Imatinib Teva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

29-01-2021

Aktiv bestanddel:
imatinib
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
L01XE01
INN (International Name):
imatinib
Terapeutisk gruppe:
Antineoplastiske midler, -, Protein-kinase-hæmmere
Terapeutisk område:
Leukæmi, Myeloid, Kronisk, BCR-ABL Positive, der er en Forløber Celle Lymfoblastær Leukæmi-Lymfom, Myelodysplastisk-Myeloproliferative Sygdomme, Hypereosinophilic Syndrom, Dermatofibrosarcoma
Terapeutiske indikationer:
Imatinib Teva er indiceret til behandling ofAdult og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr‑abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvem bone marrow transplantation er ikke betragtes som den første linje behandling. Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter svigt af interferon‑alfa terapi, eller i accelereret fase eller blast krise. Voksne og pædiatriske patienter med nyligt diagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. Voksne patienter med recidiverende eller refraktær Ph+ ALLE som monoterapi. Voksne patienter med myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD), der er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) gen re-arrangementer. Voksne patienter med avanceret hypereosinophilic syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRa omlejring. Virkning af imatinib om resultatet af bone marrow transplantation er ikke fastlagt. Ima
Produkt oversigt:
Revision: 15
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/002585
Autorisation dato:
2013-01-07
EMEA kode:
EMEA/H/C/002585

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

22-11-2016

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

29-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

29-01-2021

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

29-01-2021

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

29-01-2021

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

22-11-2016

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

imatinib

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Sådan skal tage Imatinib Teva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Imatinib Teva er et lægemiddel, der indeholder et aktivt stof kaldet imatinib. Dette lægemiddel virker

ved at hæmme væksten af unormale celler ved de sygdomme, der er nævnt nedenfor. Disse omfatter

nogle former for kræft.

Imatinib Teva er en behandling til voksne og børn mod:

Kronisk myeloid leukæmi (CML).

Leukæmi er kræft i de hvide blodlegemer. Hvide

blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe infektioner. Kronisk myeloid leukæmi

er en type leukæmi, hvor nogle bestemte unormale hvide blodlegemer (der kaldes myeloide

celler) vokser ukontrolleret.

Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblast leukæmi (Ph-positiv ALL).

Leukæmi er

kræft i de hvide blodlegemer. Hvide blodlegemer hjælper som regel kroppen med at bekæmpe

infektioner. Akut lymfoblast leukæmi er en form af leukæmi, hvor visse abnorme hvide

blodlegemer (kaldet lymfoblaster) vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af

disse celler.

Imatinib Teva anvendes også til behandling af voksne med:

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme (MDS/MDP).

Disse er en gruppe af

sygdomme i blodet, hvor nogle blodlegemer begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib Teva

hæmmer væksten af disse blodlegemer i en vis undergruppe af disse sygdomme.

Hypereosinofil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL).

Disse er

sygdomme i blodet, i hvilke visse blodlegemer (kaldet eosinofile celler) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler i en vis undergruppe af disse

sygdomme.

Dermatofibrosarkom protuberans (DFSP).

DFSP er en kræftform i vævet under huden, hvor

visse celler vokser ukontrolleret. Imatinib Teva hæmmer væksten af disse celler.

I resten af denne indlægsseddel, vil vi bruge forkortelserne, når vi omtaler disse sygdomme.

Hvis du har spørgsmål om, hvordan Imatinib Teva virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette

lægemiddel, kontakt din læge.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Imatinib Teva

Imatinib Teva vil kun blive ordineret til dig af en læge med erfaring i behandlingen af kræft i blodet

eller kræftknuder.

Følg omhyggeligt din læges anvisninger, selvom de er forskellige fra den generelle information i

denne indlægsseddel.

Tag ikke Imatinib Teva

hvis du er allergisk over for imatinib eller et af de øvrige indholdsstoffer Imatinib Teva (angivet

i punkt 6).

Hvis dette gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib Teva

Hvis du tror, du er allergisk, men ikke er sikker, skal du kontakte din læge for at få rådgivning.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Imatinib Teva:

hvis du har eller har haft lever-, nyre- eller hjerteproblemer.

hvis du tager medicin indeholdende levothyroxin, fordi din skjoldbruskkirtel er blevet fjernet.

hvis du nogensinde har været eller måske er smittet med hepatitis B-virus. Dette skyldes, at

Imatinib Teva kan forårsage, at hepatitis B-infektionen bliver aktiv igen, hvilket undertiden

kan være dødeligt. Lægen vil omhyggeligt kontrollere dig for tegn på denne infektion, før

behandlingen påbegyndes.

hvis du får blå mærker, blødninger, feber, træthed og oplever forvirring, mens du tager

Imatinib Teva, skal du kontakte din læge. Dette kan være tegn på beskadigelse af dine

blodkar, hvilket kaldes trombotisk mikroangiopati (TMA).

Hvis noget af det ovenstående gælder for dig,

skal du fortælle din læge det, før du tager Imatinib

Teva

Du kan blive mere følsom overfor sollys, når du tager Imatinib Teva. Det er vigtigt at dække de

områder af huden, som udsættes for solen, og at bruge solcreme med høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).

Disse forholdsregler gælder også for børn.

Du skal straks fortælle din læge,

hvis du meget hurtigt tager på i vægt,

mens du er i behandling

med Imatinib Teva.

Imatinib Teva kan forårsage, at din krop begynder at ophobe væske (svær

væskeretention).

Mens du tager Imatinib Teva, vil din læge regelmæssigt kontrollere, om lægemidlet virker. Du vil

også få taget blodprøver og blive vejet regelmæssigt.

Børn og unge

Imatinib Teva bruges også til behandling af børn med CML. Der er ingen erfaring med behandling af

CML hos børn under 2 år. Der er begrænset erfaring hos børn og Ph-positiv ALL og meget begrænset

erfaring med børn med MDS/MPD, DFSP og HEL/CEL..

Nogle børn og unge, der får Imatinib Teva, kan vokse langsommere end normalt. Lægen vil

kontrollere væksten ved regelmæssige besøg.

Brug af anden medicin sammen med Imatinib Teva

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på

recept (såsom paracetamol), inklusive naturlægemidler (såsom perikon). Nogle lægemidler kan

påvirke virkningen af Imatinib Teva, når de bruges samtidigt. De kan enten øge eller nedsætte

virkningen af Imatinib Teva, hvilket kan resultere i enten flere bivirkninger, eller de kan gøre Imatinib

Teva mindre virksomt. Imatinib Teva kan gøre det samme ved andre lægemidler.

Fortæl din læge hvis du tager medicin, der forebygger dannelsen af blodpropper.

Graviditet, amning og frugtbarhed

-

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive

gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Imatinib Teva anbefales ikke under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, da det

kan skade din baby. Din læge vil fortælle dig om de mulige risici, der er forbundet med brug af

Imatinib Teva under graviditeten.

Under behandlingen og i 15 dage efter ophør af behandlingen anbefales det, at kvinder som kan

blive gravide, anvender effektiv beskyttelse mod graviditet.

Du må ikke amme, mens du er i behandling og i 15 dage efter ophør af behandling med

Imatinib Teva, da det kan skade din baby.

Hvis du er bekymret for din frugtbarhed, mens du tager Imatinib Teva, skal du kontakte din

læge.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Du kan blive svimmel eller søvnig eller få sløret syn, mens du tager dette lægemiddel. Hvis dette sker,

bør du ikke køre bil eller bruge værktøj og maskiner, før du føler dig godt tilpas igen.

3.

Sådan skal du tage Imatinib Teva

Din læge har udskrevet Imatinib Teva, fordi du lider af en alvorlig sygdom. Imatinib Teva kan hjælpe

dig med at bekæmpe denne tilstand.

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Det er vigtigt, at du

tager det så længe, lægen eller apotekspersonalet fortæller dig, at du skal. Er du i tvivl, så spørg lægen

eller apotekspersonalet.

Du må ikke stoppe med at tage Imatinib Teva, medmindre din læge fortæller dig det. Hvis du ikke er i

stand til at tage medicinen, som din læge har foreskrevet, eller hvis du føler, at du ikke længere

behøver den, skal du kontakte din læge med det samme.

Den sædvanlige dosis af Imatinib Teva er

Brug til voksne

Din læge vil fortælle dig, præcis hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal tage.

Hvis du er i behandling for CML:

Afhængigt af din tilstand er den almindelige startdosis enten 400 mg eller 600 mg:

400 mg

som skal tages som 4 tabletter

én gang

daglig.

600 mg

som skal tages som 6 tabletter

én gang

daglig.

Din læge kan beslutte at nedsætte eller øge dosis afhængig af, hvordan du responderer på

behandlingen. Hvis din daglige dosis er 800 mg (8 tabletter), skal du tage 4 tabletter om morgenen og

4 tabletter om aftenen.

Hvis du behandles for Ph-positiv ALL:

Startdosis er 600 mg, som skal tages som 6 tabletter

én gang

daglig.

Hvis du behandles for MDS/MPD:

Startdosis er 400 mg, som skal tages som 4 tabletter

én gang

daglig.

Hvis du behandles for HES/CEL:

Startdosis er 100 mg, som skal tages som 1 tablet

én gang

daglig. Din læge kan beslutte at øge

dosis til 400 mg, som skal tages som 4 tabletter

én gang

daglig afhængig af, hvordan du

responderer på behandlingen.

Hvis du behandles for DSFP:

Dosis er 800 mg pr. dag (8 tabletter). Du skal tage 4 tabletter om morgenen og 4 tabletter om

aftenen.

Brug til børn og unge

Lægen vil fortælle dig, hvor mange Imatinib Teva-tabletter, du skal give dit barn. Antallet af Imatinib

Teva-tabletter afhænger af barnets tilstand, kropsvægt og højde. Den totale daglige dosis til børn og

teenagere må ikke overstige 800 mg for CML-patienter og 600 mg for Ph+ALL-patienter.

Behandlingen kan enten gives til dit barn som én daglig dosis eller alternativt kan den daglige dosis

deles og gives to gange (halvdelen om morgenen og den anden halvdel om aftenen).

Hvornår og hvordan skal du tage Imatinib Teva

Tag Imatinib Teva sammen med et måltid.

Dette vil hjælpe med at beskytte dig mod

maveproblemer, når du tager Imatinib Teva.

Synk tabletterne hele med et stort glas vand.

Hvis du ikke kan synke tabletterne, kan du opløse dem i et glas almindeligt vand eller æblejuice:

Brug ca. 50 ml til hver 100 mg tablet.

Omrør med en ske indtil tabletterne er opløst fuldstændig.

Når tabletten er opløst, så drik hele glassets indhold med det samme. Spor af de opløste tabletter

kan blive tilbage i glasset.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Hvor længe skal du tage Imatinib Teva

Bliv ved med at tage Imatinib Teva hver dag, så længe som lægen har foreskrevet det.

Hvis du har taget for meget Imatinib Teva

Hvis du ved et uheld har indtaget for mange tabletter, skal du kontakte din læge

med det samme

Lægebehandling kan være nødvendig. Tag pakningen med dig.

Hvis du har glemt at tage Imatinib Teva

Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den, så snart du kommer i tanker om det. Men hvis det

næsten er tid til at tage den næste dosis, skal du springe den glemte dosis over.

Fortsæt derefter med den planlagte dosering.

Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som alle andre lægemidler give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. De

er som regel lette til moderate.

Nogle bivirkninger kan være alvorlige. Kontakt din læge med det samme, hvis du oplever nogle

af de følgende bivirkninger:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 mennesker ) eller almindelige (kan

forekomme hos op til 1 ud af 10 mennesker):

Hurtig vægtøgning. Imatinib Teva kan føre til, at din krop kan begynde at ophobe væske (svære

ødemer).

Symptomer på infektioner såsom feber, kraftige kulderystelser, ondt i halsen eller sår i munden.

Imatinib Teva kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, så du lettere kan få infektioner.

Hvis du oplever uventede blødninger eller blå mærker (når du ikke er kommet til skade).

Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 mennesker) til sjældne (kan forekomme

hos op til 1 ud af 1.000 mennesker):

Brystsmerter, uregelmæssig hjerterytme (tegn på hjerteproblemer).

Hoste, åndedrætsbesvær eller smerter ved vejrtrækning (tegn på lungeproblemer).

Føle sig svimmel eller besvime (tegn på lavt blodtryk).

Have kvalme med tab af appetitten, mørk urin, gul hud eller øjne (tegn på leverproblemer).

Udslæt, rød hud med små blærer på læber, øjne, hud eller mund, afskallet hud, feber, hævede røde

eller lilla hudområder, kløe, brændende fornemmelse, pustuløst udslæt (tegn på hudproblemer).

Kraftige mavesmerter, blod i opkast, afføring eller urin, sortfarvet afføring

(tegn på mave-tarm-sygdomme).

Kraftigt nedsat urinmængde, følelse af tørst (tegn på nyreproblemer).

Have kvalme med diarré og opkastning, mavesmerter eller feber (tegn på tarmproblemer).

Kraftig hovedpine, svækkelse eller lammelser af lemmer eller ansigt, talebesvær, pludseligt

bevidsthedstab (tegn på problemer med nervesystemet såsom blødning eller hævelse i

kranie/hjerne).

Bleghed, føle sig træt og stakåndet og have mørk urin (tegn på lavt antal røde blodceller).

Øjensmerter eller svækkelse af dit syn, blødning i øjnene.

Smerte i hoften eller svært ved at gå.

Følelsesløse eller kolde tæer og fingre (tegn på Raynaud´s syndrom).

Pludselig hævelse og rødme af huden (tegn på en hudinfektion kaldet cellulitis).

Hørebesvær.

Muskelsvaghed, kramper og en unormal hjerterytme (tegn på ændringer i mængden af kalium i dit

blod).

Let ved at få blå mærker.

Mavesmerter med kvalme.

Muskelkramper med feber, rød-brun urin, smerter eller svaghed i dine muskler (tegn på

muskelproblemer).

Bækkensmerter, nogle gange med kvalme og opkastninger med uventet vaginalblødning, føle sig

svimmel eller besvime pga. nedsat blodtryk (tegn på problemer med dine æggestokke eller

livmoder).

Kvalme, åndenød, uregelmæssig hjerterytme (puls), uklar urin, træthed og/eller ubehag forbundet

med abnorme resultater af laboratorieprøver (f.eks. højt indhold af kalium, urinsyre og calcium i

blodet og lavt indhold af fosfor i blodet).

Blodpropper i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Kombination af omfattende svært udslæt, følelse af at være syg, feber, højt indhold af visse hvide

blodlegemer eller gul hud eller øjne (tegn på gulsot) med stakåndethed, brystsmerter/ubehag,

svært nedsat urinproduktion og tørst osv. (tegn på en behandlingsrelateret allergisk reaktion).

Kronisk nyresvigt.

Genopblussen (reaktivering) af hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B

(leverbetændelse type B).

Kontakt din læge med det samme,

hvis du oplever en af ovenstående bivirkninger.

Andre bivirkninger kan omfatte:

Meget almindelige (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):

Hovedpine eller følelse af træthed.

Kvalme opkastninger, diarré eller fordøjelsesbesvær.

Udslæt.

Muskelkramper eller led-, muskel- eller knoglesmerter mens du er i behandling med Imatinib

Teva, eller efter du er stoppet med at tage Imatinib Teva.

Hævelse, som fx af anklerne eller omkring øjnene.

Vægtøgning.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

Appetitløshed, vægttab eller smagsforstyrrelser.

Føle sig svimmel eller svag.

Svært ved at sove (søvnløshed).

Flåd fra øjet med kløe, rødme og hævelse (betændelse af øjets bindehinde), øget tåreflåd eller

sløret syn.

Næseblod.

Smerte eller oppustning af maven, luft i maven, halsbrand eller forstoppelse.

Kløe.

Usædvanligt hårtab eller udtynding af håret.

Følelsesløshed i hænder eller fødder.

Sår i munden.

Hævede led og ledsmerter

Mundtørhed, tør hud eller tørre øjne.

Nedsat eller øget følsomhed i huden.

Hedeture, kulderystelser eller natlig svedtendens.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Rødmen og/eller hævelse af håndflader eller fodsåler, hvilket kan være ledsaget af en prikkende

følelse eller brændende smerte.

Smertefulde og/eller blæredannende hudlæsioner.

Langsommere vækst hos børn og unge.

Fortæl din læge

, hvis du er meget påvirket af nogle af ovenstående symptomer.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, apotekspersonalet eller sygeplejersken. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende

kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken og blisterpakningen efter EXP.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsforhold.

Pakningen må ikke anvendes, hvis den er beskadiget, eller der er tegn på, at pakningen har været

åbnet.

Spørg på apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Imatinib Teva indeholder:

Aktivt stof: imatinib (som mesilat).

Hver Imatinib Teva filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Øvrige indholdsstoffer: calciumhydrogenphosphat, Crospovidon type A og

magnesiumstearat.

Filmovertrækket består af polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), macrogol, gul jernoxid (E

172), talcum, titandioxid (E171) og rød jernoxid (E 172).

Udseende og pakningsstørrelser

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter er mørkegule til brun-orange runde filmovertrukne

tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten er præget med ”IT” på den ene side af delekærven

og ”1” på den anden side af delekærven. Tabletterne er ca. 9 mm i diameter.

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 60 eller 120 filmovertrukne

tabletter i blisterpakninger.

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter findes i pakninger med 20x1, 60x1, 120x1 eller

180x1 filmovertrukne tabletter i perforerede enkeltdosisblisterpakninger.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederlandene

Fremstiller

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungarn

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305

74770 Opava-Komarov

Tjekkiet

TEVA PHARMA, S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Spanien

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm

Tyskland

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow

Polen

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nederlandene

PLIVA Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Kroatien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Актавис ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 19127700

Deutschland

A

Z

-Pharma GmbH

Tel: +49 73140205

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 19127700

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Finland Oy

Finnland

Sími: +358 201805900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukken tablet indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukken tablet

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Mørk gul til brunlig-orange rund filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er

indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”1” på den anden side af delekærven.

Diameteren af den filmovertrukne tablet er ca. 9 mm.

Tabletten kan deles i lige store doser.

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter

Mørk gul til brunlig-orange aflang filmovertrukken tablet med delekærv på den ene side. Tabletten er

indgraveret med ”IT” på den ene side af delekærven og ”4” på den anden side af delekærven.

Længden af den filmovertrukne tablet er ca. 20 mm og bredden er ca. 10 mm.

Tabletten kan deles i to lige store doser.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Imatinib Teva er indiceret til behandling af

Voksne og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom (bcr-abl) positiv

(Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for

førstevalgsbehandling.

Voksne og pædiatriske patienter med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa-

interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

Voksne patienter og pædiatriske patienter med nydiagnosticeret Philadelphiakromosom positiv

akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

Voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom som monoterapi.

Voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD)

som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor-omlejring (PDGFR-omlejring).

Voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/eller kronisk eosinofil

leukæmi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-omlejring.

Imatinib Tevas effekt på resultatet af knoglemarvstransplantation er ikke blevet bestemt.

Imatinib Teva er indiceret til:

behandling af voksne patienter med inoperabel dermatofibrosarkom protuberans (DFSP) og

voksne patienter med residiverende og/eller metastaserende DFSP som ikke er tilgængelig for

kirurgi.

Imatinib Tevas effekt er hos voksne og børn baseret på generelle hæmatologiske og cytogene

responsrater og progressionsfri overlevelse ved CML, på hæmatologiske og cytogenetiske responsrater

ved Ph+ ALL, MDS/MPD, på hæmatologiske responsrater ved HES/CEL og på objektive responsrater

hos voksne med DFSP. Der er kun begrænset erfaring med Imatinib Teva hos patienter med

MDS/MPD forbundet med PDGFR-omlejring (se pkt 5.1). Med undtagelse af nyligt diagnosticerede

patienter med CML i kronisk fase, er der ikke gennemført kontrollerede undersøgelser, der har vist

klinisk bedring eller øget overlevelse ved disse sygdomme.

4.2

Dosering og administration

Behandlingen bør initieres af en læge med erfaring i behandling af patienter med maligne

hæmatologiske lidelser og maligne sakromer som passende.

Imatinib Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Til doser på 400 mg og derover (se anbefalede doser nedenfor) er en 400 mg filmovertrukken tablet

tilgængelig.

Imatinib Teva 400 mg filmovertrukne tabletter

Ved andre doser end 400 mg og 800 mg (se anbefalede doser nedenfor) er en 100 mg filmovertrukken

tablet tilgængelig.

Dosering ved CML hos voksne patienter

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med CML i kronisk fase.

CLM i kronisk fase defineres ved, at alle følgende kriterier er opfyldt: blaster <15% i blod og

knoglemarv, perifere blodbasofiltal <20%, trombocyttal >100 x 10

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter i accelereret fase.

Accelereret fase defineres som tilstedeværelse af én eller flere af følgende: blaster ≥15%, men <30% i

blod eller knoglemarv, blaster plus promyelocytter ≥30% i blod eller knoglemarv (hvilket giver <30%

blaster), perifere blodbasofiltal ≥20%, trombocyttal <100 x 10

/l uafhængigt af behandlingen.

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter i blastkrise. Blastkrise

defineres som ≥ 30% blaster i blod eller knoglemarv eller ekstramedullær sygdom ud over

hepatosplenomegali.

Behandlingsvarighed: I kliniske undersøgelser fortsattes behandling med Imatinib indtil

sygdomsprogression. Effekt af seponering af behandling efter opnåelse af komplet cytogenetisk

respons er ikke undersøgt.

Dosisøgninger fra 400 mg til 600 mg eller 800 mg til patienter med CML i kronisk fase, eller fra

600 mg til maksimalt 800 mg (givet som 400 mg 2 gange daglig) til patienter i accelereret fase eller i

blastkrise kan, hvis der ikke opstår svære bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller

trombocytopeni, overvejes i følgende tilfælde: Sygdomsprogression (til enhver tid), udeblivende

tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling, udeblivende opnåelse af

cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling, samt hvis tidligere hæmatologisk og/eller

cytogenetisk respons ikke genopnås. Patienterne bør, på baggrund af risikoen for øget

bivirkningsincidens ved højere doser, monitoreres tæt efter dosistitrering.

Dosering ved CML hos pædiatriske patienter

Dosering til børn bør baseres på legemsoverfladeareal (mg/m

). Der anbefales en dosering på

340 mg/m

daglig til børn med CML i kronisk fase og i fremskredne faser (må ikke overskride en total

dosering på 800 mg). Behandlingen kan gives én gang daglig eller alternativt deles i to - én dosis om

morgenen og én om aftenen. De aktuelle dosisanbefalinger er baseret på et lille antal pædiatriske

patienter (se pkt. 5.1 og 5.2).

Der er ingen erfaringer med behandling af børn under 2 år.

Dosisøgning fra 340 mg/m

daglig til 570 mg/m

daglig (uden at overstige total dosis på 800 mg) kan

overvejes hos børn ved fravær af alvorlige bivirkninger og svær ikke-leukæmirelateret neutropeni eller

trombocytopeni ved følgende omstændigheder: sygdomsprogression (på ethvert tidspunkt); hvis der

ikke er opnået tilfredsstillende hæmatologisk respons efter mindst 3 måneders behandling; hvis der

ikke er opnået cytogenetisk respons efter 12 måneders behandling; eller ved tab af tidligere opnået

hæmatologisk og/eller cytogenetisk respons. Patienterne bør monitoreres tæt under dosiseskaleringen,

da der er mulighed for øget forekomst af bivirkninger ved højere doseringer.

Dosering ved Ph+ ALL hos voksne patienter

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 600 mg/dag til voksne patienter med Ph+ ALL. Gennem alle

faser af omsorgen bør behandlingen overvåges af hæmatologiske eksperter, som er ansvarlige for

denne sygdom.

Behandlingsskema: Eksisterende data har vist, at Imatinib Teva er effektiv og sikker ved

administration af 600 mg/dag i kombination med kemoterapi i induktionsfasen, i konsoliderings- og

vedligeholdelsesfaser af kemoterapi (se pkt. 5.1) brugt i behandlingen af voksne patienter med

nydiagnosticeret Ph+ALL. Varigheden af behandling med Imatinib Teva kan variere med det valgte

behandlingsprogram, men generelt har længere eksponering for Imatinib Teva givet de bedste

resultater.

Imatinib Teva monoterapi med 600 mg/dag er sikker og effektiv hos voksne patienter med

recidiverende eller refraktiv Ph+ALL, og kan gives indtil der sker sygdomsprogression.

Dosering ved Ph+ALL hos børn

Dosis til børn skal være baseret på overfladeareal (mg/m

). Den anbefalede daglige dosis er 340

mg/m

til børn med Ph+ALL (den totale dosis må dog ikke overstige 600 mg).

Dosering ved MDS/MPD

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 400 mg/dag til voksne patienter med MDS/MPD.

Behandlingsvarighed: I det eneste kliniske studie, der er udført indtil nu, fortsattes behandlingen med

Imatinib Teva indtil sygdomsprogression (se pkt. 5.1). På opgørelsestidspunktet var medianen for

behandlingstiden 47 måneder (24 dage – 60 måneder).

Dosering ved HES/CEL

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 100 mg/dag til voksne patienter med HES/CEL.

Dosisøgning fra 100 mg til 400 mg kan overvejes, hvis der ikke er observeret bivirkninger, og respons

på behandlingen vurderes som værende utilstrækkeligt.

Behandling bør fortsættes, så længe patienten har gavn af det.

Dosering ved DFSP

Den anbefalede dosis af Imatinib Teva er 800 mg/dag til voksne patienter med DSFP.

Dosisjustering i forbindelse med bivirkninger

Ikke-hæmatologiske bivirkninger

Hvis der opstår alvorlige ikke-hæmatologiske bivirkninger ved behandling med Imatinib Teva, skal

behandlingen seponeres, indtil bivirkningerne er ophørt. Alt efter bivirkningernes sværhedsgrad kan

behandlingen derefter genoptages.

Hvis der opstår stigninger i bilirubin >3 x IULN (institutional upper limit of normal) eller i

levertransaminaser >5 x IULN, skal Imatinib Teva seponeres indtil bilirubinniveauerne er faldet til

<1,5 x IULN og transaminaseniveauer til <2,5 x IULN. Behandling med Imatinib Teva kan da

genoptages ved reduceret daglig dosis. Hos voksne bør dosis reduceres fra 400 mg til 300 mg eller fra

600 mg til 400 mg, eller fra 800 mg til 600 mg, og hos børn fra 340 til 260 mg/m

/dag.

Hæmatologiske bivirkninger

I tilfælde af svær neutropeni og trombocytopeni anbefales dosisreduktion eller seponering af

behandlingen, som angivet i nedenstående tabel:

Dosisjusteringer på grund af neutropeni og trombocytopeni:

HES/CEL (start dosering 100

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Seponer Imatinib Teva

indtil ANC ≥1,5 x 10

/l og

trombocytter ≥

5 x 10

Genoptag Imatin

b Teva-

behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før

svære bivirkninger).

CML i kronisk fase,

MDS/MPD (startdosis 400 mg)

HES/CEL

(ved 400 mg dosis)

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Seponer Imatinib Teva

indtil ANC ≥1,5 x 10

/l og

trombocytter ≥75 x 10

Genoptag Imatinib Teva-

behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før

svære bivirkninger).

I tilfælde af recidiverende

ANC <1,0 x 10

/l og/eller

trombocytter <50 x 10

gentag trin 1 og genoptag

behandling med Imatinib

Teva i en reduceret dosis på

300 mg.

Børn med CML i kronisk fase

(ved en dosis på 340 mg/m

ANC < 1,0 x 10

og/eller

trombocytter < 50 x 10

Seponer Imatinib Teva

indtil ANC ≥ 1,5 x 10

/l og

trombocytter ≥75 x 10

Genoptag Imatinib Teva-

behandlingen ved den

tidligere dosis (dvs. før

svære bivirkninger).

I tilfælde af recidiverende

ANC <1,0 x 10

/l og/eller

trombocytter <50 x 10

gentag trin 1 og genoptag

behandling med Imatinib

Teva i en reduceret dosis på

260 mg/m

CML i accelereret fase og

blastkrise og Ph+ALL

(startdosis 600 mg)

ANC < 0,5 x 10

og/eller

trombocytter < 10 x 10

Undersøg om cytopeni er

relateret til leukæmi (marv-

aspirat eller biopsi).

Hvis cytopeni ikke er

leukæmirelateret, reducér

Imatinib Teva-dosis til 400

Hvis cytopeni vedvarer i 2

uger, reducér dosis

yderligere til 300 mg.

Hvis cytopeni vedvarer i 4

uger og stadig ikke er

leukæmirelateret, seponér

Imatinib Teva-behandling

indtil ANC ≥ 1,0 x 10

/l og

trombocytter ≥ 20 x 10

og genoptag herefter

behandlingen med 300 mg.

Børn med CML i accelereret

fase og blastkrise (startdosis

340 mg/m

ANC < 0,5 x 10

og/eller

trombocytter < 10 x 10

Undersøg om cytopeni er

relateret til leukæmi (marv-

spirat eller biopsi).

Hvis cytopeni ikke er

leukæmirelateret, reducér

Imatinib Teva-dosis til 260

mg/m

Hvis cytopeni vedvarer i 2

uger, reducér dosis

yderligere til 200 mg/m

Hvis cytopeni vedvarer i 4

uger og stadig ikke er

leukæmirelateret, seponér

Imatinib Teva-

behandlingen indtil

ANC ≥ 1,0 x 10

l og

trombocytter ≥ 20 x 10

l og

genoptag behandling med

200 mg/m

DFSP

(ved 800 mg dosis)

ANC <1,0 x 10

og/eller

trombocytter <50 x 10

Stop Imatinib Teva indtil

ANC ≥1,5 x 10

/l og

trombocytter ≥75 x 10

Genoptag behandling med

Imatinib Teva 600 mg.

I tilfælde af tilbagevenden

af ANC <1,0 x 10

og/eller trombocytter <50 x

/l, gentages trin 1 og

Imatinib Teva

reintroduceres med nedsat

dosering på 400 mg.

ANC = fuldstændigt antal neutrofilocytter

opstået efter mindst 1 måneds behandling

Specielle populationer

Anvendelse til børn

Der er ingen erfaring med behandling af børn under 2 år med CML og ved behandling af børn under

1 år med Ph+ALL (se pkt. 5.1). Der er meget begrænset erfaring hos børn med MDS/MPD, DFSP og

HES/CEL.

Imatinibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år med MDS/MPD, DFSP og HES/CEL er ikke

klarlagt i kliniske studier. De foreliggende publicerede data er opsummeret i pkt. 5.1, men der kan

ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.

Leverinsufficiens

Imatinib metaboliseres primært i leveren. Patienter med mild, moderat eller svær nedsat leverfunktion

bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg daglig. Dosis kan reduceres ved intolerance (se pkt.

4.4, 4.8 og 5.2).

Klassificering af nedsat leverfunktion:

Nedsat leverfunktion

Liver function tests

Mild

Total bilirubin: = 1,5 ULN

AST: >ULN (kan være normal or < ULN hvis

total bilirubin er > ULN)

Moderat

Total bilirubin: > 1,5-3,0 ULN

AST: alt

Svær

Total bilirubin: > 3-10 ULN

AST: alt

ULN = laboratoriets øvre normalgrænse

AST = aspartat aminotransferase

Nyreinsufficiens

Patienter med nedsat nyrefunktion eller i dialyse bør gives den mindste anbefalede dosis på 400 mg

dagligt som startdosis. Forsigtighed anbefales dog hos disse patienter. Dosis kan reduceres, hvis den

ikke tolereres. Hvis dosis tolereres, kan den øges ved manglede effekt

(se pkt. 4.4 og 5.2).

Ældre

Imatinibs farmakokinetik er ikke specifikt undersøgt hos ældre. Der er ikke set signifikante

aldersrelaterede farmakokinetiske forskelle hos voksne patienter i kliniske afprøvninger, hvor mere

end 20% patienter af de inkluderede patienter var over 65 år. Specifik dosisjustering er ikke nødvendig

til ældre.

Administration

Den ordinerede dosis bør administreres oralt sammen med et måltid og et stort glas vand for at

minimere risikoen for gastrointestinale irritationer. Doser på 400 mg og 600 mg bør administreres

1 gang daglig, mens daglige doser på 800 mg bør administreres som 400 mg 2 gange daglig, én dosis

om morgenen og én dosis om aftenen.

Patienter, der ikke er i stand til at synke de filmovertrukne tabletter, kan dispergere tabletterne i et glas

med almindeligt vand eller æblejuice. Det nødvendige antal tabletter skal placeres i en drik af

passende volumen (ca. 50 ml til en 100 mg tablet og 200 ml til en 400 mg tablet) og omrøres med en

ske. Suspensionen skal administreres straks efter fuldstændig opløsning af tabletten/tabletterne.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Når imatinib administreres sammen med andre lægemidler, er der risiko for lægemiddelinteraktioner.

Der bør udvises forsigtighed, når imatinib tages sammen med proteasehæmmere, azol-antimykotika,

bestemte makrolider (se pkt. 4.5), CYP3A4 substrater med et snævert terapeutisk vindue (f.eks.

ciclosporin, pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin,

bortezomib, docetaxel, quinidin) eller warfarin og andre coumarin-derivater (se pkt. 4.5).

Samtidig anvendelse af imatinib og lægemidler, der inducerer CYP3A4 (f.eks. dexamethason,

phenytoin, carbamazepin, rifampicin, phenobarbital eller

Hypericum perforatum

, også kendt som

prikbladet perikum) kan signifikant reducere følsomheden over for imatinib, og dermed potientielt øge

risikoen for terapeutisk svigt. Samtidig anvendelse af stærke CYP3A4 induktorer og imatinib bør

derfor undgås (se pkt. 4.5).

Hypotyroidisme

Kliniske tilfælde af hypotyroidisme er rapporteret hos patienter, der har fået foretaget tyroidektomi, og

som er i levothyroxin-erstatningsterapi samtidig med imatinib -behandling (se pkt. 4.5). Thyroid-

stimulerende hormon (TSH)-niveauer bør følges nøje hos sådanne patienter.

Hepatotoksicitet

imatinib metaboliseres primært i leveren, og kun 13% udskilles via nyrerne. Hos patienter med nedsat

leverfunktion (let, moderat eller svær) bør perifere blodtal og leverenzymer monitoreres omhyggeligt

(se pkt. 4.2, 4.8 og 5.2). Det bør bemærkes, at GIST-patienter kan have levermetastaser, hvilket kan

medføre leverinsufficiens.

Tilfælde af leverskade, inklusive leversvigt og levernekrose er blevet observeret med imatinib. Når

imatinib kombineres med højdosis kemoterapi, ses en øget forekomst af alvorlige leverreaktioner.

Nøje monitoring af leverfunktionen skal udføres i tilfælde, hvor imatinib kombineres med

kemoterapiregimer, som også vides at være forbundet med leverdysfunktion (se pkt. 4.5 og 4.8).

Væskeretention

Hos ca. 2,5% af nyligt diagnosticerede CML-patienter i behandling med imatinib er der rapporteret

tilfælde af svær væskeretention (pleuraeksudat, ødem, pulmonært ødem,ascites, perifert ødem). Det

anbefales derfor stærkt, at patienterne vejes jævnligt. Uventede, hurtige vægtstigninger bør undersøges

nøje, og om nødvendigt bør understøttende terapi indledes, og relevante indgreb foretages. Der er i

kliniske undersøgelser set øget incidens af disse hændelser hos ældre og hos patienter med

hjertesygdom i anamnesen. Der bør derfor udvises forsigtighed hos patienter med kardiel dysfunktion.

Patienter med hjertesygdom

Patienter med hjertesygdom, risikofaktorer for hjerteinsufficiens eller nyreinsufficiens i anamnesen

skal monitoreres omhyggeligt, og alle patienter, som har symptomer forenelige med hjerte- eller

nyreinsufficiens, bør undersøges og behandles.

Hos patienter med hypereosinofilt syndrom (HES) med skjult infiltration af HES celler i myokardiet,

har der været isolerede tilfælde af carcinogent chok/dysfunktion af venstre ventrikel forbundet med

HES celledegranulering ved initiering af imatinibterapi. Tilstanden blev rapporteret som værende

reversibel ved indgift af systemiske steroider, understøttelse af kredsløbet og midlertidigt stop af

imatinib. Da der er rapporteret tilfælde af hjertebivirkninger med imatinib, bør der foretages en nøje

benefit/risk-vurdering hos HES/CEL-populationen før påbegyndelse af behandling.

Myelodysplastiske/myeloproliferative sygdomme med PDGFR-omlejring kan være forbundet med

høje eosinofiltal. Undersøgelse hos en kardiolog, optagelse af ekkokardiogram og bestemmelse af

serumtroponin bør derfor overvejes hos patienter med

MDS/MPD, som har høje eosinofiltal, før der

gives imatinib. Hvis en af disse undersøgelser viser abnormalitet, bør det overvejes at kombinere

imatinib med profylaktisk brug af systemisk steroid (1-2 mg/kg) i en til to uger ved behandlingsstart.

Gastrointestinal blødning

I undersøgelsen med patienter med inoperabel og/eller metastaserende GIST rapporteredes både

gastrointestinale og intra-tumorale blødninger (se pkt. 4.8). Der er, baseret på tilgængelige data, ikke

identificeret disponerende faktorer (for eksempel tumorstørrelse, tumorplacering,

koagulationsforstyrrelser), der kan placere GIST-patienter i en højere risikogruppe for nogen af

blødningstyperne. Da øget vaskularisering og blødningstendens er en del af det kliniske billede ved

GIST, bør der hos alle patienter anvendes standardtiltag og -procedurer for monitorering og

behandling af blødning.

Derudover er der efter markedsføring rapporteret

gastric antral vascular ecstasia

(GAVE), en sjælden

form for gastrointestinal blødning, hos patienter med CML, ALL og andre sygdomme (se pkt. 4.8).

Om nødvendigt kan det overvejes at ophøre med Imatinib Teva-behandling.

Tumorlysesyndrom

På grund af den mulige forekomst af tumorlysesyndrom (TLS) anbefales korrektion af klinisk

signifikant dehydrering og behandling af forhøjede urinsyreniveauer før påbegyndelse af behandling

med imatinib (se pkt. 4.8).

Reaktivering af hepatitis B

Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos kroniske bærere af hepatitis B-virus (HBV), efter at

patienten har fået en BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmer. I nogle tilfælde har dette medført akut

leversvigt eller fulminant hepatitis, førende til levertransplantation eller død.

Patienten bør testes for HBV-infektion før initiering af behandling med Imatinib Teva. En specialist i

leversygdomme og i behandling af hepatitis B skal konsulteres, før behandling initieres hos patienter

med positiv hepatitis B-serologi (herunder patienter med aktiv sygdom), og hvis patienten testes HBV-

positiv under behandlingen. Bærere af HBV, hvor behandling med Imatinib Teva er nødvendig, skal

overvåges tæt for tegn og symptomer på aktiv HBV-infektion i hele behandlingsperioden og i flere

måneder efter behandlingsophør (se pkt. 4.8).

Fototoksicitet

Eksponering for direkte sollys bør undgås eller minimeres på grund af risikoen for fototoksicitet, der

er forbundet med behandling med imatinib. Patienter bør instrueres i at tage forholdsregler såsom at

bære beskyttende tøj eller bruge solcreme med en høj solbeskyttelsesfaktor (SPF).

Trombotisk mikroangiopati

BCR-ABL-tyrosinkinasehæmmere (TKI’er) er blevet associeret med trombotisk mikroangiopati

(TMA), herunder enkeltstående rapporter for Imatinib Teva (se pkt. 4.8). Hvis laboratorie- eller

kliniske fund associeret med TMA forekommer hos en patient, som er i behandling med Imatinib

Teva, skal behandlingen seponeres og der skal foretages en grundig undersøgelse for TMA, inklusiv

ADAMTS13-aktivitet og anti-ADAMTS13-antistofbestemmelse. Hvis niveauet af ADAMTS13-

antistoffer er forøget samtidig med lav ADAMTS13-aktivitet, må behandlingen med Imatinib Teva

ikke genoptages.

Laboratorieundersøgelser

Fuldstændige blodtællinger skal foretages jævnligt under behandling med imatinib. Behandling af

CML-patienter med imatinib har været associeret med neutropeni eller trombocytopeni. Disse

cytopenier opstår imidlertid sandsynligvis relateret til det sygdomsstadie, der behandles, og er

hyppigere hos patienter med CML i accelereret fase eller blastkrise end hos patienter med CML i

kronisk fase. Behandling med imatinib kan seponeres eller dosis kan reduceres, som anbefalet i pkt.

4.2.

Leverfunktionen (transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase) bør monitoreres jævnligt hos patienter

i imatinib-behandling.

Plasmaeksponeringen synes at være højere hos patienter med nedsat nyrefunktion end hos patienter

med normal nyrefunktion, formentlig på grund af forhøjede plasmaniveauer af alpha-acid glucoprotein

(AGP), et imatinib-bindende protein, hos disse patienter. Der bør anvendes mindste startdosis til

patienter med nedsat nyrefunktion. Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært

nedsat nyrefunktion. Startdoseringen af imatinib kan reduceres, hvis den ikke tolereres (se pkt. 4.2 og

5.2).

Langtidsbehandling med imatinib kan være forbundet med en klinisk signifikant nedsættelse af

nyrefunktionen. Nyrefunktionen bør derfor vurderes før behandlingsstart med imatinib og monitoreres

omhyggeligt under behandlingen med særligt fokus på patienter, der har risikofaktorer for nedsat

nyrefunktion. Hvis nedsat nyrefunktion observeres, skal passende håndtering og behandling i

overensstemmelse med standard behandlingsguidelines iværksættes.

Pædiatrisk population

Der har været

case

-rapporter med væksthæmning hos børn og præ-teenagere, der fik imatinib. I et

observationsstudie i den pædiatriske population med CML blev der rapporteret et statistisk signifikant

fald (men med usikker klinisk relevans) i resultaterne for standardafvigelse af medianhøjde efter 12 og

24 måneders behandling i to små undergrupper, uanset pubertetsstatus og køn. Hos børn, der er i

behandling med imatinib, anbefales tæt monitorering af væksten (se pkt. 4.8).

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Aktive stoffer der kan

øge

plasmakoncentrationen af imatinib

Stoffer der hæmmer cytochrom P450 isoenzym CYP3A4-aktivitet (f.eks. proteasehæmmere som f.eks.

indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, nelfinavir, boceprevir; azol-

antimykotika inklusiv ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol; bestemte makrolider som

f.eks. erythromycin, clarithromycin og telithromycin) kan nedsætte metabolismen og øge

koncentrationen af imatinib. Der sås signifikant øgning i følsomhed for imatinib (gennemsnitlig C

og AUC for imatinib steg med henholdsvis 26% og 40%) hos raske frivillige ved samtidig

administration af enkeltdosis ketoconazol (en CYP3A4-hæmmer). Forsigtighed bør udvises, når

imatinib administreres sammen med hæmmere af CYP3A4-familien.

Aktive stoffer der kan

reducere

plasmakoncentrationen af imatinib

Stoffer, der inducerer CYP3A4-aktivitet (f.eks. dexamethason, phenytoin, carbamazepin, rifampicin,

phenobarbital, fosphenytoin, primidon eller perikon (

Hypericum perforatum

), kan signifikant reducere

følsomheden for imatinib og dermed potentielt øge risikoen for terapeutisk svigt. Præbehandling med

gentagne doser af rifampicin 600 mg efterfulgt af enkeltdosis imatinib 400 mg resulterede i fald i C

og AUC

(0-∞)

på mindst 54% og 74% af værdierne uden rifampicinbehandling. Lignende resultater blev

observeret hos patienter med maligne gliomer behandlet med imatinib samtidig med indtagelse af

enzyminducerende antiepileptiske lægemidler (EIAEDs) som carbamazepin, oxcarbazepin og

phenytoin. Plasma AUC for imatinib blev reduceret med 73% sammenlignet med patienter som ikke

blev behandlet med EIAEDs. Samtidig anvendelse af rifampicin eller andre stærke CYP3A4-

induktorer og imatinib bør undgås.

Aktive stoffer hvis plasmakoncentration kan ændres af imatinib

Imatinib øger gennemsnitligt C

og AUC af simvastatin (et CYP3A4-substrat) henholdsvis 2 og

3,5 gange, hvilket indikerer, at imatinib hæmmer CYP3A4. Forsigtighed tilrådes derfor, når imatinib

administreres sammen med CYP3A4-substrater med snævert terapeutisk interval (f.eks. ciclosporin,

pimozid, tacrolimus, sirolimus, ergotamin, diergotamin, fentanyl, alfentanil, terfenadin, bortezomib,

docetaxel og quinidin). Imatinib kan øge plasmakoncentrationen af andre CYP3A4-metaboliserede

lægemidler (for eksempel triazol-benzodiazepiner, dihydropyridin-calciumantagonister, visse HMG-

CoA reduktasehæmmere, såsom statiner osv.).

På grund af kendt øget risiko for blødning i forbindelse med brug af imitanib (f.eks. hæmoragi) bør

patienter med behov for antikoagulantia have heparin med lav molekylevægt eller standardheparin i

stedet for coumarinderivater som warfarin.

In vitro

hæmmer imatinib cytochrom P450 isoenzym CYP2D6-aktivitet ved koncentrationer svarende

til dem, der påvirker CYP3A4-aktivitet. 400 mg imatinib to gange daglig havde en inhibitorisk effekt

på CYP2D6-medieret metoprololmetabolisme, som gav en stigning af C

og AUC for metoprolol på

cirka 23% (90%CI [1,16-1,30]). Dosisjustering ser ikke ud til at være nødvendigt, når imatinib

administreres samtidig med CYP2D6-substrater. Forsigtighed tilrådes dog ved CYP2D6-substrater

med et snævert terapeutisk vindue som f.eks. metoprolol. Hos patienter, der behandles med

metoprolol, bør klinisk monitorering overvejes.

In vitro

hæmmer imatinib O-glucuronidationen af paracetamol med en Ki-værdi på 58,5 mikromol/l.

Denne hæmning er ikke observeret

in vivo

efter administrationen af 400 mg imatinib og

1 g paracetamol. Højere doser af imatinib og paracetamol er ikke blevet undersøgt.

Der rådes derfor til forsigtighed, når høje doser imatinib og paracetamol anvendes samtidig.

Plasmaeksponeringen af levothyroxin kan muligvis mindskes, når imatinib gives samtidig til

thyreoidektomerede patienter (se pkt. 4.4). Det anbefales derfor at udvise forsigtighed. Mekanismen

for den observerede interaktion er dog endnu ukendt.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/638019/2016

EMEA/H/C/002585

EPAR – sammendrag for offentligheden

Imatinib Teva

Imatinib

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Imatinib

Teva. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en

markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Imatinib Teva bør anvendes.

Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Hvad er Imatinib Teva, og hvad anvendes det til?

Imatinib Teva er et lægemiddel mod kræft. Det anvendes til behandling af følgende sygdomme:

Kronisk myeloid leukæmi (CML), en form for kræft, som angriber de hvide blodlegemer, hvori der

er granulocytter (en form for hvide blodlegemer), som begynder at vokse ukontrolleret. Imatinib

Teva anvendes, når patienten er "Philadelphiakromosompositiv" (Ph+). Det betyder, at nogle af

patientens gener har-omarrangeret sig, så de danner et specielt kromosom, der kaldes

Philadelphiakromosomet. Imatinib Teva anvendes hos voksne og børn, som for nylig har fået

diagnosticeret Ph+ CML, og som ikke egner sig til en knoglemarvstransplantation. Det anvendes

også til voksne og børn i den "kroniske fase" af sygdommen, hvis den ikke reagerer på interferon

alfa (et andet lægemiddel mod kræft), og i de mere fremskredne faser af sygdommen ("accelereret

fase" og "blastkrise").

Ph+ akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), en kræftform, hvor lymfocytterne (en anden form for hvide

blodlegemer) formerer sig for hurtigt. Imatinib Teva anvendes i kombination med andre

lægemidler mod kræft til voksne og børn, som for nylig har fået diagnosticeret Ph+ ALL. Det

anvendes desuden alene hos voksne til behandling af Ph+ ALL ved tilbagefald af sygdommen efter

forudgående behandling eller når sygdommen ikke reagerer på andre lægemidler.

Myelodysplastiske eller myeloproliferative sygdomme (MD/MPD), som er en gruppe af sygdomme,

hvor kroppen producerer et stort antal unormale blodlegemer. Imatinib Teva anvendes til

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Side 2/3

behandling af voksne med MD/MPD, hos hvem genet for blodpladederiveret vækstfaktorreceptor

(PDGFR) har omarrangeret sig

Fremskredent hypereosinofilt syndrom (HES) eller kronisk eosinofil leukæmi (CEL), som er

sygdomme, hvor eosinofiler (en anden form for hvide blodlegemer) begynder at vokse

ukontrolleret. Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med HES eller CEL, hos hvem der

forekommer en særlig-omarrangering af de to gener FIP1L1 og PDGFRα.

Dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), en form for kræft (sarkom), hvor cellerne i vævet under

huden begynder at dele sig ukontrolleret. Imatinib Teva anvendes til behandling af voksne med

DFSP, der ikke kan fjernes ved operation, og til voksne, som er uegnede til operation, når der er

tilbagefald af kræften efter behandling, eller når den har bredt sig til andre dele af kroppen.

Imatinib Teva indeholder det aktive stof imatinib. Det er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Imatinib Teva er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske

Union (EU), og som hedder Glivec. Der kan indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler

i dokumentet med spørgsmål og svar her.

Hvordan anvendes Imatinib Teva?

imatinib udleveres kun mod recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i

behandling af patienter med blodkræft. Det fås som kapsler (100 og 400 mg) og tabletter (100 og

400 mg) og gives gennem munden med et måltid og et glas vand for at mindske irritation af mave og

tarme. Dosis afhænger af patientens alder og tilstand samt reaktionen på behandlingen, men den bør

ikke overstige 800 mg dagligt. Yderligere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Imatinib Teva?

Det aktive indholdsstof i Imatinib Teva, imatinib, er en protein-tyrosinkinasehæmmer. Det vil sige, at

stoffet blokerer enzymer af typen tyrosinkinaser. Disse enzymer findes i visse receptorer i

kræftcellerne, herunder de receptorer, der medvirker til at stimulere cellerne til at dele sig

ukontrolleret. Ved at blokere disse receptorer er Imatinib Teva med til at begrænse celledelingen.

Hvordan blev Imatinib Teva undersøgt?

Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at

påvise, at tabletterne og kapslerne er bioækvivalente med referencelægemidlet Glivec. To lægemidler

er bioækvivalente, når de frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Imatinib Teva?

Da Imatinib Teva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Imatinib Teva godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at Imatinib Teva i overensstemmelse med EU-

kravene er påvist at have en kvalitet svarende til Glivec og at være bioækvivalent med dette. CHMP

fandt derfor, at fordelene er større end risiciene, ligesom for Glivec. Udvalget anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Imatinib Teva.

Imatinib Teva

EMA/638019/2016

Side 3/3

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Imatinib Teva?

I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som

sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Imatinib

Teva.

Andre oplysninger om Imatinib Teva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Imatinib Tevaden 8. januar 2013.

Den fuldstændige EPAR for Imatinib Teva findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Imatinib Teva, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne

EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2016.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information