Imnovid (previously Pomalidomide Celgene)

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

21-09-2020

Aktiv bestanddel:
Pomalidomide
Tilgængelig fra:
Celgene Europe B.V. 
ATC-kode:
L04AX06
INN (International Name):
pomalidomide
Terapeutisk gruppe:
immunosuppressiva
Terapeutisk område:
Multipelt myelom
Terapeutiske indikationer:
Imnovid i kombination med bortezomib og dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har modtaget mindst én tidligere behandling opskrift herunder lenalidomid. Imnovid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende og ildfaste myelomatose, der har modtaget mindst to forudgående behandlingsregimer, herunder både lenalidomid og bortezomib, og har vist sygdomsprogression på den sidste terapi.
Produkt oversigt:
Revision: 16
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002682
Autorisation dato:
2013-08-05
EMEA kode:
EMEA/H/C/002682

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

18-06-2019

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

21-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

21-09-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

21-09-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

21-09-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

18-06-2019

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til patienten

Imnovid 1 mg hårde kapsler

Imnovid 2 mg hårde kapsler

Imnovid 3 mg hårde kapsler

Imnovid 4 mg hårde kapsler

pomalidomid

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye

oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i

punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Imnovid forventes at forårsage svære medfødte misdannelser og kan medføre, at fostret dør.

Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du er gravid, eller hvis du kan blive gravid.

Du skal følge rådgivningen om prævention beskrevet i denne indlægsseddel.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid

Sådan skal du tage Imnovid

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Virkning

Imnovid indeholder det aktive stof ‘pomalidomid’. Dette lægemiddel er i familie med thalidomid og

tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker immunsystemet (kroppens naturlige forsvar).

Anvendelse

Imnovid bruges til at behandle voksne med en type kræft, der kaldes ‘myelomatose’.

Imnovid bruges enten sammen med:

to andre lægemidler

- der kaldes ‘bortezomib’ (en type kemoterapi) og ‘dexamethason’ (et

antiinflammatorisk lægemiddel), til personer, som har fået mindst én anden behandling -

herunder lenalidomid.

Eller

ét andet lægemiddel

- der kaldes ‘dexamethason’, til personer, hvis myelomatose er forværret,

selvom de har fået mindst to andre behandlinger - herunder lenalidomid og bortezomib.

Hvad er myelomatose?

Myelomatose er en kræfttype, der påvirker visse hvide blodlegemer (der kaldes ‘plasmaceller’). Disse

celler vokser ukontrolleret og ophobes i knoglemarven. Dette fører til beskadigelse af knogler og

nyrer.

Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Behandling kan imidlertid nedsætte tegn og symptomer,

eller få dem til at forsvinde i en periode. Når dette forekommer, kaldes det en ’remission’.

Sådan virker Imnovid

Imnovid virker på flere forskellige måder:

ved at stoppe myelomcellernes udvikling.

ved at stimulere immunsystemet, så kræftcellerne angribes.

ved at stoppe dannelsen af blodkar, som forsyner kræftcellerne.

Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason

Når Imnovid anvendes sammen med bortezomib og dexamethason hos personer, som har fået mindst

én anden behandling, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:

Når Imnovid bruges sammen med bortezomib og dexamethason, har det i gennemsnit varet op

til 11 måneder, før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 7 måneder, når

patienterne kun fik bortezomib og dexamethason.

Fordelen ved at bruge Imnovid sammen med dexamethason

Når Imnovid anvendes sammen med dexamethason hos personer, som har fået mindst to andre

behandlinger, kan det forhindre, at myelomatosen forværres:

Når Imnovid bruges sammen med dexamethason, har det i gennemsnit varet op til 4 måneder,

før myelomatosen vendte tilbage - sammenlignet med 2 måneder, når patienterne kun fik

dexamethason.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imnovid

Tag ikke

Imnovid:

hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid – da

Imnovid forventes at være skadeligt for det ufødte barn

. (Mænd og kvinder, som tager dette

lægemiddel, skal læse punktet ”Graviditet, prævention og amning – information til kvinder og

mænd” nedenfor).

hvis du kan blive gravid, med mindre du træffer alle nødvendige forholdsregler for at undgå at

blive gravid (se ”Graviditet, prævention og amning – information til kvinder og mænd”). Hvis

du kan blive gravid, vil din læge notere, at alle nødvendige forholdsregler er blevet truffet, og

vil bekræfte dette over for dig, hver gang du får ordineret medicin.

hvis du er allergisk over for pomalidomid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Imnovid

(angivet i punkt 6). Hvis du mener, du kan være allergisk, skal du spørge lægen til råds.

Hvis du er i tvivl, om nogle af ovenstående betingelser gælder for dig, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid:

hvis du tidligere har haft blodpropper. Under din behandling med Imnovid vil du have en øget

risiko for at få blodpropper i dine vener og arterier. Din læge kan anbefale, at du tager ekstra

medicin (f.eks. warfarin), eller lægen kan reducere dosis af Imnovid, for at nedsætte risikoen

for, at du får blodpropper.

hvis du tidligere har haft en allergisk reaktion, såsom udslæt, kløe, hævelse, svimmelhedsfølelse

eller vejrtrækningsbesvær, mens du har taget beslægtede lægemidler, der hed enten ‘thalidomid’

eller ‘lenalidomid’.

hvis du har haft et hjerteanfald, lider af hjertesvigt, har vejrtrækningsbesvær, eller hvis du ryger,

har højt blodtryk eller forhøjet kolesterol.

hvis du har en høj total tumorbyrde i hele kroppen, herunder i knoglemarven. Dette kan føre til

en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og giver usædvanlige niveauer af salte i blodet, hvilket

kan føre til nyreskade. Du kan også opleve uregelmæssige hjerteslag. Denne tilstand kaldes

tumorlysesyndrom.

hvis du har eller tidligere har haft neuropati (nerveskade, der forårsager prikken eller smerter i

hænder eller fødder).

hvis du har eller tidligere har haft en infektion med hepatitis B. Behandling med Imnovid kan

føre til, at hepatitis B-virus igen bliver aktiv hos patienter, der er bærer af virus, og medføre, at

infektionen vender tilbage. Din læge bør teste, om du nogensinde har haft hepatitis B-infektion.

hvis du oplever eller tidligere har oplevet en kombination af nogle af følgende symptomer:

udslæt i ansigtet eller udbredt udslæt, hudrødme, høj feber, influenzalignende symptomer,

forstørrede lymfeknuder (tegn på en alvorlig hudreaktion, der kaldes lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) eller

lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse (TEN) eller Stevens-

Johnsons syndrom (SJS). Se også punkt 4 “Bivirkninger”).

Det er vigtigt at bemærke, at patienter med myelomatose, der behandles med pomalidomid, kan

udvikle andre typer kræft. Derfor skal lægen nøje vurdere fordele og risici, når du får denne medicin

ordineret.

Ved behandlingens afslutning skal du aflevere alle ubrugte kapsler på apoteket.

Graviditet, prævention og amning - information til kvinder og mænd

Følgende skal overholdes som beskrevet i

”Programmet til svangerskabsforebyggelse” for Imnovid.

Kvinder, der tager Imnovid, må ikke blive gravide, og mænd må ikke blive fædre. Dette skyldes, at

medicinen kan skade barnet. Du og din partner skal anvende sikker prævention, mens du tager dette

lægemiddel.

Kvinder

Tag ikke Imnovid, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.

Dette skyldes, at medicinen forventes at skade det ufødte barn. Før behandlingen indledes, skal du

fortælle det til lægen, hvis du er i stand til at blive gravid, selvom du tror, det er usandsynligt.

Hvis du kan blive gravid:

skal du bruge sikker prævention i mindst 4 uger før, behandlingen påbegyndes, i al den tid, du

får behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingsophør. Tal med lægen om den bedste

præventionsmetode for dig.

hver gang din læge skriver en recept til dig, vil han sikre, at du forstår de nødvendige

forholdsregler, som skal tages for at undgå graviditet.

din læge vil sørge for, at der bliver udført graviditetstest før behandlingen, mindst hver 4. uge

under behandlingen, og mindst 4 uger efter behandlingen er ophørt.

Hvis du bliver gravid trods svangerskabsforebyggelse:

skal du omgående stoppe behandlingen og straks kontakte lægen.

Amning

Det er ukendt, om Imnovid udskilles i human brystmælk. Fortæl det til lægen, hvis du ammer eller

planlægger at amme. Din læge vil rådgive dig, om du skal stoppe eller fortsætte amningen.

Mænd

Imnovid udskilles i sæden hos mennesker.

Hvis din partner er eller kan blive gravid, skal du bruge kondom i al den tid, du får

behandlingen, og i 7 dage efter behandlingsophør.

Hvis din partner bliver gravid, mens du tager Imnovid, skal du straks fortælle det til lægen. Din

partner skal også straks fortælle det til sin læge.

Du må ikke donere sæd eller sperm under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.

Bloddonation og blodprøver

Du må ikke være bloddonor under behandlingen og i 7 dage efter behandlingsophør.

Du vil få taget blodprøver før behandlingen og regelmæssigt under behandlingen med Imnovid. Dette

skyldes, at medicinen kan forårsage et nedsat antal blodlegemer, der hjælper med at bekæmpe

infektion (hvide blodlegemer), og et nedsat antal blodplader, der hjælper med at stoppe blødningen.

Din læge vil bede dig om at få taget en blodprøve:

før behandling

hver uge de første 8 uger af behandlingen

mindst hver måned derefter, så længe du tager Imnovid.

Ud fra disse prøver kan lægen ændre din dosis af Imnovid eller standse behandlingen. Lægen kan også

ændre dosis eller stoppe behandlingen på grund af din almene helbredstilstand.

Børn og unge

Imnovid bør ikke anvendes til børn og unge mennesker under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med Imnovid

Fortæl altid lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har

gjort det for nylig. Dette skyldes, at Imnovid kan påvirke den måde, nogle af de andre lægemidler

virker på. Andre lægemidler kan også påvirke den måde, Imnovid virker på.

Fortæl især lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Imnovid, hvis du tager

nogle af de følgende lægemidler:

nogle lægemidler mod svampeinfektion, såsom ketoconazol

nogle antibiotika (for eksempel ciprofloxacin, enoxacin)

visse lægemidler mod depression, såsom fluvoxamin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle personer føler sig trætte, svimle, forvirrede eller mindre opmærksomme, når de tager Imnovid.

Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.

Imnovid indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. kapsel, dvs. det er i det

væsentlige natriumfrit.

3.

Sådan skal du tage Imnovid

Du vil få Imnovid af en læge med erfaring i at behandle myelomatose.

Tag altid dine lægemidler nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen,

apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Hvornår skal du tage Imnovid sammen med anden medicin?

Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason

Se indlægssedlerne, der følger med bortezomib og dexamethason, for yderligere oplysninger om

brug og virkning.

Imnovid, bortezomib og dexamethason tages i ’behandlingscyklusser’. Hver cyklus varer

21 dage (3 uger).

Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 3-ugers cyklus:

Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke

lægemidler, du skal tage.

Nogle dage tager du alle 3 lægemidler, nogle dage kun 2 lægemidler eller 1 lægemiddel

og nogle dage slet ikke nogen.

IMN:

Imnovid;

BOR

: Bortezomib;

DEX

: Dexamethason

Cyklus 1 til 8

Cyklus 9 og fremover

Lægemiddelnavn

Lægemiddelnavn

Dag

IMN

BOR

DEX

Dag

IMN

BOR

DEX

Efter hver 3-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.

Imnovid

kun sammen med dexamethason

Se indlægssedlen, der følger med dexamethason, for yderligere oplysninger om brug og

virkning af dexamethason.

Imnovid og dexamethason tages i behandlingscyklusser.Hver cyklus varer 28 dage (4 uger).

Diagrammet nedenfor viser, hvad du skal tage hver dag i en 4-ugers cyklus:

Hver dag skal du kigge i diagrammet og finde den korrekte dag for at se hvilke

lægemidler, du skal tage.

Nogle dage tager du begge lægemidler, nogle dage kun 1 lægemiddel og nogle dage slet

ingen.

IMN:

Imnovid;

DEX

: Dexamethason

Lægemiddelnavn

Dag

IMN

DEX

Efter hver 4-ugers cyklus er gennemført, skal der startes en ny.

Hvor meget Imnovid skal der tages sammen med anden medicin?

Imnovid sammen med bortezomib og dexamethason

Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.

Den anbefalede startdosis af bortezomib vil blive beregnet af din læge på baggrund af din højde

og vægt (1,3 mg/m

legemsoverfladeareal).

Den anbefalede startdosis af dexamethason er 20 mg pr. dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er

den anbefalede startdosis 10 mg pr. dag.

Imnovid kun sammen med dexamethason

Den anbefalede dosis af Imnovid er 4 mg pr. dag.

Den anbefalede startdosis af dexamethason er 40 mg pr. dag. Hvis du imidlertid er over 75 år, er

den anbefalede startdosis 20 mg pr. dag.

Det kan være nødvendigt, at lægen nedsætter dosis af Imnovid, bortezomib eller dexamethason eller

stopper et eller flere af disse lægemidler ud fra resultaterne af dine blodprøver, din almentilstand,

andre lægemidler, du evt. tager (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin), eller hvis du får

bivirkninger (især udslæt eller hævelse) af behandlingen. Hvis du lider af lever- eller nyreproblemer,

vil lægen kontrollere din tilstand meget omhyggeligt, så længe du får dette lægemiddel.

Hvordan tages Imnovid

Kapslerne må ikke knækkes, åbnes eller tygges. Hvis pulveret fra en knækket kapsel med

Imnovid får kontakt med huden, vaskes huden straks grundigt med sæbe og vand.

Sundhedspersonale, omsorgspersoner og pårørende skal bære engangshandsker, når de

håndterer blisteren eller kapslen. Handskerne skal derefter tages forsigtigt af for at forhindre

eksponering af huden, anbringes i en plastpose af polyethylen, som kan forsegles, og bortskaffes

i overensstemmelse med de lokale krav. Derefter skal hænderne vaskes grundigt med sæbe og

vand. Kvinder, der er gravide, eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller

kapslen.

Slug kapslerne hele, helst med vand.

Du kan tage kapslerne enten sammen med eller uden mad.

Tag Imnovid på cirka samme tidspunkt hver dag.

Tag kapslen ud af blisteren ved kun at trykke på den ene ende af kapslen, når den presses gennem

folien. Tryk ikke midt på kapslen, da det kan forårsage, at den knækker.

Lægen vil rådgive dig om, hvordan og hvornår du skal tage Imnovid, hvis du har nyreproblemer og får

dialysebehandling.

Varigheden af behandling med Imnovid

Du skal fortsætte med dine behandlingscyklusser, indtil lægen fortæller dig, at du skal stoppe.

Hvis du har taget for meget Imnovid

Hvis du har taget for meget Imnovid, skal du straks tale med en læge eller tage på hospitalet.

Medbring lægemiddelpakningen.

Hvis du har glemt at tage Imnovid

Hvis du har glemt at tage Imnovid på en dag, hvor du skulle, skal du tage din næste kapsel som

sædvanligt den næste dag. Du må ikke øge det antal kapsler, du tager, for at erstatte den kapsel, som

du ikke tog den foregående dag.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Alvorlige bivirkninger

Hold op med at tage Imnovid og kontakt straks lægen, hvis du bemærker en af de følgende

alvorlige bivirkninger - du kan have behov for akut lægehjælp

Feber, kulderystelser, ondt i halsen, hoste, mundsår eller andre tegn på infektion (skyldes færre

hvide blodlegemer, der bekæmper infektioner).

Blødning eller blå mærker uden årsag, herunder næseblod og blødning fra tarmen eller maven

(skyldes virkningen på blodlegemer, der kaldes ‘blodplader’).

Hurtig vejrtrækning, hurtig puls, feber og kulderystelser, udskillelse af meget lidt eller ingen

urin, kvalme og opkastning, forvirring, bevidstløshed (skyldes en infektion af blodet, der kaldes

sepsis eller septisk shock).

Alvorlig, vedvarende eller blodig diarré (muligvis med mavesmerter eller feber) forårsaget af

bakterier, der kaldes

Clostridium difficile

Brystsmerter eller bensmerter og hævelse, især nederst på benet eller i læggen (forårsaget af

blodpropper).

Vejrtrækningsbesvær (fra alvorlige brystinfektioner, lungebetændelse, hjertesvigt eller

blodpropper).

Hævelse af ansigt, læber, tunge og hals, hvilket kan forårsage vejrtrækningsbesvær (skyldes

alvorlige former for allergisk reaktion, der kaldes angioødem og anafylaksi).

Visse typer hudkræft (planocellulært karcinom og basalcellekarcinom), som kan ændre din huds

udseende eller forårsage vækster på din hud. Hvis du bemærker nogle hudændringer, mens du

tager Imnovid, skal du så hurtigt som muligt fortælle det til lægen.

Tilbagevendende hepatitis B-infektion, som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne,

mørkebrun urin, smerter i den højre side af maven, feber og kvalme eller opkastning. Fortæl det

straks til lægen, hvis du bemærker nogle af disse symptomer.

Udbredt udslæt, høj legemstemperatur, forstørrede lymfeknuder og involvering af andre

kropsorganer (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, som

også kaldes DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller

Stevens-Johnsons syndrom). Stop med at bruge pomalidomid, hvis du udvikler disse

symptomer, og kontakt straks din læge, eller søg lægehjælp. Se også punkt 2.

Hold op med at tage Imnovid og tag straks til lægen

hvis du bemærker en eller flere af de alvorlige

bivirkninger anført ovenfor – du kan have behov for akut medicinsk behandling.

Andre bivirkninger

Meget almindelig

(kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):

Åndenød (dyspnø).

Lungeinfektioner (pneumoni og bronkitis).

Infektioner i næsen, bihulerne og halsen, forårsaget af bakterier eller vira.

Lavt antal røde blodlegemer, hvilket kan forårsage blodmangel (anæmi) og medføre træthed og

svaghed.

Lavt niveau af kalium i blodet (hypokaliæmi), hvilket kan forårsage svaghed, muskelkramper,

muskelsmerter, hjertebanken, prikkende fornemmelse eller følelsesløshed, dyspnø,

humørforandringer.

Højt blodsukkerniveau.

Appetitløshed.

Forstoppelse, diarré eller kvalme.

Opkastning.

Manglende energi.

Problemer med at falde i søvn eller blive ved med at sove.

Svimmelhed, tremor.

Muskelspasmer, muskelsvaghed.

Knoglesmerter, rygsmerter.

Følelsesløshed, stikkende eller brændende fornemmelse i huden, smerter i hænder eller fødder

(perifer sensorisk neuropati).

Hævelser i kroppen, herunder hævede arme og ben.

Almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Faldtendens.

Blødning inde i kraniet.

Nedsat evne til at bevæge eller nedsat følelse i hænder, arme, fødder og ben som følge af

nerveskader (perifer sensomotorisk neuropati).

Følelsesløshed, kløe og en følelse af stikken og prikken i huden (paræstesi).

En snurrende fornemmelse i hovedet, som gør det besværligt at stå op og bevæge sig normalt.

Hævelse forårsaget af væske.

Nældefeber (urticaria).

Udslæt.

Kløende hud.

Helvedesild.

En hurtig og uregelmæssig puls (atrieflimmer).

Hjerteanfald (brystsmerter, der spreder sig til arme, hals, kæbe, svedtendens og åndenød, kvalme

eller opkastning).

Brystsmerter, brystinfektion.

Forhøjet blodtryk.

Nedsat antal røde og hvide blodlegemer og blodplader på samme tid (pancytopeni), hvilket vil

give dig en større tendens til at bløde og få blå mærker. Du kan føle dig træt og svag og blive

stakåndet, og det er også mere sandsynligt, at du får infektioner.

Nedsat antal lymfocytter (en type hvide blodlegemer), ofte forårsaget af infektion (lymfopeni).

Lavt niveau af magnesium i blodet (hypomagnesiæmi), som kan forårsage træthed, en generel

svaghedsfølelse, muskelkramper, irritabilitet og kan føre til et lavt niveau af calcium i blodet

(hypocalcæmi), hvilket kan forårsage følelsesløshed og/eller en stikkende fornemmelse i

hænder, fødder eller læber, muskelkramper, muskelsvaghed, ørhed, forvirring.

Lavt niveau af fosfat i blodet (hypofosfatæmi), som kan forårsage muskelsvaghed og irritabilitet

eller forvirring.

Højt niveau af calcium i blodet (hypercalcæmi), hvilket kan forårsage langsommere reflekser og

svaghed i skeletmuskulaturen.

Forhøjet kalium i blodet, hvilket kan forårsage unormal hjerterytme.

Nedsat natrium i blodet, hvilket kan forårsage træthed og forvirring, muskeltrækninger,

epileptiske anfald og koma.

Højt niveau af urinsyre i blodet, hvilket kan forårsage en form for gigt, der kaldes podagra.

Lavt blodtryk, hvilket kan forårsage svimmelhed eller besvimelse.

Influenzalignende symptomer (influenza).

Ømhed eller tørhed i munden.

Ændringer af smagssans.

Mavesmerter, opspilet mave.

Forvirring.

Nedtrykthed.

Bevidstløshed, besvimelse.

Uklarhed af øjet (grå stær).

Nyreskader.

Vandladningsbesvær / vandladningsstop.

Unormal leverprøve.

Urinvejsinfektion, hvilket kan forårsage en brændende fornemmelse, når du lader vandet, eller

en hyppigere vandladningstrang.

Smerter i bækkenet.

Vægttab

Ikke almindelig

(kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer):

Slagtilfælde.

Betændelse i leveren (hepatitis), hvilket kan forårsage hudkløe, gulfarvning af huden og det

hvide i øjnene (gulsot), bleg afføring, mørk urin og mavesmerter.

Nedbrydningen af kræftceller medfører, at giftige stoffer frigives til blodet (tumorlysesyndrom).

Dette kan føre til nyreproblemer.

Underaktiv skjoldbruskkirtel, hvilket kan forårsage symptomer som træthed, sløvhed,

muskelsvaghed, langsom hjerterytme, vægtstigning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger

hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede

bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Imnovid 1 mg hårde kapsler

Imnovid 2 mg hårde kapsler

Imnovid 3 mg hårde kapsler

Imnovid 4 mg hårde kapsler

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Imnovid 1 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 1 mg pomalidomid.

Imnovid 2 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 2 mg pomalidomid.

Imnovid 3 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 3 mg pomalidomid.

Imnovid 4 mg hårde kapsler

Hver hård kapsel indeholder 4 mg pomalidomid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Hård kapsel

Imnovid 1 mg hårde kapsler

Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og gul, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML” med hvidt

blæk og ”1 mg” med sort blæk, størrelse 4, hård gelatinekapsel.

Imnovid 2 mg hårde kapsler

Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og orange, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 2 mg”

med hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.

Imnovid 3 mg hårde kapsler

Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og grøn, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 3 mg” med

hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.

Imnovid 4 mg hårde kapsler

Mørkeblå, uigennemsigtig overdel og blå, uigennemsigtig underdel, præget med ”POML 4 mg” med

hvidt blæk, størrelse 2, hård gelatinekapsel.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Imnovid er i kombination med bortezomib og dexamethason indiceret til behandling af voksne

patienter med myelomatose, som allerede har fået mindst et behandlingsprogram, herunder

lenalidomid.

Imnovid er i kombination med dexamethason indiceret til behandling af voksne patienter med relaps

og refraktær myelomatose, som allerede har fået mindst to behandlingsprogrammer, herunder både

lenalidomid og bortezomib, og som udviste sygdomsprogression under den sidste behandling.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen skal indledes og monitoreres under supervision af læger med erfaring i behandling af

myelomatose.

Doseringen fortsættes eller justeres baseret på kliniske og laboratoriemæssige fund (se pkt. 4.4).

Dosering

Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason

Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i gentagne cyklusser

af 21-dages varighed.

Pomalidomid administreres i kombination med bortezomib og dexamethason som vist i tabel 1.

Den anbefalede startdosis af bortezomib er 1,3 mg/m

intravenøst eller subkutant én gang dagligt på

dagene vist i tabel 1. Den anbefalede dosis af dexamethason er 20 mg oralt én gang dagligt på dagene

vist i tabel 1.

Behandling med pomalidomid kombineret med bortezomib og dexamethason bør gives, indtil der

opstår sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Tabel 1. Anbefalet doseringsskema for Imnovid i kombination med bortezomib og

dexamethason

Cyklus 1-8

Dag (af en 21-dages cyklus)

10 11 12 13 14

17 18 19 20 21

Pomalidomid (4 mg)

Bortezomib (1,3 mg/m

Dexamethason (20 mg) *

Cyklus 9 og fremover

Dag (af en 21-dages cyklus)

10 11 12 13 14

17 18 19 20 21

Pomalidomid (4 mg)

Bortezomib (1,3 mg/m

Dexamethason (20 mg) *

* For patienter > 75 år, se specielle populationer.

Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid

For at påbegynde en ny cyklus af pomalidomid skal neutrofiltallet være

1 x 10

/l, og trombocyttallet

skal være

50 x 10

Instruktioner i dosisafbrydelse eller dosisreduktion for pomalidomid-relaterede bivirkninger er angivet

i tabel 2, og dosisniveauerne er defineret i tabel 3 nedenfor:

Tabel 2. Instruktioner i dosisjustering af pomalidomid

Toksicitet

Dosisjustering

Neutropeni

ANC** < 0,5 x 10

/l eller febril neutropeni

(feber ≥ 38,5 °C og ANC < 1 x 10

Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten

af cyklussen. Kontrollér CBC*** ugentligt.

ANC vender tilbage til ≥ 1 x 10

Genoptag behandlingen med pomalidomid med et

dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

For hvert efterfølgende fald < 0,5 x 10

Afbryd behandlingen med pomalidomid.

ANC vender tilbage til ≥ 1 x 10

Genoptag behandlingen med pomalidomid med et

dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

Trombocytopeni

Trombocyttal < 25 x 10

Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten

af cyklussen. Kontrollér CBC*** ugentligt.

Trombocyttallet vender tilbage til

≥ 50 x 10

Genoptag behandlingen med pomalidomid med et

dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

For hvert efterfølgende fald < 25 x 10

Afbryd behandlingen med pomalidomid.

Trombocyttallet vender tilbage til

≥ 50 x 10

Genoptag behandlingen med pomalidomid med et

dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

Udslæt

Udslæt = grad 2-3

Overvej dosisafbrydelse eller seponering af

behandlingen med pomalidomid.

Udslæt = grad 4 eller vabler (herunder

angioødem, anafylaksi, eksfoliativt eller bulløst

udslæt, eller hvis der er mistanke om Stevens-

Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal

nekrolyse (TEN) eller lægemiddelfremkaldt

reaktion med eosinofili og systemiske symptomer

(DRESS))

Permanent seponering af behandlingen (se

pkt. 4.4).

Andet

Andet ≥ grad 3 pomalidomid-relaterede

bivirkninger

Afbryd behandlingen med pomalidomid i resten

af cyklussen. Genoptag med et dosisniveau lavere

end den tidligere dosis i den næste cyklus

(bivirkningen skal have fortaget sig eller være

bedret til ≤ grad 2, før doseringen genstartes).

Instruktionerne i dosisjustering i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid

i kombination med dexamethason.

*I tilfælde af neutropeni bør lægen overveje at anvende vækstfaktorer. **ANC – absolut neutrofiltal, ***CBC – komplet blodtælling.

Tabel 3. Pomalidomid dosisreduktion

Dosisniveau

Oral pomalidomiddosis

Startdosis

4 mg

Dosisniveau -1

3 mg

Dosisniveau -2

2 mg

Dosisniveau -3

1 mg

Dosisreduktionen i denne tabel gælder for pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason og for pomalidomid i

kombination med dexamethason.

Hvis der opstår bivirkninger efter dosisreduktion til 1 mg, bør lægemidlet seponeres.

Potente CYP1A2-hæmmere

Hvis potente CYP1A2-hæmmere (f.eks. ciprofloxacin, enoxacin og fluvoxamin) administreres

sammen med pomalidomid, skal dosis af pomalidomid reduceres med 50 % (se pkt. 4.5 og 5.2).

Dosisjustering eller dosisafbrydelse af bortezomib

For instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for bortezomib-relaterede bivirkninger, henvises

lægerne til produktresuméet for bortezomib.

Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason

Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for lavdosis-dexamethason-relaterede bbivirkninger

er anført i tabel 4 og 5 nedenfor. Beslutninger om dosisafbrydelse eller dosisgenoptagelse sker efter

lægens skøn i henhold til produktresuméet.

Tabel 4. Instruktioner i dosisjustering af dexamethason

Toksicitet

Dosisjustering

Dyspepsi = grad 1-2

Dyspepsi ≥ grad 3

Oprethold dosis og behandl med histamin- (H

blokker eller tilsvarende. Reducer med et

dosisniveau, hvis symptomerne varer ved.

Afbryd dosis, indtil symptomerne kontrolleres.

Tilføj H

-blokker eller tilsvarende og genoptag med

et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

Ødem ≥ grad 3

Anvend diuretika som nødvendigt og reducer dosis

med et dosisniveau.

Forvirring og humørsvingninger ≥ grad 2

Afbryd dosis, indtil symptomerne forsvinder.

Genoptag med et dosisniveau lavere end den

tidligere dosis.

Muskelsvaghed ≥ grad 2

Afbryd dosis, indtil muskelsvaghed ≤ grad 1.

Genoptag med et dosisniveau lavere end den

tidligere dosis.

Hyperglykæmi ≥ grad 3

Reducer dosis med et dosisniveau. Behandl med

insulin eller orale antidiabetika efter behov.

Akut pankreatitis

Seponer dexamethason fra

behandlingsprogrammet.

Andre ≥ grad 3 dexamethason-relaterede

bivirkninger

Stop behandlingen med dexamethason, indtil

bivirkningen er bedret til ≤ grad 2. Genoptag med

et dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

Hvis toksiciteterne varer længere end 14 dage, skal dexamethasondosis genoptages med et

dosisniveau lavere end den tidligere dosis.

Tabel 5. Dexamethason dosisreduktion

Dosisniveau

≤ 75 år

Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11,

12 i en 21-dages cyklus

Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-dages

cyklus)

>

75 år

Dosis (cyklus 1-8: Dag 1, 2, 4, 5, 8, 9,

11, 12 i en 21-dages cyklus

Cyklus ≥ 9: Dag 1, 2, 8, 9 i en 21-

dages cyklus)

Startdosis

20 mg

10 mg

Dosisniveau -1

12 mg

6 mg

Dosisniveau -2

8 mg

4 mg

Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 8 mg, hvis ≤ 75 år, eller 4 mg, hvis

>

75 år.

I tilfælde af permanent seponering af en eller flere af komponenterne af behandlingsprogrammet,

fortsættes de resterede lægemidler efter lægens skøn.

Pomalidomid i kombination med dexamethason

Den anbefalede startdosis af Imnovid er 4 mg oralt én gang dagligt på dag 1 til 21 i gentagne cyklusser

af 28-dages varighed.

Den anbefalede dosis af dexamethason er 40 mg oralt én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-

dages behandlingscyklus.

Behandling med pomalidomid kombineret med dexamethason bør gives, indtil der opstår

sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Dosisjustering eller dosisafbrydelse af pomalidomid

Instruktioner i dosisafbrydelser eller -reduktioner for pomalidomid relaterede bivirkninger er anført i

tabel 2 og 3 nedenfor.

Dosisjustering eller dosisafbrydelse af dexamethason

Instruktioner i dosisjustering for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 4. Instruktioner

i dosisreduktion for dexamethason-relaterede bivirkninger er anført i tabel 6 nedenfor. Beslutningerne

om dosisafbrydelse/genoptagelse er imidlertid op til lægens skøn i henhold til det gældende

produktresumé.

Tabel 6. Dexamethason dosisreduktion

Dosisniveau

≤ 75 år

Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages

behandlingscyklus

> 75 år

Dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages

behandlingscyklus

Startdosis

40 mg

20 mg

Dosisniveau -1

20 mg

12 mg

Dosisniveau -2

10 mg

8 mg

Dexamethason bør seponeres, hvis patienten ikke kan tåle 10 mg, hvis ≤ 75 år, eller 8 mg, hvis

>

75 år.

Specielle populationer

Ældre

Pomalidomid i kombination med bortezomib og dexamethason

Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.

For information om bortezomib, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante

gældende produktresumé.

For patienter >75 år er startdosis af dexamethason:

For cyklus 1 til 8: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 og 12 i hver 21-dages

behandlingscyklus

For cyklus 9 og fremover: 10 mg én gang dagligt på dag 1, 2, 8 og 9 i hver 21-dages

behandlingscyklus.

Pomalidomid i kombination med dexamethason

Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig.

For patienter

>

75 år er startdosis af dexamethason:

20 mg én gang dagligt på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus.

Nedsat leverfunktion

Patienter med total serum bilirubin > 1,5 ULN (øvre normalgrænse) blev ekskluderet fra de kliniske

studier. Nedsat leverfunktion har en beskeden indvirkning på pomalidomids farmakokinetik (se

pkt. 5.2). Justering af startdosis af pomalidomid er ikke nødvendig hos patienter med nedsat

leverfunktion, defineret i henhold til Child-Pugh-kriterier. Patienter med nedsat leverfunktion bør dog

overvåges nøje for bivirkninger, og dosis af pomalidomid bør reduceres eller behandlingen afbrydes,

såfremt det er nødvendigt.

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering af pomalidomid er ikke nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion. På dage med

hæmodialyse bør patienterne tage deres pomalidomiddosis efter hæmodialyse.

Pædiatrisk population

Det er ikke relevant at anvende pomalidomid hos den pædiatriske population i alderen 0-17 år til

indikationen myelomatose.

Administration

Oral anvendelse.

Imnovid hårde kapsler bør tages oralt på samme tidspunkt hver dag. Kapslerne må ikke åbnes,

knækkes eller tygges (se pkt. 6.6). Kapslerne

skal

bør sluges hele, helst med vand, enten sammen med

eller uden mad. Hvis patienten glemmer at tage en dosis pomalidomid en dag, skal patienten tage den

normale, ordinerede dosis på det normale tidspunkt den efterfølgende dag. Patienterne bør ikke justere

dosis for at erstatte en tidligere glemt dosis.

Det anbefales kun at trykke på den ene ende af kapslen for at få den ud af blisteren. Derved nedsættes

risikoen for at deformere eller knække kapslen.

For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante

gældende produktresumé.

4.3

Kontraindikationer

Graviditet.

Kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i ”Programmet til

svangerskabsforebyggelse” er opfyldt (se pkt. 4.4 og 4.6).

Mandlige patienter, der ikke kan følge eller overholde de påkrævede præventionsmetoder (se

pkt. 4.4).

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

For information om andre lægemidler, der gives i kombination med Imnovid, henvises til det relevante

gældende produktresumé.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Teratogenicitet

Pomalidomid må ikke tages under graviditet, da der forventes en teratogen virkning. Pomalidomid er

strukturelt i familie med thalidomid. Thalidomid er kendt som et teratogent stof hos mennesker og

forårsager svære livstruende fødselsdefekter. Det blev fundet, at pomalidomid var teratogent hos både

rotter og kaniner, når det blev administreret i perioden med major organogenese (se pkt. 5.3).

Betingelserne i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse” skal overholdes af alle patienter,

medmindre der er pålidelige beviser for, at patienten ikke er i den fertile alder.

Kriterier for, at kvinder ikke er i den fertile alder

En kvindelig patient eller en kvindelig partner til en mandlig patient betragtes som ikke at være i den

fertile alder, hvis hun opfylder mindst et af følgende kriterier:

Alder ≥ 50 år med naturlig amenorré i ≥ 1 år (amenorré som følge af cancerbehandling eller

under amning udelukker ikke fertilitet)

Tidlig menopause bekræftet af en speciallæge i gynækologi

Tidligere bilateral salpingo-ooforektomi eller hysterektomi

XY-genotype, Turner-syndrom, uterus-agenesi.

Rådgivning

Pomalidomid er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder, medmindre alle følgende kriterier

opfyldes:

Kvinden er oplyst om og har indsigt i den forventede teratogene risiko for det ufødte barn

Kvinden forstår nødvendigheden af en sikker, uafbrudt kontraception i mindst 4 uger, før

behandlingen indledes, under hele behandlingsforløbet og i mindst 4 uger efter behandlingens

afslutning

Selv hvis en kvinde i den fertile alder har amenorré, skal hun følge alle rådene om sikker

kontraception

Kvinden skal være i stand til at benytte effektive præventionsmetoder

Kvinden har fået information om og forstår de potentielle følger af graviditet og

nødvendigheden af omgående at søge læge, hvis der er risiko for graviditet

Kvinden forstår nødvendigheden af at påbegynde behandlingen, så snart pomalidomid er blevet

ordineret efter en negativ graviditetstest

Kvinden forstår nødvendigheden af og accepterer at få foretaget en graviditetstest mindst hver

4. uge undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation

Kvinden bekræfter, at hun forstår risikoen og de nødvendige sikkerhedsforanstaltninger, som er

forbundet med brugen af pomalidomid.

Den ordinerende læge skal for kvinder i den fertile alder sikre, at:

Patienten overholder betingelserne i ”Programmet til svangerskabsforebyggelse”, herunder

bekræftelse af, at patienten har et passende forståelsesniveau

Patienten har anerkendt ovennævnte betingelser.

Farmakokinetiske data har vist, at pomalidomid er til stede i sæden under behandlingen hos mandlige

patienter, som tager pomalidomid. Som forholdsregel og under hensyntagen til særlige

patientpopulationer med potentiel forlænget eliminationstid, såsom ved nedsat leverfunktion, skal alle

mandlige patienter, som tager pomalidomid, opfylde følgende betingelser:

Han forstår den forventede teratogene risiko ved seksuelt samvær med en kvinde, som er gravid

eller i den fertile alder.

Han forstår nødvendigheden af at bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde, som er

gravid eller i den fertile alder, der ikke anvender sikker kontraception, under hele behandlingens

varighed, under dosisafbrydelse og i 7 dage efter dosisafbrydelser og/eller seponering. Dette

omfatter vasektomerede mænd, som bør bruge kondom ved seksuelt samvær med en kvinde,

som er gravid

eller

i den fertile alder, da sædvæsken stadig kan indeholde pomalidomid, selvom

den ikke indeholder spermatozoer.

Han forstår, at hvis den kvindelige partner bliver gravid, mens han tager pomalidomid eller

7 dage efter, han er holdt op med at tage pomalidomid, skal han straks informere den

behandlende læge, og at det anbefales, at den kvindelige partner bliver henvist til en læge med

speciale eller erfaring i teratologi for evaluering og rådgivning.

Kontraception

Kvinder i den fertile alder skal benytte mindst en sikker kontraception i mindst 4 uger før

pomalidomid-behandlingen, under behandlingen, og i mindst 4 uger efter behandlingen. Dette gælder

selv i tilfælde af dosisafbrydelse, medmindre patienten forpligter sig til absolut og vedvarende seksuel

afholdenhed, som bekræftes hver måned. Hvis patienten ikke benytter sikker kontraception, skal

han/hun henvises til relevant uddannet sundhedspersonale for at få rådgivning om kontraception,

således at kontraceptionen kan påbegyndes.

Følgende kan betragtes som eksempler på velegnede kontraceptionsmetoder:

Implantat

Spiral, som frigiver levonorgestrel

Medroxyprogesteronacetat-depot

Sterilisation ved lukning af æggelederne

Seksuelt samleje kun med en vasektomeret mandlig partner. Vasektomien skal bekræftes af to

negative sædanalyser

Mini-piller kun med ægløsningshæmmende progestogen (f.eks. desogestrel)

På grund af den øgede risiko for venøs tromboemboli hos patienter med myelomatose, som tager

pomalidomid og dexamethason, anbefales p-piller af kombinationstypen ikke (se også pkt. 4.5). Hvis

en patient aktuelt anvender p-piller af kombinationstypen, bør patienten skifte til én af de ovenstående

effektive metoder. Risikoen for venetrombose vedvarer i 4−6 uger efter ophør med p-piller af

kombinationstypen. Virkningen af steroider til kontraception kan muligvis være nedsat ved samtidig

behandling med dexamethason (se pkt. 4.5).

Implantater og spiraler, der afgiver levonorgestrel, forbindes med en øget infektionsrisiko på

opsætningstidspunktet og uregelmæssig vaginal blødning. Det bør overvejes at give antibiotika

profylaktisk, især til patienter med neutropeni.

Spiraler, som afgiver kobber, bør ikke bruges på grund af den potentielle risiko for infektion på

opsætningstidspunktet og blodtabet ved menstruation, hvilket kan indebære en risiko for patienter med

svær neutropeni eller svær trombocytopeni.

Graviditetstest

I overensstemmelse med lokal praksis skal der udføres lægeligt superviserede graviditetstests på

kvinder i den fertile alder. Testene skal have en minimumfølsomhed på 25 mIE/ml og foretages som

beskrevet nedenfor. Dette krav omfatter også kvinder i den fertile alder, som praktiserer absolut og

vedvarende seksuel afholdenhed. Ideelt bør udførelse af graviditetstest, ordinering og udlevering

foregå samme dag. Udlevering af pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør ske inden for 7 dage

efter ordinering.

Før behandling indledes

En lægeligt superviseret graviditetstest skal udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten

får ordineret pomalidomid, eller inden for de sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende

læge. I begge tilfælde skal patienten have benyttet sikker kontraception i mindst 4 uger.

Testen skal sikre, at patienten ikke er gravid, når hun indleder behandlingen med pomalidomid.

Opfølgning og afslutning af behandling

En lægeligt superviseret graviditetstest skal gentages mindst hver 4. uge, inklusive mindst 4 uger efter

afslutning af behandlingen undtagen ved bekræftet æggeleder-sterilisation. Disse graviditetstests skal

udføres enten under selve den konsultation, hvor patienten får ordineret lenalidomid, eller inden for de

sidste 3 dage inden konsultationen hos den ordinerende læge.

Yderligere sikkerhedsforanstaltninger

Patienten skal instrueres i aldrig at overdrage dette lægemiddel til andre og i at aflevere eventuelt ikke

anvendte kapsler på apoteket, når behandlingen er afsluttet.

Patienten må ikke donere blod, sæd eller sperm under behandlingen (samt under dosisafbrydelser) og i

7 dage efter ophør med pomalidomid.

Sundhedspersoner og omsorgspersoner skal bære engangshandsker, når de håndterer blisteren eller

kapslen. Kvinder, der er gravide eller tror, de kan være gravide, må ikke håndtere blisteren eller

kapslen (se pkt. 6.6).

Undervisningsmaterialer, ordinations- og udleveringsrestriktioner

For at støtte patienterne, så det undgås, at fostre udsættes for pomalidomid, vil indehaveren af

markedsføringstilladelsen udlevere undervisningsmateriale til sundhedspersonale for at underbygge

advarslerne vedrørende pomalidomids forventede teratogenicitet, for at rådgive om kontraception,

inden behandlingen indledes, og for at rådgive om nødvendigheden af graviditetstests. Den

ordinerende læge skal informere patienten om den forventede teratogene risiko og om de strenge

svangerskabsforebyggende forholdsregler som specificeret i ”Programmet til

svangerskabsforebyggelse” og forsyne patienten med hensigtsmæssigt uddannelsesmateriale,

patientkort og/eller lignende redskaber i overensstemmelse med det nationalt implementerede

patientkortsystem. Et nationalt kontrolleret udleveringssystem er implementeret i samarbejde med de

enkelte nationale myndigheder. Det kontrollerede distributionssystem omfatter anvendelse af et

patientkort og/eller ækvivalent redskab for kontrol af ordinering og/eller udlevering samt indsamling

af detaljerede data i relation til indikationen for nøje at overvåge

off label-

anvendelse i det pågældende

land. Ideelt bør graviditetstest, ordination og udlevering foregå på samme dag. Udlevering af

pomalidomid til kvinder i den fertile alder bør finde stede inden for 7 dage efter ordination og efter en

lægeligt superviseret negativ graviditetstest. Ordinationer til kvinder i den fertile alder kan kun være af

en maksimal behandlingsvarighed på 4 uger i henhold til dosisregimerne for de godkendte indikationer

(se pkt. 4.2), og ordinationer til alle andre patienter kan være af en maksimal varighed på 12 uger.

Hæmatologiske hændelser

Neutropeni var den hyppigst rapporterede grad 3 eller 4 hæmatologiske bivirkning hos patienter med

relaps / refraktær myelomatose, efterfulgt af anæmi og trombocytopeni. Patienterne bør monitoreres

for hæmatologiske bivirkninger, især neutropeni. Patienterne skal informeres om at rapportere febrile

episoder øjeblikkeligt. Lægerne skal være på udkig efter tegn på blødning, herunder epistaxis, især ved

samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at øge risikoen for blødning (se pkt. 4.8). Fuldstændig

blodtælling bør udføres ved

baseline

, ugentligt i de første 8 uger og derefter månedligt. Dosisjustering

kan være nødvendig (se pkt. 4.2). Patienterne kan have behov for støttende behandling med

blodprodukter og/eller vækstfaktorer.

Tromboemboliske hændelser

Patienter i behandling med pomalidomid enten i kombination med bortezomib og dexamethason eller i

kombination med dexamethason har udviklet venøse tromboemboliske hændelser (hovedsageligt dyb

venetrombose og lungeemboli) samt arterielle trombotiske hændelser (myokardieinfarkt og

cerebrovaskulært anfald). Patienter med kendte risikofaktorer for tromboemboli – herunder tidligere

trombose – bør monitoreres nøje. Det skal forsøges at minimere alle risikofaktorer, der kan

modificeres (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi). Patienter og læger rådes til at være på

udkig for tegn og symptomer på tromboemboli. Patienterne skal informeres om at søge læge, hvis de

udvikler symptomer som stakåndethed, brystsmerter, hævede arme eller ben. Antikoagulantia

(medmindre det er kontraindiceret) anbefales (såsom acetylsalicylsyre, warfarin, heparin eller

clopidogrel), især til patienter med yderligere risikofaktorer for trombose. Beslutning om profylaktiske

forholdsregler bør træffes efter omhyggelig overvejelse af den individuelle patients underliggende

risikofaktorer. I de kliniske studier fik patienterne profylaktisk acetylsalicylsyre eller alternativ

antitrombotisk behandling. Anvendelsen af erytropoietiske stoffer medfører en risiko for trombotiske

hændelser, herunder tromboemboli. Derfor bør erytropoietiske stoffer samt andre stoffer, der kan øge

risikoen for trombotiske hændelser, anvendes med forsigtighed.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/240195/2019

EMEA/H/C/002682

Imnovid

(pomalidomid)

En oversigt over Imnovid, og hvorfor det er godkendt i EU

Hvad er Imnovid, og hvad anvendes det til?

Imnovid er et kræftlægemiddel, der anvendes til at behandle multipel myeloma (knoglemarvskræft).

Det anvendes sammen med bortezomib (et andet lægemiddel mod kræft) og dexamethason (et

antiinflammatorisk lægemiddel) til voksne, der har modtaget mindst én behandling, som omfatter

lenalidomid (et andet lægemiddel mod kræft).

Det anvendes også i kombination med dexamethason til voksne, der har modtaget mindst to

forudgående behandlinger, herunder både med lenalidomid og bortezomib, og hvis sygdom er blevet

forværret.

Imnovid indeholder det aktive stof pomalidomid.

Multipel myeloma er sjælden, og Imnovid blev udpeget som (lægemiddel til sjældne sygdomme) den

8. oktober 2009. Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes

herema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672

Hvordan anvendes Imnovid?

Behandling med Imnovid skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Imnovid fås som kapsler (1, 2, 3 og 4 mg). Det tages i de første 2 uger af 3 uger lange

behandlingsforløb, når det gives i kombination med bortezomib og dexamethason, og i de første 3 uger

af 4 uger lange behandlingsforløb, når det gives i kombination kun med dexamethason. Den

anbefalede startdosis er 4 mg, der skal tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.

Hvis sygdommen bliver værre, og patienten mærker visse bivirkninger, kan det være nødvendigt at

afbryde eller standse behandlingen med Imnovid eller nedsætte dosis. For mere information om brug

af Imnovid, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.

Tidligere kaldet Pomalidomide Celgene.

Imnovid0F (pomalidomid)

EMA/240195/2019

Side 2/3

Hvordan virker Imnovid?

Det aktive stof i Imnovid, pomalidomid, er et immunmodulerende middel. Det vil sige, at det påvirker

aktiviteten af immunsystemet (kroppens naturlige forsvar). Pomalidomid virker på forskellige måder

ved multipel myeloma ligesom andre immunomodulerende lægemidler såsom lenalidomid og

thalidomid: Det blokerer for udviklingen af tumorceller, forhindrer væksten af blodkar i tumorer og

stimulerer desuden specialiserede celler i immunsystemet til at angribe tumorcellerne.

Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Imnovid?

Imnovid er blevet undersøgt i et hovedstudie, der omfattede 455 voksne med multipel myeloma, hvis

sygdom ikke havde vist tegn på bedring, eller hvis sygdom ikke var vendt tilbage efter tidligere

behandlinger. Imnovid plus lav dosis-dexamethason var mere effektivt end dexamethason i høj dosis,

anvendt alene, til at forhale forværringen af multipel myeloma. Sygdommen forværredes efter 16 uger

i gennemsnit hos patienter, der tog Imnovid og lav dosis-dexamethason, sammenlignet med 8 uger

hos dem, der fik dexamethason i høj dosis.

Et yderligere studie omfattede 559 patienter med multipel myeloma, som havde modtaget mindst én

behandling, herunder lenalidomid, og hvis sygdom blev forværret under eller efter deres seneste

behandling. De patienter, der blev behandlet med Imnovid, bortezomib og lav dosis-dexamethason,

levede i gennemsnit 11,2 måneder, før deres sygdom blev forværret, sammenlignet med 7,1 måneder

for de patienter, der blev behandlet med bortezomib og lav dosis-dexamethason.

Hvilke risici er der forbundet med Imnovid?

De hyppigste bivirkninger ved Imnovid (som påvirker mere end 1 ud af 10 patienter), hvoraf nogle kan

være alvorlige, omfatter anæmi (lavt antal røde blodlegemer), neutropeni (lavt antal hvide

blodlegemer), træthed, trombocytopeni (lavt antal blodplader), feber, perifert ødem (hævelse af

lemmerne på grund af væskeophobning), perifer neuropati (nerveskader, der medfører en prikkende

fornemmelse , smerte og følelsesløshed i hænder og fødder) og infektioner, herunder lungebetændelse

(infektion i lungerne). Alvorlige bivirkninger, som påvirker op til 1 ud af 10 patienter, omfatter

blodsygdomme (f.eks. neutropeni, anæmi og trombocytopeni), infektioner i de nedre luftveje (f.eks.

bronkitis eller lungebetændelse), lungeemboli (blodpropper i kar i lungerne), influenza og akut

nyreskade.

Pomalidomid forventes at være skadeligt for det ufødte barn og at forårsage alvorlige og livstruende

fosterskader. Derfor må Imnovid ikke gives til kvinder, der er gravide. Det må ikke anvendes til

kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de træffer alle de nødvendige foranstaltninger for at sikre,

at de ikke er gravide ved behandlingens begyndelse og ikke bliver det under eller i den første tid efter

behandlingen. Da lægemidlet kan gå over i sæden, må lægemidlet heller ikke anvendes hos mænd,

der ikke er i stand til at anvende passende prævention.

Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imnovid fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Imnovid godkendt i EU?

Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Imnovid opvejer risiciene, og at

det kan godkendes til anvendelse i EU. Agenturet konkluderede, at Imnovid er effektivt til at forhale

udviklingen af multipel myeloma hos patienter, hvis sygdom ikke er blevet bedre, eller hvis sygdom er

vendt tilbage efter tidligere behandling, og som har meget begrænsede behandlingsmuligheder.

Imnovid0F (pomalidomid)

EMA/240195/2019

Side 3/3

Agenturet bemærkede også, at bivirkningerne ved Imnovid kunne tolereres for disse patienter, idet de

svarer til bivirkningerne ved andre lægemidler af denne type.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imnovid?

Virksomheden, der markedsfører Imnovid, vil oprette et graviditetsforebyggende program i hver

medlemsstat. Virksomheden sender et brev og informationsmateriale til sundhedspersonale og

brochurer til patienter. Heri skal det forklares, at lægemidlet forventes at være skadeligt for det ufødte

barn, og der skal redegøres nærmere for de forholdsregler, der er nødvendige at følge, for at

lægemidlet kan anvendes på sikker vis. Virksomheden vil også sørge for patientkort for at sikre, at alle

relevante sikkerhedsforanstaltninger er blevet fulgt af den enkelte patient. Hver medlemsstat skal

desuden sikre, at der udleveres informationsmateriale og patientkort til de ordinerende læger og

patienterne.

Virksomheden vil desuden oprette et register over patienter, der behandles med Imnovid, for at

overvåge de indberettede bivirkninger, og om lægemidlet anvendes til den godkendte indikation og i

overensstemmelse med det graviditetsforebyggende program. De lægemiddelpakninger, der

indeholder Imnovid-kapsler, skal påføres en advarsel om risikoen for alvorlige fosterskader.

Virksomheden skal desuden fremlægge de endelige resultater af et studie med Imnovid i kombination

med bortezomib og dexamethason hos patienter med multipel myeloma, der har modtaget mindst én

behandling, som omfatter lenalidomid, for at bekræfte lægemidlets virkning på den samlede

overlevelse.

I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imnovid.

Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Imnovid løbende overvåget. Bivirkninger

rapporteret for Imnovid vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at

beskytte patienterne.

Andre oplysninger om Imnovid

Imnovid fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 5. august 2013.

Yderligere information om Imnovid findes på agenturets websted

under: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene

Denne oversigt blev sidst ajourført i 04-2019.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information