KOL

) hos voksne. KOL er en

langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne i lungerne gradvist blokeres eller beskadiges, hvilket

kan medføre vejrtrækningsproblemer, som langsomt bliver værre. Stramning af musklerne omkring

luftvejene giver yderligere vejrtrækningsproblemer, idet luftvejene indsnævres og luftgennemstrømning

derved mindskes.

Denne medicin modvirker stramning af disse muskler, så luften lettere kan komme ind og ud af lungerne.

Når medicinen tages regelmæssigt, kan den hjælpe med at holde dine vejrtrækningsproblemer under kontrol

og mindske påvirkningen af KOL i din dagligdag.

Incruse Ellipta må ikke anvendes til lindring af pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning.

Hvis du får et anfald af den type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks. salbutamol).

Kontakt din læge hvis du ikke har en hurtigtvirkende inhalator.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Incruse Ellipta

Tag ikke Incruse Ellipta

hvis du er

allergisk

over for umeclidinium, eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

Hvis du tror, at dette gælder for dig,

må du ikke tage

dette lægemiddel, før du har talt med lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel:

hvis du har

astma

(brug ikke Incruse Ellipta til behandling af astma)

hvis du har

hjerteproblemer

hvis du har

problemer med øjnene, der kaldes

snævervinklet grøn stær

hvis du har

forstørret prostata

vandladningsbesvær

eller en

blokering i blæren

hvis du har

alvorlige leverproblemer.

Kontakt lægen

, hvis du tror, at noget af ovenstående gælder for dig.

Akutte vejrtrækningsproblemer

Hvis du får trykken for brystet, hoste, hvæsende vejrtrækning eller åndenød, umiddelbart efter at du har brugt

din Incruse Ellipta inhalator:

Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der

kaldes paradoks bronkospasme.

Øjenproblemer under behandling med Incruse Ellipta

Hvis du under behandling med Incruse Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet,

visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:

Stop med at tage medicinen og søg omgående lægehjælp

, da dette kan være tegn på et akut anfald

af snævervinklet grøn stær.

Børn og unge

Giv ikke denne medicin til

børn eller unge under 18 år

Brug af anden medicin sammen med Incruse Ellipta

Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller

planlægger at tage anden medicin. Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen

eller apotekspersonalet.

Det er især vigtigt, at du fortæller lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager andre langtidsvirkende

lægemidler for vejrtrækningsproblemer, som minder om dette lægemiddel, f.eks. tiotropium. Du må ikke

tage Incruse Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid,

skal du

spørge din læge til råds

, før du tager dette lægemiddel.

Brug ikke dette lægemiddel, hvis du er gravid,

medmindre din læge siger, at du kan bruge det.

Det vides ikke, om indholdsstofferne i Incruse Ellipta går over i modermælken.

Hvis du ammer, skal du

tale med lægen,

før du begynder at tage Incruse Ellipta.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er ikke sandsynligt, at denne medicin vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Incruse Ellipta indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Incruse Ellipta

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis

er én inhalation hver dag på samme tidspunkt. Du behøver kun at inhalere én gang om

dagen, da virkningen af denne medicin holder i 24 timer.

Du må ikke tage mere, end lægen har foreskrevet.

Tag Incruse Ellipta regelmæssigt

Det er meget vigtigt, at du tager Incruse Ellipta hver dag nøjagtigt efter lægens anvisning. Dette vil hjælpe

med at holde dig symptomfri igennem hele dagen og natten.

Incruse Ellipta må

ikke

anvendes til lindring af

pludselige anfald af åndenød eller hvæsende

vejrtrækning

. Hvis du får et anfald af denne type, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks.

salbutamol).

Sådan bruges inhalatoren

Se 'Brugervejledning' i denne indlægsseddel for yderligere oplysninger.

Incruse Ellipta er til inhalationsbrug. Incruse Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger

gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.

Hvis dine symptomer ikke aftager

Hvis dine KOL-symptomer (åndenød, hvæsende vejrtrækning, hoste) ikke aftager, eller hvis de bliver værre,

eller hvis du oftere inhalerer et lægemiddel med hurtig virkning:

Kontakt lægen så hurtigt som muligt.

Hvis du har taget for meget Incruse Ellipta

Kontakt straks lægen eller apoteket

, hvis du ved et uheld har taget for meget af Incruse Ellipta, da du kan

have brug for lægehjælp. Tag inhalatoren, pakningen eller denne indlægsseddel med, hvis det er muligt. Du

kan opleve, at dit hjerte slår hurtigere end normalt, at du får synsforstyrrelser eller at du får tør mund.

Hvis du har glemt at tage Incruse Ellipta

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Fortsæt blot med den næste dosis

på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du får hvæsende vejrtrækning eller åndenød, skal du inhalere et lægemiddel med hurtig virkning (f.eks.

salbutamol) og herefter søge lægehjælp.

Hvis du holder op med at tage Incruse Ellipta

Tag denne medicin så længe, som lægen anbefaler. Medicinen virker kun, så længe du tager den. Du må ikke

stoppe behandlingen, medmindre lægen foreskriver det, heller ikke selvom du får det bedre, da dine

symptomer kan blive værre.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Allergiske reaktioner

Allergiske reaktioner er ikke almindeligt (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer).

Hvis du oplever nogle af de følgende symptomer efter at have taget Incruse Ellipta,

skal du

stoppe med at

tage medicinen og straks kontakte din læge

kløe

udslæt (nældefeber) eller rødme.

Almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 10

personer:

hurtigere hjerterytme (puls)

smertefuld og hyppig vandladning (kan være tegn på urinvejsinfektion)

forkølelse

infektion i næsen og halsen

hoste

følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet

sinuitis

hovedpine

forstoppelse.

Ikke almindelige bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 100

personer:

uregelmæssig hjerterytme (puls)

ondt i halsen

mundtørhed

udslæt

smagsforstyrrelser.

Sjældne bivirkninger

Kan forekomme hos

op til 1 ud af 1000

personer:

øjensmerter.

Andre bivirkninger

Andre bivirkninger er forekommet hos et mindre antal personer, den præcise hyppighed kendes ikke (kan

ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):

nedsat syn eller smerter i øjnene på grund af højt tryk (mulige tegn på glaukom)

sløret syn

stigning i det målte øjentryk

besværet og smertefuld vandladning – dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention

svimmelhed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.

Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt, og skal først tages ud

umiddelbart før første brug. Når bakken er åbnet, kan inhalatoren anvendes i op til 6 uger fra den dag, hvor

bakken blev åbnet. Skriv datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, i det dertil beregnede felt på etiketten.

Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Incruse Ellipta indeholder:

Aktivt stof: umeclidiniumbromid.

Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der afgives fra mundstykket) på 55 mikrogram

umeclidinium (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid).

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat (se punkt 2 under ”Incruse Ellipta indeholder lactose”) og

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Incruse Ellipta er inhalationspulver, afdelt.

Ellipta-inhalatoren er en grå inhalator af plast med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en

dosistæller. Den er pakket i en bakke af laminatfolie med et afriveligt folielåg. Bakken indeholder en pose

med tørremiddel for at beskytte mod fugt i pakningen.

Det aktive stof er et hvidt pulver, som ligger i en blister inde i inhalatoren. Hver inhalator indeholder enten 7

eller 30 doser. Multipakninger med 90 doser (3 inhalatorer med 30 doser) fås også. Ikke alle

pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Indehaver af markedsføringstilladelsen

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

Fremstiller

Glaxo Operations UK Limited (trading as Glaxo Wellcome Operations)

Priory Street

Ware

Hertfordshire

SG12 0DJ

Storbritannien

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Frankrig

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant

for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Limited

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: +385 1 6051 999

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK Ltd

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

Indlægsseddel

Æske

Låg til bakke

Inhalator

Tørremiddel

Bakke

Brugervejledning

Hvad er en inhalator?

Det er ikke nødvendigt at kontrollere, om inhalatoren virker korrekt, før du bruger Incruse Ellipta første

gang. Den indeholder afdelte doser og er klar til brug med det samme.

Din æske med Incruse Ellipta inhalator indeholder

Inhalatoren er pakket i en bakke.

Du må ikke åbne bakken, før du er klar til at begynde at bruge din nye

inhalator.

Når du er klar til at bruge din inhalator, træk da låget af for at åbne bakken. Bakken indeholder en

pose med

tørremiddel

for at beskytte mod fugt. Smid posen med tørremiddel ud –

du må ikke

åbne, spise

eller inhalere posen med tørremiddel.

Når du tager inhalatoren ud af bakken, vil den være i 'lukket' position.

Åbn ikke inhalatoren, før du er klar

til at inhalere en dosis af medicinen.

Når bakken er åbnet, skal du skrive datoen for ”Kasseres senest” i det

dertil beregnede felt på inhalatorens etiket. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev

åbnet. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan smides ud efter åbning.

Tørremiddel

Nedenstående brugervejledning til Ellipta inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages

forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).

1) Læs dette, inden du starter

Hvis du åbner og lukker beskyttelseshætten, uden at inhalere medicinen, så vil dosis gå tabt.

En dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

2) Klargøring af dosis

Vent med at åbne beskyttelseshætten, til du er klar til at inhalere din dosis.

Omryst ikke inhalatoren.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil du hører et "klik".

Dosistælleren har nu talt

1

ned, og medicinen er klar til at blive inhaleret.

Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive

medicin.

Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.

3) Inhalér din medicin

Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd

ikke

ud i inhalatoren.

Placér mundstykket mellem læberne, og luk læberne godt sammen omkring mundstykket.

Spær

ikke

for luftkanalerne med dine fingre.

Foretag en lang, jævn, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at du kan smage eller mærke medicinen, selvom du bruger inhalatoren korrekt.

Hvis du vil rengøre mundstykket, så brug en

tør serviet

før

du lukker beskyttelseshætten.

4)

Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt

tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i punkt 4.8,

hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Incruse Ellipta 55 mikrogram inhalationspulver, afdelt

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der forlader inhalatorens mundstykke) på

55 mikrogram umeclidinium (

umeclidinium

) (svarende til 65 mikrogram umeclidiniumbromid

umeclidinii

bromidum

)). Dette svarer til en afdelt dosis på 62,5 mikrogram umeclidinium (

umeclidinium

) svarende til

74,2 mikrogram umeclidiniumbromid (

umeclidinii bromidum

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver afgivet dosis indeholder ca. 12,5 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Inhalationspulver, afdelt (inhalationspulver).

Hvidt pulver i en grå inhalator (Ellipta) med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en

dosistæller.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Incruse Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos

voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Den anbefalede dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.

Incruse Ellipta skal administreres på samme tidspunkt hver dag for at opretholde bronkodilatation. Den

maksimale dosis er én inhalation af umeclidiniumbromid én gang daglig.

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion. Anvendelse af

Incruse Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med

forsigtighed til disse patienter (se pkt. 5.2).

Pædiatrisk population

Der er ikke relevant at anvende Incruse Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til

indikationen KOL.

Administration

Incruse Ellipta er kun beregnet til inhalation.

Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med

7 doser (7 dages forbrug).

Ellipta inhalatoren indeholder afdelte doser og er klar til brug.

Inhalatoren er pakket i en bakke, der indeholder en pose med tørremiddel for at beskytte mod fugt. Posen

med tørremiddel skal kasseres, og må ikke åbnes, spises eller inhaleres.

Patienten skal rådes til først at åbne bakken, når han eller hun er klar til at inhalere en dosis.

Inhalatoren vil være i 'lukket' position, når den tages ud af den forseglede bakke. På inhalatorens etiket er et

felt, hvor datoen for ”Kasseres senest” skal angives. Datoen ”Kasseres senest” er 6 uger efter den dag, hvor

bakken åbnes. Efter denne dato må inhalatoren ikke længere anvendes. Bakken kan kasseres efter åbning.

Hvis inhalatorens beskyttelseshætte åbnes og lukkes, uden at medicinen inhaleres, så vil dosis gå tabt. En

dosis, der er gået tabt, vil blive tilbageholdt i inhalatoren, men den vil ikke længere være tilgængelig til

inhalation.

Det er ikke muligt ved et tilfælde at komme til at tage for meget medicin eller tage en dobbelt dosis i én

inhalation.

Brugervejledning:

a)

Klargøring af en dosis

Åbn beskyttelseshætten, når du er klar til at tage en dosis. Inhalatoren må ikke omrystes.

Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik". Medicinen er nu klar til at blive inhaleret.

Dosistælleren har nu talt 1 ned. Hvis dosistælleren ikke tæller ned, når "klikket" høres, vil inhalatoren ikke

afgive en dosis. Returnér den til apoteket og bed om hjælp.

b)

Sådan inhaleres medicinen

Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.

Ånd ikke ud i

inhalatoren.

Mundstykket skal anbringes mellem læberne, og læberne skal herefter lukkes godt omkring mundstykket.

Spær ikke for luftkanalerne med fingrene under inhalationen.

Inhalér med én lang, stabil, dyb indånding. Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).

Fjern inhalatoren fra munden.

Pust stille og roligt ud.

Det er ikke sikkert, at medicinen kan smages eller mærkes, selvom inhalatoren anvendes korrekt.

Inhalatorens mundstykke kan rengøres med en

tør serviet, før

beskyttelseshætten lukkes.

c)

Luk inhalatoren

Skub beskyttelseshætten så langt tilbage som muligt, så den dækker for mundstykket.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Astma

Umeclidiniumbromid bør ikke anvendes til patienter med astma, da det ikke er undersøgt hos denne

patientpopulation.

Paradoks bronkospasme

Som med andre inhalationsbehandlinger kan administration af umeclidiniumbromid forårsage paradoks

bronkospasme, der kan være livstruende. Hvis der opstår paradoks bronkospasme, skal behandlingen med

umeclidiniumbromid omgående seponeres, og anden behandling iværksættes, hvis det er nødvendigt.

Forværring af sygdom

Umeclidiniumbromid er beregnet til vedligeholdelsesbehandling af KOL. Det bør ikke anvendes til lindring

af akutte symptomer, dvs. som anfaldsmedicin til behandling af akutte episoder med bronkospasme. Akutte

symptomer bør behandles med en inhaleret korttidsvirkende bronkodilatator. Øget brug af korttidsvirkende

bronkodilatatorer til symptomlindring indikerer dårligere

sygdomskontrol. Forværres KOL under

behandlingen med umeclidiniumbromid, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL

behandlingsregimet.

Kardiovaskulær virkning

Der kan ses kardiovaskulære virkninger, såsom hjertearytmier, f.eks. atrieflimren og takykardi, efter

administration af muskarinreceptorantagonister, herunder umeclidiniumbromid. Patienter med klinisk

signifikant ukontrolleret kardiovaskulær sygdom blev udelukket fra de kliniske studier. Umeclidiniumbromid

bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter med svær kardiovaskulær sygdom, særligt hjertearytmier.

Antimuskarin aktivitet

Umeclidiniumbromid bør i overensstemmelse med dets antimuskarine aktivitet anvendes med forsigtighed

hos patienter med urinretention eller med snævervinklet glaukom.

Hjælpestoffer

Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans,

total lactasemangel eller glucose-/galactosemalabsorption.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Klinisk signifikante interaktioner, medieret af umeclidiniumbromid ved kliniske doser, anses ikke for at være

sandsynlige, på grund af de lave plasmakoncentrationer, der opnås efter dosering via inhalation.

Andre antimuskarinika

Samtidig administration af

umeclidiniumbromid med andre langtidsvirkende muskarinantagonister eller

lægemidler, der indeholder dette aktive stof, er ikke undersøgt og anbefales ikke, da det kan forstærke kendte

bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister.

Metaboliske og transporterrelaterede interaktioner

Umeclidiniumbromid er et substrat for cytochrom P450 2D6 (CYP2D6). Farmakokinetikken af

umeclidiniumbromid ved

steady state

blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer

med nedsat metabolisme). Der blev ikke observeret nogen effekt på AUC eller C

af umeclidinium ved en

dosis, der var 4 gange højere end den terapeutiske dosis. AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,3

gange ved en 8 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på C

for umeclidiniumbromid. Der

forventes ingen klinisk relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når

umeclidinium administreres samtidigt med CYP2D6-hæmmere eller ved administration til patienter, som

genetisk mangler CYP2D6-aktivitet (patienter med nedsat metabolisme).

Umeclidiniumbromid er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Effekten af den moderate

P-gp-hæmmer verapamil (240 mg én gang daglig) på farmakokinetikken af umeclidiniumbromid ved

steady

state

blev bestemt hos raske personer. Der blev ikke observeret nogen effekt af verapamil på C

umeclidiniumbromid. AUC for umeclidiniumbromid blev øget ca. 1,4 gange. Der forventes ingen klinisk

relevant interaktion på baggrund af størrelsesordenen af disse ændringer, når umeclidiniumbromid

administreres samtidigt med P-gp-hæmmere.

Andre lægemidler mod KOL

Selvom der ikke er udført formelle interaktionsstudier

in vivo

, er inhaleret umeclidiniumbromid blevet

anvendt samtidigt med andre lægemidler mod KOL, herunder korttidsvirkende og langtidsvirkende

sympatomimetiske bronkodilatatorer og inhalationssteroider, uden klinisk evidens for interaktion.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen data fra anvendelse af umeclidiniumbromid til gravide kvinder. Dyrestudier indikerer hverken

direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Umeclidiniumbromid bør kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel for moderen opvejer den

potentielle risiko for fostret.

Amning

Det vides ikke, om umeclidiniumbromid udskilles i human mælk. En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke

udelukkes.

Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med Incruse Ellipta skal seponeres, idet der

tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker. Dyrestudier

viste ingen effekt af umeclidiniumbromid på fertiliteten.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Umeclidiniumbromid påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene

maskiner.

4.8

Bivirkninger

Sammendrag af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Incruse Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.

Tabel over bivirkninger

Sikkerhedsprofilen for umeclidiniumbromid er baseret på data fra 1.663 patienter med KOL, der fik doser på

55 mikrogram eller højere i op til ét år. Dette omfatter 576 patienter, der fik den anbefalede dosis på

55 mikrogram én gang daglig.

Hyppigheden af bivirkningerne anført i nedenstående tabel omfatter incidensrater observeret i fire

effektstudier og et længerevarende sikkerhedsstudie (som omfattede 1.412 patienter, der fik

umeclidiniumbromid).

Bivirkningernes hyppighed er defineret efter følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig

(≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden

(< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Systemorganklasse

Bivirkning

Hyppighed

Infektioner og parasitære

sygdomme

Nasopharyngitis

Infektion i øvre luftveje

Urinvejsinfektion

Sinuitis

Pharyngitis

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Almindelig

Ikke almindelig

Immunsystemet

Overfølsomhedsreaktioner, herunder:

udslæt, urticaria og pruritus

Ikke almindelig

Nervesystemet

Hovedpine

Dysgeusi

Svimmelhed

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Øjne

Glaukom

Sløret syn

Øjensmerter

Øget intraokulært tryk

Ikke kendt

Ikke kendt

Sjælden

Ikke kendt

Hjerte

Atrieflimren

Idioventrikulær rytme

Supraventrikulær takykardi

Supraventrikulære ekstrasystoler

Takykardi

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Ikke almindelig

Almindelig

Luftveje, thorax og

mediastinum

Hoste

Almindelig

Mave-tarmkanal

Forstoppelse

Mundtørhed

Almindelig

Ikke almindelig

Hud og subkutane væv

Udslæt

Ikke almindelig

Nyrer og urinveje

Urinretention

Dysuri

Ikke kendt

Ikke kendt

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle

formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

En overdosis af umeclidiniumbromid vil sandsynligvis medføre tegn og symptomer, der stemmer overens

med de kendte bivirkninger ved inhalerede muskarinantagonister (f.eks.

mundtørhed, visuelle

akkommodationsforstyrrelser og takykardi).

I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler mod obstruktiv lungesygdom, inhalation, anticholinergica,

ATC-kode: R03BB07.

Virkningsmekanisme

Umeclidiniumbromid er en langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist (også kaldet et antikolinergikum).

Det er et quinuclidinderivat, som er en muskarinreceptorantagonist med aktivitet på tværs af flere undertyper

af kolinerge muskarinreceptorer. Umeclidiniumbromid udøver sin bronkodilaterende aktivitet ved

kompetitivt at hæmme binding af acetylcholin til kolinerge muskarinreceptorer på luftvejenes glatte

muskulatur. Umeclidiniumbromid udviser langsom reversibilitet ved undertypen af humane

muskarinreceptorer, M3,

in vitro

og har en langvarig virkning

in vivo

, når det administreres direkte til

lungerne i prækliniske modeller.

Farmakodynamisk virkning

I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Incruse Ellipta klinisk relevant forbedring af

lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV

]) over

24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første

dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001

) sammenlignet med placebo. De gennemsnitlige forbedringer

i FEV

inden for de første 6 timer efter dosering, i forhold til placebo, var 130 ml (p < 0,001

) ved uge 24.

Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Incruse Ellipta over tid.

Kardiel elektrofysiologi

Effekten af umeclidinium 500 mikrogram (afdelt) på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og

moxifloxacin-kontrolleret QT-studie hos 103 raske personer. Efter gentagne doser af umeclidinium

500 mikrogram én gang daglig i 10 dage, blev der ikke observeret nogen klinisk relevant effekt med hensyn

til forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode) eller effekt på hjertefrekvensen.

Klinisk virkning og sikkerhed

Den kliniske virkning af Incruse Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase

III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller

placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).

Pivotale studier af virkningen:

Effekt på lungefunktion

Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Incruse

Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i

forhold til

baseline

trough

-FEV

ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære

effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se

tabel 1

). I begge studier var de

bronkodilaterende effekter af Incruse Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med

behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.

Der var ingen aftagende bronkodilatorisk effekt over tid.

En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en

sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans. Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke

udledes statistisk signifikans.

Tabel 1: Trough-FEV

1

(ml) ved uge 12 og uge 24 (primært endepunkt)

Behandling med

Incruse Ellipta

55 mikrogram

Studie af 12 ugers varighed

Behandlingsforskel

1

95 % konfidensinterval

p-værdi

Studie af 24 ugers varighed

Behandlingsforskel

1

95 % konfidensinterval

p-værdi

Versus

placebo

(52, 202)

< 0,001

(76, 155)

< 0,001

Middelværdi udregnet med mindste kvadraters metode (95 % konfidensinterval).

Incruse Ellipta viste en statistisk signifikant større forbedring i forhold til

baseline

i vægtet middelværdi for

over 0-6 timer efter dosering ved uge 12 sammenlignet med placebo (166 ml, p < 0,001) i det pivotale

studie af 12 ugers varighed. Incruse Ellipta viste en større forbedring i forhold til

baseline

i vægtet

middelværdi for FEV

over 0-6 timer efter dosering ved uge 24 sammenlignet med placebo (150 ml,

p<0,001

) i det pivotale studie af 24 ugers varighed.

Symptomudfald

Åndenød:

I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med

placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Incruse Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05). Der blev påvist en statistisk

signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 24 for Incruse Ellipta (1,0

enheder, p < 0,001) i studiet af 24 ugers varighed.

Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på

1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Incruse Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo

(15 %) i studiet af 12 ugers varighed. Ligeledes opnåede en større andel af patienterne

1 enhed i TDI fokal

score for Incruse Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.

Helbredsrelateret livskvalitet:

Incruse Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved

St. George’s

Respiratory Questionnaire

(SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12

sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed. I studiet af 24 ugers

varighed viste Incruse Ellipta en større forbedring sammenlignet med placebo i ændring i forhold til

baseline

af den samlede SRGQ-score ved uge 24 (-4,69 enheder, p < 0,001

Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på

4 enheder i forhold til

baseline

) ved uge 12, var større for Incruse Ellipta 55 mikrogram (44 %)

sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed. Ligeledes opnåede en større andel af

patienterne som minimum MCID for Incruse Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i

studiet af 24 ugers varighed.

KOL-eksacerbationer

I det 24 ugers placebokontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Incruse Ellipta

risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til

første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035

). Sandsynligheden for at få en

eksacerbation hos patienter, der fik Incruse Ellipta ved uge 24, var 8,9 % sammenlignet med 13,7 % for

placebo. Disse studier var ikke specifikt designet til at evaluere effekten af behandling på KOL-

eksacerbationer og patienter blev trukket ud af studiet, hvis en eksacerbation opstod.

En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en

sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans. Derfor kan der ud fra denne sammenligning ikke

udledes statistisk signifikans.

Brug af anfaldsmedicin

I studiet af 12 ugers varighed reducerede Incruse Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol)

sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og

der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %)

sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % – der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse

på dette endepunkt). I de 24 ugers forsøgsbehandling med Incruse Ellipta var den gennemsnitlige (SD)

ændring i forhold til

baseline

i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24

uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Incruse Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).

Patienter, der fik Incruse Ellipta, havde en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin

(gennemsnitligt 31,1 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 21,7 %). Der blev ikke foretaget nogen

formel statistisk testning på dette endepunkt.

Understøttende virkningsstudier

I et randomiseret, dobbeltblindet 52-ugers studie (CTT116855, IMPACT) med 10.355 voksne patienter med

symptomatisk KOL med 1 eller flere moderate eller svære eksacerbationer i anamnesen inden for de

forudgående 12 måneder, blev behandling med fluticasonfuroat/umeclidinium/vilanterol (FF/UMEC/VI

99/55/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator sammenlignet med

fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI 99/22 mikrogram) administreret én gang dagligt som en enkelt inhalator.

Det primære endepunkt var den årlige hyppighed af moderate og svære eksacerbationer under behandling

hos forsøgspersoner behandlet med FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI. Den gennemsnitlige årlige

hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95

% CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).

Ved uge 52 blev der observeret en statistisk signifikant forbedring af

least-squares (LS) mean change

baseline

trough

-FEV1 for FF/UMEC/VI sammenlignet med FF/VI (gennemsnitlig forskel: +94 ml vs. -3

ml; behandlingsforskel: 97 ml; 95 % CI: 85, 109; p < 0,001).

I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Incruse Ellipta til

fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk

diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt

trough

ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml

95 % CI: 91, 152; p < 0,001).

Forbedring af lungefunktionen blev understøttet af et reduceret forbrug af salbutamol i ugerne 1-12 (-0,4 pust

pr. dag (95 % CI: -0,7, -0,2; p < 0,001) og -0,3 pust pr. dag (95 % CI: -0,5, -0,1; p = 0,003)), sammenlignet

med placebo plus FF/VI. Forberingerne i SGRQ ved uge 12 var dog ikke statistisk signifikante (200109)

eller klinisk relevante (200109 og 200110). Grundet det korte forløb af disse to studier og det begrænsede

antal eksacerbationer var det ikke muligt at konkludere, om Incruse Ellipta havde en additiv effekt på

hyppigheden af KOL-eksacerbationer.

Tillæg af Incruse Ellipta til FF/VI i disse studier resulterede ikke i identifikation af nye bivirkninger.

Pædiatrisk population

Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med

Incruse Ellipta i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen KOL (se pkt. 4.2 for

oplysninger om pædiatrisk anvendelse).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Efter administration af umeclidiniumbromid som inhalation hos raske personer indtraf C

efter 5 til

15 minutter. Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidiniumbromid var i gennemsnit 13 % af

dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption. Efter gentagen dosering af umeclidiniumbromid som

inhalation blev

steady state

nået inden for 7 til 10 dage med en akkumulation på 1,5 til 1,8 gange.

Fordeling

Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen 86 liter.

In

vitro

var human plasmaproteinbinding i gennemsnit 89 %.

Biotransformation

In vitro

-studier viste, at umeclidiniumbromid primært metaboliseres via cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) og

er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp). Umeclidiniumbromid metaboliseres primært via

oxidation (hydroxylering, O-dealkylering) efterfulgt af konjugering (glucuronidering osv.), hvilket resulterer

i en række metabolitter med enten nedsat farmakologisk aktivitet, eller metabolitter hvor den farmakologiske

aktivitet ikke er klarlagt. Den systemiske eksponering over for metabolitterne er lav.

Elimination

Efter intravenøs administration var plasmaclearance 151 liter/time. Efter intravenøs administration var ca.

58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i

fæces 192 timer efter dosering. 22 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis var elimineret via

urinen efter 168 timer (27 % af genfunden radioaktivitet). Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale

i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden. Efter oral administration til raske mænd

blev den samlede radioaktivitet primært udskilt i fæces (92 % af den administrerede radioaktivt mærkede

dosis eller 99 % af genfunden radioaktivitet) 168 timer efter dosering. Mindre end 1 % af den oralt

administrerede dosis (1 % af genfunden radioaktivitet) blev udskilt i urinen, hvilket tyder på ubetydelig

absorption efter oral administration. Halveringstiden for elimination af umeclidiniumbromid i plasma efter

dosering via inhalation i 10 dage var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % aktivt stof udskilt

uomdannet i urinen ved

steady state

Karakteristika hos specifikke grupper af raske personer eller patienter

Ældre

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at farmakokinetikken af umeclidiniumbromid hos KOL-

patienter på 65 år og derover svarer til farmakokinetikken hos KOL-patienter under 65 år.

Nedsat nyrefunktion

Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.) viste ingen tegn på øget systemisk

eksponering over for umeclidiniumbromid (C

og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding

mellem patienter med svært nedsat nyrefunktion og raske personer.

Nedsat leverfunktion

Patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B) viste ingen tegn på øget systemisk

eksponering over for umeclidiniumbromid (C

og AUC), og der var ingen tegn på ændret proteinbinding

mellem patienter med moderat nedsat leverfunktion og raske personer. Umeclidiniumbromid er ikke vurderet

hos patienter med svært nedsat leverfunktion.

Andre særlige populationer

En populationsfarmakokinetisk analyse viste, at dosisjustering ikke er nødvendig for umeclidiniumbromid

baseret på effekten af alder, race, køn, forbrug af inhalationssteroider eller vægt. Et studie med personer, der

er dårlige til at metabolisere på grund af manglende CYP2D6-aktivitet, viste, at der ikke var en klinisk

signifikant effekt af genetisk CYP2D6-polymorfisme på den systemiske eksponering over for

umeclidiniumbromid.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og carcinogent potentiale. I ikke-

kliniske studier med umeclidiniumbromid var resultaterne i overensstemmelse med dem, der typisk forbindes

med den primære farmakologi af muskarinreceptorantagonister, og/eller lokal irritation.

Reproduktionstoksicitet

Umeclidiniumbromid var ikke teratogent i rotter eller kaniner. I et studie af præ- og postnatal udvikling

resulterede subkutan administration af umeclidiniumbromid til rotter i lavere vægtstigning og nedsat

fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning ved en dosis på

180 mikrogram/kg/dag (ca. 80 gange human klinisk eksponering over for umeclidinium 55 mikrogram,

baseret på AUC).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Lactosemonohydrat

Magnesiumstearat

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år

Holdbarhed efter anbrud af bakken: 6 uger.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C. Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved

stuetemperatur i mindst én time før brug.

Inhalatoren skal opbevares i den forseglede bakke for at beskytte mod fugt og tages først ud umiddelbart

inden den skal anvendes første gang.

Datoen for, hvornår inhalatoren skal kasseres, skal angives på etiketten i det dertil beregnede felt. Datoen

skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Ellipta inhalatoren er grå med en lysegrøn beskyttelseshætte over mundstykket og en dosistæller. Den er

pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder silica-gel tørrepose. Bakken er forseglet med et afriveligt

folielåg.

Inhalatoren består af flere komponenter i polypropylen, højdensitetspolyethylen, polyoxymethylen,

polybutylenterephthalat, acrylnitril-butadien-styren, polycarbonat og rustfrit stål.

Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.

Pakningsstørrelser med inhalator med 7 eller 30 doser.

Multipakning med 3 inhalatorer med hver 30 doser.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/14/922/001

EU/1/14/922/002

EU/1/14/922/003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2014

Dato for seneste fornyelse: 11 januar 2019

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/593792/2018

EMEA/H/C/002809

Incruse Ellipta

(umeclidiniumbromid)

En oversigt over Incruse Ellipta, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Incruse Ellipta, og hvad anvendes det til?

Incruse Ellipta er et lægemiddel, der anvendes til at lindre symptomerne på kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL) hos voksne. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og lungeblærerne bliver

beskadiget eller blokeret, så det er vanskeligt at trække vejret. Incruse Ellipta anvendes til

(regelmæssig) vedligeholdelsesbehandling.

Incruse Ellipta indeholder det aktive stof umeclidiniumbromid.

Hvordan anvendes Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta udleveres kun efter recept. Incruse Ellipta fås som et inhalationspulver i en bærbar

inhalator. Hver inhalation indeholder 65 mikrogram umeclidiniumbromid, svarende til 55 mikrogram

umeclidinium.

Den anbefalede dosis er én inhalation dagligt på samme tidspunkt hver dag. For information om

korrekt brug af inhalatoren, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Hvordan virker Incruse Ellipta?

Det aktive stof i Incruse Ellipta, umeclidiniumbromid, er en muskarin receptorantagonist. Det virker

ved at blokere virkningen af de såkaldte muskarine receptorer, der styrer musklernes

sammentrækning. Når umeclidiniumbromid inhaleres, får det musklerne i luftvejene til at slappe af.

Dette hjælper med at holde luftvejene åbne og gør det lettere for patienten at trække vejret.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Incruse Ellipta?

Incruse Ellipta er undersøgt i fire hovedstudier med over 4.000 patienter. Incruse Ellipta blev i tre

studier sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof) og i ét studie med tiotropium (et andet

lægemiddel mod KOL). Det primære mål for virkningen var ændringer i patienternes forcerede

ekspirationsvolumen (FEV

, den maksimale luftmængde, som en person kan udånde på et sekund).

Tidligere kendt som Incruse.

Incruse Ellipta0F (umeclidiniumbromid)

EMA/593792/2018

Side 2/2

Resultaterne viste, at behandling med Incruse Ellipta medførte en forbedring af lungefunktionen med

en gennemsnitlig stigning i FEV

på 127 ml mere end placebo efter 12 ugers behandling og på 115 ml

mere end placebo efter 24 ugers behandling. En dobbelt dosis Incruse Ellipta gav i forhold til en enkelt

dosis kun små forbedringer, der ikke blev anset for at være klinisk relevante. I det studie, hvor Incruse

Ellipta blev sammenlignet med tiotropium, var forbedringen af FEV

i løbet af 24 uger den samme for

begge lægemidler.

Studierne viste desuden en bedring af symptomer som f.eks. åndenød og hvæsende vejrtrækning.

Hvilke risici er der forbundet med Incruse Ellipta?

De hyppigste bivirkninger ved Incruse Ellipta (der kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er

hovedpine, betændelse i næse og svælg, infektioner i de øvre luftveje (næse og svælg),

bihulebetændelse, hoste, urinvejsinfektion og øget hjertefrekvens.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Incruse Ellipta fremgår af

indlægssedlen.

Hvorfor blev Incruse Ellipta godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Incruse Ellipta opvejer risiciene,

og at det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet fandt, at det er påvist, at Incruse Ellipta er

effektivt til at forbedre lungefunktionen og lindre symptomerne på KOL. Agenturet bemærkede

desuden, at der ikke var større sikkerhedsmæssige problemer med Incruse Ellipta, idet bivirkningerne

kan behandles og svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af samme klasse (antimuskarine

bronkodilatorer).

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Incruse Ellipta?

Da lægemidler af samme klasse som Incruse Ellipta kan påvirke hjertet og blodkarrene i hjernen, skal

den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, gennemføre et langtidsstudie med patienter for at

indsamle yderligere oplysninger om lægemidlets sikkerhed sammenholdt med tiotropium.

Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som

patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Incruse Ellipta.

Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Incruse Ellipta løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Incruse Ellipta vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Incruse Ellipta

Incruse Ellipta fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. april 2014.

Yderligere information om Incruse Ellipta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Denne oversigt blev sidst ajourført i 09-2018.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information